Parenting STAIR: адаптация родительского вмешательства, ориентированного на травму, для матерей, связанных с военными, и их детей
8 февраля 2024 г. обновлено: New York University
Целью этого исследования, включающего клинические испытания, является адаптация и оценка эффективности метода Parenting-STAIR (PSTAIR), который сочетает в себе существующие научно обоснованные методы лечения. Обучение навыкам аффективного и межличностного регулирования (STAIR) и родитель-ребенок. Care (PC-Care) для уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и улучшения воспитания детей среди матерей, связанных с военными.
Участники клинического исследования будут получать PSTAIR или лечение, ориентированное на травму, как обычно (либо длительное воздействие, либо терапия когнитивной обработки).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проходить в три этапа.
На этапе 1 исследователи проводят качественные интервью и фокус-группы с ключевыми информантами, включая матерей, связанных с военными (MCM), чтобы направлять адаптацию PSTAIR на этапе 2. Исследователи ожидают, что результатом этапа 2 будет вмешательство из 10-15 сеансов (PSTAIR). -M), включающий компактную версию PSTAIR в Модуле 1 и адаптированные варианты для Модуля 2, ориентированные на психическое здоровье (Модуль 2a) и родительское функционирование (Модуль 2b), реализованные на основе ответов на Модуль 1. Фаза 3 представляет собой двух- рандомизированное контролируемое исследование группы (РКИ): PSTAIR (10–15 сеансов) в сравнении с обычным лечением (ТАУ).
Подходящие случаи рандомизируются в группы PSTAIR и TAU в соотношении 1:1.
Участниками будут МСМ, подвергшиеся травмам, с положительным результатом скрининга на посттравматическое стрессовое расстройство с/без коморбидной депрессии, а также один выявленный ребенок (в возрасте 2–10 лет).
Оценки будут проводиться в 3 момента времени.
Лечение до и после лечения будет включать в себя самоотчет, инструменты, применяемые врачом, а также наблюдение за парными родителями.
Оценка средней точки (после занятия 10 для оценки изменений после модуля 1 PSTAIR) будет включать только самоотчет и двухстороннее наблюдение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kathrine S Sullivan, PhD
- Номер телефона: 3235526056
- Электронная почта: ks5313@nyu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Seonyeong Kim, MSW
- Электронная почта: sk10896@nyu.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- мать, связанная с военными, определяемая как матери, которые являются либо женщинами-военнослужащими или ветеранами, либо женщинами-супругами военнослужащих или ветеранов;
- с ребенком в возрасте 2–10 лет (если в этом возрасте более одного ребенка, мать укажет ребенка с наибольшими поведенческими трудностями);
- пожизненная травма;
- положительный результат скрининга на посттравматическое стрессовое расстройство, определяемый по баллам ≥ 32 в Контрольном списке посттравматического стрессового расстройства-5 (PCL-5) с депрессией и без нее (баллы ≥ 10 по Анкете здоровья пациента-9 (PHQ-9);
- способен говорить и понимать английский или испанский язык.
- быть законным опекуном ребенка, находящегося под физической и юридической опекой
Критерий исключения:
- высокий риск самоубийства, определяемый VA как наличие намерения, средств и плана;
- текущие психотические симптомы (SCID);
- коммуникативная инвалидность (например, глухота);
- ребенок с диагностированным тяжелым нарушением развития
- Наличие диагноза тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ или алкоголя (≥ 6 симптомов при ТКИД), И не в ранней ремиссии (≥3 месяцев без соответствия каким-либо критериям расстройства, вызванного употреблением психоактивных веществ или алкоголя (кроме тяги)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Воспитание-ЛЕСТНИЦА
PSTAIR — это 23-сессионное мероприятие, которое сочетает в себе элементы двух существующих EBT: обучение навыкам аффективного и межличностного регулирования (STAIR), направленное на устранение материнской травмы и эмоциональной дисрегуляции, и диадную заботу о родителях и детях (PC-CARE), ориентированную на воспитание детей.
Мы предлагаем сократить PSTAIR до модульного вмешательства из 10-15 сеансов и индивидуализировать лечение, используя адаптивное правило принятия решений и совместное принятие решений (SDM).
|
10-15 неделя для родителей-STAIR
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Участникам, находящимся в состоянии сравнения, будет назначено лечение в обычном порядке.
Все участвующие клиники предлагают терапию длительного воздействия (PE) и когнитивную обработку (CPT), обе EBT, ориентированные на травмы.
Хотя были отмечены некоторые различия, данные свидетельствуют о том, что результаты ПЭ и КПТ в целом эквивалентны.
Участники в сравнительном состоянии получат PE или CPT, как это определено стандартными процедурами назначения лечения клиник Коэнской сети ветеранов (CVN), и будут участвовать в оценках по тому же графику, что и в случае лечения.
|
Будет включать либо длительное воздействие, либо терапию когнитивной обработки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) Контрольный список 5
Временное ограничение: PCL-5 будет вводиться в три временные точки: исходно (до лечения), после сеанса 10 (примерно через 10 недель после исходного уровня) и сразу после лечения.
|
PCL-5 — это широко используемый метод самооценки симптомов посттравматического стрессового расстройства.
PCL-5 представляет собой шкалу от 0 до 80, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
PCL-5 будет вводиться в три временные точки: исходно (до лечения), после сеанса 10 (примерно через 10 недель после исходного уровня) и сразу после лечения.
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: PHQ-9 будет вводиться в три временные точки: исходно (до лечения), после сеанса 10 (примерно через 10 недель после исходного уровня) и сразу после лечения.
|
PHQ-9 — широко используемый метод самоотчета о симптомах депрессии.
PHQ-9 представляет собой шкалу от 0 до 27, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
PHQ-9 будет вводиться в три временные точки: исходно (до лечения), после сеанса 10 (примерно через 10 недель после исходного уровня) и сразу после лечения.
|
|
Шкала родительской компетентности (PSOC)
Временное ограничение: PSOC будет вводиться в три временные точки: исходно (до лечения), после сеанса 10 (примерно через 10 недель после исходного уровня) и сразу после лечения.
|
PSOC – это краткий показатель самооценки, который измеряет удовлетворенность родителей и чувство самоэффективности.
Этот показатель представляет собой шкалу от 17 до 102, где более высокие баллы указывают на большее чувство компетентности.
|
PSOC будет вводиться в три временные точки: исходно (до лечения), после сеанса 10 (примерно через 10 недель после исходного уровня) и сразу после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическое и статистическое руководство по шкале посттравматического стрессового расстройства (DSM) 5 (CAPS 5) для клиницистов. Диагностика
Временное ограничение: CAPS-5 будет вводиться в два момента времени: исходно (до лечения) и сразу после лечения.
|
CAPS 5 — это золотой стандарт интервью для диагностики посттравматического стрессового расстройства.
Это дает категориальную меру диагноза посттравматического стрессового расстройства (да/нет).
|
CAPS-5 будет вводиться в два момента времени: исходно (до лечения) и сразу после лечения.
|
|
Диагностическое и статистическое руководство по шкале посттравматического стрессового расстройства для клиницистов (DSM) 5 (CAPS 5) Тяжесть симптомов
Временное ограничение: CAPS-5 будет вводиться в два момента времени: исходно (до лечения) и сразу после лечения.
|
CAPS 5 — это золотой стандарт интервью для диагностики посттравматического стрессового расстройства.
В дополнение к категориальной оценке диагноза ПТСР (да/нет; описано выше), он дает оценку тяжести симптомов, которая варьируется от 0 до 136, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
|
CAPS-5 будет вводиться в два момента времени: исходно (до лечения) и сразу после лечения.
|
|
Структурированное клиническое интервью для DSM 5 (SCID)
Временное ограничение: SCID будет вводиться в два момента времени: исходно (до лечения) и сразу после лечения.
|
SCID является золотым стандартом для определения диагноза DSM-5 и психиатрического анамнеза.
Модуль депрессии SCID будет использоваться для оценки депрессивных расстройств.
Для оценки критериев исключения будут использоваться модули по употреблению алкоголя и психотических веществ, а также по психотическим симптомам.
Шкала дает категориальную оценку диагнозов (да/нет).
|
SCID будет вводиться в два момента времени: исходно (до лечения) и сразу после лечения.
|
|
Индекс родительского стресса 4-краткая форма (PSI4-SF)
Временное ограничение: PSI4-SF будет вводиться в два момента времени: исходно (до лечения) и сразу после лечения.
|
PSI4-SF — это краткий инструмент для самооценки, измеряющий родительский стресс.
Шкала обладает сильными психометрическими свойствами.
PSI4-SF — это шкала с баллами от 36 до 180, где более высокие баллы указывают на больший стресс.
|
PSI4-SF будет вводиться в два момента времени: исходно (до лечения) и сразу после лечения.
|
|
Трудности шкалы регулирования эмоций (DERS)
Временное ограничение: DERS будет вводиться в три временные точки: исходно (до лечения), после сеанса 10 (примерно через 10 недель после исходного уровня) и сразу после лечения.
|
DERS оценивает регуляцию эмоций и имеет адекватную конструктную и прогностическую достоверность, а также хорошую надежность при повторном тестировании.
DERS — это шкала с возможными баллами от 36 до 180, где более высокие баллы указывают на большие трудности с регуляцией эмоций.
|
DERS будет вводиться в три временные точки: исходно (до лечения), после сеанса 10 (примерно через 10 недель после исходного уровня) и сразу после лечения.
|
|
Краткое решение
Временное ограничение: DERS будет вводиться в три временные точки: исходно (до лечения), после сеанса 10 (примерно через 10 недель после исходного уровня) и сразу после лечения.
|
Краткое преодоление — это широко используемый метод самооценки преодоления трудностей с удовлетворительными психометрическими свойствами.
Эта шкала включает 28 пунктов, которые отражают 14 субшкал, измеряющих как позитивный, так и негативный копинг.
Баллы по каждой подшкале варьируются от 2 до 8, причем более высокие баллы отражают более частое использование такого копинг-поведения.
|
DERS будет вводиться в три временные точки: исходно (до лечения), после сеанса 10 (примерно через 10 недель после исходного уровня) и сразу после лечения.
|
|
Система кодирования диадического взаимодействия родителей и детей-IV (DPICS)
Временное ограничение: Наблюдение DPICS-IV будет проводиться в три временные точки: исходно (до лечения), после сеанса 10 (примерно через 10 недель после исходного уровня) и сразу после лечения.
|
Взаимодействие родителей будет записываться на видео и кодироваться независимыми экспертами.
10% записей также будут закодированы в Учебном центре терапии взаимодействия родителей и детей (PCIT) Калифорнийского университета в Дэвисе опытными кодировщиками, не знающими условий лечения.
Положительные оценки включают количество наблюдаемых похвал, размышлений и описаний поведения, использованных во время игровой сессии, а отрицательные оценки включают количество наблюдаемых вопросов, команд и негативных разговоров.
DPICS проводится в общей сложности 15 минут с тремя 5-минутными сеансами, посвященными игре под руководством ребенка (CDI), игре под руководством родителей (PDI) и уборке.
|
Наблюдение DPICS-IV будет проводиться в три временные точки: исходно (до лечения), после сеанса 10 (примерно через 10 недель после исходного уровня) и сразу после лечения.
|
|
Приемлемость лечения и ожидания (TAE)
Временное ограничение: ТАЭ будет вводиться единовременно: сразу после лечения.
|
TAE — это шкала из пяти пунктов, разработанная Cloitre, которая оценивает достоверность и приемлемость исследуемого лечения.
Приемлемость и ожидания терапии (TAE) представляет собой 5-пунктовую шкалу, которая оценивает достоверность и вовлеченность исследуемого лечения.
Баллы варьируются от 0 («совсем нет») до 8 («чрезвычайно»).
Более высокие баллы указывают на большую приемлемость лечения.
|
ТАЭ будет вводиться единовременно: сразу после лечения.
|
|
Анкета сильных и трудных сторон (SDQ)
Временное ограничение: SDQ будет вводиться в два момента времени: на исходном уровне (до лечения) и сразу после лечения.
|
SDQ — это опросник для скрининга поведения родителей, состоящий из 25 пунктов, который включает пять шкал и общую оценку симптомов.
Каждая подшкала имеет диапазон возможных баллов от 0 до 10.
Мы будем использовать общий балл в диапазоне от 0 до 40.
|
SDQ будет вводиться в два момента времени: на исходном уровне (до лечения) и сразу после лечения.
|
|
Опросник поведения детей Эйберга (ECBI)
Временное ограничение: ECBI будет проводиться в два момента времени: исходно (до лечения) и сразу после лечения.
|
ECBI оценивает сообщения родителей о проблемах поведения у детей в возрасте от 2 до 16 лет с сильными психометрическими свойствами.
ECBI имеет две субшкалы: Интенсивность, которая колеблется от 36 до 252, и Проблема, которая колеблется от 0 до 36.
По обеим субшкалам более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
|
ECBI будет проводиться в два момента времени: исходно (до лечения) и сразу после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kathrine S Sullivan, PhD, New York University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-1393
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Усилия по обмену данными будут соответствовать стандартам NIH.
Полностью обезличенные, прошедшие постобработку качественные данные, а также полностью обезличенные количественные файлы после обработки будут помещены в хранилище качественных данных (QDR).
Для всех качественных данных будет создана и поддерживаться кодовая книга, в которой будут указаны и определены все коды, а также другая документация по методологии и процедурам, используемым для сбора качественных данных.
Соответствующая версия этой документации, относящаяся к депонированным данным, будет храниться вместе с качественными данными в хранилище качественных данных.
Словарь данных будет создан и поддерживается для всех количественных данных, хранящихся в виде файла .PDF.
Словарь данных будет включать все имена переменных, определения, местоположения в наборе данных и описательную статистику, включая диапазоны и частоты.
Словарь данных будет помещен в QDR вместе с обезличенными количественными данными.
Сроки обмена IPD
Следственная группа опубликует предварительные результаты первого этапа предлагаемого исследования в конце первого года проекта и опубликует окончательные результаты по завершении исследования.
Обезличенные данные будут доступны сторонним исследователям через QDR после публикации окончательных результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут отнесены к категории специального доступа, и из-за конфиденциальности данных для доступа потребуется разрешение вкладчика.
Условия использования QDR будут описывать критерии доступа к данным, стандарты конфиденциальности и конфиденциальности, соответствующие требованиям Национального института здравоохранения, а также условия использования данных, специфичные для проекта, для которого данные были запрошены.
Ожидается, что следователи, запрашивающие данные, продемонстрируют процедуры обеспечения безопасности данных, и им будет запрещено манипулировать данными в целях идентификации участников исследования.
Мы будем запрашивать доступ, одобренный вкладчиком, что означает, что доступ к ограниченным данным может быть доступен в Интернете, но только зарегистрированным пользователям QDR, которые соглашаются выполнить дополнительные условия, предусмотренные следственной группой в процессе внесения депозита.
Мы просим вторичных пользователей подать заявление в институциональный наблюдательный совет (IRB) в свое учреждение и получить одобрение своего проекта и процедур, прежде чем они смогут получить доступ к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Воспитание-ЛЕСТНИЦА
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research Institute; Stanford UniversityЕще не набирают
-
University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)ЗавершенныйПрактика воспитания | Поведенческие и эмоциональные трудности ребенкаПанама
-
NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Еще не набираютПост-травматическое стрессовое растройство | ПолинаркоманияСоединенные Штаты
-
Stockholm UniversityYale University; University of Chile; EDI Global; Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation... и другие соавторыРекрутингВоспитание детей | Раннее развитие ребенкаТанзания