Szülői LÉPCS: Trauma-központú szülői beavatkozás adaptálása katonai kapcsolatú anyák és gyermekeik számára
2026. szeptember 8. frissítette: New York University
A klinikai vizsgálatot is magában foglaló tanulmány célja a Parenting-STAIR (PSTAIR) hatékonyságának adaptálása és értékelése. Ez egy olyan beavatkozás, amely egyesíti a meglévő, bizonyítékokon alapuló kezeléseket, a Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (STAIR) és a Parent-Child. Care (PC-Care) a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) tüneteinek csökkentésére és a szülői nevelés javítására a katonai kötődésű anyák körében.
A klinikai vizsgálatban részt vevők a szokásos módon PSTAIR-t vagy traumára összpontosító kezelést kapnak (akár elhúzódó expozíció, akár kognitív feldolgozási terápia).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány három szakaszban fog folytatódni.
Az 1. fázisban a nyomozók kvalitatív interjúkat és fókuszcsoportokat készítenek kulcsfontosságú informátorokkal, köztük katonai kapcsolatokkal rendelkező anyákkal (MCM), hogy irányítsák a PSTAIR adaptációját a 2. fázisban. A vizsgálók azt várják, hogy a 2. fázis eredménye egy 10-15 ülésszakos beavatkozás lesz (PSTAIR). -M), amely magában foglalja a PSTAIR kompakt változatát az 1. modulban és a 2. modul testreszabott opcióit, a mentális egészségre (2a modul) és a szülői működésre (2b modul) összpontosítva, az 1. modulra adott válasz alapján valósítva meg. A 3. fázis egy két- kar randomizált kontrollált vizsgálat (RCT): PSTAIR (10-15 alkalom) vs. szokásos kezelés (TAU).
A jogosult eseteket a PSTAIR és a TAU 1:1 arányban randomizálják.
A résztvevők traumának kitett MCM-ek lesznek, akik pozitív PSTD-t szűrnek komorbid depresszióval vagy anélkül, és egy azonosított gyermek (2-10 éves).
Az értékelés 3 időpontban történik.
Az elő- és utókezelés magában foglalja az önjelentést, a klinikus által alkalmazott műszereket és a diádikus szülői megfigyeléseket.
A középpontos értékelés (a 10. munkamenet után a PSTAIR 1. modul utáni változások értékeléséhez) csak önjelentést és diádikus megfigyelést tartalmaz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kathrine S Sullivan, PhD
- Telefonszám: 3235526056
- E-mail: ks5313@nyu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gina M Angelotti, MPH
- Telefonszám: 6462671807
- E-mail: ga2208@nyu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79936
- Toborzás
- Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, El Paso
-
Kapcsolatba lépni:
- Gina Angelotti, MPH
- Telefonszám: 915-213-6653
- E-mail: ga2208@nyu.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Kathrine Sullivan, PhD, MSW
- Telefonszám: 915-213-6653
- E-mail: ks5313@nyu.edu
-
Killeen, Texas, Egyesült Államok, 76549
- Toborzás
- Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, Killeen
-
Kapcsolatba lépni:
- Gina Angelotti, MPH
- Telefonszám: 915-213-6653
- E-mail: ga2208@nyu.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Kathrine Sullivan, PhD, MSW
- Telefonszám: 915-213-6653
- E-mail: ks5313@nyu.edu
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
- Toborzás
- Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, San Antonio
-
Kapcsolatba lépni:
- Gina Angelotti, MPH
- Telefonszám: 915-213-6653
- E-mail: ga2208@nyu.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Kathrine Sullivan, PhD, MSW
- Telefonszám: 915-213-6653
- E-mail: ks5313@nyu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- katonai kapcsolatban álló anya, olyan anya, aki vagy női szolgálati tag, vagy veterán, vagy egy szolgálati tag vagy veterán női házastársa;
- 2-10 éves gyermek esetén (ha egynél több gyermek van ebben a korosztályban, az anya jelzi a legtöbb viselkedési nehézséggel küzdő gyermeket);
- élethosszig tartó traumás expozíció;
- PTSD-szűrés pozitív, amelyet a PTSD-ellenőrzőlista-5 (PCL-5) ≥ 32-es pontszámai határoztak meg depresszióval és anélkül (pontszámok ≥ 10 a 9-es beteg-egészségügyi kérdőíven (PHQ-9);
- tud beszélni és megérteni angolul vagy spanyolul.
- a gyermek törvényes gyámja fizikai és törvényes felügyelet mellett
Kizárási kritériumok:
- az öngyilkosság magas kockázata, amelyet a VA úgy határoz meg, hogy van szándéka, eszköze és terve;
- aktuális pszichotikus tünetek (SCID);
- kommunikációs zavar (pl. süketség);
- súlyos fejlődési rendellenességgel diagnosztizált gyermek
- Súlyos szer- vagy alkoholfogyasztási rendellenesség diagnózisának való megfelelés (≥ 6 tünet a SCID-n), ÉS nincs korai remisszióban (≥3 hónap anélkül, hogy megfelelne a szer- vagy alkoholfogyasztási zavar kritériumainak (kivéve a vágyat)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szülői lépcső moduláris (PSTAIR-M)
A PSTAIR-M egy kulturálisan adaptált, 12-16 üléses moduláris beavatkozás, amely ötvözi a két meglévő EBT elemeit: a készségek képzését érzelmi és interperszonális szabályozásban (lépcső), az anyai trauma és az érzelmek diszregulációját, valamint a diádikus szülő-gyermekgondozást (PCAR-gondozást) célozza meg, a szülői célokat célozva.
|
12-16 PSTAIR-M kezelési foglalkozások (kb. 12-16 hét).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Poszt-traumás stressz rendellenesség (PTSD) ellenőrző lista 5
Időkeret: A PCL-5-et három értékelési időpontban kell beadni: előkezelés (kiindulási), közepes kezelés (a 11. ülés után, kb. 11 héttel a kiindulási állapot után) és a kezelés utáni (kb. 17 héttel a kiindulási állapot után).
|
A PCL-5-et használják a PTSD tünetek súlyosságának és változásának felmérésére.
A PCL-5 egy 20 elemből álló önjelentő intézkedés, amelynek bizonyítéka van a megbízhatóságról és a konvergencia érvényességéről.
A résztvevők jelzik, hogy az elmúlt hónapban a traumatikus tapasztalatokkal kapcsolatos problémák milyen mértékben zavarják őket (például "megismételt, zavaró álmok a stresszes élményről"; "Nagyon idegesnek érzés, amikor valami emlékeztetett a stresszes élményre") egy 5 pontos Likert skálán (0 = egyáltalán nem; 1 = egy kicsit; 2 = moderálisan; 3 = egészen egy kicsit; 4 = rendkívül).
Az összegzett válaszok folyamatos pontszámot eredményeznek, 0 és 80 között; A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
A PCL-5-et három értékelési időpontban kell beadni: előkezelés (kiindulási), közepes kezelés (a 11. ülés után, kb. 11 héttel a kiindulási állapot után) és a kezelés utáni (kb. 17 héttel a kiindulási állapot után).
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív-9 (PHQ-9)
Időkeret: A PHQ-9-et három értékelési időpontban kell beadni: előkezelés (kiindulási), közepes kezelés (a 11. ülés után, kb. 11 héttel a kiindulási állapot után) és az utáni kezelés (kb. 17 héttel az alapvonal után).
|
A PHQ-9-et a depressziós tünetek súlyosságának és változásának felmérésére fogják használni.
A PHQ-9 egy 9 tételes önjelentő intézkedés, amely erős bizonyítékot mutat a megbízhatóságról, valamint a prediktív és a konvergens érvényességről.
A résztvevők azt mutatják, hogy az elmúlt két hétben milyen gyakran zavarják őket bizonyos problémák (például "leereszkedés, depressziós vagy reménytelenek"; "rossz étvágy vagy túladagolás") egy négypontos Likert-skálán (0 = egyáltalán nem; 1 = több nap; 2 = több mint a napok fele; 3 = szinte minden nap).
Az összegzett válaszok folyamatos pontszámot eredményeznek 0 és 27 között; A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
A PHQ-9-et három értékelési időpontban kell beadni: előkezelés (kiindulási), közepes kezelés (a 11. ülés után, kb. 11 héttel a kiindulási állapot után) és az utáni kezelés (kb. 17 héttel az alapvonal után).
|
|
Szülői kompetencia -skála (PSOC)
Időkeret: A PSOC-t három értékelési időpontban adják be: előkezelés (kiindulási), középső kezelés (a 11. ülés után, kb. 11 héttel az alapvonal után) és a kezelés utáni (kb. 17 héttel az alapvonal után).
|
A PSOC-t a szülői működés felmérésére fogják használni, ahogyan azt a szülői önhatékonyság tükrözi.
A PSOC egy 17 elemből álló önjelentő intézkedés, amelynek bizonyítéka van a megbízhatóságról és az érvényességről.
A résztvevők azt jelzik, hogy mennyire értenek egyet vagy nem értenek egyet a szülővel kapcsolatos nyilatkozatokkal (például: "A szülő kezelhető, és minden problémát könnyen megoldhat"; "Anyám/apám jobban felkészült, mint én jó szülő") egy 6 pontos Likert skálán (1 = határozottan nem értek el; 2 = nem értek el;
Az összegzett válaszok folyamatos pontszámot kapnak, 17 és 102 között; A magasabb pontszámok a nagyobb szülői kompetenciát jelzik.
|
A PSOC-t három értékelési időpontban adják be: előkezelés (kiindulási), középső kezelés (a 11. ülés után, kb. 11 héttel az alapvonal után) és a kezelés utáni (kb. 17 héttel az alapvonal után).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzelmek szabályozási skálájának nehézségei (DERS)
Időkeret: A DERS-t három értékelési időpontban kell beadni: előkezelés (kiindulási), közepes kezelés (a 11. ülés után, kb. 11 héttel a kiindulási állapot után) és a kezelés utáni (kb. 17 héttel az alapvonal után).
|
Az érzelmek szabályozását mérő Ders -t potenciális közvetítőként fogják értékelni.
A DERS egy 36 elemből álló önjelentő intézkedés, megfelelő megbízhatósággal és konstrukcióval és prediktív érvényességgel.
A résztvevők jelzik, hogy az érzelmekről szóló különféle kijelentések mennyire igazak vagy nem igazak számukra (például: "Fogalmam sincs, hogy érzem magam"; "Pontosan tudom, hogy érzem magam") egy 5 pontos Likert skálán (1 = szinte soha; 2 = néha; 3 = körülbelül fele az idő; 4 = a legtöbb idő; 5 = szinte mindig).
Az összegzett válaszok folyamatos pontszámot eredményeznek 36-180; A magasabb pontszámok nagyobb érzelmi szabályozási nehézségeket jeleznek.
|
A DERS-t három értékelési időpontban kell beadni: előkezelés (kiindulási), közepes kezelés (a 11. ülés után, kb. 11 héttel a kiindulási állapot után) és a kezelés utáni (kb. 17 héttel az alapvonal után).
|
|
Rövid megbeszélés
Időkeret: A rövid kóstolást három értékelési időpontban kell beadni: előkezelés (kiindulási), középső kezelés (a 11. ülés után, kb. 11 héttel a kiindulási állapot után) és a kezelés utáni (kb. 17 héttel az alapvonal után).
|
A megbirkózást mérő rövid megbeszélést potenciális közvetítőnek kell értékelni.
A rövid COPE egy 28 elemből álló önjelentő intézkedés, megfelelő megbízhatósággal, konvergens és diszkriminatív érvényességgel.
A résztvevők azt jelzik, hogy mennyi vagy gyakran alkalmaztak különféle megküzdési stratégiákat (például "alkoholt vagy más drogokat használtam, hogy jobban érezzem magam"; "Tevékenységemre tettem, hogy megpróbáljam a helyzetet jobbá tenni") egy négypontos Likert-skálán (0 = egyáltalán nem tettem;
Összegzett válaszok mind a 14 alskálán belül (például anyaghasználat; aktív megküzdés) folyamatos pontszámot eredményeznek, 0 és 6 között; A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy egy adott megküzdési stratégia nagyobb mértékben használja.
|
A rövid kóstolást három értékelési időpontban kell beadni: előkezelés (kiindulási), középső kezelés (a 11. ülés után, kb. 11 héttel a kiindulási állapot után) és a kezelés utáni (kb. 17 héttel az alapvonal után).
|
|
Diádikus szülő-gyermek interakciós kódolási rendszer-IV (DPICS)
Időkeret: A DPICS-IV megfigyelés három időpontban fordul elő: előkezelés (kiindulási), közepes kezelés (a 11. ülés után, kb. 11 héttel a kiindulási állapot után) és a kezelés utáni (kb. 17 héttel az alapvonal után).
|
A szülői interakciót a független értékelők videofelvételt készítik és kódolnak.
A felvételek 10% -át az UC Davis szülő-gyermek interakciós terápia (PCIT) képzési központjában is kódolják a szakértő kódolók, akik nem tudják a kezelési állapotot.
A pozitív pontszámok magukban foglalják a megfigyelt dicséretek számát, a reflexiókat és a viselkedési leírásokat, amelyeket a játékmunka során használtak, a negatív pontszámok pedig a megfigyelt kérdések, parancsok és negatív beszélgetések számát tartalmazzák.
A DPIC-ket összesen 15 percig adják be, három 5 perces ülésen, amelynek a gyermekek által irányított játékra (CDI), a szülő-irányított játékra (PDI) és a takarításra összpontosít.
|
A DPICS-IV megfigyelés három időpontban fordul elő: előkezelés (kiindulási), közepes kezelés (a 11. ülés után, kb. 11 héttel a kiindulási állapot után) és a kezelés utáni (kb. 17 héttel az alapvonal után).
|
|
Erősségek és nehézségek kérdőív (SDQ)
Időkeret: Az SDQ-t három értékelési időpontban adják be: előkezelés (kiindulási), középső kezelés (a 11. ülés után, kb. 11 héttel a kiindulási állapot után) és a kezelés utáni (kb. 17 héttel az alapvonal után).
|
Az SDQ -t a gyermek viselkedésének felmérésére fogják használni.
Az SDQ egy 25 elemből álló szülő-jelentési intézkedés, jó megbízhatósággal, informáns korrelációval és újbóli stabilitással.
A résztvevő anyák jelzik, hogy a gyermek viselkedésével kapcsolatos különféle kijelentések mennyire igazak vagy nem igazak részt vevő gyermekükhöz (például "könnyedén megosztják más gyermekekkel, például játékok, csemegék, ceruzák", "gyakran harcolnak más gyermekekkel vagy bántalmazással") egy hárompontos Likert skálán (0 = nem igaz; 1 = kissé igaz; 2 = minden bizonnyal igaz).
Az összegzett válaszok folyamatos pontszámot eredményeznek 0 és 40 között; A magasabb pontszámok nagyobb viselkedési nehézségeket jeleznek.
|
Az SDQ-t három értékelési időpontban adják be: előkezelés (kiindulási), középső kezelés (a 11. ülés után, kb. 11 héttel a kiindulási állapot után) és a kezelés utáni (kb. 17 héttel az alapvonal után).
|
|
Az élet felmérésének katonai stressze
Időkeret: Az élettartam-felmérés katonai stresszét két értékelési időpontban kell kezelni: előkezelés (kiindulási) és utáni kezelés (kb. 17 héttel az alapvonal után).
|
A Védelmi Minisztérium (DOD) haditengerészetének és a Tengeri Stressz felméréséből adaptált 14 elemű önjelentési intézkedés katonai stresszének katonai stresszének felmérését adaptálták ehhez a tanulmányhoz, hogy felmérjék az élettartam és a katonai stresszorok legutóbbi terheit.
A résztvevők jelzik (0 = nem; 1 = igen), hogy ők és családtagjaik valaha is tapasztaltak-e különféle stresszes helyzeteket a katonai élethez kapcsolódóan (pl. "Harc okozta sérülés"; "A családi élet és a katonai feladatok igényeinek kiegyensúlyozása), és ha igen, akkor a tapasztalatok az elmúlt 12 hónapban történtek-e.
Minden "igen" válasz esetén a résztvevők úgy értékelik, hogy az adott tapasztalat mennyire stresszes volt egy 4-pontos Likert skálán (0 = egyáltalán nem stresszes; 1 = kissé stresszes; 2 = mérsékelten stresszes; 3 = nagyon stresszes).
Az összegzett válaszok folyamatos pontszámot eredményeznek, 0 és 42 között; A magasabb pontszámok a katonai stresszorok nagyobb terheit jelzik.
|
Az élettartam-felmérés katonai stresszét két értékelési időpontban kell kezelni: előkezelés (kiindulási) és utáni kezelés (kb. 17 héttel az alapvonal után).
|
|
Kezelés Elfogadhatósága és Elvárásai (TAE)
Időkeret: A TAE-t két időpontban fogják alkalmazni: a kezelés közepén (a 11. ülés után, körülbelül 11 héttel a kiindulási időpont után) és a kezelés után (körülbelül 17 héttel a kiindulási időpont után).
|
A TAE egy 5 tételből álló mérőeszköz, amelyet a tanulmány társkutatója, Dr. Marylene Cloitre fejlesztett ki, és az intervenció elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának értékelésére fogják használni.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék az intervenciót (pl.: "Mennyire logikusnak tűnik számodra ez a kezelési forma?"; "Mennyire sikeresnek gondolod, hogy ez a kezelés csökkenti traumás tüneteidet?") egy 8 pontos Likert-skálán (0=egyáltalán nem; 2=nagyon kevéssé; 4=némileg; 6=mérsékelten; 8=rendkívül).
Az összegzett válaszok egy 0 és 40 közötti folytonos pontszámot eredményeznek; a magasabb pontszámok nagyobb elfogadhatóságot jeleznek.
|
A TAE-t két időpontban fogják alkalmazni: a kezelés közepén (a 11. ülés után, körülbelül 11 héttel a kiindulási időpont után) és a kezelés után (körülbelül 17 héttel a kiindulási időpont után).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathrine S Sullivan, PhD, New York University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. július 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-1393
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatmegosztási erőfeszítések megfelelnek az NIH szabványainak.
A teljesen azonosítatlan, utólag feldolgozott minőségi adatok, valamint a teljesen azonosítatlan utólagos kvantitatív fájlok a minőségi adattárba (QDR) kerülnek letétbe.
Minden minőségi adathoz létrejön és karbantart egy kódkönyvet, amely meghatározza és meghatározza az összes kódot, valamint a minőségi adatok gyűjtésének módszertanára és eljárásaira vonatkozó egyéb dokumentációt.
Ennek a dokumentációnak az elhelyezett adatokra vonatkozó megfelelő változata a minőségi adatokkal együtt a minőségi adattárban kerül elhelyezésre.
A .PDF fájlként tárolt összes mennyiségi adathoz adatszótár készül és karbantart.
Az adatszótár tartalmazza az összes változó nevét, definícióját, helyét az adatkészletben, valamint leíró statisztikákat, beleértve a tartományokat és a gyakoriságokat.
Az adatszótár az azonosítatlan mennyiségi adatokkal együtt a QDR-be kerül.
IPD megosztási időkeret
A vizsgálócsoport a projekt 1. évének végén közzéteszi a javasolt tanulmány első fázisának előzetes eredményeit, és a vizsgálat befejezésekor közzéteszi a végső eredményeket.
Az azonosítatlan adatok a vizsgálat végső eredményeinek közzététele után a QDR-en keresztül lesznek elérhetők a külső nyomozók számára.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok speciális hozzáférésnek minősülnek, és az adatok érzékenysége miatt a hozzáféréshez a letétes jóváhagyása szükséges.
A QDR használati feltételei leírják az adatokhoz való hozzáférés kritériumait, az adatvédelmi és titoktartási szabványokat, amelyek összhangban vannak az NIH követelményeivel, valamint az adathasználat feltételeivel, amelyek kifejezetten arra a projektre vonatkoznak, amelyhez adatokat kértek.
Az adatokat kérő nyomozóknak be kell mutatniuk az adatbiztonságot biztosító eljárásokat, és tilos az adatok manipulálása a kutatásban résztvevők azonosítása céljából.
A betétes által jóváhagyott hozzáférést fogunk kérni, ami azt jelenti, hogy a korlátozott adatokhoz online férhetnek hozzá, de csak a regisztrált QDR-felhasználók, akik vállalják, hogy teljesítik a nyomozócsoport által a letétbe helyezés során meghatározott további feltételeket.
Megkérjük a másodlagos felhasználókat, hogy az adatokhoz való hozzáférés előtt nyújtsanak be intézményi felülvizsgálati bizottsági (IRB) kérelmet saját intézményüknek, és szerezzék meg projektjük és eljárásaik jóváhagyását.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .