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Parenting STAIR: Anpassung einer traumafokussierten Erziehungsintervention für Mütter mit militärischen Verbindungen und ihre Kinder

24. März 2026 aktualisiert von: New York University
Der Zweck dieser Studie, die eine klinische Studie umfasst, besteht darin, die Wirksamkeit von Parenting-STAIR (PSTAIR) anzupassen und zu bewerten, einer Intervention, die bestehende evidenzbasierte Behandlungen, Kompetenztraining in affektiver und zwischenmenschlicher Regulierung (STAIR) und Eltern-Kind kombiniert Care (PC-Care) zur Linderung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) und zur Verbesserung der Elternschaft bei Müttern, die mit dem Militär verbunden sind. Teilnehmer der klinischen Studie erhalten wie gewohnt PSTAIR oder eine traumafokussierte Behandlung (entweder längere Exposition oder kognitive Verarbeitungstherapie).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in drei Phasen durchgeführt. In Phase 1 führen die Ermittler qualitative Interviews und Fokusgruppen mit wichtigen Informanten durch, darunter auch mit dem Militär verbundene Mütter (MCM), um die Anpassung von PSTAIR in Phase 2 zu steuern. Die Ermittler gehen davon aus, dass das Ergebnis von Phase 2 eine Intervention mit 10 bis 15 Sitzungen (PSTAIR) sein wird -M), einschließlich einer kompakten Version von PSTAIR in Modul 1 und maßgeschneiderten Optionen für Modul 2, die sich auf die psychische Gesundheit (Modul 2a) und die elterliche Funktion (Modul 2b) konzentrieren und auf der Grundlage der Reaktion auf Modul 1 implementiert werden. Phase 3 ist eine Zwei- randomisierte kontrollierte Armstudie (RCT): PSTAIR (10–15 Sitzungen) vs. Behandlung wie gewohnt (TAU). Geeignete Fälle werden im Verhältnis 1:1 nach PSTAIR und TAU randomisiert. Bei den Teilnehmern handelt es sich um traumaexponierte MCM, die positiv auf PSTD mit/ohne komorbider Depression getestet wurden, und ein identifiziertes Kind (im Alter von 2–10 Jahren). Die Bewertungen finden zu drei Zeitpunkten statt. Die Vor- und Nachbehandlung umfasst Selbstberichte und vom Arzt verabreichte Instrumente sowie dyadische Elternbeobachtungen. Die mittlere Beurteilung (nach Sitzung 10 zur Beurteilung der Veränderung nach PSTAIR-Modul 1) umfasst nur Selbstberichte und dyadische Beobachtungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kathrine S Sullivan, PhD
  • Telefonnummer: 3235526056
  • E-Mail: ks5313@nyu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Gina M Angelotti, MPH
  • Telefonnummer: 6462671807
  • E-Mail: ga2208@nyu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79936
        • Rekrutierung
        • Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, El Paso
        • Kontakt:
          • Gina Angelotti, MPH
          • Telefonnummer: 915-213-6653
          • E-Mail: ga2208@nyu.edu
        • Kontakt:
          • Kathrine Sullivan, PhD, MSW
          • Telefonnummer: 915-213-6653
          • E-Mail: ks5313@nyu.edu
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten, 76549
        • Rekrutierung
        • Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, Killeen
        • Kontakt:
          • Gina Angelotti, MPH
          • Telefonnummer: 915-213-6653
          • E-Mail: ga2208@nyu.edu
        • Kontakt:
          • Kathrine Sullivan, PhD, MSW
          • Telefonnummer: 915-213-6653
          • E-Mail: ks5313@nyu.edu
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Rekrutierung
        • Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, San Antonio
        • Kontakt:
          • Gina Angelotti, MPH
          • Telefonnummer: 915-213-6653
          • E-Mail: ga2208@nyu.edu
        • Kontakt:
          • Kathrine Sullivan, PhD, MSW
          • Telefonnummer: 915-213-6653
          • E-Mail: ks5313@nyu.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mit dem Militär verbundene Mütter, definiert als Mütter, die entweder weibliche Militärangehörige oder Veteranen sind oder weibliche Ehegatten eines Militärangehörigen oder Veteranen sind;
  2. mit einem Kind im Alter von 2 bis 10 Jahren (bei mehr als einem Kind in dieser Altersgruppe gibt die Mutter das Kind mit den meisten Verhaltensschwierigkeiten an);
  3. lebenslange Traumaexposition;
  4. Screening positiv auf PTBS, definiert durch Punkte ≥ 32 auf der PTBS-Checkliste 5 (PCL-5) mit und ohne Depression (Werte ≥ 10 auf dem Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9);
  5. in der Lage, Englisch oder Spanisch zu sprechen und zu verstehen.
  6. als gesetzlicher Vormund für das Kind mit dem physischen und rechtlichen Sorgerecht zu fungieren

Ausschlusskriterien:

  1. hohes Suizidrisiko, definiert nach VA als Vorsatz, Mittel und Plan;
  2. aktuelle psychotische Symptome (SCID);
  3. Kommunikationsbehinderung (z. B. Taubheit);
  4. Kind mit diagnostizierter schwerer Entwicklungsstörung
  5. Erfüllung der Diagnose einer schweren Substanz- oder Alkoholkonsumstörung (≥ 6 Symptome bei SCID) UND nicht in früher Remission (≥ 3 Monate ohne Erfüllung von Kriterien für eine Substanz- oder Alkoholkonsumstörung (außer Verlangen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elterntreppe Modular (Pstair-M)
PSTAIR-M ist eine kulturell angepasste modulare Intervention mit 12-16-Sitzungen, die Elemente zweier vorhandener EBTs kombiniert: Skills-Training in affektiver und zwischenmenschlicher Regulierung (Treppe), Targeting maternal-Trauma und Emotionsdysregulation sowie dyadische Eltern-Kind-Pflege (PC-Care), Ziele für die Elternschaft.
Verhalten: Modular (Elternstair) (PSTAIR-M)
12-16 PSTAIR-M-Behandlungssitzungen (ca. 12-16 Wochen).
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (Tau)
Die Behandlung wie üblich (TAU) ist definiert als ein etablierter EBT, der bereits laufend an den Untersuchungsgebieten übermittelt wird. Mögliche EBTs umfassen eine längere Exposition, eine kognitive Verarbeitungstherapie, eine kognitive Verhaltenstherapie und eine emotionale Therapie. Kliniker, die die Teilnehmer, die zufällig TAU sind, behandeln, bestimmen den am besten geeigneten Behandlungsverlauf auf der Grundlage etablierter Klinikprotokolle für die Behandlungszuweisung.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (Tau)
Wöchentliche Behandlungssitzungen eines etablierten EBT. Die Gesamtzahl der Sitzungen/Wochen wird durch die EBT- und Klinikprotokolle bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) Checkliste 5
Zeitfenster: PCL-5 wird mit drei TimePoints: Vorbehandlung (Basislinie), Mid-Behandlung (nach Sitzung 11, ungefähr 11 Wochen nach dem Ausgangswert) und nach der Behandlung (ca. 17 Wochen nach dem Ausgangswert) verabreicht.
Der PCL-5 wird verwendet, um den Schweregrad und die Änderung der PTBS-Symptome zu bewerten. Die PCL-5 ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme mit starken Hinweisen auf Zuverlässigkeit und konvergente Gültigkeit. Die Teilnehmer geben an, inwieweit sie sich durch Probleme im Zusammenhang mit einer traumatischen Erfahrung im letzten Monat (z. B. "wiederholte, störende Träume der stressigen Erfahrung" angeben; "Sehr verärgert fühlen, wenn Sie etwas an die stressige Erfahrung erinnert") auf einer 5-Punkte-Likertskala (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = mäßig; Summierte Antworten ergeben eine kontinuierliche Punktzahl von 0 bis 80; Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Symptome hin.
PCL-5 wird mit drei TimePoints: Vorbehandlung (Basislinie), Mid-Behandlung (nach Sitzung 11, ungefähr 11 Wochen nach dem Ausgangswert) und nach der Behandlung (ca. 17 Wochen nach dem Ausgangswert) verabreicht.
Patient Health Fragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: PHQ-9 wird zu drei TimePoint-Bewertungen verabreicht: Vorbehandlung (Basislinie), Mid-Behandlung (nach Sitzung 11, ungefähr 11 Wochen nach dem Ausgangswert) und nach der Behandlung (ca. 17 Wochen nach dem Ausgangswert).
Der PHQ-9 wird verwendet, um den Schweregrad und die Veränderung der depressiven Symptome zu bewerten. Der PHQ-9 ist eine 9-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme mit starken Hinweisen auf Zuverlässigkeit sowie prädiktive und konvergente Gültigkeit. Die Teilnehmer geben an, wie oft sie in den letzten zwei Wochen (z. B. "niedergeschlagen, depressiv oder hoffnungslos" gestört wurden; Summierte Antworten ergeben eine kontinuierliche Punktzahl von 0 bis 27; Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Symptome hin.
PHQ-9 wird zu drei TimePoint-Bewertungen verabreicht: Vorbehandlung (Basislinie), Mid-Behandlung (nach Sitzung 11, ungefähr 11 Wochen nach dem Ausgangswert) und nach der Behandlung (ca. 17 Wochen nach dem Ausgangswert).
Elterngefühl für Kompetenzskala (PSOC)
Zeitfenster: PSOC wird mit drei TimePoint-Bewertungen verabreicht: Vorbehandlung (Grundlinie), Mitte der Behandlung (nach Sitzung 11, ungefähr 11 Wochen nach dem Ausgangswert) und nach der Behandlung (ca. 17 Wochen nach dem Ausgangswert).
Die PSOC wird verwendet, um die elterliche Funktionen zu bewerten, wie sie sich durch die Selbstwirksamkeit der Elternschaft widerspiegelt. Die PSOC ist eine 17-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme mit starker Hinweise auf Zuverlässigkeit und Gültigkeit. Die Teilnehmer geben an, wie viel sie zustimmen oder mit Aussagen nicht einverstanden sind (z. B. "ein Elternteil sein ist, und alle Probleme sind leicht zu lösen"; "Meine Mutter/mein Vater war besser vorbereitet als ich ein guter Elternteil bin"). Summierte Antworten ergeben eine kontinuierliche Punktzahl von 17 bis 102; Höhere Werte weisen auf eine größere Elternkompetenz hin.
PSOC wird mit drei TimePoint-Bewertungen verabreicht: Vorbehandlung (Grundlinie), Mitte der Behandlung (nach Sitzung 11, ungefähr 11 Wochen nach dem Ausgangswert) und nach der Behandlung (ca. 17 Wochen nach dem Ausgangswert).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwierigkeiten in der Emotionsregulierungsskala (DERS)
Zeitfenster: Die DERS werden mit drei TimePoint-Bewertungen verabreicht: Vorbehandlung (Grundlinie), Mitte der Behandlung (nach Sitzung 11, ungefähr 11 Wochen nach dem Ausgangswert) und nach der Behandlung (ca. 17 Wochen nach dem Ausgangswert).
Der, das die Emotionsregulation misst, werden als potenzieller Mediator bewertet. Der ist eine 36-Punkte-Selbstberichtsmessung mit angemessener Zuverlässigkeit und Konstrukt und prädiktiver Gültigkeit. Die Teilnehmer geben an, wie wahr oder unwahr verschiedene Aussagen über Emotionen für sie sind (z. B. "Ich habe keine Ahnung, wie ich mich fühle"; "Ich weiß genau, wie ich mich fühle") auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = fast nie; 2 = manchmal; 3 = ungefähr die Hälfte der Zeit; 4 = die meiste Zeit; 5 = fast immer fast immer). Summierte Antworten ergeben eine kontinuierliche Punktzahl von 36 bis 180; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwierigkeitsgrad der Emotionen hin.
Die DERS werden mit drei TimePoint-Bewertungen verabreicht: Vorbehandlung (Grundlinie), Mitte der Behandlung (nach Sitzung 11, ungefähr 11 Wochen nach dem Ausgangswert) und nach der Behandlung (ca. 17 Wochen nach dem Ausgangswert).
Kurzer Umgang
Zeitfenster: Der kurze Cope wird mit drei Zeitpunkten der Bewertung verabreicht: Vorbehandlung (Grundlinie), Mitte der Behandlung (nach Sitzung 11, ungefähr 11 Wochen nach dem Ausgangswert) und nach der Behandlung (ca. 17 Wochen nach dem Ausgangswert).
Der kurze Cope, der die Bewältigung misst, wird als potenzieller Mediator bewertet. Kurzer Cope ist eine 28-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme mit angemessener Zuverlässigkeit sowie konvergierender und diskriminanter Gültigkeit. Die Teilnehmer geben an, wie viel oder wie oft sie verschiedene Bewältigungsstrategien angewendet haben (z. B. "Ich habe Alkohol oder andere Drogen verwendet, um mich besser zu fühlen"; "Ich habe Maßnahmen ergriffen, um zu versuchen, die Situation besser zu machen") auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0 = Ich habe dies überhaupt nicht getan; 1 = Ich habe das ein bisschen getan; Summierte Antworten innerhalb von jeweils 14 Subskalen (z. B. Substanzgebrauch; aktive Bewältigung) ergibt eine kontinuierliche Punktzahl von 0 bis 6; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Verwendung einer bestimmten Bewältigungsstrategie hin.
Der kurze Cope wird mit drei Zeitpunkten der Bewertung verabreicht: Vorbehandlung (Grundlinie), Mitte der Behandlung (nach Sitzung 11, ungefähr 11 Wochen nach dem Ausgangswert) und nach der Behandlung (ca. 17 Wochen nach dem Ausgangswert).
Dyadische Eltern-Kind-Interaktion-Codierungssystem-IV (DPICs)
Zeitfenster: Die Beobachtung der DPICs-IV wird zu drei Zeitpunkten auftreten: Vorbehandlung (Grundlinie), Mitte der Behandlung (nach Sitzung 11, ungefähr 11 Wochen nach dem Ausgangswert) und nach der Behandlung (ca. 17 Wochen nach dem Ausgangswert).
Die Interaktion der Eltern wird von unabhängigen Gutachtern auf Video aufgezeichnet und codiert. 10% der Aufzeichnungen werden auch im Trainingszentrum der UC Davis Parente-Kind-Interaktionstherapie (PCIT) von Experten Codierern codiert, die sich der Behandlungsbedingung nicht bewusst sind. Positive Bewertungen umfassen die Anzahl der beobachteten Lob, Reflexionen und Verhaltensbeschreibungen, die während der Spielsitzung verwendet wurden, und negative Bewertungen umfassen die Anzahl der beobachteten Fragen, Befehle und negatives Gespräch. DPICs wird insgesamt 15 Minuten mit drei 5-minütigen Sitzungen mit dem Schwerpunkt auf Kinderspiel (CDI), dem übergeordneten Spiel (PDI) und der Aufräumarbeiten verabreicht.
Die Beobachtung der DPICs-IV wird zu drei Zeitpunkten auftreten: Vorbehandlung (Grundlinie), Mitte der Behandlung (nach Sitzung 11, ungefähr 11 Wochen nach dem Ausgangswert) und nach der Behandlung (ca. 17 Wochen nach dem Ausgangswert).
Stärken und Schwierigkeiten Fragebogen (SDQ)
Zeitfenster: SDQ wird mit drei Zeitpunkten der Bewertung verabreicht: Vorbehandlung (Basislinie), mittelgroße Behandlung (nach Sitzung 11, ungefähr 11 Wochen nach dem Ausgangswert) und nach der Behandlung (ca. 17 Wochen nach dem Ausgangswert).
Der SDQ wird verwendet, um das Verhalten des Kindes zu bewerten. Der SDQ ist eine 25-Punkte-Messung des Elternteils mit einer guten Zuverlässigkeit, einer Kreuzinformantenkorrelation und der erneuten Teststabilität. Teilnehmermütter geben an, wie wahr oder unwahr verschiedene Aussagen über das Verhalten von Kindern im Verhältnis zu ihrem teilnehmenden Kind sind (z. B. "teilt" teilt mit anderen Kindern, z. Summierte Antworten ergeben eine kontinuierliche Punktzahl von 0 bis 40; Höhere Werte weisen auf größere Verhaltensschwierigkeiten hin.
SDQ wird mit drei Zeitpunkten der Bewertung verabreicht: Vorbehandlung (Basislinie), mittelgroße Behandlung (nach Sitzung 11, ungefähr 11 Wochen nach dem Ausgangswert) und nach der Behandlung (ca. 17 Wochen nach dem Ausgangswert).
Umfrage zur militärischen Stress des Lebens
Zeitfenster: Die militärische Umfrage von Stress of Life wird mit zwei Zeitpunkten der Bewertung durchgeführt: Vorbehandlung (Grundlinie) und Nachbehandlung (ca. 17 Wochen nach dem Ausgangswert).
Der militärische Stress of Life Survey, eine 14-Punkte-Self-Self-Messung, die aus der Marine- und Marine-Survey von Department of Defense (DOD) angepasst ist, wurde für diese Studie angepasst, um die Lebensdauer und die jüngste Belastung durch militärbezogene Stressoren zu bewerten. Die Teilnehmer geben an (0 = nein; 1 = Ja), ob sie und ihre Familien jemals verschiedene stressige Situationen im Zusammenhang mit dem Militärleben (z. B. "eine Kampfverletzung" erlebt haben; Für jede "Ja" -Heaktion bewerten die Teilnehmer, wie stressig die besondere Erfahrung auf einer 4-Punkte-Likert-Skala war (0 = überhaupt nicht stressig; 1 = etwas stressig; 2 = mäßig stressig; 3 = sehr stressig). Summierte Antworten ergeben eine kontinuierliche Punktzahl von 0 bis 42; Höhere Werte deuten auf eine größere Belastung durch militärische Stressfaktoren hin.
Die militärische Umfrage von Stress of Life wird mit zwei Zeitpunkten der Bewertung durchgeführt: Vorbehandlung (Grundlinie) und Nachbehandlung (ca. 17 Wochen nach dem Ausgangswert).
Behandlungsakzeptanz und -erwartungen (TAE)
Zeitfenster: Der TAE wird zu zwei Zeitpunkten verabreicht: in der Mitte der Behandlung (nach Sitzung 11, etwa 11 Wochen nach der Baseline) und nach der Behandlung (etwa 17 Wochen nach der Baseline).
TAE ist ein 5-Item-Messinstrument, das von der Studienko-Investigatorin Dr. Marylene Cloitre entwickelt wurde, und wird verwendet, um die Akzeptanz und Machbarkeit der Intervention zu bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, die Intervention zu bewerten (z.B., "Wie logisch erscheint Ihnen diese Art der Behandlung?"; "Wie erfolgreich glauben Sie, wird diese Behandlung bei der Verringerung Ihrer Traumasymptome sein?") auf einer 8-Punkte-Likert-Skala (0=überhaupt nicht; 2=sehr wenig; 4=etwas; 6=mäßig; 8=extrem). Die summierten Antworten ergeben einen kontinuierlichen Wert zwischen 0 und 40; höhere Werte zeigen eine größere Akzeptanz an.
Der TAE wird zu zwei Zeitpunkten verabreicht: in der Mitte der Behandlung (nach Sitzung 11, etwa 11 Wochen nach der Baseline) und nach der Behandlung (etwa 17 Wochen nach der Baseline).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York University

Mitarbeiter

University of California, Davis
Cohen Veterans Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathrine S Sullivan, PhD, New York University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-1393

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschbemühungen werden den NIH-Standards entsprechen. Vollständig anonymisierte, nachbearbeitete qualitative Daten sowie vollständig anonymisierte, nachbearbeitete quantitative Dateien werden im Qualitative Data Repository (QDR) hinterlegt. Für alle qualitativen Daten wird ein Codebuch erstellt und gepflegt, das alle Codes spezifiziert und definiert, zusammen mit anderer Dokumentation für die Methodik und Verfahren, die zur Erfassung qualitativer Daten verwendet werden. Eine geeignete Version dieser Dokumentation speziell für die hinterlegten Daten wird zusammen mit den qualitativen Daten im Repository für qualitative Daten hinterlegt. Für alle als .PDF-Datei gespeicherten quantitativen Daten wird ein Datenwörterbuch erstellt und gepflegt. Das Datenwörterbuch enthält alle Variablennamen, Definitionen, Positionen im Datensatz und beschreibende Statistiken, einschließlich Bereiche und Häufigkeiten. Das Datenwörterbuch wird zusammen mit nicht identifizierten quantitativen Daten im QDR hinterlegt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Untersuchungsteam wird vorläufige Ergebnisse der ersten Phase der geplanten Studie am Ende des ersten Jahres des Projekts veröffentlichen und die endgültigen Ergebnisse nach Abschluss der Studie veröffentlichen. Nach der Veröffentlichung der endgültigen Ergebnisse der Studie werden anonymisierte Daten über QDR für externe Forscher verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden als Sonderzugriff kategorisiert und erfordern aufgrund der Sensibilität der Daten die Zustimmung des Einlegers für den Zugriff. In den QDR-Nutzungsbedingungen werden Kriterien für den Zugriff auf Daten, Datenschutz- und Vertraulichkeitsstandards im Einklang mit den NIH-Anforderungen sowie Bedingungen für die Datennutzung beschrieben, die spezifisch für das Projekt sind, für das Daten angefordert wurden. Von Forschern, die Daten anfordern, wird erwartet, dass sie Verfahren zur Gewährleistung der Datensicherheit nachweisen. Es ist ihnen untersagt, Daten zum Zweck der Identifizierung von Forschungsteilnehmern zu manipulieren. Wir werden einen vom Einzahler genehmigten Zugriff anfordern, was bedeutet, dass auf eingeschränkte Daten online zugegriffen werden kann, jedoch nur von registrierten QDR-Benutzern, die sich bereit erklären, zusätzliche Bedingungen zu erfüllen, die vom Ermittlungsteam während des Einzahlungsprozesses festgelegt wurden. Wir fordern Sekundärnutzer auf, einen Antrag für ein Institutional Review Board (IRB) bei ihrer Heimatinstitution einzureichen und die Genehmigung ihres Projekts und ihrer Verfahren einzuholen, bevor sie auf die Daten zugreifen können.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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