Vanhemmuuden STAIR: Trauma-keskeisen vanhemmuuden interventio sotilaallisiin äideille ja heidän lapsilleen
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: New York University
Tämän kliinisen tutkimuksen sisältävän tutkimuksen tarkoituksena on mukauttaa ja arvioida Parenting-STAIR (PSTAIR) tehokkuutta. Se on interventio, joka yhdistää olemassa olevat näyttöön perustuvat hoidot Affective and Interpersonal Regulation (STAIR) ja Parent-Child. Care (PC-Care) vähentää posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireita ja parantaa vanhemmuutta armeijaan liittyvien äitien keskuudessa.
Kliinisen tutkimuksen osallistujat saavat tavalliseen tapaan PSTAIR- tai traumakeskeistä hoitoa (joko pitkäaikaista altistusta tai kognitiivista prosessointihoitoa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus etenee kolmessa vaiheessa.
Vaiheessa 1 tutkijat suorittavat kvalitatiivisia haastatteluja ja fokusryhmiä keskeisten informanttien kanssa, mukaan lukien armeijaan kytkeytyneet äidit (MCM), ohjatakseen PSTAIR:n mukauttamista vaiheessa 2. Tutkijat odottavat, että vaiheen 2 tulos on 10-15 istunnon mittainen interventio (PSTAIR). -M), joka sisältää kompaktin version PSTAIRista moduulissa 1 ja räätälöityjä vaihtoehtoja moduulille 2, keskittyen mielenterveyteen (moduuli 2a) ja vanhempien toimintaan (moduuli 2b), toteutettu moduulin 1 vasteen perusteella. Vaihe 3 on kaksivaiheinen käsivarren satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT): PSTAIR (10-15 hoitokertaa) vs. hoito tavalliseen tapaan (TAU).
Tukikelpoiset tapaukset satunnaistetaan PSTAIR:iin ja TAU:hin suhteessa 1:1.
Osallistujat ovat trauma-altistuneita MCM:itä, jotka seulovat positiivisen PSTD:n, johon liittyy tai ei ole samanaikaista masennusta, ja yksi tunnistettu lapsi (2–10-vuotias).
Arvioinnit suoritetaan 3 ajankohdassa.
Esi- ja jälkihoito sisältää itseraportoinnin ja kliinikon antamat instrumentit ja dyadisen vanhemmuuden havainnot.
Keskipisteen arviointi (istunnon 10 jälkeen PSTAIR-moduulin 1 jälkeisen muutoksen arvioimiseksi) sisältää vain itseraportin ja dyadisen havainnoinnin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kathrine S Sullivan, PhD
- Puhelinnumero: 3235526056
- Sähköposti: ks5313@nyu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gina M Angelotti, MPH
- Puhelinnumero: 6462671807
- Sähköposti: ga2208@nyu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79936
- Rekrytointi
- Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, El Paso
-
Ottaa yhteyttä:
- Gina Angelotti, MPH
- Puhelinnumero: 915-213-6653
- Sähköposti: ga2208@nyu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathrine Sullivan, PhD, MSW
- Puhelinnumero: 915-213-6653
- Sähköposti: ks5313@nyu.edu
-
Killeen, Texas, Yhdysvallat, 76549
- Rekrytointi
- Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, Killeen
-
Ottaa yhteyttä:
- Gina Angelotti, MPH
- Puhelinnumero: 915-213-6653
- Sähköposti: ga2208@nyu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathrine Sullivan, PhD, MSW
- Puhelinnumero: 915-213-6653
- Sähköposti: ks5313@nyu.edu
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
- Rekrytointi
- Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, San Antonio
-
Ottaa yhteyttä:
- Gina Angelotti, MPH
- Puhelinnumero: 915-213-6653
- Sähköposti: ga2208@nyu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathrine Sullivan, PhD, MSW
- Puhelinnumero: 915-213-6653
- Sähköposti: ks5313@nyu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- armeijaan liittyvä äiti, joka määritellään äideiksi, jotka ovat joko naispuolinen palvelusjäsen tai veteraani tai palvelusjäsenen tai veteraanin naispuolinen puoliso;
- 2–10-vuotiaan lapsen kanssa (jos useampi kuin yksi lapsi tässä ikäryhmässä, äiti ilmoittaa lapsen, jolla on eniten käyttäytymisvaikeuksia);
- elinikäinen traumaaltistus;
- PTSD-näyttöpositiivinen näyttö, joka määritellään pisteillä ≥ 32 PTSD-tarkistuslistalla 5 (PCL-5) masennuksen kanssa ja ilman (pisteet ≥ 10 potilaan terveyskyselyssä 9 (PHQ-9);
- osaa puhua ja ymmärtää englantia tai espanjaa.
- olla lapsen laillinen huoltaja fyysisen ja laillisen huoltajan kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- suuri itsemurhariski, jonka VA määrittelee aikomukseksi, keinoksi ja suunnitelmaksi;
- nykyiset psykoottiset oireet (SCID);
- viestintähäiriö (esim. kuurous);
- lapsi, jolla on diagnosoitu vakava kehitysvamma
- Täyttää diagnoosin vakavasta päihteiden tai alkoholin käytön häiriöstä (≥ 6 SCID-oiretta) JA ei ole varhaisessa remissiossa (≥ 3 kuukautta ilman, että täytä mitään päihteiden tai alkoholin käytön häiriön kriteerejä (paitsi himo)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vanhemmuusportaiden modulaarinen (PSTAIR-M)
PSTAIR-M on kulttuurisesti mukautettu, 12-16-istunnon modulaarinen interventio, jossa yhdistyvät kahden olemassa olevan EBT: n elementit: afektiivisen ja ihmisten välisen sääntelyn (portaikko) taitoja, jotka kohdistuvat äitien traumaan ja tunteiden vajaatoimintaan ja dyadiseen vanhempien ja lapsen hoitoon (PC-hoitoon), kohdentamiseen vanhemmuuteen.
|
12-16 PSTAIR-M -hoitoistunnot (noin 12-16 viikkoa).
|
|
Active Comparator: Hoito normaalisti (tau)
Tavallisesti hoito (TAU) määritellään vakiintuneeksi EBT: ksi, jota jo toimitetaan tutkimuspaikoilla jatkuvasti.
Mahdollisiin EBT: iin kuuluvat pitkäaikainen altistuminen, kognitiivinen prosessointihoito, kognitiivinen käyttäytymisterapia ja tunteisiin keskittyvä terapia.
TAU: lle satunnaisesti osoitetut osallistujia hoitavat lääkärit määrittävät sopivimman hoitomenettelyn, joka perustuu vakiintuneisiin klinikkaprotokolliin hoidon määrittämiseen.
|
Vakiintuneen EBT: n viikoittaiset hoitoistunnot.
Istuntojen/viikkojen kokonaismäärä määritetään EBT- ja klinikkaprotokollien avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) tarkistuslista 5
Aikaikkuna: PCL-5: tä annetaan kolmella arvioinnin aikavälillä: esikäsittely (lähtökohta), keskikäsittely (istunnon 11 jälkeen, noin 11 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja hoidon jälkeen (noin 17 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
PCL-5: tä käytetään PTSD-oireiden vakavuuden ja muutoksen arviointiin.
PCL-5 on 20-osainen itseraportointi, jolla on vahvat todisteet luotettavuudesta ja lähentyvästä pätevyydestä.
Osallistujat ilmoittavat, missä määrin traumaattiseen kokemukseen liittyvät ongelmat ovat häirinneet heitä viimeisen kuukauden aikana (esim. "Toistuvat, häiritsevät unelmia stressaavasta kokemuksesta"; "hyvin järkyttynyt, kun joku muistutti sinua stressaavasta kokemuksesta") 5-pisteisessä Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = maltillisesti; 3 = melko vähän; 4 = erittäin).
Siivistetyt vastaukset tuottavat jatkuvan pistemäärän välillä 0 - 80; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden.
|
PCL-5: tä annetaan kolmella arvioinnin aikavälillä: esikäsittely (lähtökohta), keskikäsittely (istunnon 11 jälkeen, noin 11 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja hoidon jälkeen (noin 17 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: PHQ-9: tä annetaan kolmella arvioinnin aikavälillä: esikäsittely (lähtökohta), keskikäsittely (istunnon 11 jälkeen, noin 11 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja hoidon jälkeen (noin 17 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
PHQ-9: tä käytetään arvioimaan masennusoireiden vakavuutta ja muutosta.
PHQ-9 on 9-osainen itseraportointi, jolla on vahvat todisteet luotettavuudesta ja ennustavasta ja lähentyvästä pätevyydestä.
Osallistujat ilmoittavat, kuinka usein he ovat häirinneet erityisiä ongelmia kahden viime viikon aikana (esim. "Tunne alas, masentunut tai toivoton"; "huono ruokahalu tai ylensyöminen") 4-pisteisessä Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan; 1 = useita päiviä; 2 = yli puolet päivästä; 3 = melkein joka päivä).
Siivistetyt vastaukset tuottavat jatkuvan pistemäärän välillä 0 - 27; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden.
|
PHQ-9: tä annetaan kolmella arvioinnin aikavälillä: esikäsittely (lähtökohta), keskikäsittely (istunnon 11 jälkeen, noin 11 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja hoidon jälkeen (noin 17 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
|
Vanhemmuuden osaamisasteikko (PSOC)
Aikaikkuna: PSOC: ta annetaan kolmella arvioinnin aikavälillä: esikäsittely (lähtökohta), keskikäsittely (istunnon 11 jälkeen, noin 11 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja hoidon jälkeen (noin 17 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
PSOC: ta käytetään arvioimaan vanhempien toimintaa vanhemmuuden itsetehokkuuden perusteella.
PSOC on 17-osainen itseraportointimitta, jolla on vahvat todisteet luotettavuudesta ja pätevyydestä.
Osallistujat ilmoittavat, kuinka paljon he ovat yhtä mieltä tai eri mieltä vanhemmuuteen liittyvien lausuntojen kanssa (esim. "Vanhempana oleminen on hallittavissa, ja kaikki ongelmat ratkaistaan helposti"; "äitini/isäni oli paremmin valmistautunut kuin minä olen hyvä vanhempi") 6-pisteisessä Likert-asteikossa (1 = voimakkaasti eri mieltä; 2 = eri mieltä; 3 = jonkin verran erillistä;
Yhdenmukaiset vastaukset tuottavat jatkuvan pistemäärän välillä 17 - 102; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman vanhemmuuden pätevyyden.
|
PSOC: ta annetaan kolmella arvioinnin aikavälillä: esikäsittely (lähtökohta), keskikäsittely (istunnon 11 jälkeen, noin 11 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja hoidon jälkeen (noin 17 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikeudet tunteiden säätelyasteikolla (DERS)
Aikaikkuna: Ders annetaan kolmella arvioinnin aikavälillä: esikäsittely (lähtökohta), keskikäsittely (istunnon 11 jälkeen, noin 11 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja hoidon jälkeen (noin 17 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Ders, joka mittaa tunteiden säätelyä, arvioidaan potentiaalisena välittäjänä.
DERS on 36-osainen itseraportointi, jolla on riittävä luotettavuus ja rakenne ja ennustava pätevyys.
Osallistujat ilmoittavat, kuinka tosi tai vääriä tunteita koskevia väitteitä on heille (esim. "Minulla ei ole aavistustakaan kuinka tunnen"; "Tiedän tarkalleen kuinka tunnen") 5-pisteisessä Likert-asteikolla (1 = melkein koskaan; 2 = joskus; 3 = noin puolet ajasta; 4 = suurin osa ajasta; 5 = melkein aina).
Siivistetyt vastaukset tuottavat jatkuvan pistemäärän välillä 36 - 180; Korkeammat pisteet osoittavat suurempia tunteiden säätelyvaikeuksia.
|
Ders annetaan kolmella arvioinnin aikavälillä: esikäsittely (lähtökohta), keskikäsittely (istunnon 11 jälkeen, noin 11 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja hoidon jälkeen (noin 17 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
|
Lyhyt selviytyä
Aikaikkuna: Lyhyt selviytyminen annetaan kolmella arvioinnin aikavälillä: esikäsittely (lähtökohta), keskikäsittely (istunnon 11 jälkeen, noin 11 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja hoidon jälkeen (noin 17 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Lyhyt selviytyminen, joka mittaa selviytymistä, arvioidaan potentiaalisena välittäjänä.
Lyhyt Cope on 28-osainen itseraportointitoimenpide, jolla on riittävä luotettavuus ja lähentyvä ja syrjivä pätevyys.
Osallistujat ilmoittavat, kuinka paljon tai kuinka usein he ovat käyttäneet erilaisia selviytymisstrategioita (esim. "Käytin alkoholia tai muita huumeita saadakseni itseni paremmaksi"; "Olen ryhtynyt toimiin yrittäessään tehdä tilanteesta parempaa") 4-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = En tehnyt tätä ollenkaan; 1 = Tein tämän vähän; 2 = Tein tämän keskipitkän määrän; 3 = Tein tämän paljon).
Siivistetyt vasteet jokaisessa 14 ala -asteikossa (esim. Aineiden käyttö; aktiivinen selviytyminen) tuottaa jatkuvan pistemäärän välillä 0 - 6; Korkeammat pisteet osoittavat tietyn selviytymisstrategian suuremman käytön.
|
Lyhyt selviytyminen annetaan kolmella arvioinnin aikavälillä: esikäsittely (lähtökohta), keskikäsittely (istunnon 11 jälkeen, noin 11 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja hoidon jälkeen (noin 17 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
|
Dyadic vanhemman ja lapsen vuorovaikutuskoodausjärjestelmä-IV (dpics)
Aikaikkuna: DPICS-IV-havainnot tapahtuvat kolmessa ajankohdassa: esikäsittely (lähtökohta), keskikäsittely (istunnon 11 jälkeen, noin 11 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja hoidon jälkeen (noin 17 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Vanhempien vuorovaikutuksen videonauhoivat ja koodaavat riippumattomat arvioijat.
10% tallenteista koodataan myös UC Davisin vanhempien ja lasten vuorovaikutushoidon (PCIT) koulutuskeskuksessa asiantuntijakoodereiden avulla, jotka eivät ole tietoisia hoitotilanteesta.
Positiivisiin pisteisiin sisältyy havaittujen ylistysten, heijastusten ja pelisession aikana käytettyjen käyttäytymiskuvausten lukumäärä, ja negatiiviset pisteet sisältävät havaittujen kysymysten, komentojen ja negatiivisen keskustelun lukumäärän.
DPIC: ää annetaan yhteensä 15 minuutin ajan kolmella 5 minuutin istunnolla, jotka keskittyvät lapsiohjattuun leikkiin (CDI), vanhemmille suunnattuun peliin (PDI) ja siivoukseen.
|
DPICS-IV-havainnot tapahtuvat kolmessa ajankohdassa: esikäsittely (lähtökohta), keskikäsittely (istunnon 11 jälkeen, noin 11 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja hoidon jälkeen (noin 17 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
|
Vahvuudet ja vaikeudet Kysely (SDQ)
Aikaikkuna: SDQ: ta annetaan kolmella arvioinnin aikavälillä: esikäsittely (lähtökohta), keskikäsittely (istunnon 11 jälkeen, noin 11 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja hoidon jälkeen (noin 17 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
SDQ: ta käytetään lasten käyttäytymisen arviointiin.
SDQ on 25-osainen vanhempien raportti, jolla on hyvä luotettavuus, informatiivinen korrelaatio ja uudelleentestaus stabiilisuus.
Osallistujien äidit ilmoittavat, kuinka totta tai vääriä erilaisia lausuntoja lasten käyttäytymisestä ovat suhteessa heidän osallistuvaan lapseensa (esim. "Osakkeet helposti muiden lasten kanssa, esimerkiksi leluja, herkkuja, lyijykynää", "usein taistelee muiden lasten kanssa tai kiusaavat heitä") 3-pisteisessä Likert-asteikolla (0 = ei totta; 1 = jotkut totta; 2 = varmasti totta).
Siivistetyt vastaukset tuottavat jatkuvan pistemäärän välillä 0 - 40; Korkeammat pisteet osoittavat suurempia käyttäytymisvaikeuksia.
|
SDQ: ta annetaan kolmella arvioinnin aikavälillä: esikäsittely (lähtökohta), keskikäsittely (istunnon 11 jälkeen, noin 11 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja hoidon jälkeen (noin 17 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
|
Sotilaallinen elämän stressitutkimus
Aikaikkuna: Sotilaallinen stressi elämätutkimuksesta annetaan kahdessa arvioinnin aikapisteessä: esikäsittely (lähtökohta) ja hoidon jälkeinen (noin 17 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Puolustusministeriöltä (DOD) merivoimien ja meren elämäntutkimuksesta mukautettu sotilaallinen elämätutkimus, 14-osainen itseraportointitoimenpide, on mukautettu tähän tutkimukseen elinaikanaan ja viimeaikaisten sotilasihin liittyvien stressitekijöiden taakan arvioimiseksi.
Osallistujat ilmoittavat (0 = ei; 1 = kyllä), ovatko he ja heidän perheensä ole koskaan kokeneet erilaisia stressaavia tilanteita, jotka liittyvät sotilaalliseen elämään (esim. "Taisteluun liittyvä vamma"; "Vaikeus tasapainottaa perhe-elämän ja sotilaallisten tehtävien vaatimuksia"), ja jos niin, tapahtuiko kokemus viimeisen 12 kuukauden aikana.
Jokaisessa "kyllä" -vasteessa osallistujat arvioivat kuinka stressaava kokemus oli 4-pisteisessä Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan stressaavaa; 1 = hieman stressaava; 2 = kohtalaisen stressaava; 3 = erittäin stressaava).
Yhdenmukaiset vastaukset tuottavat jatkuvan pistemäärän välillä 0 - 42; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman taakan armeijaan liittyvien stressitekijöiden.
|
Sotilaallinen stressi elämätutkimuksesta annetaan kahdessa arvioinnin aikapisteessä: esikäsittely (lähtökohta) ja hoidon jälkeinen (noin 17 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
|
Hoidon hyväksyttävyys ja odotukset (TAE)
Aikaikkuna: TAE annostellaan kahdessa ajankohdassa: hoitojakson puolivälissä (11. istunnon jälkeen, noin 11 viikkoa perustason mittaamisen jälkeen) ja hoidon jälkeen (noin 17 viikkoa perustason mittaamisen jälkeen).
|
TAE on 5 kohdetta sisältävä mittari, jonka on kehittänyt tutkimuksen yhteistutkija tohtori Marylene Cloitre, ja sitä käytetään interventin hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden arviointiin.
Osallistujia pyydetään arvioimaan interventtia (esim. "Kuinka loogiseksi tämäntyyppinen hoito sinusta vaikuttaa?"; "Kuinka onnistuneeksi luulet tämän hoidon olevan traumaoireidesi vähentämisessä?") 8-pisteisellä Likert-asteikolla (0=ei lainkaan; 2=hyvin vähän; 4=jokseenkin; 6=kohtalaisesti; 8=erittäin).
Yhteenlasketut vastaukset antavat jatkuvan pistemäärän väliltä 0–40; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hyväksyttävyyttä.
|
TAE annostellaan kahdessa ajankohdassa: hoitojakson puolivälissä (11. istunnon jälkeen, noin 11 viikkoa perustason mittaamisen jälkeen) ja hoidon jälkeen (noin 17 viikkoa perustason mittaamisen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kathrine S Sullivan, PhD, New York University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-1393
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen jakaminen täyttää NIH:n standardit.
Täysin identifioimattomat, jälkikäsitellyt kvalitatiiviset tiedot sekä täysin tunnistamattomat jälkikäteen käsitellyt kvantitatiiviset tiedostot tallennetaan Qualitative Data Repository (QDR) -tietovarastoon.
Kaikille laadullisille tiedoille luodaan ja ylläpidetään koodikirjaa, jossa määritellään ja määritellään kaikki koodit sekä muuta dokumentaatiota laadullisen tiedon keräämiseen käytetyistä menetelmistä ja menettelyistä.
Sopiva versio tästä dokumentaatiosta, joka koskee tallennettuja tietoja, tallennetaan laadullisten tietojen kanssa laadullisten tietojen arkistoon.
Kaikille .PDF-tiedostona tallennetuille kvantitatiivisille tiedoille luodaan tietosanakirja ja sitä ylläpidetään.
Tietosanakirja sisältää kaikki muuttujien nimet, määritelmät, sijainnit tietojoukossa ja kuvaavat tilastot, mukaan lukien vaihteluvälit ja taajuudet.
Tietosanakirja talletetaan QDR:hen tunnistamattomien kvantitatiivisten tietojen kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Tutkintaryhmä julkaisee ehdotetun tutkimuksen ensimmäisen vaiheen alustavat tulokset projektin ensimmäisen vuoden lopussa ja julkaisee lopulliset tulokset tutkimuksen päätyttyä.
Tunnistamattomat tiedot ovat ulkopuolisten tutkijoiden saatavilla QDR:n kautta sen jälkeen, kun tutkimuksen lopulliset tulokset on julkaistu.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot luokitellaan erityiskäyttöön, ja tietojen arkaluontoisuuden vuoksi niihin pääsy edellyttää tallettajan hyväksyntää.
QDR:n käyttöehdoissa kuvataan tietojen käyttöehdot, NIH:n vaatimusten mukaiset yksityisyys- ja luottamuksellisuusstandardit sekä datan käyttöehdot, jotka koskevat sitä projektia, jota varten tietoja on pyydetty.
Tietoja pyytävien tutkijoiden odotetaan osoittavan menettelyt tietoturvan varmistamiseksi, ja heitä kielletään käsittelemästä tietoja tutkimukseen osallistuneiden tunnistamiseksi.
Pyydämme tallettajan hyväksymää pääsyä, mikä tarkoittaa, että rajoitettuihin tietoihin pääsee käsiksi verkossa, mutta vain rekisteröidyillä QDR-käyttäjillä, jotka suostuvat täyttämään tutkintaryhmän talletusprosessin aikana määräämät lisäehdot.
Pyydämme toissijaisia käyttäjiä lähettämään institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hakemuksen kotilaitokselleen ja saamaan hyväksynnän hankkeelleen ja menettelyilleen, ennen kuin he voivat käyttää tietoja.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .