Rodzicielstwo STAIR: Adaptacja interwencji rodzicielskiej skoncentrowanej na traumie dla matek i ich dzieci związanych ze służbą wojskową
24 marca 2026 zaktualizowane przez: New York University
Celem tego badania, które obejmuje próbę kliniczną, jest adaptacja i ocena skuteczności interwencji Parenting-STAIR (PSTAIR), która łączy istniejące terapie oparte na dowodach Care (PC-Care) w celu zmniejszenia objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) i poprawy rodzicielstwa wśród matek związanych z wojskiem.
Uczestnicy badania klinicznego otrzymają jak zwykle PSTAIR lub terapię skoncentrowaną na traumie (albo przedłużoną ekspozycję, albo terapię przetwarzania poznawczego).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to będzie przebiegać w trzech fazach.
W fazie 1 badacze przeprowadzają wywiady jakościowe i grupy fokusowe z kluczowymi informatorami, w tym matkami związanymi z wojskiem (MCM), aby wytyczne dotyczące adaptacji PSTAIR w fazie 2. Badacze przewidują, że wynikiem fazy 2 będzie interwencja trwająca 10–15 sesji (PSTAIR -M), obejmujący zwartą wersję PSTAIR w Module 1 i dostosowane opcje dla Modułu 2, skupiające się na zdrowiu psychicznym (Moduł 2a) i funkcjonowaniu rodziców (Moduł 2b), wdrożone w oparciu o odpowiedzi z Modułu 1. Faza 3 to dwu- randomizowane badanie kontrolowane z randomizacją (RCT): PSTAIR (10–15 sesji) vs. leczenie jak zwykle (TAU).
Kwalifikujące się przypadki są losowo przydzielane do PSTAIR i TAU w stosunku 1:1.
Uczestnikami będą osoby z MCM narażone na traumę, u których wynik badania przesiewowego wynosi PSTD z/bez współistniejącej depresji, oraz jedno zidentyfikowane dziecko (w wieku 2–10 lat).
Oceny będą przeprowadzane w 3 punktach czasowych.
Informacje przed i po leczeniu będą obejmowały samoopis i narzędzia stosowane przez klinicystę, a także obserwacje rodziców w diadzie.
Ocena w punkcie środkowym (po sesji 10 w celu oceny zmiany po module 1 PSTAIR) będzie obejmować wyłącznie samoopis i obserwację w diadzie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kathrine S Sullivan, PhD
- Numer telefonu: 3235526056
- E-mail: ks5313@nyu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gina M Angelotti, MPH
- Numer telefonu: 6462671807
- E-mail: ga2208@nyu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79936
- Rekrutacyjny
- Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, El Paso
-
Kontakt:
- Gina Angelotti, MPH
- Numer telefonu: 915-213-6653
- E-mail: ga2208@nyu.edu
-
Kontakt:
- Kathrine Sullivan, PhD, MSW
- Numer telefonu: 915-213-6653
- E-mail: ks5313@nyu.edu
-
Killeen, Texas, Stany Zjednoczone, 76549
- Rekrutacyjny
- Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, Killeen
-
Kontakt:
- Gina Angelotti, MPH
- Numer telefonu: 915-213-6653
- E-mail: ga2208@nyu.edu
-
Kontakt:
- Kathrine Sullivan, PhD, MSW
- Numer telefonu: 915-213-6653
- E-mail: ks5313@nyu.edu
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
- Rekrutacyjny
- Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, San Antonio
-
Kontakt:
- Gina Angelotti, MPH
- Numer telefonu: 915-213-6653
- E-mail: ga2208@nyu.edu
-
Kontakt:
- Kathrine Sullivan, PhD, MSW
- Numer telefonu: 915-213-6653
- E-mail: ks5313@nyu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- matka związana z wojskiem, zdefiniowana jako matka, która jest członkinią służby lub weteranką, albo małżonką członka służby lub weterana;
- z dzieckiem w wieku 2-10 lat (w przypadku więcej niż jednego dziecka w tym przedziale wiekowym, matka wskaże dziecko z największymi trudnościami w zachowaniu);
- narażenie na traumę w ciągu całego życia;
- pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku PTSD zdefiniowanego na podstawie punktów ≥ 32 na liście kontrolnej PTSD-5 (PCL-5) z depresją i bez depresji (wyniki ≥ 10 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9);
- potrafi mówić i rozumieć angielski lub hiszpański.
- bycie opiekunem prawnym dziecka sprawującym opiekę fizyczną i prawną
Kryteria wyłączenia:
- wysokie ryzyko samobójstwa, definiowane przez VA jako posiadanie zamiaru, środków i planu;
- aktualne objawy psychotyczne (SCID);
- trudności w komunikacji (np. głuchota);
- dziecko ze stwierdzoną poważną niepełnosprawnością rozwojową
- Stwierdzenie rozpoznania ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem substancji lub alkoholu (≥ 6 objawów w SCID) ORAZ brak wczesnej remisji (≥ 3 miesiące bez spełnienia jakichkolwiek kryteriów zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu (z wyjątkiem głodu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schody dla rodziców modułowe (Pstair-M)
PSTAIR-M to modułowa interwencja modułowa 12-16 sesji, która łączy elementy dwóch istniejących EBT: szkolenie umiejętności w zakresie regulacji afektywnej i interpersonalnej (schodów), ukierunkowania na uraz matek i rozregulowanie emocji oraz dyadyczną opiekę nad rodzicami-dziecko (PC-Care), ukierunkowane na rodzicielstwo.
|
12-16 Sesje leczenia PSTAIR-M (około 12-16 tygodni).
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (tau)
Leczenie jak zwykle (TAU) jest definiowane jako ustalony EBT, który jest już dostarczany w miejscach badań na bieżąco.
Możliwe EBT obejmują przedłużające się narażenie, terapię przetwarzania poznawczego, terapię behawioralną poznawczą i terapię zorientowaną na emocje.
Klinicyści leczące uczestników losowo przydzielone do TAU określi najbardziej odpowiedni przebieg leczenia na podstawie ustalonych protokołów klinicznych do przypisania leczenia.
|
Cotygodniowe sesje leczenia ustalonego EBT.
Całkowita liczba sesji/tygodni zostanie określona przez protokoły EBT i kliniki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna stresu pourazowego (PTSD) 5
Ramy czasowe: PCL-5 będzie podawane w trzech punktach czasowych oceny: wstępne leczenie (linia bazowa), traktowanie w połowie (po sesji 11, około 11 tygodni po wartości wyjściowej) i po leczeniu (około 17 tygodni po wyjściu).
|
PCL-5 zostanie wykorzystany do oceny nasilenia i zmiany objawów PTSD.
PCL-5 jest 20-elementowym miarą zgłaszania własnego z silnym dowodem niezawodności i zbieżnej ważności.
Uczestnicy wskazują, w jakim stopniu przeszkadzali im problemy związane z traumatycznym doświadczeniem w ciągu ostatniego miesiąca (np. „Powtarzane, niepokojące marzenia o stresującym doświadczeniu”; „Czuwanie bardzo zdenerwowanych, gdy coś przypomniało ci stresujące doświadczenie”) w 5-punktowej skali Likerta (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = umiarkowanie; 3 = całkiem trochę).
Podsumowane odpowiedzi dają ciągły wynik w zakresie od 0 do 80; Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
PCL-5 będzie podawane w trzech punktach czasowych oceny: wstępne leczenie (linia bazowa), traktowanie w połowie (po sesji 11, około 11 tygodni po wartości wyjściowej) i po leczeniu (około 17 tygodni po wyjściu).
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: PHQ-9 będzie podawany w trzech punktach czasowych oceny: wstępne leczenie (linia bazowa), leczenie w połowie (po sesji 11, około 11 tygodni po linii bazowej) i po leczeniu (około 17 tygodni po wyjściu).
|
PHQ-9 zostanie wykorzystany do oceny nasilenia i zmiany objawów depresyjnych.
PHQ-9 jest 9-elementowym miarą samooceny z silnym dowodem niezawodności oraz predykcyjnej i zbieżnej ważności.
Uczestnicy wskazują, jak często przeszkadzają im szczególne problemy w ciągu ostatnich dwóch tygodni (np. „Uczucie przygnębiania, przygnębionych lub beznadziejnych”; „Słaby apetyt lub przejadanie się”) w 4-punktowej skali Likerta (0 = wcale; 1 = kilka dni; 2 = więcej niż połowa dni; 3 = prawie dziennie).
Podsumowane odpowiedzi dają ciągły wynik w zakresie od 0 do 27; Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
PHQ-9 będzie podawany w trzech punktach czasowych oceny: wstępne leczenie (linia bazowa), leczenie w połowie (po sesji 11, około 11 tygodni po linii bazowej) i po leczeniu (około 17 tygodni po wyjściu).
|
|
Skala poczucia kompetencji rodzicielskiej (PSOC)
Ramy czasowe: PSOC będzie podawane w trzech punktach czasowych oceny: leczenie wstępne (linia bazowa), leczenie w połowie (po sesji 11, około 11 tygodni po wartości wyjściowej) i po leczeniu (około 17 tygodni po linii bazowej).
|
PSOC zostanie wykorzystany do oceny funkcjonowania rodzicielskiego jako odzwierciedlonego przez własną skuteczność rodzicielską.
PSOC jest 17-elementowym miarą zgłaszania własnego z silnym dowodem wiarygodności i ważności.
Uczestnicy wskazują, jak bardzo zgadzają się lub nie zgadzają z stwierdzeniami związanymi z rodzicielstwem (np. „Bycie rodzicem jest możliwe do zarządzania, a wszelkie problemy można łatwo rozwiązać”; „Moja matka/ojciec był lepiej przygotowany niż jestem dobrym rodzicem”) w 6-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie niezadaganie się; 2 = nie zgadzane; 3 = nieco się nie zgadzam; 4 = trochę się zgadzam; 6 = mocno zgadzam się).
Podsumowane odpowiedzi dają ciągły wynik w zakresie od 17 do 102; Wyższe wyniki wskazują na większe kompetencje rodzicielskie.
|
PSOC będzie podawane w trzech punktach czasowych oceny: leczenie wstępne (linia bazowa), leczenie w połowie (po sesji 11, około 11 tygodni po wartości wyjściowej) i po leczeniu (około 17 tygodni po linii bazowej).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trudności w skali regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: DER zostaną podawane w trzech punktach czasowych oceny: wstępne leczenie (linia bazowa), leczenie średnie (po sesji 11, około 11 tygodni po wartości wyjściowej) i po leczeniu (około 17 tygodni po linii bazowej).
|
DERS, który mierzy regulację emocji, zostanie oceniona jako potencjalny mediator.
DERS jest 36-elementowym miarą zgłaszania własnego z odpowiednią niezawodnością i konstrukcją i predykcyjną ważnością.
Uczestnicy wskazują, jak prawdziwe lub nieprawdziwe są dla nich różne stwierdzenia o emocjach (np. „Nie mam pojęcia, jak się czuję”; „Wiem dokładnie, jak się czuję”) w 5-punktowej skali Likerta (1 = prawie nigdy; 2 = czasami; 3 = około połowy czasu; 4 = większość czasu; 5 = prawie zawsze).
Podsumowane odpowiedzi dają ciągły wynik w zakresie od 36 do 180; Wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji.
|
DER zostaną podawane w trzech punktach czasowych oceny: wstępne leczenie (linia bazowa), leczenie średnie (po sesji 11, około 11 tygodni po wartości wyjściowej) i po leczeniu (około 17 tygodni po linii bazowej).
|
|
Krótkie porażkę
Ramy czasowe: Krótkie COPE będzie podawane w trzech punktach czasowych oceny: wstępne leczenie (linia bazowa), leczenie w połowie (po sesji 11, około 11 tygodni po linii bazowej) i po leczeniu (około 17 tygodni po linii podstawowej).
|
Krótkie COPE, które mierzy radzenie sobie, zostanie ocenione jako potencjalny mediator.
Krótkie COPE to 28-elementowy miarę zgłaszania własnego z odpowiednią niezawodnością oraz zbieżną i dyskryminującą ważnością.
Uczestnicy wskazują, ile lub jak często stosowali różne strategie radzenia sobie (np. „Użyłem alkoholu lub innych narkotyków, aby poczuć się lepiej”; „Podjąłem działania, aby ulepszyć sytuację”) w 4-punktowej skali Likerta (0 = w ogóle tego nie zrobiłem; 1 = zrobiłem to trochę; 2 = zrobiłem to średniej ilości; 3 = zrobiłem to dużo).
Podsumowane odpowiedzi w każdej z 14 podskal (np. Używanie substancji; aktywne radzenie sobie) dają ciągły wynik w zakresie od 0 do 6; Wyższe wyniki wskazują na większe zastosowanie określonej strategii radzenia sobie.
|
Krótkie COPE będzie podawane w trzech punktach czasowych oceny: wstępne leczenie (linia bazowa), leczenie w połowie (po sesji 11, około 11 tygodni po linii bazowej) i po leczeniu (około 17 tygodni po linii podstawowej).
|
|
Dyadic Parent-Child Interaction Coding System-IV (DPICS)
Ramy czasowe: Obserwacja DPICS-IV nastąpi w trzech punktach czasowych: leczenie wstępne (linia bazowa), leczenie środkowe (po sesji 11, około 11 tygodni po wartości wyjściowej) i po leczeniu (około 17 tygodni po wyjściowej).
|
Interakcja nad rodzicami będzie nagryta wideo i kodowana przez niezależnych asesorów.
10% nagrań zostanie również zakodowanych w centrum szkoleniowym UC Davis Parent-Child Interaction Therapy (PCIT) przez programistów ekspertów nieświadomych stanu leczenia.
Pozytywne wyniki obejmują liczbę zaobserwowanych pochwał, refleksji i opisów behawioralnych używanych podczas sesji odtwarzania, a wyniki negatywne obejmują liczbę obserwowanych pytań, poleceń i negatywnych rozmów.
DPICS jest podawany łącznie przez 15 minut z trzema 5-minutowymi sesjami koncentrującymi się na zabawie ukierunkowanej na dzieci (CDI), zabawie rodzicielskiej (PDI) i oczyszczaniu.
|
Obserwacja DPICS-IV nastąpi w trzech punktach czasowych: leczenie wstępne (linia bazowa), leczenie środkowe (po sesji 11, około 11 tygodni po wartości wyjściowej) i po leczeniu (około 17 tygodni po wyjściowej).
|
|
Kwestionariusz mocnych i trudności (SDQ)
Ramy czasowe: SDQ będzie podawany w trzech punktach czasowych oceny: leczenie wstępne (linia bazowa), leczenie średnie (po sesji 11, około 11 tygodni po wartości wyjściowej) i po leczeniu (około 17 tygodni po linii podstawowej).
|
SDQ zostanie wykorzystany do oceny zachowań dziecięcych.
SDQ jest 25-elementowym miarą raportu rodzica o dobrej niezawodności, korelacji między informacją i stabilności ponownej resta.
Matki uczestniczące wskazują, w jaki sposób prawdziwe lub nieprawdziwe różne stwierdzenia dotyczące zachowań dzieci są w stosunku do ich uczestniczącego dziecka (np. „Łatwo dzieli się z innymi dziećmi, na przykład zabawki, smakołyki, ołówki”, „często walczy z innymi dziećmi lub prześladowcami”) w 3-punktowej skali Likerta (0 = nieprawda; 1 = nieco prawda; 2 = z pewnością prawda).
Podsumowane odpowiedzi dają ciągły wynik w zakresie od 0 do 40; Wyższe wyniki wskazują na większą trudność behawioralną.
|
SDQ będzie podawany w trzech punktach czasowych oceny: leczenie wstępne (linia bazowa), leczenie średnie (po sesji 11, około 11 tygodni po wartości wyjściowej) i po leczeniu (około 17 tygodni po linii podstawowej).
|
|
Badanie stresu wojskowego życia
Ramy czasowe: Badanie stresu wojskowego życia zostanie przeprowadzone w dwóch punktach czasowych oceny: wstępnej obróbce (linia bazowa) i po leczeniu (około 17 tygodni po linii bazowej).
|
Badanie stresu wojskowego życia, 14-elementowy miarę samooceny zaadaptowaną z Departamentu Obrony (DOD) Marynarki Wojennej i Morskiego Studencji o stresie życiowym, została dostosowana do tego badania w celu oceny życia i niedawnego ciężaru stresorów związanych z wojskiem.
Uczestnicy wskazują (0 = nie; 1 = tak), czy oni i ich rodziny kiedykolwiek doświadczyli różnych stresujących sytuacji związanych z życiem wojskowym (np. „Uraz związany z walką”; „Trudność zrównoważenia wymagań życia rodzinnego i obowiązków wojskowych”), a jeśli tak, to, czy doświadczenie nastąpiło w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Dla każdej odpowiedzi „tak” uczestnicy oceniają, jak stresujące było to doświadczenie w 4-punktowej skali Likerta (0 = wcale nie jest stresujący; 1 = nieco stresujący; 2 = umiarkowanie stresujący; 3 = bardzo stresujący).
Podsumowane odpowiedzi dają ciągły wynik w zakresie od 0 do 42; Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie stresorami związanymi z wojskiem.
|
Badanie stresu wojskowego życia zostanie przeprowadzone w dwóch punktach czasowych oceny: wstępnej obróbce (linia bazowa) i po leczeniu (około 17 tygodni po linii bazowej).
|
|
Akceptowalność i Oczekiwania Wobec Leczenia (TAE)
Ramy czasowe: TAE będzie podawany w dwóch punktach czasowych: w połowie leczenia (po sesji 11, około 11 tygodni od linii wyjściowej) i po zakończeniu leczenia (około 17 tygodni od linii wyjściowej).
|
TAE to 5-punktowa skala opracowana przez współbadaczkę badania, dr Marylene Cloitre, która zostanie wykorzystana do oceny akceptowalności i wykonalności interwencji.
Uczestnicy proszeni są o ocenę interwencji (np. "Na ile logiczna wydaje Ci się tego rodzaju terapia?"; "Jak myślisz, na ile skuteczna będzie ta terapia w redukcji Twoich objawów pourazowych?") w 8-punktowej skali Likerta (0=w ogóle nie; 2=bardzo mało; 4=w pewnym stopniu; 6=umiarkowanie; 8=bardzo).
Suma odpowiedzi daje ciągły wynik w zakresie od 0 do 40; wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
|
TAE będzie podawany w dwóch punktach czasowych: w połowie leczenia (po sesji 11, około 11 tygodni od linii wyjściowej) i po zakończeniu leczenia (około 17 tygodni od linii wyjściowej).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kathrine S Sullivan, PhD, New York University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-1393
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wysiłki związane z udostępnianiem danych będą spełniać standardy NIH.
Całkowicie pozbawione danych identyfikacyjnych, poddane postprocessingowi dane jakościowe, jak również całkowicie pozbawione identyfikacji pliki ilościowe poddane postprocessingowi zostaną zdeponowane w Repozytorium Danych Jakościowych (QDR).
Dla wszystkich danych jakościowych zostanie utworzony i utrzymywany słownik, który będzie określał i definiował wszystkie kody, wraz z inną dokumentacją dotyczącą metodologii i procedur stosowanych do gromadzenia danych jakościowych.
Odpowiednia wersja tej dokumentacji, specyficzna dla zdeponowanych danych, zostanie zdeponowana wraz z danymi jakościowymi w repozytorium danych jakościowych.
Dla wszystkich danych ilościowych przechowywanych w postaci pliku PDF zostanie utworzony i utrzymywany słownik danych.
Słownik danych będzie zawierał wszystkie nazwy zmiennych, definicje, lokalizacje w zbiorze danych oraz statystyki opisowe, w tym zakresy i częstotliwości.
Słownik danych zostanie zdeponowany w QDR wraz ze zdeidentyfikowanymi danymi ilościowymi.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zespół badawczy opublikuje wstępne wyniki pierwszej fazy proponowanego badania pod koniec pierwszego roku projektu, a ostateczne wyniki opublikuje po zakończeniu badania.
Dane zdeidentyfikowane będą dostępne dla badaczy zewnętrznych za pośrednictwem QDR po opublikowaniu ostatecznych wyników badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną zaliczone do kategorii dostępu specjalnego i ze względu na wrażliwość danych dostęp do nich będzie wymagał zgody deponenta.
Warunki korzystania z QDR będą opisywać kryteria dostępu do danych, standardy prywatności i poufności zgodne z wymogami NIH oraz warunki wykorzystania danych specyficzne dla projektu, dla którego dane zostały wymagane.
Od badaczy zwracających się o dane oczekuje się przedstawienia procedur zapewniających bezpieczeństwo danych i nie wolno im manipulować danymi w celu identyfikacji uczestników badań.
Poprosimy o dostęp zatwierdzony przez deponenta, co oznacza, że dostęp do zastrzeżonych danych będzie możliwy online, ale tylko dla zarejestrowanych użytkowników QDR, którzy zgodzą się spełnić dodatkowe warunki określone przez zespół dochodzeniowy podczas procesu wpłaty.
Poprosimy dodatkowych użytkowników o złożenie wniosku do instytucjonalnej komisji odwoławczej (IRB) do swojej instytucji macierzystej i uzyskanie zatwierdzenia projektu i procedur, zanim będą mogli uzyskać dostęp do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .