MOUD의 임신부 및 산후 개인을 위한 개인 맞춤형 오피오이드 과다 복용 및 오피오이드 사용 장애에 대한 약물 치료(MOUD) 교육(TOME): 파일럿 무작위 시험(TOME 시험) (TOME)
NIDA CTN 프로토콜 0150: MOUD의 임신부 및 산후 개인을 위한 개인 맞춤형 오피오이드 과다 복용 및 오피오이드 사용 장애에 대한 약물 치료(MOUD) 교육(TOME): 파일럿 무작위 시험(TOME 시험)
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Gateway Community Services
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Pregnancy Recovery Center at Magee-Womens Hospital of UPMC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah SUPeRAD Clinic
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- Marshall Health MARC Program
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
잠재적 참가자는 다음과 같아야 합니다.
- 18세 이상;
- 임신 중이거나 산후 12개월 이내인 경우
- 등록이 확인될 수 있는 연구 현장 또는 제휴 진료소에서 MOUD(부프레노르핀 또는 메타돈)에 등록되었습니다.
- 연구를 이해할 수 있고 이해한 후 영어로 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
잠재적 참가자는 다음을 해서는 안 됩니다.
1. 즉각적인 주의가 필요한 자살 또는 살인에 대한 생각이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
약물: 날록손 키트 날록손 비강 스프레이(NARCAN)는 아편유사제 과다복용의 영향을 멈추거나 역전시킬 수 있는 잠재적으로 생명을 구할 수 있는 약물입니다. 이 비강 스프레이는 OOD를 역전시키기 위해 FDA의 승인을 받았으며 부작용 프로필이 좋습니다. 향후 오피오이드 과다복용 시 유용할 수 있는 휴대용 키트가 참가자에게 제공됩니다. 행동: SAMHSA 유인물 SAMHSA 유인물: 1) "오피오이드 과다 복용 예방 툴킷: 환자 및 가족을 위한 안전 조언"; 2) "오피오이드 과다 복용 예방 도구 키트: 오피오이드 과다 복용에서 회복"; 및 3) "오피오이드 중독에 대한 약물 보조 치료: 가족 및 친구를 위한 사실". 이러한 유인물은 실제 사본이나 전자적으로 제공될 수 있습니다. |
통제 조건에 무작위로 배정된 참가자에게는 세 가지 SAMHSA 유인물이 제공됩니다.
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실험적: 개인 맞춤형 오피오이드 과다 복용 및 오피오이드 사용 장애에 대한 약물 치료(MOUD) 교육(TOME)
약물: 날록손 키트 날록손 비강 스프레이(NARCAN)는 아편유사제 과다복용의 영향을 멈추거나 역전시킬 수 있는 잠재적으로 생명을 구할 수 있는 약물입니다. 이 비강 스프레이는 OOD를 역전시키기 위해 FDA의 승인을 받았으며 부작용 프로필이 좋습니다. 향후 오피오이드 과다복용 시 유용할 수 있는 휴대용 키트가 참가자에게 제공됩니다. 행동: 개인 맞춤형 오피오이드 과다 복용 및 오피오이드 사용 장애에 대한 약물 치료(MOUD) 교육(TOME) TOME에는 훈련된 RA가 수반됩니다: 1) 개인의 아편유사제 과다복용/MOUD 지식을 평가하기 위해 REDCap 설문조사를 관리합니다. 2) 수신자와 함께 개인 피드백 보고서를 검토합니다. |
TOME 개입은 개인 맞춤형 오피오이드 과다복용 예방 교육 및 날록손 분포(PTOEND) 개입의 수정된 버전입니다(Winhusen et al.
불법 오피오이드를 적극적으로 사용하는 개인의 피해 감소 및 치료 준비를 촉진하기 위한 개인 맞춤형 오피오이드 과다 복용 예방 교육 및 날록손 배포 중재에 대한 평가.
약물 알코올 의존.
2020년 11월 1일;216:108265).
수정에는 약물 공급의 변화(즉, 현재 펜타닐의 높은 유병률 및 자일라진의 유병률 증가)를 반영하기 위한 지식 평가/교육 업데이트와 임신과 관련된 항목 추가가 포함됩니다.
PTOEND와 마찬가지로 TOME은 REDCap을 활용하여 평가를 완료하고 개인 맞춤형 피드백 보고서를 자동으로 생성하는 컴퓨터 기반 개입입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 사용 장애 (Moud) 지식 점수에 대한 약물
기간: 3 주차
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이 결과는 오피오이드 과다 복용 및 치료 인식 설문 조사 (OOTAS) 지식 평가에 의해 측정됩니다. Moud Knowledge, 잠재적 점수 0-10; 점수가 높을수록 더 많은 지식이 나타납니다. 값은 0-100%에서 정답의 백분율로 변환됩니다. 높은 비율이 더 많은 지식을 의미합니다. |
3 주차
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오피오이드 과다 복용 지식 점수
기간: 3 주차
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이 결과는 오피오이드 과다 복용 및 치료 인식 설문 조사 (OOTAS)의 첫 세 부분으로 측정됩니다. 오피오이드-오버 데스 지식, 0-31의 잠재적 점수; 점수가 높을수록 더 많은 지식이 나타납니다. 값은 0-100%에서 정답의 백분율로 변환됩니다. 높은 비율이 더 많은 지식을 의미합니다. |
3 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 사용 장애 (moud) 내재화 된 낙인에 대한 약물
기간: 3 주차
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이것은 MMT-SMS (Methadone Maintenance Treatment Stigma Mechanisms Scale) 설문지로 평가 될 것입니다. 점수 범위 : 1-5; 점수가 높을수록 더 큰 Moud 낙인을 나타냅니다 |
3 주차
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약물 자기 효능
기간: 3 주차
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이것은 금욕 (TAA) 기기에 대한 생각으로 평가 될 것입니다. 약물 자기 효능 점수 범위 : 0-9; 점수가 높을수록 약물 사용을 피하면서 예상되는 성공이 더 크다는 것을 나타냅니다. |
3 주차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: T. John Winhusen, PhD, University of Cincinnati
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-0115
- UG1DA013732 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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