Educación (TOME) personalizada sobre sobredosis de opioides y medicamentos para el trastorno por consumo de opioides (MOUD) para personas embarazadas y en posparto en MOUD: un ensayo piloto aleatorizado (ensayo TOME) (TOME)
Protocolo NIDA CTN 0150: Educación personalizada sobre sobredosis de opioides y medicamentos para el trastorno por consumo de opioides (MOUD) (TOME) para personas embarazadas y posparto en MOUD: un ensayo piloto aleatorizado (ensayo TOME)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Gateway Community Services
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Pregnancy Recovery Center at Magee-Womens Hospital of UPMC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah SUPeRAD Clinic
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Marshall Health MARC Program
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes potenciales deben ser:
- 18 años de edad o más;
- Embarazada o estar dentro de los 12 meses posparto;
- Inscrito en MOUD (ya sea buprenorfina o metadona) en el sitio del estudio o clínica afiliada donde se puede confirmar la inscripción;
- Capaz de comprender el estudio y, una vez comprendido, proporcionar consentimiento informado por escrito en inglés.
Criterio de exclusión:
Los participantes potenciales no deben:
1. tiene ideas suicidas u homicidas que requieren atención inmediata.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Medicamento: kit de naloxona El aerosol nasal de naloxona (NARCAN) es un medicamento que puede salvar vidas y que puede detener o revertir los efectos de una sobredosis de opioides. Este aerosol nasal está aprobado por la FDA para revertir los OOD y tiene un perfil de efectos secundarios favorable. Se proporcionará a los participantes un kit para llevar a casa, que puede resultar útil en caso de una futura sobredosis de opioides. Comportamiento: folletos de SAMHSA Folletos de SAMHSA: 1) "Kit de herramientas para la prevención de sobredosis de opioides: consejos de seguridad para pacientes y familiares"; 2) "Kit de herramientas para la prevención de sobredosis de opioides: recuperación de una sobredosis de opioides"; y 3) "Tratamiento asistido por medicamentos para la adicción a opioides: datos para familiares y amigos". Estos folletos se pueden ofrecer como copias físicas o electrónicamente. |
A los participantes asignados al azar a la condición de control se les ofrecerán tres folletos de SAMHSA.
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Experimental: Educación personalizada sobre sobredosis de opioides y medicamentos para el trastorno por consumo de opioides (MOUD) (TOME)
Medicamento: kit de naloxona El aerosol nasal de naloxona (NARCAN) es un medicamento que puede salvar vidas y que puede detener o revertir los efectos de una sobredosis de opioides. Este aerosol nasal está aprobado por la FDA para revertir los OOD y tiene un perfil de efectos secundarios favorable. Se proporcionará a los participantes un kit para llevar a casa, que puede resultar útil en caso de una futura sobredosis de opioides. Comportamiento: educación personalizada sobre sobredosis de opioides y medicamentos para el trastorno por consumo de opioides (MOUD) (TOME) TOME implica un RA capacitado: 1) administrar una encuesta REDCap para evaluar el conocimiento sobre sobredosis de opioides/MOUD de un individuo; y 2) revisar los informes de comentarios personales con el destinatario. |
La intervención TOME es una versión modificada de la intervención personalizada de educación para la prevención de sobredosis de opioides y distribución de naloxona (PTOEND) (Winhusen et al.
Evaluación de una intervención de distribución de naloxona y educación para la prevención de sobredosis de opioides personalizada para promover la reducción de daños y la preparación para el tratamiento en personas que usan activamente opioides ilícitos.
Dependencia del alcohol y las drogas.
1 de noviembre de 2020; 216:108265).
Las modificaciones incluyen la actualización de la evaluación/educación de conocimientos para reflejar los cambios en el suministro de drogas (es decir, la alta prevalencia actual de fentanilo y la creciente prevalencia de xilazina) y la adición de elementos específicos para el embarazo.
Al igual que PTOEND, TOME es una intervención guiada por computadora que utiliza REDCap para completar evaluaciones y generar automáticamente informes de comentarios personalizados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medicamentos para el trastorno por uso de opioides (MOUD) Puntuación de conocimiento
Periodo de tiempo: Semana 3
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Este resultado se mide mediante la sobredosis de opioides y la evaluación del conocimiento de la encuesta de concientización sobre el tratamiento (OOTAS): Conocimiento de Moud, puntaje potencial de 0-10; La puntuación más alta indica más conocimiento. Los valores se convierten en un porcentaje de respuestas correctas de 0-100% donde porcentajes más altos significan más conocimiento. |
Semana 3
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Puntuación de conocimiento de sobredosis de opioides
Periodo de tiempo: Semana 3
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Este resultado se mide mediante las primeras tres secciones de la sobredosis de opioides y la Encuesta de concientización sobre el tratamiento (OOTAS). Conocimiento de opioides-sobre dosis, puntaje potencial de 0-31; La puntuación más alta indica más conocimiento. Los valores se convierten en un porcentaje de respuestas correctas de 0-100% donde porcentajes más altos significan más conocimiento. |
Semana 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medicación para el trastorno por uso de opioides (MOUD) Estigma internalizado
Periodo de tiempo: Semana 3
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Esto se evaluará con el cuestionismo de los mecanismos de estigma de tratamiento de mantenimiento de metadona (MMT-SMS). Rango de puntaje: 1 - 5; La puntuación más alta indica un mayor estigma de Moud |
Semana 3
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Autoeficacia de drogas
Periodo de tiempo: Semana 3
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Esto se evaluará con los pensamientos sobre el instrumento de abstinencia (TAA). Rango de puntaje de autoeficacia de drogas: 0 - 9; La puntuación más alta indica un mayor éxito esperado para evitar el consumo de drogas |
Semana 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: T. John Winhusen, PhD, University of Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Abuso de drogas
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Sobredosis de droga
- Uso indebido de medicamentos recetados
- Sobredosis de opiáceos
- Trastornos relacionados con opioides
- Trastornos relacionados con sustancias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Narcóticos
- Analgésicos, Opioides
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0115
- UG1DA013732 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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