Educazione personalizzata sull'overdose da oppioidi e sui farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) (TOME) per le persone in gravidanza e dopo il parto in MOUD: uno studio pilota randomizzato (studio TOME) (TOME)
Protocollo NIDA CTN 0150: Formazione personalizzata sull'overdose da oppioidi e sui farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) (TOME) per le persone in gravidanza e dopo il parto in MOUD: uno studio pilota randomizzato (studio TOME)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- Gateway Community Services
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Pregnancy Recovery Center at Magee-Womens Hospital of UPMC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah SUPeRAD Clinic
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
- Marshall Health MARC Program
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I potenziali partecipanti devono essere:
- 18 anni o più;
- Incinta o essere entro 12 mesi dopo il parto;
- Iscritto al MOUD (buprenorfina o metadone) presso il sito dello studio o una clinica affiliata dove l'iscrizione può essere confermata;
- In grado di comprendere lo studio e, dopo averlo compreso, fornire il consenso informato scritto in inglese
Criteri di esclusione:
I potenziali partecipanti non devono:
1. avere idee suicide o omicide che richiedono attenzione immediata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
Farmaco: kit naloxone Il naloxone spray nasale (NARCAN) è un farmaco potenzialmente salvavita che può fermare o invertire gli effetti di un’overdose da oppioidi. Questo spray nasale è approvato dalla FDA per invertire gli OOD e ha un profilo di effetti collaterali favorevole. Ai partecipanti verrà fornito un kit da portare a casa, che potrebbe essere utile in caso di futura overdose da oppioidi. Comportamentali: dispense SAMHSA Dispense SAMHSA: 1) "Kit di strumenti per la prevenzione dell'overdose da oppioidi: consigli di sicurezza per pazienti e familiari"; 2) "Toolkit per la prevenzione dell'overdose da oppioidi: recupero dall'overdose da oppioidi"; e 3) "Trattamento farmacologico per la dipendenza da oppioidi: fatti per famiglie e amici". Queste dispense possono essere offerte come copie fisiche o elettroniche. |
Ai partecipanti randomizzati alla condizione di controllo verranno offerte tre dispense SAMHSA.
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Sperimentale: Educazione su overdose da oppioidi e farmaci per il disturbo da uso di oppioidi personalizzata (MOUD) (TOME)
Farmaco: kit naloxone Il naloxone spray nasale (NARCAN) è un farmaco potenzialmente salvavita che può fermare o invertire gli effetti di un’overdose da oppioidi. Questo spray nasale è approvato dalla FDA per invertire gli OOD e ha un profilo di effetti collaterali favorevole. Ai partecipanti verrà fornito un kit da portare a casa, che potrebbe essere utile in caso di futura overdose da oppioidi. Comportamentali: overdose da oppioidi personalizzata e farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) Educazione (TOME) TOME prevede che un RA addestrato: 1) somministra un sondaggio REDCap per valutare la conoscenza dell'overdose da oppioidi/MOUD di un individuo; e 2) rivedere i rapporti di feedback personali con il destinatario. |
L’intervento TOME è una versione modificata dell’intervento personalizzato sull’educazione alla prevenzione dell’overdose da oppioidi e alla distribuzione del naloxone (PTOEND) (Winhusen et al.
Valutazione di un’educazione alla prevenzione dell’overdose da oppioidi personalizzata e di un intervento di distribuzione di naloxone per promuovere la riduzione del danno e la disponibilità al trattamento negli individui che utilizzano attivamente oppioidi illeciti.
Dipende dall'alcol da droghe.
1 novembre 2020;216:108265).
Le modifiche includono l’aggiornamento della valutazione/formazione delle conoscenze per riflettere i cambiamenti nell’offerta di farmaci (ad esempio, l’attuale elevata prevalenza di fentanil e la crescente prevalenza di xilazina) e l’aggiunta di elementi specifici per la gravidanza.
Come PTOEND, TOME è un intervento guidato dal computer che utilizza REDCap per completare le valutazioni e generare automaticamente rapporti di feedback personalizzati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di conoscenza del Disturbo da uso di oppiacei (MOUD)
Lasso di tempo: Settimana 3
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Questo risultato è misurato dalla valutazione della conoscenza di Ootas (Ootas) di sovradosaggio e di sensibilizzazione del trattamento degli oppiacei: valutazione della conoscenza: Conoscenza di moud, punteggio potenziale di 0-10; Un punteggio più alto indica più conoscenza. I valori vengono convertiti in una percentuale di risposte corrette dallo 0-100% in cui percentuali più elevate significano più conoscenze. |
Settimana 3
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Punteggio della conoscenza del sovradosaggio degli oppiacei
Lasso di tempo: Settimana 3
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Questo risultato è misurato dalle prime tre sezioni del sovradosaggio di oppiacei e del sondaggio di sensibilizzazione sul trattamento (Ootas). Conoscenza di oppioidi-overdose, punteggio potenziale di 0-31; Un punteggio più alto indica più conoscenza. I valori vengono convertiti in una percentuale di risposte corrette dallo 0-100% in cui percentuali più elevate significano più conoscenze. |
Settimana 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Farmaci per disturbo da uso di oppiacei (moud) stigma interiorizzato
Lasso di tempo: Settimana 3
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Questo sarà valutato con il questionario MMT-SMS (MMT-SMS) (MMT-SMS). Intervallo di punteggio: 1 - 5; un punteggio più alto indica uno stigma di moud maggiore |
Settimana 3
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Autoefficacia della droga
Lasso di tempo: Settimana 3
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Questo sarà valutato con i pensieri sull'istrumento di astinenza (TAA). Range di punteggio di autoefficacia della droga: 0 - 9; un punteggio più alto indica un maggiore successo atteso nell'evitare l'uso di droghe |
Settimana 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: T. John Winhusen, PhD, University of Cincinnati
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Abuso di droghe
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Overdose di droga
- Abuso di farmaci da prescrizione
- Overdose di oppiacei
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Narcotici
- Analgesici, oppioidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-0115
- UG1DA013732 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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