Personligt skræddersyet opioidoverdosis og medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) Uddannelse (TOME) for gravide og postpartum personer i MOUD: A Pilot Randomized Trial (TOME Trial) (TOME)
NIDA CTN Protocol 0150: Personligt skræddersyet opioidoverdosis og medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) Uddannelse (TOME) for gravide og postpartum personer i MOUD: A Pilot Randomized Trial (TOME Trial)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
- Gateway Community Services
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Pregnancy Recovery Center at Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- University of Utah SUPeRAD Clinic
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
- Marshall Health MARC Program
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Potentielle deltagere skal være:
- 18 år eller ældre;
- Gravid eller være inden for 12 måneder efter fødslen;
- Indskrevet i MOUD (enten buprenorphin eller metadon) på undersøgelsesstedet eller tilknyttet klinik, hvor tilmeldingen kan bekræftes;
- Kunne forstå undersøgelsen, og efter at have forstået, give skriftligt informeret samtykke på engelsk
Ekskluderingskriterier:
Potentielle deltagere må ikke:
1. har selvmordstanker eller mordforestillinger, der kræver øjeblikkelig opmærksomhed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Lægemiddel: Naloxon kit Naloxon næsespray (NARCAN) er en potentielt livreddende medicin, der kan stoppe eller vende virkningerne af en opioidoverdosis. Denne næsespray er godkendt af FDA til at vende OODs og har en gunstig bivirkningsprofil. Et take-home kit vil blive udleveret til deltagerne, hvilket kan være nyttigt i tilfælde af en fremtidig opioidoverdosis. Adfærdsmæssigt: SAMHSA-uddelingsark SAMHSA-uddelingsark: 1) "Opioid Overdose Prevention Toolkit: Sikkerhedsråd til patienter og familiemedlemmer"; 2) "Opioid Overdose Prevention Toolkit: Recovering from Opioid Overdose"; og 3) "Medicin-assisteret behandling af opioidafhængighed: fakta for familier og venner". Disse uddelingskopier kan tilbydes som fysiske kopier eller elektronisk. |
Deltagere, der er randomiseret til kontrolbetingelsen, vil blive tilbudt tre SAMHSA-uddelinger.
|
|
Eksperimentel: Personligt skræddersyet opioidoverdosis og medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) Education (TOME)
Lægemiddel: Naloxon kit Naloxon næsespray (NARCAN) er en potentielt livreddende medicin, der kan stoppe eller vende virkningerne af en opioidoverdosis. Denne næsespray er godkendt af FDA til at vende OODs og har en gunstig bivirkningsprofil. Et take-home kit vil blive udleveret til deltagerne, hvilket kan være nyttigt i tilfælde af en fremtidig opioidoverdosis. Adfærdsmæssig: Personligt skræddersyet opioidoverdosis og medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) Education (TOME) TOME indebærer en trænet RA: 1) administration af en REDCap-undersøgelse for at vurdere en persons viden om opioidoverdosis/MOUD; og 2) gennemgang af de personlige feedbackrapporter med modtageren. |
TOME-interventionen er en modificeret version af den personligt skræddersyede opioidoverdosisforebyggende uddannelse og naloxondistribution (PTOEND) intervention (Winhusen et al.
Evaluering af en personligt skræddersyet opioid-overdosisforebyggende uddannelse og naloxondistributionsintervention for at fremme skadesreduktion og behandlingsparathed hos personer, der aktivt bruger ulovlige opioider.
Narkotikaafhængig.
1. november 2020;216:108265).
Ændringer omfatter opdatering af vidensvurderingen/uddannelsen for at afspejle ændringer i lægemiddelforsyningen (dvs. den nuværende høje forekomst af fentanyl og stigende forekomst af xylazin) og tilføjelse af emner, der er specifikke for graviditet.
Ligesom PTOEND er TOME en computerstyret intervention, som bruger REDCap til at gennemføre vurderinger og automatisk generere personligt tilpassede feedbackrapporter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicin mod opioidanvendelsesforstyrrelse (MOUD) viden score
Tidsramme: Uge 3
|
Dette resultat måles ved hjælp af opioid overdosis og behandlingsoplysningsundersøgelse (OOTAS) videnevaluering: Moud-viden, potentiel score på 0-10; Højere score indikerer mere viden. Værdier konverteres til en procentdel af korrekte svar fra 0-100%, hvor højere procentdele betyder mere viden. |
Uge 3
|
|
Opioid overdosis viden score
Tidsramme: Uge 3
|
Dette resultat måles ved de første tre sektioner af undersøgelsen af opioid overdosis og behandlingsoplysning (OOTAS). Opioid-overdosis viden, potentiel score på 0-31; Højere score indikerer mere viden. Værdier konverteres til en procentdel af korrekte svar fra 0-100%, hvor højere procentdele betyder mere viden. |
Uge 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicin til opioidanvendelsesforstyrrelse (MOUD) internaliseret stigma
Tidsramme: Uge 3
|
Dette vil blive vurderet med MMT-SMS) spørgeskemaet Methadone Methadon Maintenance Stigma Mechanisms (MMT-S). Resultatområde: 1 - 5; Højere score indikerer større Moud -stigma |
Uge 3
|
|
Drug-selveffektivitet
Tidsramme: Uge 3
|
Dette vil blive vurderet med tankerne om afholdenhed (TAA) -instrument. Narkotikamarkedseffektivitetsresultatområde: 0 - 9; Højere score indikerer større forventet succes med at undgå stofbrug |
Uge 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: T. John Winhusen, PhD, University of Cincinnati
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotika-relaterede lidelser
- Misbrug af stof
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Overdosis
- Misbrug af receptpligtig medicin
- Opiat overdosis
- Opioid-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Narkotika
- Analgetika, Opioid
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-0115
- UG1DA013732 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .