Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Persoonlijk afgestemde opioïdenoverdosis en medicatie voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD) Educatie (TOME) voor zwangere en postpartumpatiënten in MOUD: een gerandomiseerde pilotstudie (TOME-studie) (TOME)

24 april 2025 bijgewerkt door: T. John Winhusen, PhD

NIDA CTN Protocol 0150: Persoonlijk afgestemde opioïdenoverdosis en medicatie voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD) Educatie (TOME) voor zwangere en postpartumpersonen in MOUD: een gerandomiseerde pilotstudie (TOME-studie)

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het vermogen van TOME om de kennis over MOUD en opioïdenoverdoses bij zwangere en postpartumpatiënten te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een intent-to-treat, tweearmige, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. In aanmerking komende deelnemers worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar TOME of Control, ter plaatse balancerend. Deelnemers ontvangen de toegewezen interventie na randomisatie en voltooien een vervolgbeoordeling van drie weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Gateway Community Services
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Pregnancy Recovery Center at Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah SUPeRAD Clinic
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • Marshall Health MARC Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Potentiële deelnemers moeten:

  1. 18 jaar of ouder;
  2. Zwanger of binnen 12 maanden postpartum;
  3. Ingeschreven voor MOUD (buprenorfine of methadon) op de onderzoekslocatie of aangesloten kliniek waar de inschrijving kan worden bevestigd;
  4. In staat zijn om het onderzoek te begrijpen en, nadat ze dit hebben begrepen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in het Engels

Uitsluitingscriteria:

Potentiële deelnemers mogen niet:

1. suïcidale of moordzuchtige gedachten hebben die onmiddellijke aandacht vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle

Geneesmiddel: Naloxon-kit

Naloxon-neusspray (NARCAN) is een potentieel levensreddende medicatie die de effecten van een overdosis opioïden kan stoppen of omkeren. Deze neusspray is door de FDA goedgekeurd voor het omkeren van OODs en heeft een gunstig bijwerkingenprofiel. Aan de deelnemers wordt een meeneempakket verstrekt, dat nuttig kan zijn in het geval van een toekomstige overdosis opioïden.

Gedrag: SAMHSA-hand-outs

SAMHSA-handouts: 1) "Toolkit voor preventie van opioïdenoverdoses: veiligheidsadvies voor patiënten en familieleden"; 2) "Toolkit voor preventie van overdosis opioïden: herstellen van een overdosis opioïden"; en 3) "Medicijnondersteunde behandeling voor opioïdenverslaving: feiten voor familie en vrienden". Deze hand-outs kunnen worden aangeboden als fysieke kopieën of elektronisch.
Gedragsmatig: Controle
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de controleconditie krijgen drie SAMHSA-hand-outs aangeboden.
Experimenteel: Persoonlijk afgestemde opioïdenoverdosis en medicatie voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD) Educatie (TOME)

Geneesmiddel: Naloxon-kit

Naloxon-neusspray (NARCAN) is een potentieel levensreddende medicatie die de effecten van een overdosis opioïden kan stoppen of omkeren. Deze neusspray is door de FDA goedgekeurd voor het omkeren van OODs en heeft een gunstig bijwerkingenprofiel. Aan de deelnemers wordt een meeneempakket verstrekt, dat nuttig kan zijn in het geval van een toekomstige overdosis opioïden.

Gedrag: persoonlijk afgestemde opioïdenoverdosis en medicatie voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD) Educatie (TOME)

TOME omvat een getrainde RA: 1) het afnemen van een REDCap-enquête om de kennis van een individu over een overdosis opioïden/MOUD te beoordelen; en 2) het doornemen van de persoonlijke feedbackrapporten met de ontvanger.
Gedragsmatig: Persoonlijk afgestemde opioïdenoverdosis en medicatie voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD) Educatie (TOME)
De TOME-interventie is een aangepaste versie van de persoonlijk opioïden-overdosispreventie-interventie en naloxondistributie (PTOEND)-interventie (Winhusen et al. Evaluatie van een op de persoon afgestemde voorlichting over de preventie van opioïdenoverdoses en een interventie voor de distributie van naloxon om schadebeperking en behandelingsbereidheid te bevorderen bij personen die actief illegale opioïden gebruiken. Drugsalcoholafhankelijk. 1 november 2020;216:108265). Aanpassingen omvatten het bijwerken van de kennisbeoordeling/voorlichting om veranderingen in het geneesmiddelenaanbod weer te geven (dat wil zeggen de huidige hoge prevalentie van fentanyl en de toenemende prevalentie van xylazine) en de toevoeging van items die specifiek zijn voor zwangerschap. Net als PTOEND is TOME een computergestuurde interventie die REDCap gebruikt om beoordelingen te voltooien en automatisch op maat gemaakte feedbackrapporten te genereren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatie voor opioïde gebruiksstoornis (MOUD) Knowledge Score
Tijdsspanne: Week 3

Deze uitkomst wordt gemeten door de kennisevaluatie van de opioïde overdosis en Survey Awareness Survey (OOTAS):

MOUD Kennis, potentiële score van 0-10; Hogere score duidt op meer kennis. Waarden worden omgezet in een percentage van de juiste antwoorden van 0-100% waar hogere percentages meer kennis betekenen.
Week 3
Opioïde overdosis kennisscore
Tijdsspanne: Week 3

Deze uitkomst wordt gemeten door de eerste drie secties van de opioïde overdosis en behandelingsbewustzijnsonderzoek (OOTAS).

Opioïde-overdosis kennis, potentiële score van 0-31; Hogere score duidt op meer kennis. Waarden worden omgezet in een percentage van de juiste antwoorden van 0-100% waar hogere percentages meer kennis betekenen.
Week 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatie voor opioïde gebruiksstoornis (MOUD) geïnternaliseerd stigma
Tijdsspanne: Week 3

Dit zal worden beoordeeld met de vragenlijst van de methadononderhoudsstigma-mechanismen schaalmechanismen (MMT-SMS).

Scorebereik: 1 - 5; Hogere score duidt op een groter moud stigma
Week 3
Drugs zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Week 3

Dit zal worden beoordeeld met de gedachten over het instrument van onthouding (TAA).

Self -efficacy score van geneesmiddelen: 0 - 9; Hogere score duidt op een groter verwacht succes bij het voorkomen van drugsgebruik
Week 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

T. John Winhusen, PhD

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: T. John Winhusen, PhD, University of Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-0115
  • UG1DA013732 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De primaire gegevens voor dit onderzoek zullen, conform het NIDA CTN-beleid, voor het publiek beschikbaar zijn in de NIDA-gegevensopslagplaats.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren