Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personligt skræddersyet opioidoverdosis og medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) Uddannelse (TOME) for gravide og postpartum personer i MOUD: A Pilot Randomized Trial (TOME Trial) (TOME)

15. februar 2024 opdateret af: T. John Winhusen, PhD

NIDA CTN Protocol 0150: Personligt skræddersyet opioidoverdosis og medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) Uddannelse (TOME) for gravide og postpartum personer i MOUD: A Pilot Randomized Trial (TOME Trial)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere TOMEs evne til at øge viden om MOUD og opioidoverdosis hos gravide og postpartum personer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et intention-to-treat, to-arm, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til TOME eller Control, balancering på stedet. Deltagerne vil modtage den tildelte intervention efter randomisering og vil gennemføre en tre ugers opfølgningsvurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Potentielle deltagere skal være:

  1. 18 år eller ældre;
  2. Gravid eller være inden for 12 måneder efter fødslen;
  3. Indskrevet i MOUD (enten buprenorphin eller metadon) på undersøgelsesstedet eller tilknyttet klinik, hvor tilmeldingen kan bekræftes;
  4. Kunne forstå undersøgelsen, og efter at have forstået, give skriftligt informeret samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

Potentielle deltagere må ikke:

1. har selvmordstanker eller mordforestillinger, der kræver øjeblikkelig opmærksomhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring

Lægemiddel: Naloxon kit

Naloxon næsespray (NARCAN) er en potentielt livreddende medicin, der kan stoppe eller vende virkningerne af en opioidoverdosis. Denne næsespray er godkendt af FDA til at vende OODs og har en gunstig bivirkningsprofil. Et take-home kit vil blive udleveret til deltagerne, hvilket kan være nyttigt i tilfælde af en fremtidig opioidoverdosis.

Adfærdsmæssigt: SAMHSA-uddelingsark

SAMHSA-uddelingsark: 1) "Opioid Overdose Prevention Toolkit: Sikkerhedsråd til patienter og familiemedlemmer"; 2) "Opioid Overdose Prevention Toolkit: Recovering from Opioid Overdose"; og 3) "Medicin-assisteret behandling af opioidafhængighed: fakta for familier og venner". Disse uddelingskopier kan tilbydes som fysiske kopier eller elektronisk.
Adfærdsmæssigt: Styring
Deltagere, der er randomiseret til kontrolbetingelsen, vil blive tilbudt tre SAMHSA-uddelinger.
Eksperimentel: Personligt skræddersyet opioidoverdosis og medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) Education (TOME)

Lægemiddel: Naloxon kit

Naloxon næsespray (NARCAN) er en potentielt livreddende medicin, der kan stoppe eller vende virkningerne af en opioidoverdosis. Denne næsespray er godkendt af FDA til at vende OODs og har en gunstig bivirkningsprofil. Et take-home kit vil blive udleveret til deltagerne, hvilket kan være nyttigt i tilfælde af en fremtidig opioidoverdosis.

Adfærdsmæssig: Personligt skræddersyet opioidoverdosis og medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) Education (TOME)

TOME indebærer en trænet RA: 1) administration af en REDCap-undersøgelse for at vurdere en persons viden om opioidoverdosis/MOUD; og 2) gennemgang af de personlige feedbackrapporter med modtageren.
Adfærdsmæssigt: Personligt skræddersyet opioidoverdosis og medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) Education (TOME)
TOME-interventionen er en modificeret version af den personligt skræddersyede opioidoverdosisforebyggende uddannelse og naloxondistribution (PTOEND) intervention (Winhusen et al. Evaluering af en personligt skræddersyet opioid-overdosisforebyggende uddannelse og naloxondistributionsintervention for at fremme skadesreduktion og behandlingsparathed hos personer, der aktivt bruger ulovlige opioider. Narkotikaafhængig. 1. november 2020;216:108265). Ændringer omfatter opdatering af vidensvurderingen/uddannelsen for at afspejle ændringer i lægemiddelforsyningen (dvs. den nuværende høje forekomst af fentanyl og stigende forekomst af xylazin) og tilføjelse af emner, der er specifikke for graviditet. Ligesom PTOEND er TOME en computerstyret intervention, som bruger REDCap til at gennemføre vurderinger og automatisk generere personligt tilpassede feedbackrapporter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicin til opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) vidensscore
Tidsramme: Fremvisning til og med uge 3

Dette resultat måles ved videnevaluering af Opioid Overdose and Treatment Awareness Survey (OOTAS):

MOUD viden, potentiel score på 0-10 - højere score indikerer mere viden
Fremvisning til og med uge 3
Opioid Overdosis videnscore
Tidsramme: Fremvisning til og med uge 3

Dette resultat måles af de første tre afsnit af Opioid Overdose and Treatment Awareness Survey (OOTAS).

Opioid-overdosis viden, potentiel score på 0-31 - højere score indikerer mere viden
Fremvisning til og med uge 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) Internaliseret stigma
Tidsramme: Fremvisning til og med uge 3

Dette vil blive vurderet med spørgeskemaet The Methadone Maintenance Treatment Stigma Mechanisms Scale (MMT-SMS).

Scoreområde: 25 - 125 - højere score indikerer større MOUD stigma
Fremvisning til og med uge 3
Lægemiddel-selvvirkning
Tidsramme: Fremvisning til og med uge 3

Dette vil blive vurderet med instrumentet Tanker om afholdenhed (TAA).

Drug Self-efficacy Scoreinterval: 0 - 9 - højere score indikerer større forventet succes med at undgå stofbrug
Fremvisning til og med uge 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

T. John Winhusen, PhD

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: T. John Winhusen, PhD, University of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-0115
  • UG1DA013732 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Primære data for denne undersøgelse vil være tilgængelige for offentligheden i NIDA-datalageret i henhold til NIDA CTN-politik.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner