Persönlich zugeschnittene Opioidüberdosierung und Medikamente gegen Opioidkonsumstörung (MOUD) Aufklärung (TOME) für schwangere und postpartale Personen in MOUD: Eine randomisierte Pilotstudie (TOME-Studie) (TOME)
NIDA CTN-Protokoll 0150: Persönlich zugeschnittene Opioidüberdosierung und Medikamente gegen Opioidkonsumstörung (MOUD) Aufklärung (TOME) für schwangere und postpartale Personen in MOUD: Eine randomisierte Pilotstudie (TOME-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Frankie Kropp, MS
- Telefonnummer: 513-585-8290
- E-Mail: kroppfb@ucmail.uc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ben Kropp, MSLS
- Telefonnummer: 513-585-8287
- E-Mail: kroppbn@ucmail.uc.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Potenzielle Teilnehmer müssen sein:
- 18 Jahre oder älter;
- Schwanger sein oder innerhalb von 12 Monaten nach der Geburt sein;
- Eingeschrieben in MOUD (entweder Buprenorphin oder Methadon) am Studienort oder in einer angeschlossenen Klinik, wo die Einschreibung bestätigt werden kann;
- Kann die Studie verstehen und nach dem Verstehen eine schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch abgeben
Ausschlusskriterien:
Potenzielle Teilnehmer dürfen nicht:
1. Suizid- oder Tötungsgedanken haben, die sofortige Aufmerksamkeit erfordern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Medikament: Naloxon-Kit Naloxon-Nasenspray (NARCAN) ist ein potenziell lebensrettendes Medikament, das die Auswirkungen einer Opioid-Überdosis stoppen oder umkehren kann. Dieses Nasenspray ist von der FDA zur Umkehrung von OODs zugelassen und weist ein günstiges Nebenwirkungsprofil auf. Den Teilnehmern wird ein Kit zum Mitnehmen zur Verfügung gestellt, das im Falle einer zukünftigen Opioid-Überdosis nützlich sein kann. Verhalten: SAMHSA-Handouts SAMHSA-Handouts: 1) „Toolkit zur Prävention von Opioid-Überdosierung: Sicherheitshinweise für Patienten und Familienmitglieder“; 2) „Toolkit zur Prävention von Opioid-Überdosierung: Erholung von einer Opioid-Überdosis“; und 3) „Medikamentengestützte Behandlung von Opioidabhängigkeit: Fakten für Familien und Freunde“. Diese Handouts können als physische Kopie oder elektronisch angeboten werden. |
Den in die Kontrollbedingung randomisierten Teilnehmern werden drei SAMHSA-Handouts angeboten.
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Experimental: Persönlich zugeschnittene Opioidüberdosierung und Medikamente bei Opioidkonsumstörungen (MOUD) Aufklärung (TOME)
Medikament: Naloxon-Kit Naloxon-Nasenspray (NARCAN) ist ein potenziell lebensrettendes Medikament, das die Auswirkungen einer Opioid-Überdosis stoppen oder umkehren kann. Dieses Nasenspray ist von der FDA zur Umkehrung von OODs zugelassen und weist ein günstiges Nebenwirkungsprofil auf. Den Teilnehmern wird ein Kit zum Mitnehmen zur Verfügung gestellt, das im Falle einer zukünftigen Opioid-Überdosis nützlich sein kann. Verhalten: Persönlich zugeschnittene Opioidüberdosierung und Medikamente gegen Opioidkonsumstörungen (MOUD) Aufklärung (TOME) TOME umfasst einen geschulten RA: 1) die Durchführung einer REDCap-Umfrage, um das Wissen einer Person über Opioidüberdosierung/MOUD zu bewerten; und 2) Durchsicht der persönlichen Feedbackberichte mit dem Empfänger. |
Die TOME-Intervention ist eine modifizierte Version der persönlich zugeschnittenen Intervention zur Prävention von Opioid-Überdosierung und Aufklärung und Naloxonverteilung (PTOEND) (Winhusen et al.
Evaluierung einer individuell zugeschnittenen Schulung zur Prävention von Opioid-Überdosierungen und einer Naloxon-Verteilungsintervention zur Förderung der Schadensminderung und der Behandlungsbereitschaft bei Personen, die aktiv illegale Opioide konsumieren.
Abhängig von Drogen und Alkohol.
1. November 2020;216:108265).
Zu den Änderungen gehören die Aktualisierung der Wissensbewertung/Schulung, um Änderungen im Arzneimittelangebot (d. h. die derzeit hohe Prävalenz von Fentanyl und die zunehmende Prävalenz von Xylazin) widerzuspiegeln, sowie die Hinzufügung schwangerschaftsspezifischer Elemente.
Wie PTOEND ist TOME eine computergesteuerte Intervention, die REDCap nutzt, um Bewertungen durchzuführen und automatisch persönlich zugeschnittene Feedbackberichte zu erstellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MOUD-Wissensbewertung (Medication for Opioid Use Disorder).
Zeitfenster: Screening bis Woche 3
|
Dieses Ergebnis wird durch die Wissensbewertung der Opioid Overdose and Treatment Awareness Survey (OOTAS) gemessen: MOUD-Wissen, potenzielle Punktzahl von 0–10 – eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Wissen |
Screening bis Woche 3
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Wissenswert über Opioid-Überdosis
Zeitfenster: Screening bis Woche 3
|
Dieses Ergebnis wird anhand der ersten drei Abschnitte der Opioid Overdose and Treatment Awareness Survey (OOTAS) gemessen. Wissen über Opioid-Überdosierung, potenzieller Wert von 0–31 – ein höherer Wert bedeutet mehr Wissen |
Screening bis Woche 3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medikamente gegen Opioidkonsumstörung (MOUD) Internalisiertes Stigma
Zeitfenster: Screening bis Woche 3
|
Dies wird anhand des Fragebogens „The Methadon Maintenance Treatment Stigma Mechanisms Scale“ (MMT-SMS) bewertet. Punktebereich: 25–125 – ein höherer Wert weist auf ein stärkeres MOUD-Stigma hin |
Screening bis Woche 3
|
|
Selbstwirksamkeit von Medikamenten
Zeitfenster: Screening bis Woche 3
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Dies wird mit dem Instrument „Gedanken zur Abstinenz“ (TAA) bewertet. Wertebereich für die Selbstwirksamkeit von Arzneimitteln: 0–9 – ein höherer Wert weist auf einen größeren erwarteten Erfolg bei der Vermeidung des Drogenkonsums hin |
Screening bis Woche 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: T. John Winhusen, PhD, University of Cincinnati
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Drogenbezogene Störungen
- Drogenüberdosis
- Substanzbezogene Störungen
- Opioidbezogene Störungen
- Opiat-Überdosis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Betäubungsmittel
- Analgetika, Opioide
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-0115
- UG1DA013732 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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