Personlig skreddersydd opioidoverdose og medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) Education (TOME) for gravide og postpartum personer i MOUD: A Pilot Randomized Trial (TOME Trial) (TOME)
NIDA CTN-protokoll 0150: Personlig skreddersydd opioidoverdose og medisin for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) Education (TOME) for gravide og postpartum personer i MOUD: A Pilot Randomized Trial (TOME Trial)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- Gateway Community Services
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Pregnancy Recovery Center at Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah SUPeRAD Clinic
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
- Marshall Health MARC Program
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Potensielle deltakere må være:
- 18 år eller eldre;
- Gravid eller være innen 12 måneder etter fødselen;
- Registrert i MOUD (enten buprenorfin eller metadon) på studiestedet eller tilknyttet klinikk hvor påmeldingen kan bekreftes;
- Kunne forstå studien, og etter å ha forstått, gi skriftlig informert samtykke på engelsk
Ekskluderingskriterier:
Potensielle deltakere må ikke:
1. har selvmordstanker eller drapstanker som krever umiddelbar oppmerksomhet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Legemiddel: Naloxone-sett Naloxone nesespray (NARCAN) er en potensielt livreddende medisin som kan stoppe eller reversere effekten av en opioidoverdose. Denne nesesprayen er godkjent av FDA for å reversere OODs og har en gunstig bivirkningsprofil. Et take-home kit vil bli gitt til deltakerne, noe som kan være nyttig i tilfelle en fremtidig overdose av opioid. Atferdsmessig: SAMHSA-utdelinger SAMHSA utdelinger: 1) "Opioid Overdose Prevention Toolkit: Sikkerhetsråd for pasienter og familiemedlemmer"; 2) "Opioid Overdose Prevention Toolkit: Recovering from Opioid Overdose"; og 3) "Medikamentassistert behandling for opioidavhengighet: fakta for familier og venner". Disse utdelingene kan tilbys som fysiske kopier eller elektronisk. |
Deltakere som er randomisert til kontrollbetingelsen vil bli tilbudt tre SAMHSA-utdelinger.
|
|
Eksperimentell: Personlig skreddersydd opioidoverdose og medisin for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) Education (TOME)
Legemiddel: Naloxone-sett Naloxone nesespray (NARCAN) er en potensielt livreddende medisin som kan stoppe eller reversere effekten av en opioidoverdose. Denne nesesprayen er godkjent av FDA for å reversere OODs og har en gunstig bivirkningsprofil. Et take-home kit vil bli gitt til deltakerne, noe som kan være nyttig i tilfelle en fremtidig overdose av opioid. Atferd: Personlig tilpasset opioidoverdose og medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) Education (TOME) TOME innebærer en opplært RA: 1) administrering av en REDCap-undersøkelse for å vurdere en persons kunnskap om opioidoverdose/MOUD; og 2) gjennomgå de personlige tilbakemeldingsrapportene med mottakeren. |
TOME-intervensjonen er en modifisert versjon av den personlig skreddersydde opioidoverdoseforebyggende opplæringen og naloksondistribusjon (PTOEND) intervensjonen (Winhusen et al.
Evaluering av en personlig skreddersydd opioidoverdoseforebyggende opplæring og naloksondistribusjonsintervensjon for å fremme skadereduksjon og behandlingsberedskap hos individer som aktivt bruker ulovlige opioider.
Avhengig av narkotikaalkohol.
1. november 2020;216:108265).
Endringer inkluderer oppdatering av kunnskapsvurderingen/utdanningen for å gjenspeile endringer i legemiddeltilførselen (dvs. den nåværende høye prevalensen av fentanyl og økende prevalens av xylazin) og tillegg av elementer som er spesifikke for graviditet.
I likhet med PTOEND er TOME en datastyrt intervensjon som bruker REDCap til å fullføre vurderinger og automatisk generere personlig skreddersydde tilbakemeldingsrapporter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinering for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) Kunnskapsscore
Tidsramme: Uke 3
|
Dette utfallet måles ved Opioid Overdose and Treatment Awareness Survey (OOTAS) Knowledge Evaluation: Moud kunnskap, potensiell poengsum på 0-10; Høyere poengsum indikerer mer kunnskap. Verdiene konverteres til en prosentandel av riktige svar fra 0-100% der høyere prosentandeler betyr mer kunnskap. |
Uke 3
|
|
Opioid overdosekunnskapspoeng
Tidsramme: Uke 3
|
Dette utfallet måles med de tre første delene av Opioid Overdose and Treatment Awareness Survey (OOTAS). Opioid-overdosekunnskap, potensiell poengsum på 0-31; Høyere poengsum indikerer mer kunnskap. Verdiene konverteres til en prosentandel av riktige svar fra 0-100% der høyere prosentandeler betyr mer kunnskap. |
Uke 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinering for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) internalisert stigma
Tidsramme: Uke 3
|
Dette vil bli vurdert med metadonvedlikeholdsbehandling Stigmasmekanismer skala (MMT-SMS) spørreskjema. Score Range: 1 - 5; Høyere poengsum indikerer større stigma |
Uke 3
|
|
Medikamentens egeneffektivitet
Tidsramme: Uke 3
|
Dette vil bli vurdert med tankene om Abstinence (TAA) instrument. Medikamentens egeneffektivitet SCORE -rekkevidde: 0 - 9; Høyere poengsum indikerer større forventet suksess med å unngå narkotikabruk |
Uke 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: T. John Winhusen, PhD, University of Cincinnati
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotikarelaterte lidelser
- Misbruk av narkotika
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Overdose
- Misbruk av reseptbelagte legemidler
- Overdosering av opiat
- Opioidrelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Narkotika
- Analgetika, opioid
Andre studie-ID-numre
- 2024-0115
- UG1DA013732 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .