Éducation (TOME) personnalisée sur les surdoses d'opioïdes et les médicaments pour le trouble lié à l'usage d'opioïdes (MOUD) pour les personnes enceintes et post-partum atteintes de MOUD : un essai pilote randomisé (essai TOME) (TOME)
Protocole NIDA CTN 0150 : Éducation (TOME) personnalisée sur les surdoses d'opioïdes et les médicaments pour le trouble lié à l'usage d'opioïdes (MOUD) pour les personnes enceintes et post-partum atteintes de MOUD : un essai pilote randomisé (essai TOME)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- Gateway Community Services
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Pregnancy Recovery Center at Magee-Womens Hospital of UPMC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah SUPeRAD Clinic
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
- Marshall Health MARC Program
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les participants potentiels doivent être :
- 18 ans ou plus ;
- Enceinte ou être dans les 12 mois post-partum ;
- Inscrit au MOUD (buprénorphine ou méthadone) sur le site d'étude ou dans une clinique affiliée où l'inscription peut être confirmée ;
- Capable de comprendre l'étude et, après avoir compris, de fournir un consentement éclairé écrit en anglais
Critère d'exclusion:
Les participants potentiels ne doivent pas :
1. avez des idées suicidaires ou homicides nécessitant une attention immédiate.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Médicament : trousse de naloxone Le spray nasal de naloxone (NARCAN) est un médicament potentiellement vital qui peut arrêter ou inverser les effets d'une surdose d'opioïdes. Ce spray nasal est approuvé par la FDA pour inverser les OOD et présente un profil d'effets secondaires favorable. Une trousse à emporter sera remise aux participants, ce qui pourra s’avérer utile en cas de future surdose d’opioïdes. Comportemental : documents SAMHSA Documents SAMHSA : 1) « Boîte à outils de prévention des surdoses d'opioïdes : conseils de sécurité pour les patients et les membres de leur famille » ; 2) « Boîte à outils de prévention des surdoses d'opioïdes : se remettre d'une surdose d'opioïdes » ; et 3) « Traitement médicamenteux de la dépendance aux opioïdes : faits pour les familles et les amis ». Ces documents peuvent être proposés sous forme de copies physiques ou sous forme électronique. |
Les participants randomisés dans la condition témoin se verront proposer trois documents SAMHSA.
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Expérimental: Éducation personnalisée sur les surdoses d'opioïdes et les médicaments pour les troubles liés à l'usage d'opioïdes (MOUD) (TOME)
Médicament : trousse de naloxone Le spray nasal de naloxone (NARCAN) est un médicament potentiellement vital qui peut arrêter ou inverser les effets d'une surdose d'opioïdes. Ce spray nasal est approuvé par la FDA pour inverser les OOD et présente un profil d'effets secondaires favorable. Une trousse à emporter sera remise aux participants, ce qui pourra s’avérer utile en cas de future surdose d’opioïdes. Comportemental : surdose d'opioïdes personnalisée et éducation aux médicaments pour les troubles liés à l'usage d'opioïdes (MOUD) (TOME) TOME implique un RA formé : 1) administrer une enquête REDCap pour évaluer les connaissances d'un individu en matière de surdose d'opioïdes/MOUD ; et 2) examiner les rapports de commentaires personnels avec le destinataire. |
L'intervention TOME est une version modifiée de l'intervention personnalisée d'éducation à la prévention des surdoses d'opioïdes et de distribution de naloxone (PTOEND) (Winhusen et al.
Évaluation d'une éducation personnalisée sur la prévention des surdoses d'opioïdes et d'une intervention de distribution de naloxone pour promouvoir la réduction des méfaits et la préparation au traitement chez les personnes utilisant activement des opioïdes illicites.
Dépendance à l'alcool et aux drogues.
1er novembre 2020;216:108265).
Les modifications comprennent la mise à jour de l'évaluation des connaissances et de l'éducation pour refléter les changements dans l'approvisionnement en drogues (c.-à-d. la forte prévalence actuelle du fentanyl et la prévalence croissante de la xylazine) et l'ajout d'éléments spécifiques à la grossesse.
Comme PTOEND, TOME est une intervention guidée par ordinateur qui utilise REDCap pour effectuer des évaluations et générer automatiquement des rapports de rétroaction personnalisés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Médicaments pour le score de connaissance des troubles de l'utilisation des opioïdes (MOUD)
Délai: Semaine 3
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Ce résultat est mesuré par l'évaluation des connaissances sur la surdose des opioïdes et la sensibilisation au traitement (OOTAS): Connaissance de Moud, score potentiel de 0-10; Un score plus élevé indique plus de connaissances. Les valeurs sont converties en un pourcentage de réponses correctes de 0 à 100% où des pourcentages plus élevés signifient plus de connaissances. |
Semaine 3
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Score de connaissances sur la surdose des opioïdes
Délai: Semaine 3
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Ce résultat est mesuré par les trois premières sections de l'enquête sur la surdose et la sensibilisation au traitement des opioïdes (OOTAS). Connaissance des operides, score potentiel de 0-31; Un score plus élevé indique plus de connaissances. Les valeurs sont converties en un pourcentage de réponses correctes de 0 à 100% où des pourcentages plus élevés signifient plus de connaissances. |
Semaine 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Médicaments pour le trouble d'utilisation des opioïdes (Moud) Stigmatisation intériorisée
Délai: Semaine 3
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Ceci sera évalué avec le questionnaire sur l'échelle des mécanismes de stigmatisation de la méthadone (MMT-SMS). Plage de score: 1 - 5; Un score plus élevé indique une plus grande stigmatisation de Moud |
Semaine 3
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Auto-efficacité
Délai: Semaine 3
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Cela sera évalué avec les réflexions sur l'instrument d'abstinence (TAA). Plage de score d'auto-efficacité du médicament: 0 - 9; Un score plus élevé indique un plus grand succès attendu pour éviter la consommation de drogues |
Semaine 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: T. John Winhusen, PhD, University of Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux stupéfiants
- Abus de drogues
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Overdose de drogue
- Abus de médicaments sur ordonnance
- Surdose d'opiacés
- Troubles liés aux opioïdes
- Troubles liés à une substance
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Stupéfiants
- Analgésiques, opioïdes
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-0115
- UG1DA013732 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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