Индивидуально подобранное обучение по вопросам передозировки опиоидами и лечения расстройств, вызванных употреблением опиоидов (MOUD) (TOME) для беременных и женщин в послеродовом периоде в MOUD: пилотное рандомизированное исследование (исследование TOME) (TOME)
Протокол NIDA CTN 0150: Индивидуально подобранное лечение передозировки опиоидами и лечение расстройств, вызванных употреблением опиоидов (MOUD). Обучение (TOME) для беременных и женщин в послеродовом периоде в MOUD: пилотное рандомизированное исследование (исследование TOME).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- Gateway Community Services
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Pregnancy Recovery Center at Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah SUPeRAD Clinic
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
- Marshall Health MARC Program
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Потенциальные участники должны быть:
- 18 лет и старше;
- Беременность или нахождение в течение 12 месяцев после родов;
- Зарегистрирован в MOUD (бупренорфин или метадон) в исследовательском центре или в дочерней клинике, где участие может быть подтверждено;
- Способен понять исследование и, поняв, предоставить письменное информированное согласие на английском языке.
Критерий исключения:
Потенциальные участники не должны:
1. Имеют суицидальные или убийственные мысли, требующие немедленного внимания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Препарат: набор налоксона. Назальный спрей налоксон (NARCAN) — потенциально жизненно важное лекарство, которое может остановить или обратить вспять последствия передозировки опиоидов. Этот назальный спрей одобрен FDA для устранения побочных эффектов и имеет благоприятный профиль побочных эффектов. Участникам будет предоставлен домашний комплект, который может оказаться полезным в случае передозировки опиоидами в будущем. Поведенческое: раздаточные материалы SAMHSA Раздаточные материалы SAMHSA: 1) «Инструментарий по профилактике передозировки опиоидами: советы по безопасности для пациентов и членов семьи»; 2) «Инструментарий по профилактике передозировки опиоидами: восстановление после передозировки опиоидами»; и 3) «Медикаментозное лечение опиоидной зависимости: факты для семей и друзей». Эти раздаточные материалы могут предлагаться в виде физических копий или в электронном виде. |
Участникам, рандомизированным в контрольную группу, будут предложены три раздаточных материала SAMHSA.
|
|
Экспериментальный: Индивидуально подобранное обучение по вопросам передозировки опиоидами и лечения расстройств, вызванных употреблением опиоидов (MOUD) (TOME)
Препарат: набор налоксона. Назальный спрей налоксон (NARCAN) — потенциально жизненно важное лекарство, которое может остановить или обратить вспять последствия передозировки опиоидов. Этот назальный спрей одобрен FDA для устранения побочных эффектов и имеет благоприятный профиль побочных эффектов. Участникам будет предоставлен домашний комплект, который может оказаться полезным в случае передозировки опиоидами в будущем. Поведенческое обучение: индивидуально подобранное обучение по вопросам передозировки опиоидами и лечения расстройств, вызванных употреблением опиоидов (MOUD) (TOME) TOME предполагает подготовленный RA: 1) проведение опроса REDCap для оценки знаний человека о передозировке опиоидами/MOUD; и 2) рассмотрение отчетов о личных отзывах с получателем. |
Вмешательство TOME представляет собой модифицированную версию индивидуально адаптированного вмешательства по обучению профилактике передозировки опиоидами и распространению налоксона (PTOEND) (Winhusen et al.
Оценка индивидуального обучения по профилактике передозировки опиоидами и мер по распространению налоксона для содействия снижению вреда и готовности к лечению лиц, активно употребляющих запрещенные опиоиды.
Зависимость от алкоголя и наркотиков.
1 ноября 2020 г.; 216: 108265).
Изменения включают обновление системы оценки знаний/обучения с учетом изменений в поставках лекарств (т. е. нынешнюю высокую распространенность фентанила и растущую распространенность ксилазина) и добавление пунктов, специфичных для беременности.
Как и PTOEND, TOME представляет собой компьютерное вмешательство, которое использует REDCap для выполнения оценок и автоматического создания индивидуальных отчетов с обратной связью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка знаний о использовании опиоидов (MOUD)
Временное ограничение: Неделя 3
|
Этот результат измеряется по оценке знаний о передозировке опиоидов и осведомленности об осведомленности о лечении (OOTAS): Знание Муд, потенциальный балл 0-10; Более высокий балл указывает на большее знание. Значения преобразуются в процент от правильных ответов с 0-100%, где более высокие проценты означают больше знаний. |
Неделя 3
|
|
Оценка знаний о передозировке опиоидов
Временное ограничение: Неделя 3
|
Этот результат измеряется первыми тремя разделами обследования передозировки опиоидов и осведомленности об осведомленности о лечении (OOTAS). Знание опиоидов, потенциальный балл 0-31; Более высокий балл указывает на большее знание. Значения преобразуются в процент от правильных ответов с 0-100%, где более высокие проценты означают больше знаний. |
Неделя 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лекарства от нарушения с использованием опиоидов (MOUD).
Временное ограничение: Неделя 3
|
Это будет оцениваться с помощью вопросника по стигматизационным механизмам поддержания метадона (MMT-SMS). Диапазон оценки: 1 - 5; Более высокий балл указывает на большую стигму мудю |
Неделя 3
|
|
Самоэффективность наркотиков
Временное ограничение: Неделя 3
|
Это будет оцениваться с помощью инструментов о воздержании (TAA). Диапазон баллов самоэффективности лекарств: 0 - 9; Более высокий балл указывает на больший ожидаемый успех в предотвращении употребления наркотиков |
Неделя 3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: T. John Winhusen, PhD, University of Cincinnati
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Наркотические расстройства
- Злоупотребление наркотиками
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Передозировка наркотиками
- Злоупотребление лекарствами, отпускаемыми по рецепту
- Передозировка опиатов
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Наркотики
- Анальгетики, Опиоиды
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0115
- UG1DA013732 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .