Föräldraskapstrappa: Anpassa en traumafokuserad föräldrainsats för militäranslutna mödrar och deras barn
8 september 2026 uppdaterad av: New York University
Syftet med denna studie, som inkluderar en klinisk prövning, är att anpassa och bedöma effekten av Parenting-STAIR (PSTAIR), en intervention som kombinerar befintliga evidensbaserade behandlingar Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (STAIR) och Parent-Child Vård (PC-Care) för att minska symtomen på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) och förbättra föräldraskapet bland mödrar med anknytning till militären.
Deltagare i den kliniska prövningen kommer att få PSTAIR eller traumafokuserad behandling som vanligt (antingen långvarig exponering eller kognitiv bearbetningsterapi).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att pågå i tre faser.
I fas 1 genomför utredarna kvalitativa intervjuer och fokusgrupper med nyckelinformanter inklusive militäranslutna mödrar (MCM) för att vägleda anpassningen av PSTAIR i fas 2. Utredarna räknar med att resultatet av fas 2 kommer att bli en intervention på 10-15 sessioner (PSTAIR). -M), som involverar en kompakt version av PSTAIR i modul 1 och skräddarsydda alternativ för modul 2, med fokus på mental hälsa (modul 2a) och föräldrafunktion (modul 2b), implementerad baserat på svar på modul 1. Fas 3 är en två- arm randomiserad kontrollerad studie (RCT): PSTAIR (10-15 sessioner) vs behandling som vanligt (TAU).
Berättigade fall randomiseras till PSTAIR och TAU i förhållandet 1:1.
Deltagarna kommer att vara traumaexponerade MCM som screenar positivt för PSTD med/utan komorbid depression och ett identifierat barn (2-10 år).
Bedömningar kommer att ske vid 3 tidpunkter.
För- och efterbehandling kommer att inkludera självrapportering och instrument som administreras av kliniker och dyadiska föräldraobservationer.
Mittpunktsbedömning (efter session 10 för att bedöma förändring efter PSTAIR Modul 1) kommer endast att inkludera självrapportering och dyadisk observation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kathrine S Sullivan, PhD
- Telefonnummer: 3235526056
- E-post: ks5313@nyu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gina M Angelotti, MPH
- Telefonnummer: 6462671807
- E-post: ga2208@nyu.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79936
- Rekrytering
- Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, El Paso
-
Kontakt:
- Gina Angelotti, MPH
- Telefonnummer: 915-213-6653
- E-post: ga2208@nyu.edu
-
Kontakt:
- Kathrine Sullivan, PhD, MSW
- Telefonnummer: 915-213-6653
- E-post: ks5313@nyu.edu
-
Killeen, Texas, Förenta staterna, 76549
- Rekrytering
- Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, Killeen
-
Kontakt:
- Gina Angelotti, MPH
- Telefonnummer: 915-213-6653
- E-post: ga2208@nyu.edu
-
Kontakt:
- Kathrine Sullivan, PhD, MSW
- Telefonnummer: 915-213-6653
- E-post: ks5313@nyu.edu
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
- Rekrytering
- Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, San Antonio
-
Kontakt:
- Gina Angelotti, MPH
- Telefonnummer: 915-213-6653
- E-post: ga2208@nyu.edu
-
Kontakt:
- Kathrine Sullivan, PhD, MSW
- Telefonnummer: 915-213-6653
- E-post: ks5313@nyu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- militärt ansluten mamma, definierad som mödrar som antingen är kvinnlig tjänstemedlem eller veteran eller kvinnlig make till en tjänstemedlem eller veteran;
- med ett barn i åldrarna 2-10 (om fler än ett barn i denna åldersgrupp kommer mamman att indikera ett barn med de flesta beteendesvårigheter);
- livstids traumaexponering;
- screening positiv för PTSD definierad av poäng ≥ 32 på PTSD Checklista-5 (PCL-5) med och utan depression (poäng ≥ 10 på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9);
- kunna tala och förstå engelska eller spanska.
- vara vårdnadshavare för barnet med fysisk och juridisk vårdnad
Exklusions kriterier:
- hög risk för självmord, definierad av VA som att ha uppsåt, medel och en plan;
- nuvarande psykotiska symtom (SCID);
- kommunikationsstörning (t.ex. dövhet);
- barn med diagnosen grav utvecklingsstörning
- Att uppfylla en diagnos av allvarlig substans- eller alkoholmissbruksstörning (≥ 6 symtom på SCID) OCH inte i tidig remission (≥3 månader utan att uppfylla några kriterier för substans- eller alkoholmissbruk (förutom sug)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Föräldrars trappmodul (PSTAIR-M)
PStair-M är en kulturellt anpassad, 12-16-session modulär intervention som kombinerar element i två befintliga EBT: kompetensutbildning i affektiv och interpersonell reglering (Stair), inriktning på mödrarnas trauma och känslorreglering och dyadisk förälder-barnvård (PC-CARE), inriktning på förälder.
|
12-16 PSTAIR-M-behandlingssessioner (ungefär 12-16 veckor).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Post-traumatisk stressstörning (PTSD) checklista 5
Tidsram: PCL-5 kommer att administreras vid tre bedömningstidspunkter: Förbehandling (baslinje), mitten av behandlingen (efter session 11, ungefär 11 veckor efter baslinjen) och efterbehandling (ungefär 17 veckor efter baslinjen).
|
PCL-5 kommer att användas för att bedöma svårighetsgrad och förändring i PTSD-symtom.
PCL-5 är en 20-artikels självrapportåtgärd med starka bevis på tillförlitlighet och konvergent giltighet.
Deltagarna indikerar i vilken grad de har störts av problem relaterade till en traumatisk upplevelse under den senaste månaden (t.ex. "upprepade, störande drömmar om den stressande upplevelsen"; "känner dig mycket upprörd när något påminde dig om den stressande upplevelsen") på en 5-punkts Likert-skala (0 = inte alls; 1 = lite; 2 = måttligt; 3 = ganska lite; 4 = extremt).
Summerade svar ger en kontinuerlig poäng från 0 till 80; Högre poäng indikerar större symptomens svårighetsgrad.
|
PCL-5 kommer att administreras vid tre bedömningstidspunkter: Förbehandling (baslinje), mitten av behandlingen (efter session 11, ungefär 11 veckor efter baslinjen) och efterbehandling (ungefär 17 veckor efter baslinjen).
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: PHQ-9 kommer att administreras vid tre bedömningstidspunkter: Förbehandling (baslinje), mitten av behandlingen (efter session 11, ungefär 11 veckor efter baslinjen) och efter behandlingen (ungefär 17 veckor efter baslinjen).
|
PHQ-9 kommer att användas för att bedöma svårighetsgrad och förändring i depressiva symtom.
PHQ-9 är en självrapportåtgärd med 9 artiklar med starka bevis på tillförlitlighet och förutsägbar och konvergent giltighet.
Deltagarna indikerar hur ofta de har störts av särskilda problem under de senaste två veckorna (t.ex. "känna sig ner, deprimerad eller hopplös"; "Dålig aptit eller överätande") på en 4-punkts Likert-skala (0 = inte alls; 1 = flera dagar; 2 = mer än hälften av dagarna; 3 = nästan varje dag).
Summerade svar ger en kontinuerlig poäng från 0 till 27; Högre poäng indikerar större symptomens svårighetsgrad.
|
PHQ-9 kommer att administreras vid tre bedömningstidspunkter: Förbehandling (baslinje), mitten av behandlingen (efter session 11, ungefär 11 veckor efter baslinjen) och efter behandlingen (ungefär 17 veckor efter baslinjen).
|
|
Parenting Sense of Competence Scale (PSOC)
Tidsram: PSOC kommer att administreras vid tre bedömningstidspunkter: Förbehandling (baslinje), mitten av behandlingen (efter session 11, ungefär 11 veckor efter baslinjen) och efterbehandling (ungefär 17 veckor efter baslinjen).
|
PSOC kommer att användas för att bedöma föräldrarnas funktion som återspeglas av föräldrars själveffektivitet.
PSOC är en självrapportåtgärd med 17 artiklar med starka bevis på tillförlitlighet och giltighet.
Deltagarna indikerar hur mycket de håller med eller håller med om uttalanden relaterade till föräldraskap (t.ex. "att vara förälder är hanterbar, och eventuella problem är lätt att löstas"; "min mor/far var bättre förberedd än jag är att vara en bra förälder") på en 6-punkts skala (1 = starkt oeniga; 2 = oeniga; 3 = något stämmer;
Summerade svar ger en kontinuerlig poäng från 17 till 102; Högre poäng indikerar större föräldrakompetens.
|
PSOC kommer att administreras vid tre bedömningstidspunkter: Förbehandling (baslinje), mitten av behandlingen (efter session 11, ungefär 11 veckor efter baslinjen) och efterbehandling (ungefär 17 veckor efter baslinjen).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårigheter i känsloregleringsskala (DERS)
Tidsram: DERS kommer att administreras vid tre utvärderingstidspunkter: Förbehandling (baslinje), mitten av behandlingen (efter session 11, ungefär 11 veckor efter baslinjen) och efterbehandling (ungefär 17 veckor efter baslinjen).
|
Ders, som mäter känsloreglering, kommer att utvärderas som en potentiell medlare.
DERS är en självrapportåtgärd med 36 artiklar med adekvat tillförlitlighet och konstruktion och förutsägbar giltighet.
Deltagarna indikerar hur sanna eller osannade olika uttalanden om känslor är för dem (t.ex. "Jag har ingen aning om hur jag känner mig"; "Jag vet exakt hur jag känner mig") på en 5-punkts Likert-skala (1 = nästan aldrig; 2 = ibland; 3 = ungefär halva tiden; 4 = för det mesta; 5 = nästan alltid).
Summerade svar ger en kontinuerlig poäng från 36 till 180; Högre poäng indikerar större svårighetsregleringssvårigheter.
|
DERS kommer att administreras vid tre utvärderingstidspunkter: Förbehandling (baslinje), mitten av behandlingen (efter session 11, ungefär 11 veckor efter baslinjen) och efterbehandling (ungefär 17 veckor efter baslinjen).
|
|
Korta polis
Tidsram: Kort COPE kommer att administreras vid tre bedömningstidspunkter: Förbehandling (baslinje), mitten av behandlingen (efter session 11, ungefär 11 veckor efter baslinjen) och efterbehandling (ungefär 17 veckor efter baslinjen).
|
Kort klara, som mäter hantering, kommer att utvärderas som en potentiell mediator.
Kort COPE är en 28-artikels självrapportåtgärd med adekvat tillförlitlighet och konvergent och diskriminerande giltighet.
Deltagarna indikerar hur mycket eller hur ofta de har använt olika hanteringsstrategier (t.ex. "Jag använde alkohol eller andra droger för att få mig att må bättre"; "Jag vidtog åtgärder för att försöka göra situationen bättre") på en 4-punkts Likert-skala (0 = jag gjorde inte det här alls; 1 = jag gjorde det lite; 2 = Jag gjorde detta ett medelstora belopp; 3 = jag gjorde det här mycket).
Summerade svar inom var och en av 14 underskalor (t.ex. substansanvändning; aktiv hantering) ger en kontinuerlig poäng som sträcker sig från 0 till 6; Högre poäng indikerar större användning av en viss copingstrategi.
|
Kort COPE kommer att administreras vid tre bedömningstidspunkter: Förbehandling (baslinje), mitten av behandlingen (efter session 11, ungefär 11 veckor efter baslinjen) och efterbehandling (ungefär 17 veckor efter baslinjen).
|
|
Dyadic Parent-Child Interaction Coding System-IV (DPICS)
Tidsram: DPICS-IV-observation kommer att ske vid tre tidpunkter: Förbehandling (baslinje), mittbehandling (efter session 11, ungefär 11 veckor efter baslinjen) och efterbehandling (ungefär 17 veckor efter baslinjen).
|
Förälderinteraktion kommer att videobandas och kodas av oberoende bedömare.
10% av inspelningarna kommer också att kodas vid UC Davis Parent-Child Interaction Therapy (PCIT) Training Center av expertkodare som inte är medvetna om behandlingstillstånd.
Positiva poäng inkluderar antalet observerade beröm, reflektioner och beteendebeskrivningar som användes under spelsessionen, och negativa poäng inkluderar antalet observerade frågor, kommandon och negativt samtal.
DPICS administreras totalt 15 minuter med tre 5-minuters sessioner med fokus på barnregisserad lek (CDI), förälderstyrd spel (PDI) och sanering.
|
DPICS-IV-observation kommer att ske vid tre tidpunkter: Förbehandling (baslinje), mittbehandling (efter session 11, ungefär 11 veckor efter baslinjen) och efterbehandling (ungefär 17 veckor efter baslinjen).
|
|
Styrkor och svårigheter frågeformulär (SDQ)
Tidsram: SDQ kommer att administreras vid tre bedömningstidspunkter: Förbehandling (baslinje), mitten av behandlingen (efter session 11, ungefär 11 veckor efter baslinjen) och efterbehandling (ungefär 17 veckor efter baslinjen).
|
SDQ kommer att användas för att bedöma barnbeteenden.
SDQ är en 25-artikels förälder-rapportåtgärd med god tillförlitlighet, korsinformant korrelation och omprovstabilitet.
Deltagarmödrar indikerar hur sanna eller osanna olika uttalanden om barns beteende är relativt deras deltagande barn (t.ex. "delar lätt med andra barn, till exempel leksaker, godis, pennor", "ofta kämpar med andra barn eller mobbar dem") på en 3-punktskala (0 = inte sant; 1 = något sant; 2 = verkligen sant).
Summerade svar ger en kontinuerlig poäng från 0 till 40; Högre poäng indikerar större beteendemässiga svårigheter.
|
SDQ kommer att administreras vid tre bedömningstidspunkter: Förbehandling (baslinje), mitten av behandlingen (efter session 11, ungefär 11 veckor efter baslinjen) och efterbehandling (ungefär 17 veckor efter baslinjen).
|
|
Militär stress av livsundersökning
Tidsram: Militär stress av livsundersökningen kommer att administreras vid två bedömningstidspunkter: Förbehandling (baslinje) och efterbehandling (ungefär 17 veckor efter baslinjen).
|
Den militära stressen i Life Survey, en självrapportåtgärd med 14 artiklar anpassad från Department of Defense (DOD) marinen och marin stress i Life Survey, har anpassats för denna studie för att bedöma livstid och nyligen börda av militärrelaterade stressorer.
Deltagarna indikerar (0 = nej; 1 = ja) om de och deras familjer någonsin har upplevt olika stressiga situationer förknippade med militärt liv (t.ex. "en stridsrelaterad skada"; "svårigheter att balansera kraven i familjeliv och militära uppgifter"), och i så fall om upplevelsen inträffade under de senaste 12 månaderna.
För varje "ja" -svar betygsätter deltagarna hur stressande den speciella upplevelsen var på en 4-punkts Likert-skala (0 = inte stressande alls; 1 = något stressande; 2 = måttligt stressande; 3 = mycket stressande).
Summerade svar ger en kontinuerlig poäng från 0 till 42; Högre poäng indikerar en större börda av militärrelaterade stressfaktorer.
|
Militär stress av livsundersökningen kommer att administreras vid två bedömningstidspunkter: Förbehandling (baslinje) och efterbehandling (ungefär 17 veckor efter baslinjen).
|
|
Behandlingens Acceptans och Förväntningar (TAE)
Tidsram: TAE kommer att administreras vid två tidpunkter: mitt under behandlingen (efter session 11, ungefär 11 veckor efter baslinjen) och efter behandlingen (ungefär 17 veckor efter baslinjen).
|
TAE är ett 5-punktsmått utvecklat av studiens medundersökare Dr. Marylene Cloitre, som kommer att användas för att bedöma interventionens acceptabilitet och genomförbarhet.
Deltagarna ombeds att bedöma interventionen (t.ex., "Hur logisk verkar denna typ av behandling för dig?"; "Hur framgångsrik tror du att denna behandling kommer att vara för att minska dina traumasymptom?") på en 8-gradig Likertskala (0=inte alls; 2=mycket lite; 4=något; 6=måttligt; 8=extremt).
Summerade svar ger ett kontinuerligt resultat som sträcker sig från 0 till 40; högre poäng indikerar större acceptabilitet.
|
TAE kommer att administreras vid två tidpunkter: mitt under behandlingen (efter session 11, ungefär 11 veckor efter baslinjen) och efter behandlingen (ungefär 17 veckor efter baslinjen).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kathrine S Sullivan, PhD, New York University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juli 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2024
Första postat (Faktisk)
15 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2026
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-1393
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningssatsningar kommer att uppfylla NIH-standarder.
Helt avidentifierade, efterbehandlade kvalitativa data såväl som helt avidentifierade efterföljande kvantitativa filer kommer att deponeras till QDR (Qualitative Data Repository).
En kodbok kommer att skapas och underhållas för alla kvalitativa data, som kommer att specificera och definiera alla koder, tillsammans med annan dokumentation för metodiken och procedurerna som används för att samla in kvalitativ data.
En lämplig version av denna dokumentation som är specifik för deponerad data kommer att deponeras tillsammans med kvalitativ data i det kvalitativa dataförrådet.
En dataordlista kommer att skapas och underhållas för all kvantitativ data som lagras som en .PDF-fil.
Dataordboken kommer att inkludera alla variabelnamn, definitioner, platser i datamängden och beskrivande statistik inklusive intervall och frekvenser.
Dataordboken kommer att deponeras till QDR tillsammans med avidentifierade kvantitativa data.
Tidsram för IPD-delning
Undersökningsgruppen kommer att publicera preliminära resultat från fas ett av den föreslagna studien i slutet av år 1 av projektet och kommer att publicera de slutliga resultaten när studien är klar.
Avidentifierade data kommer att vara tillgängliga för utomstående utredare genom QDR efter publicering av slutresultaten från försöket.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att kategoriseras som särskild åtkomst och, på grund av uppgifternas känslighet, kommer det att krävas insättarens godkännande för åtkomst.
QDR Användarvillkor kommer att beskriva kriterier för åtkomst av data, integritets- och konfidentialitetsstandarder som överensstämmer med NIH-krav och villkor för dataanvändning som är specifika för det projekt för vilket data har begärts.
Utredare som begär data förväntas visa procedurer för att säkerställa datasäkerhet och kommer att vara förbjudna att manipulera data i syfte att identifiera forskningsdeltagare.
Vi kommer att begära insättargodkänd åtkomst, vilket innebär att begränsad data kan nås online, men endast genom att registrerade QDR-användare accepterar att uppfylla ytterligare villkor som fastställts av utredningsgruppen under insättningsprocessen.
Vi kommer att begära att sekundära användare måste skicka in en ansökan om institutionell granskningsnämnd (IRB) till sin heminstitution och skaffa godkännande av deras projekt och procedurer innan de kan komma åt data.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .