Henkilökohtaisesti räätälöity opioidien yliannostus ja opioidien käyttöhäiriöiden (MOUD) lääkkeiden koulutus (TOME) raskaana oleville ja synnyttäneille henkilöille MOUD:ssa: satunnaistettu pilottikoe (TOME Trial) (TOME)
NIDA CTN Protocol 0150: Henkilökohtaisesti räätälöity opioidien yliannostus ja opioidien käyttöhäiriön (MOUD) hoito (TOME) raskaana oleville ja synnyttäneille henkilöille MOUD:ssa: satunnaistettu pilottikoe (TOME Trial)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Gateway Community Services
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Pregnancy Recovery Center at Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah SUPeRAD Clinic
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
- Marshall Health MARC Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mahdollisten osallistujien tulee olla:
- 18-vuotias tai vanhempi;
- raskaana tai 12 kuukauden sisällä synnytyksestä;
- Ilmoittautunut MOUD:iin (joko buprenorfiini tai metadoni) tutkimuspaikalla tai liitännäisklinikalla, jossa ilmoittautuminen voidaan vahvistaa;
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja ymmärtämisen jälkeen antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset osallistujat eivät saa:
1. sinulla on itsemurha- tai murha-ajatuksia, jotka vaativat välitöntä huomiota.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Lääke: Naloxone Kit Naloxone nenäsumute (NARCAN) on mahdollisesti hengenpelastuslääke, joka voi pysäyttää tai kumota opioidien yliannostuksen vaikutukset. Tämä nenäsumute on FDA:n hyväksymä OOD:iden kääntämiseen, ja sillä on suotuisa sivuvaikutusprofiili. Osallistujille tarjotaan kotiinkuljetuspakkaus, joka voi olla hyödyllinen tulevan opioidien yliannostuksen yhteydessä. Käyttäytyminen: SAMHSA-moniste SAMHSA:n monisteet: 1) "Opioid Overdose Prevention Toolkit: Turvallisuusneuvoja potilaille ja perheenjäsenille"; 2) "Opioid Overdose Prevention Toolkit: Toipuminen opioidiyliannostuksesta"; ja 3) "Opioidiriippuvuuden lääkeavusteinen hoito: Faktaa perheille ja ystäville". Nämä monisteet voidaan tarjota fyysisinä kopioina tai sähköisesti. |
Kontrolliehtoihin satunnaistetuille osallistujille tarjotaan kolme SAMHSA-monistetta.
|
|
Kokeellinen: Henkilökohtaisesti räätälöity opioidien yliannostus ja lääkkeet opioidien käyttöhäiriöihin (MOUD) koulutus (TOME)
Lääke: Naloxone Kit Naloxone nenäsumute (NARCAN) on mahdollisesti hengenpelastuslääke, joka voi pysäyttää tai kumota opioidien yliannostuksen vaikutukset. Tämä nenäsumute on FDA:n hyväksymä OOD:iden kääntämiseen, ja sillä on suotuisa sivuvaikutusprofiili. Osallistujille tarjotaan kotiinkuljetuspakkaus, josta voi olla hyötyä tulevan opioidien yliannostuksen yhteydessä. Käyttäytyminen: Henkilökohtaisesti räätälöity opioidien yliannostus ja opioidien käyttöhäiriön (MOUD) hoitoon tarkoitettu koulutus (TOME) TOME sisältää koulutetun RA:n: 1) REDCap-tutkimuksen suorittamisen arvioidakseen yksilön opioidiyliannostusta/MOUD-tietoa; ja 2) henkilökohtaisten palauteraporttien tarkasteleminen vastaanottajan kanssa. |
TOME-interventio on muunneltu versio henkilökohtaisesti räätälöidystä opioidien yliannostuksen ehkäisykoulutuksesta ja naloksonin jakelusta (PTOEND) (Winhusen et al.
Henkilökohtaisesti räätälöidyn opioidien yliannostuksen ehkäisykoulutuksen ja naloksonin jakeluinterventioiden arviointi haittojen vähentämisen ja hoitovalmiuden edistämiseksi laittomia opioideja käyttävillä henkilöillä.
Huumeiden alkoholista riippuvainen.
1. marraskuuta 2020; 216:108265).
Muutoksia ovat muun muassa tiedon arvioinnin/koulutuksen päivittäminen vastaamaan muutoksia huumetarjonnassa (eli fentanyylin nykyinen korkea esiintyvyys ja ksylatsiinin lisääntyvä esiintyvyys) sekä raskauskohtaisten kohteiden lisääminen.
Kuten PTOEND, myös TOME on tietokoneohjattu interventio, joka käyttää REDCapia arvioiden suorittamiseen ja automaattisesti räätälöityjen palauteraporttien luomiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkitys opioidien käyttöhäiriöiden (MOUD) tietopisteet
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Tätä tulosta mitataan opioidien yliannostus- ja hoitotietojen tutkimuksen (OOTAS) tiedon arvioinnilla: MOUD-tieto, potentiaalinen pistemäärä 0-10; Korkeampi pisteet osoittavat enemmän tietoa. Arvot muunnetaan prosentuaalisesti oikeista vastauksista 0–100%: sta, missä korkeammat prosenttimäärät tarkoittavat enemmän tietoa. |
Viikko 3
|
|
Opioidien yliannostuspiste
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Tämä tulos mitataan opioidien yliannostuksen ja hoitotietoisuuden tutkimuksen (OOTAS) kolme ensimmäisellä osalla. Opioidien yliannostus, potentiaalinen pistemäärä 0-31; Korkeampi pisteet osoittavat enemmän tietoa. Arvot muunnetaan prosentuaalisesti oikeista vastauksista 0–100%: sta, missä korkeammat prosenttimäärät tarkoittavat enemmän tietoa. |
Viikko 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkitys opioidien käyttöhäiriöiden (MOUD) sisäinen leimautuva leima
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Tämä arvioidaan metadonin ylläpitokäsittelyn leimautumismekanismien (MMT-SMS) kyselylomakkeella. Pistemäärä: 1 - 5; Suurempi pistemäärä osoittaa suuremman moud -leimautumisen |
Viikko 3
|
|
Huumeiden itsetehokkuus
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Tätä arvioidaan ajatuksilla pidättäytymisen (TAA) instrumentista. Huumeiden itsetehokkuuspisteet: 0 - 9; Korkeampi pisteet osoittavat suuremman odotetun menestyksen huumeiden käytön välttämisessä |
Viikko 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: T. John Winhusen, PhD, University of Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Huumeiden väärinkäyttö
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Huumeiden yliannostus
- Reseptilääkkeiden väärinkäyttö
- Opiaattien yliannostus
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Huumausaineet
- Analgeetit, opioidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0115
- UG1DA013732 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .