Parenting STAIR: Adaptace rodičovské intervence zaměřené na trauma pro matky napojené na armádu a jejich děti
24. března 2026 aktualizováno: New York University
Účelem této studie, která zahrnuje klinickou studii, je přizpůsobit a posoudit účinnost Parenting-STAIR (PSTAIR), intervence, která kombinuje existující léčbu založenou na důkazech Trénink dovedností v afektivní a interpersonální regulaci (STAIR) a Parent-Child Care (PC-Care) ke snížení příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a zlepšení rodičovství mezi matkami zapojenými do armády.
Účastníci klinického hodnocení obdrží léčbu PSTAIR nebo léčbu zaměřenou na trauma jako obvykle (buď prodlouženou expozici nebo terapii kognitivního zpracování).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude probíhat ve třech fázích.
Ve fázi 1 provádějí vyšetřovatelé kvalitativní rozhovory a fokusní skupiny s klíčovými informátory včetně matek spojených s armádou (MCM), aby vedli adaptaci PSTAIR ve fázi 2. Vyšetřovatelé očekávají, že výsledkem fáze 2 bude intervence v délce 10–15 sezení (PSTAIR -M), zahrnující kompaktní verzi PSTAIR v Modulu 1 a přizpůsobené možnosti pro Modul 2, se zaměřením na duševní zdraví (Modul 2a) a rodičovské fungování (Modul 2b), implementované na základě odpovědi na Modul 1. Fáze 3 je dvou- rameno randomizované kontrolované studie (RCT): PSTAIR (10-15 sezení) vs. léčba jako obvykle (TAU).
Vhodné případy jsou randomizovány k PSTAIR a TAU v poměru 1:1.
Účastníky budou MCM vystavené traumatu, kteří budou pozitivní na PSTD s/bez komorbidní deprese a jedno identifikované dítě (ve věku 2-10 let).
Hodnocení bude probíhat ve 3 časových bodech.
Pre- a post-léčba bude zahrnovat self-report a klinikem spravované nástroje a dyadické rodičovské pozorování.
Hodnocení v polovině (po relaci 10 k posouzení změny po modulu PSTAIR 1) bude zahrnovat pouze self-report a dyadické pozorování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kathrine S Sullivan, PhD
- Telefonní číslo: 3235526056
- E-mail: ks5313@nyu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gina M Angelotti, MPH
- Telefonní číslo: 6462671807
- E-mail: ga2208@nyu.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79936
- Nábor
- Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, El Paso
-
Kontakt:
- Gina Angelotti, MPH
- Telefonní číslo: 915-213-6653
- E-mail: ga2208@nyu.edu
-
Kontakt:
- Kathrine Sullivan, PhD, MSW
- Telefonní číslo: 915-213-6653
- E-mail: ks5313@nyu.edu
-
Killeen, Texas, Spojené státy, 76549
- Nábor
- Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, Killeen
-
Kontakt:
- Gina Angelotti, MPH
- Telefonní číslo: 915-213-6653
- E-mail: ga2208@nyu.edu
-
Kontakt:
- Kathrine Sullivan, PhD, MSW
- Telefonní číslo: 915-213-6653
- E-mail: ks5313@nyu.edu
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
- Nábor
- Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors, San Antonio
-
Kontakt:
- Gina Angelotti, MPH
- Telefonní číslo: 915-213-6653
- E-mail: ga2208@nyu.edu
-
Kontakt:
- Kathrine Sullivan, PhD, MSW
- Telefonní číslo: 915-213-6653
- E-mail: ks5313@nyu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vojensky propojená matka, definovaná jako matky, které jsou buď členkou služby nebo veteránkou, nebo manželkou člena služby nebo veterána;
- s dítětem ve věku 2-10 let (pokud je v tomto věkovém rozmezí více než jedno dítě, matka označí dítě s většinou poruch chování);
- celoživotní vystavení traumatu;
- screening pozitivní na PTSD definovaný skóre ≥ 32 na PTSD Checklist-5 (PCL-5) s depresí a bez deprese (skóre ≥ 10 na Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9);
- schopni mluvit a rozumět anglicky nebo španělsky.
- být zákonným zástupcem dítěte ve fyzické a právní péči
Kritéria vyloučení:
- vysoké riziko sebevraždy, definované VA jako záměr, prostředky a plán;
- současné psychotické symptomy (SCID);
- porucha komunikace (např. hluchota);
- dítě s diagnostikovaným těžkým vývojovým postižením
- Splnění diagnózy závažné poruchy užívání návykových látek nebo alkoholu (≥ 6 příznaků na SCID) A není v časné remisi (≥ 3 měsíce bez splnění jakýchkoli kritérií pro poruchu užívání návykových látek nebo alkoholu (kromě bažení)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rodičovské modulární schodiště (PSTAIR-M)
PSTAIR-M je kulturně upravený modulární zásah 12-16 relace, který kombinuje prvky dvou stávajících EBT: školení dovedností v afektivní a mezilidské regulaci (schodiště), zaměřující se na trauma matek a dysregulaci emocí a dyadickou péči o rodič-dítě (péče o počítače), zaměřující se na rodičovství.
|
12-16 PSTAIR-M Ošetřovací relace (přibližně 12-16 týdnů).
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (tau)
Léčba jako obvykle (TAU) je definována jako zavedená EBT, která se již průběžně dodává na studijních místech.
Možné EBT zahrnují prodlouženou expozici, kognitivní terapii zpracování, kognitivní behaviorální terapii a terapii zaměřenou na emoce.
Lékaři, kteří ošetřují účastníky náhodně přiřazeni k TAU, určí nejvhodnější léčbu založený na zavedených klinických protokolech pro přiřazení léčby.
|
Týdenní léčebné sezení zavedeného EBT.
Celkový počet relací/týdnů bude stanoven protokoly EBT a klinickými.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) Kontrolní seznam 5
Časové okno: PCL-5 bude podáván ve třech hodnotících časových bodech: předběžné ošetření (základní linie), střední léčba (po relaci 11, přibližně 11 týdnů po výchozím stavu) a po léčbě (přibližně 17 týdnů po výchozím stavu).
|
PCL-5 bude použit k posouzení závažnosti a změny příznaků PTSD.
PCL-5 je 20-bodová opatření pro vlastní hlášení se silným důkazem spolehlivosti a konvergentní platnosti.
Účastníci uvádějí, do jaké míry byli obtěžováni problémy souvisejícími s traumatickým zážitkem v posledním měsíci (např. „Opakované, rušivé sny o stresujícím zážitku“; „pocit velmi rozrušení, když vám něco připomíná stresující zážitek“) v 5-bodové Likertově stupnici (0 = vůbec ne; 1 = trochu; 2 = mírně; 3 = celkem; 4 = extrémně).
Shrnuté odpovědi poskytují nepřetržité skóre v rozmezí od 0 do 80; Vyšší skóre naznačují větší závažnost symptomů.
|
PCL-5 bude podáván ve třech hodnotících časových bodech: předběžné ošetření (základní linie), střední léčba (po relaci 11, přibližně 11 týdnů po výchozím stavu) a po léčbě (přibližně 17 týdnů po výchozím stavu).
|
|
Dotazník pro zdraví pacientů-9 (PHQ-9)
Časové okno: PHQ-9 bude podáván ve třech hodnotících časových bodech: předběžné ošetření (základní linie), střední léčba (po relaci 11, přibližně 11 týdnů po výchozí hodnotě) a po léčbě (přibližně 17 týdnů po výchozím stavu).
|
PHQ-9 bude použito k posouzení závažnosti a změny depresivních příznaků.
PHQ-9 je 9-bodová opatření pro vlastní hlášení se silným důkazem spolehlivosti a prediktivní a konvergentní platnosti.
Účastníci uvádějí, jak často byli obtěžováni konkrétními problémy za poslední dva týdny (např. „Pocit dolů, depresivní nebo beznadějný“; „chudá chuť nebo přejídání“) na 4-bodové Likertově stupnici (0 = ne několik dní; 2 = více než polovina dnů; 3 = téměř každý den).
Shrnuté odpovědi poskytují nepřetržité skóre v rozmezí od 0 do 27; Vyšší skóre naznačují větší závažnost symptomů.
|
PHQ-9 bude podáván ve třech hodnotících časových bodech: předběžné ošetření (základní linie), střední léčba (po relaci 11, přibližně 11 týdnů po výchozí hodnotě) a po léčbě (přibližně 17 týdnů po výchozím stavu).
|
|
Rodičovská měřítko smyslu kompetencí (PSOC)
Časové okno: PSOC bude podáván ve třech hodnotících časových bodech: předběžné ošetření (základní linie), střední léčba (po relaci 11, přibližně 11 týdnů po výchozím stavu) a po léčbě (přibližně 17 týdnů po výchozím stavu).
|
PSOC bude použit k posouzení fungování rodičů, jak se odráží rodičovskou soběstačností.
PSOC je 17-bodová opatření pro vlastní hlášení se silným důkazem spolehlivosti a platnosti.
Účastníci uvádějí, jak moc souhlasí nebo nesouhlasí s prohlášeními souvisejícími s rodičovstvím (např. „Být rodičem je zvládnutelný a jakékoli problémy jsou snadno vyřešeny“; „Moje matka/otec byla lépe připravená než já, že jsem dobrým rodičem“) na 6-bodové Likertově stupnici (1 = silně nesouhlasí; 2 = nesouhlas; 3 = někdy nesouhlas; 6 = silně souhlasit; 5 = silně).
Shrnuté odpovědi poskytují nepřetržité skóre v rozmezí od 17 do 102; Vyšší skóre naznačují větší kompetence rodičovství.
|
PSOC bude podáván ve třech hodnotících časových bodech: předběžné ošetření (základní linie), střední léčba (po relaci 11, přibližně 11 týdnů po výchozím stavu) a po léčbě (přibližně 17 týdnů po výchozím stavu).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Problémy v měřítku regulace emocí (DERS)
Časové okno: DERS bude podáván ve třech hodnotících časových bodech: předběžné ošetření (výchozí hodnota), střední léčba (po relaci 11, přibližně 11 týdnů po výchozím stavu) a po léčbě (přibližně 17 týdnů po výchozí hodnotě).
|
DERS, která měří regulaci emocí, bude hodnocena jako potenciální mediátor.
DERS je 36-bodová opatření pro vlastní hlášení s přiměřenou spolehlivostí a konstrukcí a prediktivní platností.
Účastníci uvádějí, jak pravdivé nebo nepravdivé jsou různá tvrzení o emocích pro ně (např. „Nemám ponětí, jak se cítím“; „přesně vím, jak se cítím“) na 5-bodové Likertově stupnici (1 = téměř nikdy; 2 = někdy; 3 = asi polovina času; 4 = většinu času; 5 = téměř vždy).
Shrnuté odpovědi poskytují nepřetržité skóre v rozmezí od 36 do 180; Vyšší skóre naznačují větší potíže s regulací emocí.
|
DERS bude podáván ve třech hodnotících časových bodech: předběžné ošetření (výchozí hodnota), střední léčba (po relaci 11, přibližně 11 týdnů po výchozím stavu) a po léčbě (přibližně 17 týdnů po výchozí hodnotě).
|
|
Krátké vyrovnání
Časové okno: Krátké COPE bude podáno ve třech hodnotících časových bodech: předběžné ošetření (základní linie), střední léčba (po relaci 11, přibližně 11 týdnů po výchozím stavu) a po léčbě (přibližně 17 týdnů po výchozí hodnotě).
|
Krátká COPE, která měří zvládání, bude vyhodnoceno jako potenciální mediátor.
Krátká COPE je 28-bodová opatření pro vlastní hlášení s přiměřenou spolehlivostí a konvergentní a diskriminační platností.
Účastníci uvádějí, jak moc nebo jak často používali různé strategie zvládání (např. „Použil jsem alkohol nebo jiné drogy, abych se cítil lépe“; „Přijal jsem opatření, abych se pokusil zlepšit situaci“) na čtyřbodové Likertově stupnici (0 = Neudělal jsem to vůbec; 1 = Trochu jsem to udělal; 2 = udělal jsem to střední částku; 3 = jsem to udělal).
Shrnuté odpovědi v každé ze 14 dílčích stupnic (např. Použití látky; aktivní zvládání) poskytuje nepřetržité skóre v rozmezí od 0 do 6; Vyšší skóre naznačují větší využití konkrétní strategie zvládání.
|
Krátké COPE bude podáno ve třech hodnotících časových bodech: předběžné ošetření (základní linie), střední léčba (po relaci 11, přibližně 11 týdnů po výchozím stavu) a po léčbě (přibližně 17 týdnů po výchozí hodnotě).
|
|
Dyadický systém kódování interakce rodič-dítě-IV (DPIC)
Časové okno: Pozorování DPICS-IV se objeví ve třech časových bodech: předběžné ošetření (základní linie), střední léčba (po relaci 11, přibližně 11 týdnů po výchozím stavu) a po léčbě (přibližně 17 týdnů po výchozím stavu).
|
Interakce rodičů bude videokazeta a kódována nezávislými hodnotiteli.
10% záznamů bude také kódováno ve výcvikovém středisku Interakce terapie mezi mateřskými dětmi UC Davis-Child (PCIT) od odborných kodérů, kteří nevědí o stavu léčby.
Mezi pozitivní skóre patří počet pozorovaných chvály, odrazů a popisy chování použitých během hry a negativní skóre patří počet pozorovaných otázek, příkazů a negativní řeči.
DPICS se podává celkem po dobu 15 minut, přičemž tři 5minutové relace se zaměřují na hru zaměřenou na dítě (CDI), rodičovskou hru (PDI) a vyčištění.
|
Pozorování DPICS-IV se objeví ve třech časových bodech: předběžné ošetření (základní linie), střední léčba (po relaci 11, přibližně 11 týdnů po výchozím stavu) a po léčbě (přibližně 17 týdnů po výchozím stavu).
|
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: SDQ bude podáván ve třech hodnotících časových bodech: předběžné ošetření (základní linie), střední léčba (po relaci 11, přibližně 11 týdnů po výchozí hodnotě) a po léčbě (přibližně 17 týdnů po výchozím stavu).
|
SDQ bude použito k posouzení chování dětí.
SDQ je 25-bodová rodičovská reportová opatření s dobrou spolehlivostí, korelací křížového informovaného a stabilitou opakování.
Matky účastníků naznačují, jak pravdivá nebo nepravdivá různá prohlášení o chování dítěte jsou ve vztahu k jejich zúčastněnému dítěti (např. „Sdílí s ostatními dětmi, například hračky, dárky, tužky“, „často bojuje s jinými dětmi nebo je šikany“) na 3-bodové Likertově stupnici (0 = není pravda; 1 = poněkud pravdivé; 2 = jistě pravdivé).
Shrnuté odpovědi poskytují nepřetržité skóre v rozmezí od 0 do 40; Vyšší skóre naznačují větší obtížnost chování.
|
SDQ bude podáván ve třech hodnotících časových bodech: předběžné ošetření (základní linie), střední léčba (po relaci 11, přibližně 11 týdnů po výchozí hodnotě) a po léčbě (přibližně 17 týdnů po výchozím stavu).
|
|
Průzkum vojenského stresu
Časové okno: Průzkum vojenského stresu v životě bude podáván ve dvou časových bodech hodnocení: předběžné ošetření (základní linie) a po léčbě (přibližně 17 týdnů po výchozím stavu).
|
Průzkum vojenského stresu v životě, 14-bodové opatření pro vlastní hlášení upravené z průzkumu námořnictva ministerstva obrany (DOD) a mořského stresu v životě, bylo pro tuto studii přizpůsobeno, aby se posoudila životnost a nedávné zatížení stresorů souvisejících s vojenské.
Účastníci uvádějí (0 = ne; 1 = ano), zda oni a jejich rodiny někdy zažili různé stresující situace spojené s vojenským životem (např. „Bojové zranění“; „Obtížnost vyrovnávání požadavků rodinného života a vojenských povinností“), a pokud ano, zda k tomuto zážitku došlo za posledních 12 měsíců.
Pro každou odpověď „ano“ účastníci hodnotí, jak stresující byla konkrétní zkušenost na čtyřbodové Likertově stupnici (0 = vůbec stresující; 1 = mírně stresující; 2 = středně stresující; 3 = velmi stresující).
Shrnuté odpovědi poskytují nepřetržité skóre v rozmezí od 0 do 42; Vyšší skóre naznačují větší zátěž vojenských stresorů.
|
Průzkum vojenského stresu v životě bude podáván ve dvou časových bodech hodnocení: předběžné ošetření (základní linie) a po léčbě (přibližně 17 týdnů po výchozím stavu).
|
|
Přijatelnost a očekávání léčby (TAE)
Časové okno: TAE bude podána ve dvou časových bodech: v polovině léčby (po 11. sezení, přibližně 11 týdnů po výchozím měření) a po léčbě (přibližně 17 týdnů po výchozím měření).
|
TAE je 5-položková škála vyvinutá spoluřešitelkou studie Dr. Marylene Cloitre, která bude použita k posouzení přijatelnosti a proveditelnosti intervence.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili intervenci (např., "Jak logická se vám zdá tato léčba?"; "Jak úspěšná podle vás bude tato léčba při zmírňování vašich příznaků traumatu?") na 8-bodové Likertově škále (0=vůbec ne; 2=velmi málo; 4=částečně; 6=středně; 8=extrémně). Součet odpovědí dává spojité skóre v rozmezí od 0 do 40; vyšší skóre znamená větší přijatelnost. |
TAE bude podána ve dvou časových bodech: v polovině léčby (po 11. sezení, přibližně 11 týdnů po výchozím měření) a po léčbě (přibližně 17 týdnů po výchozím měření).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathrine S Sullivan, PhD, New York University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-1393
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Úsilí o sdílení dat bude splňovat standardy NIH.
Plně deidentifikovaná, následně zpracovaná kvalitativní data, stejně jako plně deidentifikované post-zpracované kvantitativní soubory budou uloženy do úložiště kvalitativních dat (QDR).
Pro všechna kvalitativní data bude vytvořen a udržován číselník, který bude specifikovat a definovat všechny kódy, spolu s další dokumentací pro metodiku a postupy používané ke sběru kvalitativních dat.
Příslušná verze této dokumentace specifická pro uložená data bude uložena spolu s kvalitativními daty v úložišti kvalitativních dat.
Pro všechna kvantitativní data uložená jako soubor .PDF bude vytvořen a udržován datový slovník.
Datový slovník bude obsahovat všechny názvy proměnných, definice, umístění v datové sadě a popisné statistiky včetně rozsahů a frekvencí.
Datový slovník bude uložen do QDR spolu s neidentifikovanými kvantitativními daty.
Časový rámec sdílení IPD
Řešitelský tým zveřejní předběžné výsledky první fáze navrhované studie na konci 1. roku projektu a konečné výsledky zveřejní po dokončení studie.
Neidentifikovaná data budou k dispozici externím vyšetřovatelům prostřednictvím QDR po zveřejnění konečných výsledků studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou kategorizována jako zvláštní přístup a vzhledem k citlivosti dat bude k přístupu vyžadován souhlas vkladatele.
Podmínky použití QDR budou popisovat kritéria pro přístup k datům, standardy ochrany soukromí a důvěrnosti v souladu s požadavky NIH a podmínky pro použití dat, které jsou specifické pro projekt, pro který byla data požadována.
Od vyšetřovatelů požadujících data se očekává, že prokážou postupy k zajištění bezpečnosti dat a bude jim zakázáno manipulovat s daty za účelem identifikace účastníků výzkumu.
Požádáme o přístup schválený vkladatelem, což znamená, že omezená data mohou být přístupná online, ale pouze registrovaní uživatelé QDR, kteří souhlasí se splněním dalších podmínek stanovených vyšetřovacím týmem během procesu vkladu.
Požádáme sekundární uživatele, aby předali žádost institucionálního kontrolního výboru (IRB) své domovské instituci a získali schválení jejich projektu a postupů, než budou mít přístup k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .