Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osobně přizpůsobená výchova k předávkování opiáty a léky na poruchu užívání opioidů (MOUD) (TOME) pro těhotné a poporodní osoby v MOUD: Pilotní randomizovaná studie (TOME Trial) (TOME)

24. dubna 2025 aktualizováno: T. John Winhusen, PhD

NIDA CTN Protocol 0150: Osobně přizpůsobené předávkování opiáty a léky na poruchu užívání opioidů (MOUD) Vzdělávání (TOME) pro těhotné a poporodní osoby v MOUD: Pilotní randomizovaná studie (TOME Trial)

Primárním cílem této studie je vyhodnotit schopnost TOME zvýšit znalosti MOUD a předávkování opioidy u těhotných a po porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je intent-to-treat, dvouramenná, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie. Způsobilí účastníci budou náhodně vybráni v poměru 1:1 k TOME nebo Control, přičemž balancují na místě. Účastníci obdrží přidělenou intervenci po randomizaci a dokončí třítýdenní následné hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Gateway Community Services
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Pregnancy Recovery Center at Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah SUPeRAD Clinic
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Marshall Health MARC Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Potenciální účastníci musí být:

  1. 18 let nebo starší;
  2. těhotná nebo do 12 měsíců po porodu;
  3. Zapsáni do MOUD (buprenorfin nebo metadon) na místě studie nebo na přidružené klinice, kde lze potvrdit zařazení;
  4. Schopnost porozumět studii a po jejím pochopení poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině

Kritéria vyloučení:

Potenciální účastníci nesmí:

1. mít sebevražedné nebo vražedné myšlenky vyžadující okamžitou pozornost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení

Lék: Naloxone kit

Naloxon nosní sprej (NARCAN) je potenciálně život zachraňující lék, který může zastavit nebo zvrátit účinky předávkování opioidy. Tento nosní sprej je schválen FDA pro zvrácení OOD a má příznivý profil vedlejších účinků. Účastníkům bude poskytnuta sada domů, která může být užitečná v případě budoucího předávkování opiáty.

Chování: letáky SAMHSA

Materiály SAMHSA: 1) „Soubor nástrojů prevence předávkování opiáty: Bezpečnostní rady pro pacienty a rodinné příslušníky“; 2) „Soubor nástrojů prevence předávkování opiáty: Zotavení se z předávkování opiáty“; a 3) „Léčba závislosti na opioidech za pomoci léků: Fakta pro rodiny a přátele“. Tyto letáky mohou být nabízeny jako fyzické kopie nebo elektronicky.
Behaviorální: Řízení
Účastníkům randomizovaným do kontrolní podmínky budou nabídnuty tři materiály SAMHSA.
Experimentální: Osobně přizpůsobené předávkování opiáty a léky na poruchu užívání opioidů (MOUD) Vzdělávání (TOME)

Lék: Naloxone kit

Naloxon nosní sprej (NARCAN) je potenciálně život zachraňující lék, který může zastavit nebo zvrátit účinky předávkování opioidy. Tento nosní sprej je schválen FDA pro zvrácení OOD a má příznivý profil vedlejších účinků. Účastníkům bude poskytnuta sada domů, která může být užitečná v případě budoucího předávkování opiáty.

Chování: Osobně přizpůsobené předávkování opiáty a léky na poruchu užívání opioidů (MOUD) Vzdělávání (TOME)

TOME zahrnuje vyškolenou RA: 1) provedení průzkumu REDCap k posouzení znalostí jednotlivce o předávkování opioidy/MOUD; a 2) přezkoumání osobních zpráv o zpětné vazbě s příjemcem.
Behaviorální: Osobně přizpůsobené předávkování opiáty a léky na poruchu užívání opioidů (MOUD) Vzdělávání (TOME)
Intervence TOME je upravenou verzí intervence zaměřené na prevenci předávkování opioidy a distribuce naloxonu (PTOEND) přizpůsobené na míru (Winhusen et al. Vyhodnocení individuálně přizpůsobeného vzdělávání v oblasti prevence předávkování opiáty a intervence distribuce naloxonu s cílem podpořit snižování škod a připravenost na léčbu u jedinců aktivně užívajících nelegální opioidy. Droga Alkohol závisí. 1. listopadu 2020;216:108265). Úpravy zahrnují aktualizaci hodnocení znalostí/vzdělávání tak, aby odrážely změny v nabídce léků (tj. současnou vysokou prevalenci fentanylu a zvyšující se prevalenci xylazinu) a přidání položek specifických pro těhotenství. Stejně jako PTOEND je i TOME počítačově řízená intervence, která využívá REDCap k dokončení hodnocení a automatickému generování osobně přizpůsobených zpráv se zpětnou vazbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léky pro poruchu používání opioidů (Moud) skóre znalostí
Časové okno: 3. týden

Tento výsledek se měří pomocí předávkování opioidními předávkování a průzkum povědomí o povědomí o léčbě (OOTAS) Znalosti:

Znalost moud, potenciální skóre 0-10; Vyšší skóre naznačuje více znalostí. Hodnoty jsou převedeny na procento správných odpovědí z 0-100%, kde vyšší procenta znamenají více znalostí.
3. týden
Skóre znalostí o předávkování opioidem
Časové okno: 3. týden

Tento výsledek se měří prvními třemi částmi průzkumu předávkování opioidními předávkováními a povědomí o léčbě (OOTAS).

Znalosti o nadhodnocení opioidů, potenciální skóre 0-31; Vyšší skóre naznačuje více znalostí. Hodnoty jsou převedeny na procento správných odpovědí z 0-100%, kde vyšší procenta znamenají více znalostí.
3. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léky pro poruchu používání opioidů (Moud) internalizované stigma
Časové okno: 3. týden

Toto bude hodnoceno pomocí dotazníku Stupnice mechanismů mechanismů mechanismů mechadonu (MMT-SMS).

Rozsah skóre: 1 - 5; Vyšší skóre naznačuje větší stigma Moud
3. týden
Drogová soběstačnost
Časové okno: 3. týden

To bude hodnoceno pomocí myšlenek na nástroj Abstinence (TAA).

Rozsah skóre sebeúčinnosti léčiva: 0 - 9; Vyšší skóre naznačuje větší očekávaný úspěch při vyhýbání se užívání drog
3. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

T. John Winhusen, PhD

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: T. John Winhusen, PhD, University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-0115
  • UG1DA013732 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Primární data pro tuto studii budou k dispozici veřejnosti v datovém úložišti NIDA podle zásad NIDA CTN.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit