Overdose de opióides personalizada e medicação para transtorno de uso de opióides (MOUD) Educação (TOME) para pessoas grávidas e pós-parto no MOUD: um ensaio piloto randomizado (ensaio TOME) (TOME)
Protocolo NIDA CTN 0150: Overdose de opióides personalizada e medicação para transtorno de uso de opióides (MOUD) Educação (TOME) para pessoas grávidas e pós-parto no MOUD: um ensaio piloto randomizado (ensaio TOME)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Gateway Community Services
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Pregnancy Recovery Center at Magee-Womens Hospital of UPMC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah SUPeRAD Clinic
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Marshall Health MARC Program
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os potenciais participantes devem ser:
- 18 anos de idade ou mais;
- Grávida ou dentro de 12 meses após o parto;
- Inscrito no MOUD (buprenorfina ou metadona) no local do estudo ou clínica afiliada onde a inscrição pode ser confirmada;
- Capaz de compreender o estudo e, tendo compreendido, fornecer consentimento informado por escrito em inglês
Critério de exclusão:
Os potenciais participantes não devem:
1. tem ideação suicida ou homicida que requer atenção imediata.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
Medicamento: kit Naloxona O spray nasal de naloxona (NARCAN) é um medicamento potencialmente salvador que pode interromper ou reverter os efeitos de uma overdose de opióides. Este spray nasal é aprovado pelo FDA para reverter OODs e tem um perfil de efeitos colaterais favorável. Será fornecido aos participantes um kit para levar para casa, que pode ser útil no caso de uma futura overdose de opioides. Comportamental: apostilas SAMHSA Folhetos da SAMHSA: 1) "Kit de ferramentas para prevenção de overdose de opióides: conselhos de segurança para pacientes e familiares"; 2) "Kit de ferramentas para prevenção de overdose de opióides: recuperação de overdose de opióides"; e 3) "Tratamento assistido por medicamentos para dependência de opióides: fatos para famílias e amigos". Essas apostilas podem ser oferecidas em cópias físicas ou eletronicamente. |
Os participantes randomizados para a condição de controle receberão três apostilas SAMHSA.
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Experimental: Overdose de opióides personalizada e medicamentos para transtorno de uso de opióides (MOUD) Educação (TOME)
Medicamento: kit Naloxona O spray nasal de naloxona (NARCAN) é um medicamento potencialmente salvador que pode interromper ou reverter os efeitos de uma overdose de opióides. Este spray nasal é aprovado pelo FDA para reverter OODs e tem um perfil de efeitos colaterais favorável. Será fornecido aos participantes um kit para levar para casa, que pode ser útil no caso de uma futura overdose de opioides. Comportamental: Overdose de opioides personalizada e medicação para transtorno por uso de opioides (MOUD) Educação (TOME) O TOME envolve um AR treinado: 1) administrar uma pesquisa REDCap para avaliar o conhecimento de overdose de opióides/MOUD de um indivíduo; e 2) revisar os relatórios de feedback pessoal com o destinatário. |
A intervenção TOME é uma versão modificada da intervenção personalizada sobre prevenção de overdose de opioides e distribuição de naloxona (PTOEND) (Winhusen et al.
Avaliação de uma educação personalizada sobre prevenção de overdose de opioides e intervenção de distribuição de naloxona para promover a redução de danos e a prontidão para o tratamento em indivíduos que usam ativamente opioides ilícitos.
Depende de álcool de drogas.
1º de novembro de 2020;216:108265).
As modificações incluem a actualização da avaliação/educação de conhecimentos para reflectir as mudanças no fornecimento de medicamentos (ou seja, a actual elevada prevalência de fentanil e o aumento da prevalência de xilazina) e a adição de itens específicos para a gravidez.
Assim como o PTOEND, o TOME é uma intervenção guiada por computador que utiliza REDCap para concluir avaliações e gerar automaticamente relatórios de feedback personalizados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medicação para Transtorno de Uso de Opióides (MOUD) Pontuação de conhecimento
Prazo: Semana 3
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Esse resultado é medido pela avaliação do conhecimento sobre overdose de overdose e conscientização sobre o tratamento (OOTAS): Conhecimento Moud, pontuação potencial de 0 a 10; A pontuação mais alta indica mais conhecimento. Os valores são convertidos em uma porcentagem de respostas corretas de 0 a 100%, onde porcentagens mais altas significam mais conhecimento. |
Semana 3
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Pontuação de conhecimento de overdose de opióides
Prazo: Semana 3
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Esse resultado é medido pelas três primeiras seções da overdose de opióides e pesquisa de conscientização sobre tratamento (OOTAS). Conhecimento de overdose de opióides, pontuação potencial de 0-31; A pontuação mais alta indica mais conhecimento. Os valores são convertidos em uma porcentagem de respostas corretas de 0 a 100%, onde porcentagens mais altas significam mais conhecimento. |
Semana 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medicação para Transtorno de Uso de Opióides (MOUD) Estigma internalizado
Prazo: Semana 3
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Isso será avaliado com o Questionário de Escala de Mecanismos de Mecanismos do Estigma de Manutenção da Metadana (MMT-SMS). Intervalo de pontuação: 1 - 5; pontuação mais alta indica maior estigma moud |
Semana 3
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Autoeficácia de drogas
Prazo: Semana 3
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Isso será avaliado com os pensamentos sobre o instrumento de abstinência (TAA). Faixa de pontuação de autoeficácia de drogas: 0 - 9; pontuação mais alta indica maior sucesso esperado em evitar o uso de drogas |
Semana 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: T. John Winhusen, PhD, University of Cincinnati
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Uso Indevido de Drogas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Overdose de drogas
- Uso indevido de medicamentos prescritos
- Overdose de opiáceos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Narcóticos
- Analgésicos, Opioides
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0115
- UG1DA013732 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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