Parenting STAIR: адаптация родительского вмешательства, ориентированного на травму, для матерей, связанных с военными, и их детей
11 июня 2026 г. обновлено: New York University
Целью этого исследования, включающего клинические испытания, является адаптация и оценка эффективности метода Parenting-STAIR (PSTAIR), который сочетает в себе существующие научно обоснованные методы лечения. Обучение навыкам аффективного и межличностного регулирования (STAIR) и родитель-ребенок. Care (PC-Care) для уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и улучшения воспитания детей среди матерей, связанных с военными.
Участники клинического исследования будут получать PSTAIR или лечение, ориентированное на травму, как обычно (либо длительное воздействие, либо терапия когнитивной обработки).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это исследование будет проходить в три этапа.
На этапе 1 исследователи проводят качественные интервью и фокус-группы с ключевыми информантами, включая матерей, связанных с военными (MCM), чтобы направлять адаптацию PSTAIR на этапе 2. Исследователи ожидают, что результатом этапа 2 будет вмешательство из 10-15 сеансов (PSTAIR). -M), включающий компактную версию PSTAIR в Модуле 1 и адаптированные варианты для Модуля 2, ориентированные на психическое здоровье (Модуль 2a) и родительское функционирование (Модуль 2b), реализованные на основе ответов на Модуль 1. Фаза 3 представляет собой двух- рандомизированное контролируемое исследование группы (РКИ): PSTAIR (10–15 сеансов) в сравнении с обычным лечением (ТАУ).
Подходящие случаи рандомизируются в группы PSTAIR и TAU в соотношении 1:1.
Участниками будут МСМ, подвергшиеся травмам, с положительным результатом скрининга на посттравматическое стрессовое расстройство с/без коморбидной депрессии, а также один выявленный ребенок (в возрасте 2–10 лет).
Оценки будут проводиться в 3 момента времени.
Лечение до и после лечения будет включать в себя самоотчет, инструменты, применяемые врачом, а также наблюдение за парными родителями.
Оценка средней точки (после занятия 10 для оценки изменений после модуля 1 PSTAIR) будет включать только самоотчет и двухстороннее наблюдение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kathrine S Sullivan, PhD
- Номер телефона: 3235526056
- Электронная почта: ks5313@nyu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gina M Angelotti, MPH
- Номер телефона: 6462671807
- Электронная почта: ga2208@nyu.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79936
- Рекрутинг
- Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, El Paso
-
Контакт:
- Gina Angelotti, MPH
- Номер телефона: 915-213-6653
- Электронная почта: ga2208@nyu.edu
-
Контакт:
- Kathrine Sullivan, PhD, MSW
- Номер телефона: 915-213-6653
- Электронная почта: ks5313@nyu.edu
-
Killeen, Texas, Соединенные Штаты, 76549
- Рекрутинг
- Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, Killeen
-
Контакт:
- Gina Angelotti, MPH
- Номер телефона: 915-213-6653
- Электронная почта: ga2208@nyu.edu
-
Контакт:
- Kathrine Sullivan, PhD, MSW
- Номер телефона: 915-213-6653
- Электронная почта: ks5313@nyu.edu
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
- Рекрутинг
- Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, San Antonio
-
Контакт:
- Gina Angelotti, MPH
- Номер телефона: 915-213-6653
- Электронная почта: ga2208@nyu.edu
-
Контакт:
- Kathrine Sullivan, PhD, MSW
- Номер телефона: 915-213-6653
- Электронная почта: ks5313@nyu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- мать, связанная с военными, определяемая как матери, которые являются либо женщинами-военнослужащими или ветеранами, либо женщинами-супругами военнослужащих или ветеранов;
- с ребенком в возрасте 2–10 лет (если в этом возрасте более одного ребенка, мать укажет ребенка с наибольшими поведенческими трудностями);
- пожизненная травма;
- положительный результат скрининга на посттравматическое стрессовое расстройство, определяемый по баллам ≥ 32 в Контрольном списке посттравматического стрессового расстройства-5 (PCL-5) с депрессией и без нее (баллы ≥ 10 по Анкете здоровья пациента-9 (PHQ-9);
- способен говорить и понимать английский или испанский язык.
- быть законным опекуном ребенка, находящегося под физической и юридической опекой
Критерий исключения:
- высокий риск самоубийства, определяемый VA как наличие намерения, средств и плана;
- текущие психотические симптомы (SCID);
- коммуникативная инвалидность (например, глухота);
- ребенок с диагностированным тяжелым нарушением развития
- Наличие диагноза тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ или алкоголя (≥ 6 симптомов при ТКИД), И не в ранней ремиссии (≥3 месяцев без соответствия каким-либо критериям расстройства, вызванного употреблением психоактивных веществ или алкоголя (кроме тяги)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модульная лестница для воспитания (PSTAIR-M)
PSTAIR-M-это культурно адаптированное модульное вмешательство 12-16-сессии, которое сочетает в себе элементы двух существующих EBT: обучение навыкам в аффективной и межличностной регуляции (лестница), нацеливание на уход за материнской травмой и эмоции и уход за родительским детьми (PC), нацеливание на воспитание.
|
12-16 сеансов лечения PSTAIR-M (приблизительно 12-16 недель).
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно (тау)
Обычное лечение (тау) определяется как установленная EBT, которая уже доставляется на участках исследования на постоянной основе.
Возможные EBT включают длительное воздействие, когнитивную обработку, когнитивно-поведенческую терапию и терапию, ориентированную на эмоции.
Клиницисты, лечащие участников, случайно назначенные на тау, будут определять наиболее подходящий курс лечения на основе установленных протоколов клиники для назначения лечения.
|
Еженедельные сеансы лечения устоявшейся EBT.
Общее количество сеансов/недель будет определена протоколами EBT и клиники.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посттравматический стрессовый расстройство (ПТСР).
Временное ограничение: PCL-5 будет вводить при трех временных точках оценки: предварительная обработка (базовая линия), середина лечения (после сеанса 11, приблизительно 11 недель после базовой линии) и после лечения (приблизительно через 17 недель после базового уровня).
|
PCL-5 будет использоваться для оценки тяжести и изменения симптомов ПТСР.
PCL-5 представляет собой меру самоотчета из 20 пунктов с убедительными доказательствами надежности и сходящейся достоверности.
Участники указывают на степень, в которой они были обеспокоены проблемами, связанными с травмирующим опытом в прошлом месяце (например, «Повторные, тревожные мечты о стрессовом опыте»; «Чувство очень расстроенного, когда что-то напоминает вам о стрессовом опыте») по 5-балльной шкале (0 = совсем не; 1 = немного; 2 = модернизатор; 3 = вполне немного;
Суммированные ответы дают непрерывную оценку в диапазоне от 0 до 80; Более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов.
|
PCL-5 будет вводить при трех временных точках оценки: предварительная обработка (базовая линия), середина лечения (после сеанса 11, приблизительно 11 недель после базовой линии) и после лечения (приблизительно через 17 недель после базового уровня).
|
|
Анкета для здоровья пациентов-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: PHQ-9 будет вводить при трех временных точках оценки: предварительная обработка (базовая линия), середина лечения (после сессии 11, приблизительно 11 недель после базовой линии) и после лечения (приблизительно через 17 недель после базового уровня).
|
PHQ-9 будет использоваться для оценки тяжести и изменения симптомов депрессии.
PHQ-9 представляет собой меру самоотчета с 9 пунктами с убедительными доказательствами надежности и прогнозирующей и конвергентной достоверности.
Участники указывают, как часто их беспокоит особые проблемы в течение последних двух недель (например, «ощущение, подавленное или безнадежное»; «Плохой аппетит или переедание») по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем не; 1 = несколько дней; 2 = более половины дней; 3 = почти каждый день).
Суммированные ответы дают непрерывную оценку в диапазоне от 0 до 27; Более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов.
|
PHQ-9 будет вводить при трех временных точках оценки: предварительная обработка (базовая линия), середина лечения (после сессии 11, приблизительно 11 недель после базовой линии) и после лечения (приблизительно через 17 недель после базового уровня).
|
|
Шкала воспитания воспитания в масштабе компетенции (PSOC)
Временное ограничение: PSOC будет вводить в три времена оценки: предварительная обработка (исходная линия), середина лечения (после сеанса 11, приблизительно 11 недель после базовой линии) и после лечения (примерно через 17 недель после базового уровня).
|
PSOC будет использоваться для оценки функционирования родителей, что отражается в результате самоэффективности воспитания.
PSOC-это мера самоотчета из 17 пунктов с убедительными доказательствами надежности и достоверности.
Участники указывают, насколько они согласны или не согласны с заявлениями, связанными с воспитанием детей (например, «Быть родителем управляемы, и любые проблемы легко решаются»; «Моя мать/отец была лучше подготовлена, чем я должен быть хорошим родителем») по шкале Likert в 6 очков (1 = решительно несогласие; 2 = не согласен; 3 = кое-что дискри;
Суммированные ответы дают непрерывную оценку в диапазоне от 17 до 102; Более высокие оценки указывают на большую компетентность родителей.
|
PSOC будет вводить в три времена оценки: предварительная обработка (исходная линия), середина лечения (после сеанса 11, приблизительно 11 недель после базовой линии) и после лечения (примерно через 17 недель после базового уровня).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трудности в шкале регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: DERS будет вводить в три времени оценки: предварительная обработка (исходная линия), середина лечения (после сессии 11, приблизительно 11 недель после базовой линии) и после лечения (примерно через 17 недель после базового уровня).
|
DERS, который измеряет регуляцию эмоций, будет оцениваться как потенциальный посредник.
DERS-это мера самоотчета в 36 пунктов с адекватной надежностью и конструкцией и прогнозной достоверностью.
Участники указывают, насколько верны или не соответствуют действительности различные утверждения об эмоциях для них (например, «я понятия не имею, как я себя чувствую»; «Я точно знаю, как я себя чувствую») по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = почти никогда; 2 = иногда; 3 = около половины времени; 4 = большую часть времени; 5 = почти всегда).
Суммированные ответы дают непрерывную оценку в диапазоне от 36 до 180; Более высокие оценки указывают на большую сложность регуляции эмоций.
|
DERS будет вводить в три времени оценки: предварительная обработка (исходная линия), середина лечения (после сессии 11, приблизительно 11 недель после базовой линии) и после лечения (примерно через 17 недель после базового уровня).
|
|
Краткий копей
Временное ограничение: Краткий COPE будет введен в три времени оценки: предварительная обработка (исходная линия), средняя лечение (после сеанса 11, приблизительно 11 недель после базовой линии) и после лечения (приблизительно через 17 недель после базового уровня).
|
Краткий коп, который измеряет преодоление, будет оцениваться как потенциальный посредник.
Краткий COPE-это мера самоотчета из 28 пунктов с адекватной надежностью и конвергентной и дискриминантной достоверностью.
Участники указывают, сколько или как часто они использовали различные стратегии выживания (например, «я использовал алкоголь или другие лекарства, чтобы чувствовать себя лучше»; «Я принял меры, чтобы попытаться сделать ситуацию лучше») по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = я не сделал этого вообще; 1 = я сделал это немного; 2 = я сделал это на среднем уровне; 3 = я сделал это много).
Суммированные ответы в каждом из 14 подшкал (например, употребление психоактивных веществ; активное преодоление) дает непрерывный балл в диапазоне от 0 до 6; Более высокие оценки указывают на более широкое использование конкретной стратегии преодоления.
|
Краткий COPE будет введен в три времени оценки: предварительная обработка (исходная линия), средняя лечение (после сеанса 11, приблизительно 11 недель после базовой линии) и после лечения (приблизительно через 17 недель после базового уровня).
|
|
Диадическое взаимодействие между родителями-детьми Система-IV (DPICS)
Временное ограничение: Наблюдение DPICS-IV будет происходить в три времени: предварительная обработка (базовая линия), середина лечения (после сеанса 11, приблизительно 11 недель после базовой линии) и после лечения (приблизительно через 17 недель после исходного уровня).
|
Родительское взаимодействие будет видеозапись и кодируется независимыми оценщиками.
10% записей также будут закодированы в учебном центре по взаимодействии между родителями и детьми в UC Davis (PCIT) экспертными кодерами, не подозревающими о состоянии лечения.
Положительные оценки включают количество наблюдаемых похвалов, размышлений и поведенческих описаний, используемых во время игровой сессии, и отрицательные оценки включают количество наблюдаемых вопросов, команд и негативных разговоров.
DPICS ведут в общей сложности в течение 15 минут с тремя 5-минутными сеансами, посвященными пьесам, ориентированной на ребенка (CDI), Play, ориентированной на родительские (PDI) и очистку.
|
Наблюдение DPICS-IV будет происходить в три времени: предварительная обработка (базовая линия), середина лечения (после сеанса 11, приблизительно 11 недель после базовой линии) и после лечения (приблизительно через 17 недель после исходного уровня).
|
|
Анкета сильных и трудностей (SDQ)
Временное ограничение: SDQ будет вводить в три срока оценки: предварительная обработка (исходная линия), середина лечения (после сеанса 11, приблизительно 11 недель после базовой линии) и после лечения (приблизительно через 17 недель после базового уровня).
|
SDQ будет использоваться для оценки поведения детей.
SDQ-это мера родительского отчета в 25 пунктов с хорошей надежностью, перекрестной информирующей корреляцией и стабильностью повторного тестирования.
Матери-участники указывают, насколько верны или не соответствуют действительности различные заявления о поведении ребенка относительно их участвующего ребенка (например, «делится с другими детьми, например, игрушками, угощениями, карандашами», «часто борется с другими детьми или у них хулигана») по 3-балльной шкале Лайкерта (0 = не правда; 1 = что-то истинное; 2 =, конечно, правда).
Суммированные ответы дают непрерывную оценку в диапазоне от 0 до 40; Более высокие оценки указывают на большую поведенческую сложность.
|
SDQ будет вводить в три срока оценки: предварительная обработка (исходная линия), середина лечения (после сеанса 11, приблизительно 11 недель после базовой линии) и после лечения (приблизительно через 17 недель после базового уровня).
|
|
Обследование военного стресса жизни
Временное ограничение: Обследование военного стресса жизни будет проводиться в два временных времени оценки: предварительная обработка (исходная линия) и после лечения (примерно через 17 недель после базовой линии).
|
Обследование военного стресса жизни, мера самоотчета из 14 пунктов, адаптированная из военно-морского флота Министерства обороны (DOD) и морского стресса в жизни, была адаптирована для этого исследования для оценки жизни и недавнего бремени стрессовых факторов, связанных с военными.
Участники указывают (0 = нет; 1 = да), испытывали ли они и их семьи различные стрессовые ситуации, связанные с военной жизнью (например, «травма, связанная с боем»; «Сложно сбалансировать требования семейной жизни и военных обязанностей»), и если да, то произошел ли опыт в течение последних 12 месяцев.
Для каждого ответа «да» участники оценивают, насколько стрессовым был конкретный опыт в 4-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем не стресс; 1 = слегка стресс; 2 = умеренно стресс; 3 = очень стресс).
Суммированные ответы дают непрерывную оценку в диапазоне от 0 до 42; Более высокие оценки указывают на большую нагрузку на военные стрессоры.
|
Обследование военного стресса жизни будет проводиться в два временных времени оценки: предварительная обработка (исходная линия) и после лечения (примерно через 17 недель после базовой линии).
|
|
Приемлемость и ожидания лечения (TAE)
Временное ограничение: TAE будет вводиться в двух временных точках: в середине лечения (после сеанса 11, примерно через 11 недель после исходного уровня) и после лечения (примерно через 17 недель после исходного уровня).
|
TAE — это 5-пунктная шкала, разработанная соисследователем исследования доктором Мэрилин Клуатр, которая будет использоваться для оценки приемлемости и осуществимости вмешательства.
Участников просят оценить вмешательство (например, "Насколько логичным кажется вам этот тип лечения?"; "Насколько успешным, по вашему мнению, будет это лечение в уменьшении ваших травматических симптомов?") по 8-балльной шкале Лайкерта (0=совсем нет; 2=очень мало; 4=отчасти; 6=умеренно; 8=чрезвычайно).
Суммированные ответы дают непрерывный балл в диапазоне от 0 до 40; более высокие баллы указывают на большую приемлемость.
|
TAE будет вводиться в двух временных точках: в середине лечения (после сеанса 11, примерно через 11 недель после исходного уровня) и после лечения (примерно через 17 недель после исходного уровня).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kathrine S Sullivan, PhD, New York University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-1393
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Усилия по обмену данными будут соответствовать стандартам NIH.
Полностью обезличенные, прошедшие постобработку качественные данные, а также полностью обезличенные количественные файлы после обработки будут помещены в хранилище качественных данных (QDR).
Для всех качественных данных будет создана и поддерживаться кодовая книга, в которой будут указаны и определены все коды, а также другая документация по методологии и процедурам, используемым для сбора качественных данных.
Соответствующая версия этой документации, относящаяся к депонированным данным, будет храниться вместе с качественными данными в хранилище качественных данных.
Словарь данных будет создан и поддерживается для всех количественных данных, хранящихся в виде файла .PDF.
Словарь данных будет включать все имена переменных, определения, местоположения в наборе данных и описательную статистику, включая диапазоны и частоты.
Словарь данных будет помещен в QDR вместе с обезличенными количественными данными.
Сроки обмена IPD
Следственная группа опубликует предварительные результаты первого этапа предлагаемого исследования в конце первого года проекта и опубликует окончательные результаты по завершении исследования.
Обезличенные данные будут доступны сторонним исследователям через QDR после публикации окончательных результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут отнесены к категории специального доступа, и из-за конфиденциальности данных для доступа потребуется разрешение вкладчика.
Условия использования QDR будут описывать критерии доступа к данным, стандарты конфиденциальности и конфиденциальности, соответствующие требованиям Национального института здравоохранения, а также условия использования данных, специфичные для проекта, для которого данные были запрошены.
Ожидается, что следователи, запрашивающие данные, продемонстрируют процедуры обеспечения безопасности данных, и им будет запрещено манипулировать данными в целях идентификации участников исследования.
Мы будем запрашивать доступ, одобренный вкладчиком, что означает, что доступ к ограниченным данным может быть доступен в Интернете, но только зарегистрированным пользователям QDR, которые соглашаются выполнить дополнительные условия, предусмотренные следственной группой в процессе внесения депозита.
Мы просим вторичных пользователей подать заявление в институциональный наблюдательный совет (IRB) в свое учреждение и получить одобрение своего проекта и процедур, прежде чем они смогут получить доступ к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .