Persönlich zugeschnittene Opioidüberdosierung und Medikamente gegen Opioidkonsumstörung (MOUD) Aufklärung (TOME) für schwangere und postpartale Personen in MOUD: Eine randomisierte Pilotstudie (TOME-Studie) (TOME)
NIDA CTN-Protokoll 0150: Persönlich zugeschnittene Opioidüberdosierung und Medikamente gegen Opioidkonsumstörung (MOUD) Aufklärung (TOME) für schwangere und postpartale Personen in MOUD: Eine randomisierte Pilotstudie (TOME-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
- Gateway Community Services
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Pregnancy Recovery Center at Magee-Womens Hospital of UPMC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- University of Utah SUPeRAD Clinic
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
- Marshall Health MARC Program
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Potenzielle Teilnehmer müssen sein:
- 18 Jahre oder älter;
- Schwanger sein oder innerhalb von 12 Monaten nach der Geburt sein;
- Eingeschrieben in MOUD (entweder Buprenorphin oder Methadon) am Studienort oder in einer angeschlossenen Klinik, wo die Einschreibung bestätigt werden kann;
- Kann die Studie verstehen und nach dem Verstehen eine schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch abgeben
Ausschlusskriterien:
Potenzielle Teilnehmer dürfen nicht:
1. Suizid- oder Tötungsgedanken haben, die sofortige Aufmerksamkeit erfordern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Medikament: Naloxon-Kit Naloxon-Nasenspray (NARCAN) ist ein potenziell lebensrettendes Medikament, das die Auswirkungen einer Opioid-Überdosis stoppen oder umkehren kann. Dieses Nasenspray ist von der FDA zur Umkehrung von OODs zugelassen und weist ein günstiges Nebenwirkungsprofil auf. Den Teilnehmern wird ein Kit zum Mitnehmen zur Verfügung gestellt, das im Falle einer zukünftigen Opioid-Überdosis nützlich sein kann. Verhalten: SAMHSA-Handouts SAMHSA-Handouts: 1) „Toolkit zur Prävention von Opioid-Überdosierung: Sicherheitshinweise für Patienten und Familienmitglieder“; 2) „Toolkit zur Prävention von Opioid-Überdosierung: Erholung von einer Opioid-Überdosis“; und 3) „Medikamentengestützte Behandlung von Opioidabhängigkeit: Fakten für Familien und Freunde“. Diese Handouts können als physische Kopie oder elektronisch angeboten werden. |
Den in die Kontrollbedingung randomisierten Teilnehmern werden drei SAMHSA-Handouts angeboten.
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Experimental: Persönlich zugeschnittene Opioidüberdosierung und Medikamente bei Opioidkonsumstörungen (MOUD) Aufklärung (TOME)
Medikament: Naloxon-Kit Naloxon-Nasenspray (NARCAN) ist ein potenziell lebensrettendes Medikament, das die Auswirkungen einer Opioid-Überdosis stoppen oder umkehren kann. Dieses Nasenspray ist von der FDA zur Umkehrung von OODs zugelassen und weist ein günstiges Nebenwirkungsprofil auf. Den Teilnehmern wird ein Kit zum Mitnehmen zur Verfügung gestellt, das im Falle einer zukünftigen Opioid-Überdosis nützlich sein kann. Verhalten: Persönlich zugeschnittene Opioidüberdosierung und Medikamente gegen Opioidkonsumstörungen (MOUD) Aufklärung (TOME) TOME umfasst einen geschulten RA: 1) die Durchführung einer REDCap-Umfrage, um das Wissen einer Person über Opioidüberdosierung/MOUD zu bewerten; und 2) Durchsicht der persönlichen Feedbackberichte mit dem Empfänger. |
Die TOME-Intervention ist eine modifizierte Version der persönlich zugeschnittenen Intervention zur Prävention von Opioid-Überdosierung und Aufklärung und Naloxonverteilung (PTOEND) (Winhusen et al.
Evaluierung einer individuell zugeschnittenen Schulung zur Prävention von Opioid-Überdosierungen und einer Naloxon-Verteilungsintervention zur Förderung der Schadensminderung und der Behandlungsbereitschaft bei Personen, die aktiv illegale Opioide konsumieren.
Abhängig von Drogen und Alkohol.
1. November 2020;216:108265).
Zu den Änderungen gehören die Aktualisierung der Wissensbewertung/Schulung, um Änderungen im Arzneimittelangebot (d. h. die derzeit hohe Prävalenz von Fentanyl und die zunehmende Prävalenz von Xylazin) widerzuspiegeln, sowie die Hinzufügung schwangerschaftsspezifischer Elemente.
Wie PTOEND ist TOME eine computergesteuerte Intervention, die REDCap nutzt, um Bewertungen durchzuführen und automatisch persönlich zugeschnittene Feedbackberichte zu erstellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Medikamente für Opioid -Nutzungsstörungen (MOUD) Wissensbewertung
Zeitfenster: Woche 3
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Dieses Ergebnis wird anhand der OOTAS -Bewertung der Opioid -Überdosierung und der Umfrage zur Erhebung von Behandlungen (OOTAS) gemessen: Moud-Wissen, potenzielle Punktzahl von 0-10; Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Wissen an. Die Werte werden in einen Prozentsatz der korrekten Antworten von 0 bis 100% umgewandelt, bei denen höhere Prozentsätze mehr Wissen bedeuten. |
Woche 3
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Opioid -Überdosis -Wissensbewertung
Zeitfenster: Woche 3
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Dieses Ergebnis wird anhand der ersten drei Abschnitte der Opioid -Überdosierung und Behandlungsbewusstseinsumfrage (OOTAS) gemessen. Opioid-Überdosierungswissen, potenzielle Punktzahl von 0-31; Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Wissen an. Die Werte werden in einen Prozentsatz der korrekten Antworten von 0 bis 100% umgewandelt, bei denen höhere Prozentsätze mehr Wissen bedeuten. |
Woche 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medikamente für die Opioidkonsumstörung (MOUD) Internalisiertes Stigma
Zeitfenster: Woche 3
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Dies wird mit dem Fragebogen der Methadon-Erhaltungssteheberbehandlung (MMT-SMS) bewertet. Bewertungsbereich: 1 - 5; höherer Punktzahl zeigt ein größeres Moud -Stigma an |
Woche 3
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Drogen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Woche 3
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Dies wird mit den Gedanken über das Instrument der Abstinenz (TAA) bewertet. Reichweite der Selbstwirksamkeit von Drogen Selbstwirksamkeit: 0 - 9; Eine höhere Punktzahl zeigt einen höheren erwarteten Erfolg bei der Vermeidung des Drogenkonsums |
Woche 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: T. John Winhusen, PhD, University of Cincinnati
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Drogenbezogene Störungen
- Drogenmissbrauch
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Drogenüberdosis
- Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente
- Opiat-Überdosis
- Opioidbezogene Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Betäubungsmittel
- Analgetika, Opioid
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-0115
- UG1DA013732 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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