양육 단계: 군대에 연루된 어머니와 자녀를 위한 트라우마 중심의 양육 개입 조정
2026년 3월 24일 업데이트: New York University
임상 시험을 포함하는 이 연구의 목적은 기존 증거 기반 치료 STAIR(정서 및 대인 관계 조절 기술 훈련)과 부모-자녀 치료를 결합한 중재인 Parenting-STAIR(PSTAIR)의 효능을 조정하고 평가하는 것입니다. 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상을 줄이고 군 관련 어머니들의 양육 방식을 개선하기 위한 케어(PC-Care).
임상 시험 참가자는 평소와 같이 PSTAIR 또는 외상 중심 치료(장기간 노출 또는 인지 처리 요법)를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 3단계로 진행될 예정이다.
1단계에서 조사관은 2단계에서 PSTAIR의 적응을 안내하기 위해 군대 관련 어머니(MCM)를 포함한 주요 정보원과 함께 정성적 인터뷰와 포커스 그룹을 수행합니다. 조사관은 2단계의 결과가 10-15 세션 개입(PSTAIR)이 될 것으로 예상합니다. -M), 모듈 1의 PSTAIR 컴팩트 버전과 모듈 2의 맞춤형 옵션이 포함되어 있으며 정신 건강(모듈 2a) 및 부모 기능(모듈 2b)에 중점을 두고 모듈 1에 대한 대응을 기반으로 구현됩니다. 3단계는 두 가지입니다. 부문 무작위 대조 시험(RCT): PSTAIR(10~15회 세션) 대 평소와 같은 치료(TAU).
적격 사례는 1:1 비율로 PSTAIR 및 TAU에 무작위로 배정됩니다.
참가자는 동반 우울증 유무에 관계없이 PSTD에 대해 양성 반응을 보이는 외상 노출 MCM과 확인된 아동 1명(2~10세)이 됩니다.
평가는 3개 시점에 이루어집니다.
치료 전 및 치료 후에는 자가 보고, 임상의가 관리하는 도구 및 일대일 양육 관찰이 포함됩니다.
중간점 평가(PSTAIR 모듈 1 이후의 변화를 평가하기 위한 세션 10 이후)에는 자기 보고와 일대일 관찰만 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kathrine S Sullivan, PhD
- 전화번호: 3235526056
- 이메일: ks5313@nyu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Gina M Angelotti, MPH
- 전화번호: 6462671807
- 이메일: ga2208@nyu.edu
연구 장소
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79936
- 모병
- Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, El Paso
-
연락하다:
- Gina Angelotti, MPH
- 전화번호: 915-213-6653
- 이메일: ga2208@nyu.edu
-
연락하다:
- Kathrine Sullivan, PhD, MSW
- 전화번호: 915-213-6653
- 이메일: ks5313@nyu.edu
-
Killeen, Texas, 미국, 76549
- 모병
- Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, Killeen
-
연락하다:
- Gina Angelotti, MPH
- 전화번호: 915-213-6653
- 이메일: ga2208@nyu.edu
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연락하다:
- Kathrine Sullivan, PhD, MSW
- 전화번호: 915-213-6653
- 이메일: ks5313@nyu.edu
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San Antonio, Texas, 미국, 78249
- 모병
- Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, San Antonio
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연락하다:
- Gina Angelotti, MPH
- 전화번호: 915-213-6653
- 이메일: ga2208@nyu.edu
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연락하다:
- Kathrine Sullivan, PhD, MSW
- 전화번호: 915-213-6653
- 이메일: ks5313@nyu.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성 군인이나 퇴역 군인 또는 군인이나 퇴역 군인의 여성 배우자인 어머니로 정의되는 군 관련 어머니
- 2~10세 어린이(이 연령대에 어린이가 한 명 이상인 경우 어머니는 행동 장애가 가장 심한 어린이를 표시합니다)
- 평생 외상 노출;
- 우울증 유무에 관계없이 PTSD 체크리스트-5(PCL-5)에서 32점 이상(환자 건강 설문지-9(PHQ-9)에서 10점 이상)으로 정의된 PTSD에 대한 선별 검사 양성;
- 영어나 스페인어를 말하고 이해할 수 있습니다.
- 신체적, 법적 보호를 받는 아동의 법적 후견인이 됩니다.
제외 기준:
- VA에서 정의한 자살 위험이 높은 사람은 의도, 수단, 계획이 있는 것으로 정의됩니다.
- 현재 정신병적 증상(SCID);
- 의사소통 장애(예: 청각 장애);
- 심각한 발달장애 진단을 받은 아이
- 심각한 약물 또는 알코올 사용 장애(SCID에서 ≥ 6개 증상) 진단을 충족하고 조기 관해 상태가 아님(물질 또는 알코올 사용 장애 기준을 충족하지 않고 ≥3개월(욕망 제외))
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 육아 계단 모듈 식 (PSTAIR-M)
PSTAIR-M은 문화적으로 적응 된 12-16- 세션 모듈 식 중재로, 두 가지 기존 EBT의 요소를 결합하여 정서적 및 대인 관계 규제 (계단)의 기술 훈련, 모체 외상 및 감정 조절증을 목표로하는 기술 훈련, PC-CARE (PAC-CARE), 대상 육아를 대상으로합니다.
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12-16 PSTAIR-M 처리 세션 (약 12-16 주).
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활성 비교기: 평소와 같이 치료 (tau)
평소와 같은 치료 (TAU)는 이미 연구 장소에서 지속적으로 전달되는 확립 된 EBT로 정의됩니다.
가능한 EBT에는 장기 노출,인지 처리 요법,인지 행동 요법 및 감정 중심 요법이 포함됩니다.
TAU에 무작위로 배정 된 참가자를 치료하는 임상의는 치료 할당을위한 확립 된 클리닉 프로토콜을 기반으로 가장 적절한 치료 과정을 결정합니다.
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확립 된 EBT의 주간 치료 세션.
총 세션/주 수는 EBT 및 클리닉 프로토콜에 의해 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상 후 스트레스 장애 (PTSD) 점검 목록 5
기간: PCL-5는 3 개의 평가 시계 (전처리), 중간 치료 (세션 11 이후, 기준 후 약 11 주 후) 및 치료 후 (기준 후 약 17 주)로 투여됩니다.
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PCL-5는 PTSD 증상의 중증도 및 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
PCL-5는 신뢰성과 수렴 유효성에 대한 강력한 증거를 가진 20 개 항목 자체 보고서 측정입니다.
참가자들은 지난 달의 외상 경험과 관련된 문제 (예 : "스트레스가 많은 경험에 대한"반복적이고, 방해하는 꿈 ";"스트레스가 많은 경험을 상기시킬 때 매우 화를내는 느낌 "(0 = 전혀 없음;
합계 응답은 0에서 80 사이의 연속 점수를 산출하고; 점수가 높을수록 증상 중증도가 커집니다.
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PCL-5는 3 개의 평가 시계 (전처리), 중간 치료 (세션 11 이후, 기준 후 약 11 주 후) 및 치료 후 (기준 후 약 17 주)로 투여됩니다.
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환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9)
기간: PHQ-9는 3 개의 평가 시계 (전처리), 중간 치료 (세션 11 이후, 기준 후 약 11 주 후) 및 치료 후 (기준 후 약 17 주)에서 투여 될 것이다.
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PHQ-9는 우울 증상의 심각성과 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
PHQ-9는 신뢰성과 예측 및 수렴 유효성에 대한 강력한 증거를 가진 9 개 항목 자체보고 측정입니다.
참가자들은 4 점 리 커트 척도에서 지난 2 주 (예 : "느낌, 우울 또는 희망"; "불쌍한 식욕 또는 과식") (0 = 전혀 없음; 1 = 며칠; 2 = 절반 이상; 3 = 거의 매일)에서 특정 문제에 얼마나 자주 귀찮게되었는지를 나타냅니다.
합계 응답은 0에서 27 사이의 연속 점수를 산출하고; 점수가 높을수록 증상 중증도가 커집니다.
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PHQ-9는 3 개의 평가 시계 (전처리), 중간 치료 (세션 11 이후, 기준 후 약 11 주 후) 및 치료 후 (기준 후 약 17 주)에서 투여 될 것이다.
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육아 능력 척도 (PSOC)
기간: PSOC는 3 가지 평가 시계 (전처리), 중간 치료 (세션 11 이후, 기준선 후 약 11 주 후) 및 치료 후 (기준 후 약 17 주 후)에서 투여됩니다.
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PSOC는 육아 자기 효능에 의해 반영된 부모 기능을 평가하는 데 사용될 것입니다.
PSOC는 신뢰성과 타당성에 대한 강력한 증거를 가진 17 개 항목 자체보고 측정입니다.
참가자들은 육아와 관련된 진술에 얼마나 동의하거나 동의하지 않는지 (예 : "부모가 관리가 가능하고, 모든 문제가 쉽게 해결 될 수 있습니다"; "어머니/아버지는 내가 좋은 부모가 될 것보다 더 잘 준비되었다") (1 = 강하게 동의하지 않는 경우; 3 = 다소 동의; 6 = 동의; 6 = 동의;
합산 된 응답은 17에서 102까지의 연속 점수를 산출하고; 점수가 높을수록 육아 능력이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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PSOC는 3 가지 평가 시계 (전처리), 중간 치료 (세션 11 이후, 기준선 후 약 11 주 후) 및 치료 후 (기준 후 약 17 주 후)에서 투여됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정 조절 척도 (DERS)의 어려움
기간: DERS는 3 개의 평가 시계 (전처리), 중간 치료 (세션 11 이후, 기준선 후 약 11 주 후) 및 치료 후 (기준 후 약 17 주 후)로 투여됩니다.
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감정 조절을 측정하는 DERS는 잠재적 중재자로 평가됩니다.
DERS는 적절한 신뢰성과 구성 및 예측 유효성을 갖춘 36 개 항목 자체보고 측정입니다.
참가자들은 감정에 대한 다양한 진술이 그들에게 얼마나 진실하거나 진실하지 않은지를 나타냅니다 (예 : 5 점 리 커트 척도에서 (1 = 거의 절대; 2 = 약 절반; 4 = 대부분의 시간; 5 = 거의 항상).
합산 된 응답은 36 내지 180의 연속 점수를 산출하고; 점수가 높을수록 감정 조절 어려움이 더 커집니다.
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DERS는 3 개의 평가 시계 (전처리), 중간 치료 (세션 11 이후, 기준선 후 약 11 주 후) 및 치료 후 (기준 후 약 17 주 후)로 투여됩니다.
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간단한 대처
기간: 간단한 대처는 3 가지 평가 시계 (전처리), 중간 치료 (세션 11 이후, 기준선 후 약 11 주 후) 및 치료 후 (기준 후 약 17 주)로 관리됩니다.
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대처를 측정하는 간단한 대처는 잠재적 중재자로 평가됩니다.
간단한 COPE는 적절한 신뢰성과 수렴적이고 판별 적 유효성을 가진 28 개 항목 자체보고 측정입니다.
참가자들은 다양한 대처 전략을 얼마나 자주 사용했는지 (예 : "알코올이나 다른 약물을 사용하여 자신을 더 좋게 만들기 위해 사용했습니다."
14 개의 하위 규모 (예 : 물질 사용, 활성 대처) 내에서 합산 된 응답은 0에서 6까지의 연속 점수를 산출합니다. 점수가 높을수록 특정 대처 전략의 사용이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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간단한 대처는 3 가지 평가 시계 (전처리), 중간 치료 (세션 11 이후, 기준선 후 약 11 주 후) 및 치료 후 (기준 후 약 17 주)로 관리됩니다.
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이진 부모-부모-자식 상호 작용 코딩 시스템 -IV (DPICS)
기간: DPICS-IV 관찰은 3시의 시점에서 발생합니다 : 전처리 (기준선), 중간 치료 (세션 11 이후, 기준선 후 약 11 주) 및 치료 후 (기준 후 약 17 주)가 발생합니다.
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학부모 상호 작용은 독립 평가자가 비디오 녹화하고 코딩합니다.
기록의 10%는 또한 치료 조건을 모르는 전문가 코더에 의해 UC Davis 부모-자식 상호 작용 요법 (PCIT) 교육 센터에서 코딩 될 것입니다.
긍정적 인 점수에는 플레이 세션 중에 사용되는 관찰 된 칭찬, 반성 및 행동 적 설명의 수가 포함되며, 음수 점수에는 관찰 된 질문, 명령 및 부정적인 대화가 포함됩니다.
DPIC는 총 15 분 동안 총 15 분 동안 관리됩니다. 아동 지향적 인 놀이 (CDI), 부모 지시 된 놀이 (PDI) 및 청소에 중점을 둔 3 개의 5 분 세션.
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DPICS-IV 관찰은 3시의 시점에서 발생합니다 : 전처리 (기준선), 중간 치료 (세션 11 이후, 기준선 후 약 11 주) 및 치료 후 (기준 후 약 17 주)가 발생합니다.
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강점과 어려움 설문지 (SDQ)
기간: SDQ는 3 가지 평가 시계 (사전 처리), 중간 치료 (세션 11 이후, 기준 후 약 11 주 후) 및 치료 후 (기준 후 약 17 주)로 투여됩니다.
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SDQ는 아동 행동을 평가하는 데 사용됩니다.
SDQ는 우수한 신뢰성, 교차 정보 상관 관계 및 재시험 안정성을 갖춘 25 개 항목 부모보고 측정입니다.
참가자 어머니는 아동 행동에 대한 다양한 진술이 참여하는 자녀와 관련이 있는지 (예 : "" "다른 어린이들과 쉽게 공유하는 것,"장난감, 간식, 연필 ","종종 다른 어린이들과 싸우거나 괴롭힘을 당하면 ") (0 = 참; 1 = 다소 사실; 2 = 확실히 참)을 나타냅니다.
합계 응답은 0에서 40 사이의 연속 점수를 산출하고; 점수가 높을수록 행동 난이도가 커집니다.
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SDQ는 3 가지 평가 시계 (사전 처리), 중간 치료 (세션 11 이후, 기준 후 약 11 주 후) 및 치료 후 (기준 후 약 17 주)로 투여됩니다.
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생명 조사의 군사 스트레스
기간: 생명의 군사 스트레스 조사는 전처리 (기준선)와 치료 후 (기준 후 약 17 주 후)라는 두 가지 평가 시점에서 시행 될 것입니다.
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국방부 (DOD) 해군 및 해양 생명 스트레스 조사의 14 개 항목 자체보고 조치 인 Life Spress Survey의 군사 스트레스 조사는이 연구에 적합하여 평생 및 최근의 군사 관련 스트레스 요인의 부담을 평가하기 위해 적용되었습니다.
참가자들은 (0 = 아니오; 1 = 예) 자신과 그 가족이 군사 생활과 관련된 다양한 스트레스 상황을 경험했는지 (예 : "전투 관련 부상"; "가족 생활과 군사 의무의 요구의 균형을 맞추는 데 어려움), 그리고 지난 12 개월 이내에 경험이 발생했는지 여부를 나타냅니다.
모든 "예"응답에 대해 참가자는 특정 경험이 4 점 리 커트 척도에 얼마나 스트레스가 있었는지 평가합니다 (0 = 전혀 스트레스가되지 않음; 1 = 약간 스트레스가 많음; 2 = 보통 스트레스; 3 = 매우 스트레스가 많음).
합계 응답은 0에서 42 사이의 연속 점수를 산출하고; 점수가 높을수록 군사 관련 스트레스 요인의 부담이 더 높습니다.
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생명의 군사 스트레스 조사는 전처리 (기준선)와 치료 후 (기준 후 약 17 주 후)라는 두 가지 평가 시점에서 시행 될 것입니다.
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치료 수용성 및 기대 (TAE)
기간: TAE는 두 시점에서 투여됩니다: 치료 중간(11차 세션 이후, 기준선 이후 약 11주) 및 치료 후(기준선 이후 약 17주).
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TAE는 공동연구원 Marylene Cloitre 박사가 개발한 5개 항목 척도로, 중재의 수용성과 실현 가능성을 평가하는 데 사용됩니다.
참가자들은 중재를 평가하도록 요청받습니다(예: "이러한 유형의 치료가 얼마나 논리적으로 보이나요?"; "이 치료가 귀하의 외상 증상을 줄이는 데 얼마나 성공적일 것이라고 생각하나요?") 8점 리커트 척도(0=전혀 아님; 2=매우 적음; 4=어느 정도; 6=보통; 8=극도로)를 사용합니다.
합산된 응답은 0에서 40까지의 연속 점수를 산출하며, 점수가 높을수록 수용성이 더 높음을 나타냅니다.
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TAE는 두 시점에서 투여됩니다: 치료 중간(11차 세션 이후, 기준선 이후 약 11주) 및 치료 후(기준선 이후 약 17주).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kathrine S Sullivan, PhD, New York University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-1393
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 공유 노력은 NIH 표준을 충족합니다.
완전히 식별되지 않은 후 처리된 정성적 데이터와 완전히 식별되지 않은 후 처리된 정량적 파일은 QDR(Qualitative Data Repository)에 보관됩니다.
모든 정성적 데이터에 대해 코드북이 생성 및 유지되며, 이는 정성적 데이터를 수집하는 데 사용되는 방법론 및 절차에 대한 기타 문서와 함께 모든 코드를 지정하고 정의합니다.
보관된 데이터와 관련된 이 문서의 적절한 버전은 정성적 데이터 저장소에 정성적 데이터와 함께 보관됩니다.
.PDF 파일로 저장된 모든 정량적 데이터에 대해 데이터 사전이 생성되고 유지됩니다.
데이터 사전에는 모든 변수 이름, 정의, 데이터 세트의 위치, 범위 및 빈도를 포함한 기술 통계가 포함됩니다.
데이터 사전은 식별되지 않은 정량적 데이터와 함께 QDR에 보관됩니다.
IPD 공유 기간
조사팀은 프로젝트 1년차 말에 제안된 연구의 1단계 예비 결과를 발표하고 연구가 완료되면 최종 결과를 발표할 것입니다.
식별되지 않은 데이터는 임상시험의 최종 결과가 발표된 후 QDR을 통해 외부 조사관에게 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 특별 액세스로 분류되며, 데이터의 민감성으로 인해 액세스하려면 예금자의 승인이 필요합니다.
QDR 이용 약관은 NIH 요구 사항과 일치하는 데이터 액세스 기준, 개인정보 보호 및 기밀성 표준, 데이터를 요청한 프로젝트에 특정한 데이터 사용 조건을 설명합니다.
데이터를 요청하는 조사자는 데이터 보안을 보장하는 절차를 입증해야 하며, 연구 참가자를 식별할 목적으로 데이터를 조작하는 것은 금지됩니다.
우리는 예금자 승인 액세스를 요청할 것입니다. 즉, 제한된 데이터에 온라인으로 액세스할 수 있지만 등록된 QDR 사용자만이 예치 과정에서 조사팀이 규정한 추가 조건을 충족하는 데 동의해야 합니다.
우리는 보조 사용자가 데이터에 액세스하기 전에 기관 검토 위원회(IRB) 신청서를 해당 기관에 제출하고 프로젝트 및 절차에 대한 승인을 받아야 한다고 요청할 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .