为 MOUD 孕妇和产后人士量身定制的阿片类药物过量和阿片类药物使用障碍 (MOUD) 药物治疗 (TOME)：一项试点随机试验（TOME 试验） (TOME)
NIDA CTN 协议 0150：为 MOUD 孕妇和产后人士量身定制的阿片类药物过量和药物治疗阿片类药物使用障碍 (MOUD) 教育 (TOME)：试点随机试验（TOME 试验）
研究概览
地位
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Frankie Kropp, MS
- 电话号码：513-585-8290
- 邮箱：kroppfb@ucmail.uc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Ben Kropp, MSLS
- 电话号码：513-585-8287
- 邮箱：kroppbn@ucmail.uc.edu
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
潜在参与者必须是：
- 18 岁或以上；
- 怀孕或产后 12 个月内；
- 在研究中心或可以确认入组的附属诊所入组 MOUD（丁丙诺啡或美沙酮）；
- 能够理解该研究，并在理解后提供英文书面知情同意书
排除标准：
潜在参与者不得：
1. 有自杀或杀人意念，需要立即关注。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制
药品：纳洛酮试剂盒 纳洛酮鼻喷雾剂 (NARCAN) 是一种可能挽救生命的药物，可以阻止或逆转阿片类药物过量的影响。 这种鼻喷雾剂已获得 FDA 批准用于逆转 OOD，并且具有良好的副作用。 将向参与者提供一个带回家的工具包，这在未来阿片类药物过量的情况下可能有用。 行为：SAMHSA 讲义 SAMHSA 讲义：1) “阿片类药物过量预防工具包：给患者和家人的安全建议”； 2）“阿片类药物过量预防工具包：从阿片类药物过量中恢复”； 3)“阿片类药物成瘾的药物辅助治疗：给家人和朋友的事实”。 这些讲义可以以纸质副本或电子形式提供。 |
随机分配到对照条件的参与者将获得三份 SAMHSA 讲义。
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实验性的：个性化定制阿片类药物过量和阿片类药物使用障碍药物 (MOUD) 教育 (TOME)
药品：纳洛酮试剂盒 纳洛酮鼻喷雾剂 (NARCAN) 是一种可能挽救生命的药物，可以阻止或逆转阿片类药物过量的影响。 这种鼻喷雾剂已获得 FDA 批准用于逆转 OOD，并且具有良好的副作用。 将向参与者提供一个带回家的工具包，这在未来阿片类药物过量的情况下可能有用。 行为：个性化定制阿片类药物过量和阿片类药物使用障碍药物 (MOUD) 教育 (TOME) TOME 需要经过培训的 RA：1) 进行 REDCap 调查，以评估个人的阿片类药物过量/MOUD 知识； 2) 与接收者一起审查个人反馈报告。 |
TOME 干预是个人定制的阿片类药物过量预防教育和纳洛酮分配 (PTOEND) 干预的修改版本（Winhusen 等，2017）。
对个人定制的阿片类药物过量预防教育和纳洛酮分配干预进行评估，以促进积极使用非法阿片类药物的个人减少伤害和做好治疗准备。
药物酒精依赖。
2020 年 11 月 1 日；216:108265）。
修改包括更新知识评估/教育，以反映药物供应的变化（即目前芬太尼的高流行率和赛拉嗪流行率的增加）以及添加专门针对怀孕的项目。
与 PTOEND 一样，TOME 是一种计算机引导的干预措施，它利用 REDCap 完成评估并自动生成个人定制的反馈报告。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物使用障碍 (MOUD) 药物知识评分
大体时间：筛选至第 3 周
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这一结果通过阿片类药物过量和治疗意识调查 (OOTAS) 知识评估来衡量： MOUD知识，潜在分数0-10 - 分数越高表示知识越多 |
筛选至第 3 周
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阿片类药物过量知识评分
大体时间：筛选至第 3 周
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这一结果通过阿片类药物过量和治疗意识调查 (OOTAS) 的前三个部分来衡量。 阿片类药物过量知识，潜在分数为 0-31 - 分数越高表示知识越多 |
筛选至第 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗阿片类药物使用障碍 (MOUD) 内在耻辱的药物
大体时间：筛选至第 3 周
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这将通过美沙酮维持治疗耻辱机制量表 (MMT-SMS) 调查问卷进行评估。 分数范围：25 - 125 - 分数越高表示 MOUD 耻辱越大 |
筛选至第 3 周
|
|
药物自我效能
大体时间：筛选至第 3 周
|
这将使用关于禁欲的想法 (TAA) 工具进行评估。 药物自我效能评分范围：0 - 9 - 分数越高表明避免药物使用的预期成功率越高 |
筛选至第 3 周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：T. John Winhusen, PhD、University of Cincinnati
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024-0115
- UG1DA013732 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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