Indywidualnie dostosowana edukacja w zakresie przedawkowania opioidów i leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD) (TOME) dla osób w ciąży i po porodzie w MOUD: pilotażowe, randomizowane badanie (badanie TOME) (TOME)
Protokół NIDA CTN 0150: Indywidualnie dostosowane przedawkowanie opioidów i leki stosowane w zaburzeniach związanych z używaniem opioidów (MOUD) Edukacja (TOME) dla osób w ciąży i po porodzie w MOUD: pilotażowe, randomizowane badanie (badanie TOME)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- Gateway Community Services
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Pregnancy Recovery Center at Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah SUPeRAD Clinic
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
- Marshall Health MARC Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potencjalni uczestnicy muszą być:
- 18 lat lub więcej;
- Jesteś w ciąży lub będziesz w ciągu 12 miesięcy po porodzie;
- zapisano do MOUD (buprenorfina lub metadon) w ośrodku badawczym lub w powiązanej klinice, gdzie można potwierdzić rejestrację;
- Potrafi zrozumieć badanie i po jego zrozumieniu wyrazić pisemną świadomą zgodę w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
Potencjalnym uczestnikom nie wolno:
1. mieć myśli samobójcze lub zabójstwa wymagające natychmiastowej interwencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Lek: zestaw naloksonu Nalokson w aerozolu do nosa (NARCAN) to lek potencjalnie ratujący życie, który może zatrzymać lub odwrócić skutki przedawkowania opioidów. Ten spray do nosa został zatwierdzony przez FDA do odwracania OOD i ma korzystny profil skutków ubocznych. Uczestnicy otrzymają zestaw do zabrania do domu, który może przydać się w przypadku przyszłego przedawkowania opioidów. Zachowanie: materiały informacyjne SAMHSA Ulotki SAMHSA: 1) „Zestaw narzędzi do zapobiegania przedawkowaniu opioidów: porady dotyczące bezpieczeństwa dla pacjentów i członków rodziny”; 2) „Zestaw narzędzi do zapobiegania przedawkowaniu opioidów: Rekonwalescencja po przedawkowaniu opioidów”; oraz 3) „Leczenie uzależnienia od opioidów wspomagane lekami: fakty dla rodziny i przyjaciół”. Ulotki te mogą być oferowane w formie fizycznej lub elektronicznej. |
Uczestnicy losowo przydzieleni do warunku kontrolnego otrzymają trzy ulotki SAMHSA.
|
|
Eksperymentalny: Indywidualnie dostosowane przedawkowanie opioidów i leki stosowane w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD) Edukacja (TOME)
Lek: zestaw naloksonu Nalokson w aerozolu do nosa (NARCAN) to lek potencjalnie ratujący życie, który może zatrzymać lub odwrócić skutki przedawkowania opioidów. Ten spray do nosa został zatwierdzony przez FDA do odwracania OOD i ma korzystny profil skutków ubocznych. Uczestnicy otrzymają zestaw do zabrania do domu, który może przydać się w przypadku przyszłego przedawkowania opioidów. Zachowanie: Indywidualnie dostosowane przedawkowanie opioidów i leki stosowane w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD) Edukacja (TOME) TOME obejmuje przeszkolonego RA: 1) przeprowadzenie ankiety REDCap w celu oceny wiedzy danej osoby na temat przedawkowania opioidów/MOUD; oraz 2) przeglądanie raportów z osobistymi opiniami z odbiorcą. |
Interwencja TOME jest zmodyfikowaną wersją indywidualnie dostosowanej interwencji edukacyjnej w zakresie zapobiegania przedawkowaniu opioidów i dystrybucji naloksonu (PTOEND) (Winhusen i in.
Ocena indywidualnie dostosowanej edukacji w zakresie zapobiegania przedawkowaniu opioidów i interwencji w zakresie dystrybucji naloksonu w celu promowania redukcji szkód i gotowości do leczenia u osób aktywnie używających nielegalnych opioidów.
Uzależnienie od alkoholu.
1 listopada 2020 r.;216:108265).
Modyfikacje obejmują aktualizację oceny wiedzy/edukacji, aby odzwierciedlić zmiany w podaży leków (tj. obecne wysokie rozpowszechnienie fentanylu i rosnące rozpowszechnienie ksylazyny) oraz dodanie elementów specyficznych dla ciąży.
Podobnie jak PTOEND, TOME jest interwencją sterowaną komputerowo, która wykorzystuje REDCap do przeprowadzania ocen i automatycznego generowania spersonalizowanych raportów zwrotnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leki na wynik wiedzy na temat zaburzeń używania opioidów (MOUD)
Ramy czasowe: Tydzień 3
|
Wynik ten mierzy się za pomocą oceny wiedzy o przedawkowaniu opioidów i badań wiedzy o leczeniu (OOTAS): Wiedza o molo, potencjalny wynik 0-10; Wyższy wynik wskazuje na większą wiedzę. Wartości są konwertowane na odsetek poprawnych odpowiedzi z 0-100%, gdzie wyższy odsetek oznacza większą wiedzę. |
Tydzień 3
|
|
Wynik wiedzy o przedawkowaniu opioidów
Ramy czasowe: Tydzień 3
|
Wynik ten mierzy się za pomocą pierwszych trzech sekcji badań nad przedawkowaniem opioidów i świadomości leczenia (OOTA). Wiedza opioidowo-pokładowa, potencjalny wynik 0-31; Wyższy wynik wskazuje na większą wiedzę. Wartości są konwertowane na odsetek poprawnych odpowiedzi z 0-100%, gdzie wyższy odsetek oznacza większą wiedzę. |
Tydzień 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leki na zaburzenie używania opioidów (MoD) zinternalizowane piętno
Ramy czasowe: Tydzień 3
|
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza Skala Mechanizmy Hipmatu Metadon Handerance Fintigme Momanics (MMT-SMS). Zakres wyników: 1 - 5; Wyższy wynik wskazuje na większe piętno mouda |
Tydzień 3
|
|
Własna skuteczność narkotyków
Ramy czasowe: Tydzień 3
|
Zostanie to ocenione za pomocą instrumentu o abstynencji (TAA). Zakres wyników własnej skuteczności narkotyków: 0–9; Wyższy wynik wskazuje na większy oczekiwany sukces w unikaniu używania narkotyków |
Tydzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: T. John Winhusen, PhD, University of Cincinnati
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Nadużywanie narkotyków
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Przedawkowanie narkotyków
- Nadużywanie leków na receptę
- Przedawkowanie opiatów
- Zaburzenia związane z opioidami
- Zaburzenia związane z substancjami
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Narkotyki
- Leki przeciwbólowe, opioidy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-0115
- UG1DA013732 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .