MOUD における妊婦および産後の人のための個人に合わせたオピオイド過剰摂取とオピオイド使用障害に対する薬物療法 (MOUD) 教育 (TOME): パイロットランダム化試験 (TOME 試験) (TOME)
NIDA CTN プロトコル 0150: MOUD における妊婦および産後の人のための個人に合わせたオピオイド過剰摂取とオピオイド使用障害 (MOUD) 教育 (TOME): パイロットランダム化試験 (TOME 試験)
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Gateway Community Services
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Pregnancy Recovery Center at Magee-Womens Hospital of UPMC
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah SUPeRAD Clinic
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
- Marshall Health MARC Program
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
潜在的な参加者は次のとおりである必要があります。
- 18歳以上。
- 妊娠中、または産後12か月以内である。
- 登録が確認できる治験施設または提携クリニックでMOUD（ブプレノルフィンまたはメサドンのいずれか）に登録されている。
- 研究を理解でき、理解した上で英語で書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
潜在的な参加者は次のことを行ってはなりません:
1. 即時対応が必要な自殺願望または殺人願望がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
薬剤: ナロキソンキット ナロキソン点鼻スプレー (NARCAN) は、オピオイドの過剰摂取の影響を止めたり逆転させたりできる、命を救う可能性のある薬です。 この点鼻スプレーは OOD を改善するために FDA によって承認されており、良好な副作用プロファイルを備えています。 参加者には持ち帰りキットが提供され、将来オピオイドを過剰摂取した場合に役立つ可能性があります。 行動: SAMHSA の配布資料 SAMHSA の配布資料: 1) 「オピオイド過剰摂取防止ツールキット: 患者と家族に対する安全上のアドバイス」。 2) 「オピオイド過剰摂取防止ツールキット: オピオイド過剰摂取からの回復」; 3) 「オピオイド中毒に対する薬物療法: 家族や友人の事実」。 これらの配布資料は、物理的なコピーまたは電子的に提供できます。 |
コントロール条件にランダムに割り当てられた参加者には、3 つの SAMHSA ハンドアウトが提供されます。
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実験的：個人に合わせたオピオイド過剰摂取とオピオイド使用障害に対する薬物療法 (MOUD) 教育 (TOME)
薬剤: ナロキソンキット ナロキソン点鼻スプレー (NARCAN) は、オピオイドの過剰摂取の影響を止めたり逆転させたりできる、命を救う可能性のある薬です。 この点鼻スプレーは OOD を改善するために FDA によって承認されており、良好な副作用プロファイルを備えています。 参加者には持ち帰りキットが提供され、将来オピオイドを過剰摂取した場合に役立つ可能性があります。 行動: 個人に合わせたオピオイド過剰摂取とオピオイド使用障害に対する薬物療法 (MOUD) 教育 (TOME) TOME には、訓練を受けた RA が必要です。1) REDCap 調査を実施して、個人のオピオイド過剰摂取/MOUD の知識を評価します。 2) 受信者と一緒に個人的なフィードバック レポートを確認する。 |
TOME 介入は、個人に合わせたオピオイド過剰摂取防止教育およびナロキソン配布 (PTOEND) 介入の修正版です (Winhusen et al.
違法オピオイドを積極的に使用している個人の危害軽減と治療準備を促進するための、個人に合わせたオピオイド過剰摂取防止教育とナロキソン配布介入の評価。
薬物アルコール依存。
2020 年 11 月 1 日;216:108265)。
修正には、医薬品供給の変化（つまり、フェンタニルの現在の高い有病率とキシラジンの有病率の増加）を反映するための知識評価/教育の更新と、妊娠に特有の項目の追加が含まれます。
PTOEND と同様に、TOME は、REDCap を利用して評価を完了し、個人に合わせたフィードバック レポートを自動的に生成するコンピューター誘導介入です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド使用障害（Moud）の知識スコアのための薬
時間枠：3週目
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この結果は、オピオイドの過剰摂取および治療啓発調査（OOTAS）の知識評価によって測定されます。 マード知識、0-10の潜在的なスコア。スコアが高いほど、より多くの知識が示されます。 値は、0〜100％の正解の割合に変換され、より高い割合がより多くの知識を意味します。 |
3週目
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オピオイドの過剰摂取知識スコア
時間枠：3週目
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この結果は、オピオイドの過剰摂取および治療啓発調査（OOTAS）の最初の3つのセクションによって測定されます。 オピオイド過剰摂取の知識、0-31の潜在的なスコア。スコアが高いほど、より多くの知識が示されます。 値は、0〜100％の正解の割合に変換され、より高い割合がより多くの知識を意味します。 |
3週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド使用障害（Moud）内部化されたスティグマの薬
時間枠：3週目
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これは、メタドン維持治療スティグマメカニズムスケール（MMT-SMS）アンケートで評価されます。 スコア範囲：1-5;スコアが高いほど、マウドスティグマが大きいことを示します |
3週目
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薬物の自己効力感
時間枠：3週目
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これは、禁欲（TAA）楽器についての考えで評価されます。 薬物自己効力感スコア範囲：0-9;スコアが高いほど、薬物使用を回避する際に期待される成功が大きくなることを示しています |
3週目
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：T. John Winhusen, PhD、University of Cincinnati
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-0115
- UG1DA013732 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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