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Parenting STAIR: adattare un intervento genitoriale incentrato sul trauma per le madri con legami militari e i loro figli

24 marzo 2026 aggiornato da: New York University
Lo scopo di questo studio, che include una sperimentazione clinica, è quello di adattare e valutare l'efficacia di Parenting-STAIR (PSTAIR), un intervento che combina trattamenti esistenti basati sull'evidenza Skills Training in Affective and Interpersonal Adjustment (STAIR) e Parent-Child Care (PC-Care) per ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e migliorare la genitorialità tra le madri legate all'esercito. I partecipanti alla sperimentazione clinica riceveranno PSTAIR o un trattamento focalizzato sul trauma come di consueto (esposizione prolungata o terapia di elaborazione cognitiva).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio procederà in tre fasi. Nella fase 1, i ricercatori conducono interviste qualitative e focus group con informatori chiave, comprese le madri con legami militari (MCM) per guidare l'adattamento di PSTAIR nella Fase 2. I ricercatori prevedono che il risultato della Fase 2 sarà un intervento di 10-15 sessioni (PSTAIR -M), che prevede una versione compatta di PSTAIR nel Modulo 1 e opzioni su misura per il Modulo 2, incentrate sulla salute mentale (Modulo 2a) e sul funzionamento genitoriale (Modulo 2b), implementate in base alla risposta al Modulo 1. La Fase 3 è una due- studio randomizzato e controllato (RCT) sul braccio: PSTAIR (10-15 sessioni) rispetto al trattamento abituale (TAU). I casi idonei sono randomizzati a PSTAIR e TAU in un rapporto 1:1. I partecipanti saranno MCM esposti a traumi positivi allo screening per PSTD con/senza depressione in comorbilità e un bambino identificato (di età compresa tra 2 e 10 anni). Le valutazioni avverranno in 3 momenti temporali. Il pre e il post trattamento includeranno strumenti auto-segnalati e somministrati dal medico e osservazioni sulla genitorialità diadica. La valutazione intermedia (dopo la sessione 10 per valutare il cambiamento dopo il Modulo 1 PSTAIR) includerà solo l'autovalutazione e l'osservazione diadica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kathrine S Sullivan, PhD
  • Numero di telefono: 3235526056
  • Email: ks5313@nyu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Gina M Angelotti, MPH
  • Numero di telefono: 6462671807
  • Email: ga2208@nyu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79936
        • Reclutamento
        • Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, El Paso
        • Contatto:
          • Gina Angelotti, MPH
          • Numero di telefono: 915-213-6653
          • Email: ga2208@nyu.edu
        • Contatto:
          • Kathrine Sullivan, PhD, MSW
          • Numero di telefono: 915-213-6653
          • Email: ks5313@nyu.edu
      • Killeen, Texas, Stati Uniti, 76549
        • Reclutamento
        • Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, Killeen
        • Contatto:
          • Gina Angelotti, MPH
          • Numero di telefono: 915-213-6653
          • Email: ga2208@nyu.edu
        • Contatto:
          • Kathrine Sullivan, PhD, MSW
          • Numero di telefono: 915-213-6653
          • Email: ks5313@nyu.edu
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Reclutamento
        • Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, San Antonio
        • Contatto:
          • Gina Angelotti, MPH
          • Numero di telefono: 915-213-6653
          • Email: ga2208@nyu.edu
        • Contatto:
          • Kathrine Sullivan, PhD, MSW
          • Numero di telefono: 915-213-6653
          • Email: ks5313@nyu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. madri con legami militari, definite come madri che sono donne in servizio o veterane o coniugi di un militare o veterano;
  2. con un bambino di età compresa tra 2 e 10 anni (se più bambini in questa fascia di età, la madre indicherà il bambino con maggiori difficoltà comportamentali);
  3. esposizione a traumi nel corso della vita;
  4. positivo allo screening per PTSD definito da punteggi ≥ 32 sulla PTSD Checklist-5 (PCL-5) con e senza depressione (punteggi ≥ 10 sul Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9);
  5. in grado di parlare e comprendere l'inglese o lo spagnolo.
  6. essere il tutore legale del minore con custodia fisica e legale

Criteri di esclusione:

  1. alto rischio di suicidio, definito dal VA come avente intenzione, mezzi e un piano;
  2. sintomi psicotici attuali (SCID);
  3. disabilità comunicativa (ad esempio, sordità);
  4. bambino con diagnosi di grave disabilità dello sviluppo
  5. Soddisfare una diagnosi di disturbo grave da uso di sostanze o alcol (≥ 6 sintomi su SCID) E non in remissione precoce (≥ 3 mesi senza soddisfare alcun criterio di disturbo da uso di sostanze o alcol (eccetto il craving)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scalato genitoriale Modulare (Pstair-M)
PSTAIR-M è un intervento modulare a sessione 12-16-16 culturalmente che combina elementi di due EBT esistenti: allenamento delle competenze nella regolamentazione affettiva e interpersonale (scale), mirato al trauma materno e alla disregolazione delle emozioni e alla cura del genitore diadico (care di PC), mira a genitori.
Comportamentale: MODULARE DELLA STAIR genitoriale (PSTAIR-M)
12-16 Sessioni di trattamento Pstair-M (circa 12-16 settimane).
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (tau)
Il trattamento come al solito (TAU) è definito come un EBT consolidato che viene già consegnato nei siti di studio su base continuativa. I possibili EBT includono esposizione prolungata, terapia di elaborazione cognitiva, terapia cognitiva comportamentale e terapia focalizzata sulle emozioni. I medici che trattano i partecipanti assegnati in modo casuale a TAU determineranno il corso di trattamento più appropriato in base ai protocolli clinici stabiliti per l'assegnazione del trattamento.
Comportamentale: Trattamento come al solito (tau)
Sessioni di trattamento settimanali di un EBT consolidato. Il numero totale di sessioni/settimane sarà determinato dai protocolli EBT e clinici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elenco di controllo 5 Disturbo da stress post-traumatico (PTSD) 5
Lasso di tempo: PCL-5 verrà somministrato a tre punti di valutazione: pre-trattamento (linea di base), medio-trattamento (dopo la sessione 11, circa 11 settimane dopo il basale) e post-trattamento (circa 17 settimane dopo il basale).
Il PCL-5 verrà utilizzato per valutare la gravità e il cambiamento dei sintomi di PTSD. Il PCL-5 è una misura di auto-report di 20 elementi con una forte evidenza di affidabilità e validità convergente. I partecipanti indicano il grado in cui sono stati infastiditi da problemi relativi a un'esperienza traumatica nell'ultimo mese (ad esempio, "Sogni ripetuti e inquietanti dell'esperienza stressante"; sentirsi molto sconvolti quando qualcosa ti ha ricordato l'esperienza stressante ") su una scala di Likert a 5 punti (0 = per niente; 1 = un po '; 2 = moderatamente; 3 = abbastanza bit; 4 = EXTREST). Le risposte sommate producono un punteggio continuo che va da 0 a 80; I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
PCL-5 verrà somministrato a tre punti di valutazione: pre-trattamento (linea di base), medio-trattamento (dopo la sessione 11, circa 11 settimane dopo il basale) e post-trattamento (circa 17 settimane dopo il basale).
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: PHQ-9 verrà somministrato a tre punti di valutazione: pre-trattamento (linea di base), medio-trattamento (dopo la sessione 11, circa 11 settimane dopo il basale) e post-trattamento (circa 17 settimane dopo il basale).
Il PHQ-9 verrà utilizzato per valutare la gravità e il cambiamento dei sintomi depressivi. Il PHQ-9 è una misura di auto-report di 9 elementi con una forte evidenza di affidabilità e validità predittiva e convergente. I partecipanti indicano la frequenza con cui sono stati infastiditi da particolari problemi nelle ultime due settimane (ad esempio, "sentirsi giù, depresso o senza speranza"; "povero appetito o eccesso di cibo") su una scala Likert a 4 punti (0 = per niente; 1 = diversi giorni; 2 = più della metà dei giorni; 3 = quasi ogni giorno). Le risposte sommate producono un punteggio continuo che va da 0 a 27; I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
PHQ-9 verrà somministrato a tre punti di valutazione: pre-trattamento (linea di base), medio-trattamento (dopo la sessione 11, circa 11 settimane dopo il basale) e post-trattamento (circa 17 settimane dopo il basale).
Senso della competenza genitoriale (PSOC)
Lasso di tempo: PSOC verrà somministrato a tre punti di valutazione: pre-trattamento (linea di base), medio-trattamento (dopo la sessione 11, circa 11 settimane dopo il basale) e post-trattamento (circa 17 settimane dopo il basale).
Il PSOC verrà utilizzato per valutare il funzionamento dei genitori come riflesso dall'autoefficacia genitoriale. Il PSOC è una misura di auto-report di 17 elementi con una forte evidenza di affidabilità e validità. I partecipanti indicano quanto sono d'accordo o in disaccordo con le dichiarazioni relative alla genitorialità (ad esempio, "essere un genitore è gestibile e qualsiasi problema è facilmente risolto"; "Mia madre/padre era meglio preparata di quanto non sia un buon genitore") su una scala di Likert a 6 punti (1 = fortemente; 2 = non essere in disaccordo; in qualche modo in disaccordo; 4 = Concordo in qualche modo; concordato; 6 = fortemente accetto). Le risposte sommate producono un punteggio continuo che va da 17 a 102; I punteggi più alti indicano una maggiore competenza genitoriale.
PSOC verrà somministrato a tre punti di valutazione: pre-trattamento (linea di base), medio-trattamento (dopo la sessione 11, circa 11 settimane dopo il basale) e post-trattamento (circa 17 settimane dopo il basale).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: I DER saranno somministrati a tre punti di valutazione: pre-trattamento (linea di base), medio-trattamento (dopo la sessione 11, circa 11 settimane dopo il basale) e post-trattamento (circa 17 settimane dopo il basale).
I DER, che misurano la regolazione delle emozioni, saranno valutati come potenziale mediatore. DERS è una misura di auto-relazione di 36 elementi con adeguata affidabilità e costrutti e validità predittiva. I partecipanti indicano quanto siano vere o false varie dichiarazioni sulle emozioni per loro (ad esempio, "Non ho idea di come mi sento"; "So esattamente come mi sento") su una scala Likert a 5 punti (1 = quasi mai; 2 = a volte; 3 = circa la metà del tempo; 4 = la maggior parte del tempo; 5 = quasi sempre). Le risposte sommate producono un punteggio continuo che va da 36 a 180; I punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà di regolazione delle emozioni.
I DER saranno somministrati a tre punti di valutazione: pre-trattamento (linea di base), medio-trattamento (dopo la sessione 11, circa 11 settimane dopo il basale) e post-trattamento (circa 17 settimane dopo il basale).
Breve Cope
Lasso di tempo: Breve COPE verrà somministrato a tre punti di valutazione: pre-trattamento (basale), medio-trattamento (dopo la sessione 11, circa 11 settimane dopo il basale) e post-trattamento (circa 17 settimane dopo il basale).
Breve Cope, che misura il coping, sarà valutato come potenziale mediatore. Breve Cope è una misura di auto-report di 28 elementi con adeguata affidabilità e validità convergente e discriminante. I partecipanti indicano quanto o quanto spesso hanno usato varie strategie di coping (ad esempio, "Ho usato alcol o altri farmaci per farmi sentire meglio"; "Ho preso provvedimenti per cercare di migliorare la situazione") su una scala di Likert a 4 punti (0 = Non l'ho fatto affatto; 1 = L'ho fatto un po '; 2 = ho fatto questa quantità media; 3 = ho fatto così tanto). Le risposte sommate all'interno di ciascuna delle 14 sottoscale (ad esempio, l'uso di sostanze; coping attivo) produce un punteggio continuo che va da 0 a 6; I punteggi più alti indicano un maggiore uso di una particolare strategia di coping.
Breve COPE verrà somministrato a tre punti di valutazione: pre-trattamento (basale), medio-trattamento (dopo la sessione 11, circa 11 settimane dopo il basale) e post-trattamento (circa 17 settimane dopo il basale).
Sistema di codifica per interazione genitore-figlio diadico-IV (DPICS)
Lasso di tempo: L'osservazione di DPICS-IV si verificherà in tre punti temporali: pre-trattamento (basale), medio-trattamento (dopo la sessione 11, circa 11 settimane dopo il basale) e post-trattamento (circa 17 settimane dopo il basale).
L'interazione dei genitori verrà filmata e codificata da valutatori indipendenti. Il 10% delle registrazioni sarà inoltre codificato presso il centro di addestramento per l'interazione genitore-figlio UC Davis (PCIT) da programmi di esperti non consapevoli delle condizioni di trattamento. I punteggi positivi includono il numero di elogi osservati, riflessioni e descrizioni comportamentali utilizzate durante la sessione di gioco e i punteggi negativi includono il numero di domande, comandi e discorsi negativi osservati. I DPIC vengono somministrati per 15 minuti in totale con tre sessioni di 5 minuti incentrate sul gioco diretto ai figli (CDI), sul gioco diretto da genitore (PDI) e sulla pulizia.
L'osservazione di DPICS-IV si verificherà in tre punti temporali: pre-trattamento (basale), medio-trattamento (dopo la sessione 11, circa 11 settimane dopo il basale) e post-trattamento (circa 17 settimane dopo il basale).
Promuovere punti di forza e difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: SDQ verrà somministrato a tre punti di valutazione: pre-trattamento (basale), medio-trattamento (dopo la sessione 11, circa 11 settimane dopo il basale) e post-trattamento (circa 17 settimane dopo il basale).
L'SDQ verrà utilizzato per valutare i comportamenti dei bambini. L'SDQ è una misura di report dei genitori a 25 elementi con buona affidabilità, correlazione incrociata e stabilità del test. Le madri dei partecipanti indicano quanto sono vere o false varie dichiarazioni sul comportamento del bambino relative al loro bambino partecipante (ad esempio, "condivide prontamente con altri bambini, ad esempio giocattoli, delizie, matite", "spesso combatte con altri bambini o bulli") su una scala di Likert a 3 punti (0 = non è vero; 1 = alquanto vero; 2 = Certamente vero). Le risposte sommate producono un punteggio continuo che va da 0 a 40; I punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà comportamentale.
SDQ verrà somministrato a tre punti di valutazione: pre-trattamento (basale), medio-trattamento (dopo la sessione 11, circa 11 settimane dopo il basale) e post-trattamento (circa 17 settimane dopo il basale).
Sondaggio militare dello stress della vita
Lasso di tempo: L'indagine sullo stress militare della vita sarà amministrato a due punti di valutazione: pre-trattamento (basale) e post-trattamento (circa 17 settimane dopo il basale).
Lo stress militare della vita, una misura di auto-report di 14 elementi adattata dalla Marina del Dipartimento della Difesa (DOD) e da Stress Marine Stress of Life, è stata adattata per questo studio per valutare la vita e il recente onere dei fattori di stress legati ai militari. I partecipanti indicano (0 = no; 1 = sì) se loro e le loro famiglie hanno mai sperimentato varie situazioni stressanti associate alla vita militare (ad esempio, "una lesione legata al combattimento"; "Difficoltà a bilanciare le esigenze della vita familiare e dei doveri militari") e, in tal caso, se l'esperienza si è verificata negli ultimi 12 mesi. Per ogni risposta "sì", i partecipanti valutano quanto stressante l'esperienza particolare fosse su una scala Likert a 4 punti (0 = non stressante; 1 = leggermente stressante; 2 = moderatamente stressante; 3 = molto stressante). Le risposte sommate producono un punteggio continuo che va da 0 a 42; I punteggi più alti indicano un maggiore onere di fattori di stress legati al militare.
L'indagine sullo stress militare della vita sarà amministrato a due punti di valutazione: pre-trattamento (basale) e post-trattamento (circa 17 settimane dopo il basale).
Accettabilità e Aspettative del Trattamento (TAE)
Lasso di tempo: Il TAE sarà somministrato in due momenti: a metà trattamento (dopo la sessione 11, circa 11 settimane dopo il basale) e post-trattamento (circa 17 settimane dopo il basale).
Il TAE è una misura di 5 elementi sviluppata dalla co-investigatrice dello studio, la Dott.ssa Marylene Cloitre, che verrà utilizzata per valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento. Ai partecipanti viene chiesto di valutare l'intervento (ad esempio, "Quanto logico ti sembra questo tipo di trattamento?"; "Quanto ritieni che questo trattamento avrà successo nel ridurre i tuoi sintomi traumatici?") su una scala Likert a 8 punti (0=per niente; 2=moltissimo poco; 4=abbastanza; 6=moderatamente; 8=estremamente). Le risposte sommate producono un punteggio continuo compreso tra 0 e 40; punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
Il TAE sarà somministrato in due momenti: a metà trattamento (dopo la sessione 11, circa 11 settimane dopo il basale) e post-trattamento (circa 17 settimane dopo il basale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York University

Collaboratori

University of California, Davis
Cohen Veterans Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathrine S Sullivan, PhD, New York University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-1393

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli sforzi di condivisione dei dati soddisferanno gli standard NIH. I dati qualitativi post-elaborati completamente deidentificati, nonché i file quantitativi post-procedurali completamente deidentificati verranno depositati nel Repository dei dati qualitativi (QDR). Verrà creato e mantenuto un codice per tutti i dati qualitativi, che specificherà e definirà tutti i codici, insieme ad altra documentazione per la metodologia e le procedure utilizzate per raccogliere dati qualitativi. Una versione appropriata di questa documentazione specifica per i dati depositati sarà depositata insieme ai dati qualitativi nel repository dei dati qualitativi. Verrà creato e gestito un dizionario dati per tutti i dati quantitativi archiviati come file .PDF. Il dizionario dei dati includerà tutti i nomi delle variabili, le definizioni, le posizioni nel set di dati e le statistiche descrittive inclusi intervalli e frequenze. Il dizionario dei dati sarà depositato presso il QDR insieme ai dati quantitativi deidentificati.

Periodo di condivisione IPD

Il team investigativo pubblicherà i risultati preliminari della Fase Uno dello studio proposto alla fine del primo anno del progetto e pubblicherà i risultati finali al completamento dello studio. I dati anonimi saranno disponibili agli investigatori esterni tramite QDR dopo la pubblicazione dei risultati finali dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno classificati come accesso speciale e, a causa della sensibilità dei dati, per accedervi sarà necessaria l'approvazione del depositante. I Termini di utilizzo del QDR descriveranno i criteri per l'accesso ai dati, gli standard di privacy e riservatezza coerenti con i requisiti NIH e le condizioni per l'utilizzo dei dati specifici del progetto per il quale i dati sono stati richiesti. Si prevede che gli investigatori che richiedono dati dimostrino procedure per garantire la sicurezza dei dati e gli sarà vietato manipolare i dati allo scopo di identificare i partecipanti alla ricerca. Richiederemo l'accesso approvato dal depositante, il che significa che è possibile accedere online ai dati riservati, ma solo da parte degli utenti QDR registrati che accettano di soddisfare condizioni aggiuntive stabilite dalla squadra investigativa durante il processo di deposito. Chiederemo agli utenti secondari di presentare una richiesta del comitato di revisione istituzionale (IRB) alla propria istituzione di origine e di ottenere l'approvazione del progetto e delle procedure prima di poter accedere ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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