健康な男性参加者を対象にアクテムラ®と比較したBIIB800の皮下（SC）薬物動態、安全性および免疫原性を評価する研究
2025年9月12日 更新者：Biogen
BIIB800皮下注射の薬物動態、安全性および免疫原性を評価するためのランダム化二重盲検並行群第I相試験健康な男性参加者におけるアクテムラ®との比較
この研究の主な目的は、健康な男性参加者に単回皮下投与した後のBIIB800とアクテムラの薬物動態（PK）の同等性を示すことです。
この研究の第二の目的は、BIIB800とアクテムラの経時的なPK、臨床安全性、薬力学（PD）プロファイル、免疫原性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
-
-
-
-
West Yorkshire
-
Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS2 9LH
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準:
- BMI が 18.5 ～ 29.9 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の範囲内であること。
- 総体重が 60.0 ～ 90.0 kg の範囲内。
- 少なくとも5分間仰向けになった後、スクリーニング時に収縮期血圧が135水銀柱ミリメートル（mmHg）未満、または85mmHgを超える。
- 臨床的に重大な（治験責任医師が判断した）12誘導心電図（ECG）異常はなく、心臓ペースメーカーもありません。
主な除外基準:
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) のスクリーニングにおける病歴または陽性結果。
- C型肝炎感染歴、またはC型肝炎ウイルス抗体のスクリーニング検査で陽性反応が出た場合。
- 現在のB型肝炎感染症（B型肝炎表面抗原[HBsAg]および総B型肝炎コア抗体[抗HBc]が陽性と定義される）。
- -スクリーニング前6か月以内の重篤な感染症（治験責任医師が判断）。
- 活性原薬、製剤に含まれる賦形剤、および必要に応じて研究中に投与される診断薬に対する全身性過敏反応の病歴。
- 免疫不全またはその他の臨床的に重大な免疫学的疾患、または自己免疫疾患の病歴。
- -臨床的に重大な（治験責任医師の意見による）アトピー性アレルギー（例えば、喘息、蕁麻疹、湿疹性皮膚炎、アレルギー性鼻炎）、過敏症、またはアレルギー反応の病歴。
- 血管浮腫の病歴。
- -1 日目から 35 日以内の診断用結核検査結果が陽性であり、QuantiFERON® 検査陽性結果または 2 回連続の不確定な QuantiFERON® 検査結果として定義されます。
- -トシリズマブ、またはIL-6またはその受容体に直接作用する他の薬剤（治験製品（例：シルツキシマブ、サリルマブなど）を含む）への以前の曝露。
- -治験薬投与前の3週間以内に、抗破傷風および抗狂犬病曝露後予防のための免疫グロブリンの投与。
- -1日目の30日以内に投与された、または研究期間中に投与が計画されている生または弱毒化免疫またはワクチン接種。
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BIIB800
参加者は、研究の1日目に自動注射器を介してBIIB800の単回用量を上腕の外側領域にSC投与されます。
|
治療群で指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：アクテムラ
参加者は、研究の1日目に、自動注射器を介して上腕の外側領域にSCで投与されるアクテムラの単回投与を受けます。
|
治療群で指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
トシリズマブの最大観測血清濃度（CMAX）
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（57日目まで）
|
1日目の投与前および投与後の複数の時点（57日目まで）
|
|
トシリズマブの時間ゼロから無限までの濃度時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：1日目と投与後の複数の時点での事前投与（57日目まで）
|
1日目と投与後の複数の時点での事前投与（57日目まで）
|
|
トシリズマブの最後の測定可能濃度（AUC0-T）までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：1日目と投与後の複数の時点での事前投与（57日目まで）
|
1日目と投与後の複数の時点での事前投与（57日目まで）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BIIB800とトシリズマブのCMAX（TMAX）に到達する時間
時間枠：1日目と投与後の複数の時点での事前投与（57日目まで）
|
1日目と投与後の複数の時点での事前投与（57日目まで）
|
|
|
Biib800およびActemraの見かけの総体クリアランス（CL/F）
時間枠：1日目と投与後の複数の時点での事前投与（57日目まで）
|
1日目と投与後の複数の時点での事前投与（57日目まで）
|
|
|
BiiB800およびActemraの見かけの末端半減期（T1/2）
時間枠：1日目と投与後の複数の時点での事前投与（57日目まで）
|
1日目と投与後の複数の時点での事前投与（57日目まで）
|
|
|
治療に浸透した有害事象（TEAE）と治療に発生する深刻なAES（TESAES）を持つ参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（57日目まで）
|
有害事象（AE）は、製品との因果関係に関係なく、医薬品製品を受け取った臨床調査参加者における不気味な医学的発生です。
したがって、AEは、薬用（治験型）製品に関連しているかどうかにかかわらず、薬用（調査）製品の使用に一時的に関連する不利または意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。
TEAEは、投与中または投与後に起動するAEとして定義され、投与前に起動し、投与後の重症度が増加しました。
SAEは、調査員の見解で死をもたらす厄介な医学的発生であり、参加者が即時の死亡のリスクを負い、既存の入院または既存の入院の延長を必要とし、持続的または重大な障害/能力を引き起こし、先天的な異常/出生の欠陥をもたらし、医学的に重要な出来事です。
|
治験薬の初回投与から治験終了まで（57日目まで）
|
|
可溶性インターロイキン-6-受容体（SIL-6R）の効果時間曲線（AUE）の下の面積
時間枠：1日目と投与後の複数の時点での事前投与（57日目まで）
|
SIL-6Rレベルは、タンパク質のイムノアッセイ法を使用して、タンパク質イムノルフエラに基づいて決定されました。
|
1日目と投与後の複数の時点での事前投与（57日目まで）
|
|
SIL-6Rの最大観測効果（EMAX）
時間枠：1日目と投与後の複数の時点での事前投与（57日目まで）
|
1日目と投与後の複数の時点での事前投与（57日目まで）
|
|
|
SIL-6R の Emax までの時間 (tEmax)
時間枠：1日目と投与後の複数の時点での事前投与（57日目まで）
|
1日目と投与後の複数の時点での事前投与（57日目まで）
|
|
|
高感度C反応性タンパク質（HSCRP）のAUE
時間枠：1日目と投与後の複数の時点での事前投与（57日目まで）
|
HSCRPは、粒子増強免疫尿路測定アッセイを使用して決定されました。
|
1日目と投与後の複数の時点での事前投与（57日目まで）
|
|
HSCRPの最小観測効果（EMIN）
時間枠：1日目と投与後の複数の時点での事前投与（57日目まで）
|
1日目と投与後の複数の時点での事前投与（57日目まで）
|
|
|
HSCRPのエミン（テミン）への時間
時間枠：1日目と投与後の複数の時点での事前投与（57日目まで）
|
1日目と投与後の複数の時点での事前投与（57日目まで）
|
|
|
陽性のトシリズマブ抗薬物抗体（ADA）および中和抗体（NAB）状態を持つ参加者の数
時間枠：1日目から57日目
|
ADA陽性の状態は、既存のADA陽性状態（ベースラインでのADA陽性サンプル（研究治療の投与前）でのADA陽性サンプル）または治療誘発性ADA陽性状態（ベースライン[前投与]の陰性ADAサンプルを持つ参加者と、研究治療の少なくとも1つのADA陽性サンプルのいずれかの参加者として決定されました。
NAB陽性の状態は、ADAステータスと同じ方法で決定されました。
ADAとNABは、メソスケール発見プラットフォームに基づいた検証済みの電気化学的微量（ECL）アッセイを使用してヒト血清で分析され、検証済みのECLメソッドを使用して測定されました。
|
1日目から57日目
|
|
抗薬物抗体の幾何平均力価（ADA）
時間枠：前投与、15日目、29日目、57日
|
ADA力価は、サンプル中のADAレベルの準定量的な表現として定義されました。
|
前投与、15日目、29日目、57日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Biogen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月2日
一次修了 (実際)
2024年9月25日
研究の完了 (実際)
2024年10月4日
試験登録日
最初に提出
2024年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月8日
最初の投稿 (実際)
2024年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月12日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL-TCZ-12280
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Https://www.biogentrialtransparency.com/ にあるバイオジェンの臨床試験の透明性とデータ共有ポリシーに従って
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。