En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og immunogeniciteten af BIIB800 subkutant (SC) sammenlignet med Actemra® hos raske mandlige deltagere
12. september 2025 opdateret af: Biogen
Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, fase I-studie til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og immunogeniciteten af BIIB800 s.c. Sammenlignet med Actemra® i sunde mandlige deltagere
Det primære formål med undersøgelsen er at vise ækvivalens i farmakokinetik (PK) af BIIB800 og Actemra efter SC administration af en enkelt dosis til raske mandlige deltagere.
Det sekundære formål med undersøgelsen er at evaluere PK over tid, klinisk sikkerhed, farmakodynamiske (PD) profiler og immunogenicitet af BIIB800 og Actemra.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS2 9LH
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
-
-
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Har et kropsmasseindeks mellem 18,5 og 29,9 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive.
- Total kropsvægt mellem 60,0 og 90,0 kg, inklusive.
- Systolisk blodtryk <135 millimeter kviksølv (mmHg) eller >85 mmHg ved screening efter at have ligget på ryggen i mindst 5 minutter.
- Ingen klinisk signifikante (som bestemt af investigator) 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, ingen pacemaker.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Anamnese eller positivt testresultat ved screening for human immundefektvirus (HIV).
- Anamnese med hepatitis C-infektion eller positivt testresultat ved screening for hepatitis C-virus-antistof.
- Aktuel hepatitis B-infektion (defineret som positiv for hepatitis B-overfladeantigen [HBsAg] og totalt hepatitis B-kerneantistof [anti-HBc]).
- Alvorlig infektion (som bestemt af investigator) inden for 6 måneder forud for screening.
- Anamnese med systemisk overfølsomhedsreaktion over for det aktive lægemiddelstof, hjælpestofferne indeholdt i formuleringen og, hvis det er relevant, eventuelle diagnostiske midler, der skal administreres under undersøgelsen.
- Anamnese med immundefekt eller andre klinisk signifikante immunologiske lidelser eller autoimmune lidelser.
- Anamnese med klinisk signifikant (efter efterforskerens mening) atopisk allergi (f.eks. astma, nældefeber, ekzematøs dermatitis, allergisk rhinitis), overfølsomhed eller allergiske reaktioner.
- Historie af angioødem.
- Et positivt diagnostisk tuberkulosetestresultat inden for 35 dage før dag -1, defineret som et positivt QuantiFERON®-testresultat eller 2 på hinanden følgende ubestemte QuantiFERON-testresultater.
- Enhver tidligere eksponering for tocilizumab eller for ethvert andet middel, der direkte virker på IL-6 eller på dets receptorer, herunder forsøgsprodukter (f.eks. siltuximab, sarilumab osv.).
- Administration af immunoglobuliner til anti-stivkrampe og anti-rabies post-eksponeringsprofylakse inden for 3 uger før administration af undersøgelseslægemidlet.
- Enhver levende eller svækket immunisering eller vaccination givet inden for 30 dage før dag -1 eller planlagt til at blive givet i undersøgelsesperioden.
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BIIB800
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis BIIB800 via autoinjektor, administreret SC i det ydre område af overarmen på dag 1 af undersøgelsen.
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Actemra
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Actemra via autoinjektor, administreret SC i det ydre område af overarmen på dag 1 af undersøgelsen.
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af tocilizumab
Tidsramme: Pre-dosis på dag 1 og flere tidspunkter efter dosis (op til dag 57)
|
Pre-dosis på dag 1 og flere tidspunkter efter dosis (op til dag 57)
|
|
Område under koncentrationstidskurven fra tiden nul til uendelighed (AUC0-INF) af tocilizumab
Tidsramme: Pre-dosis på dag 1 og flere tidspunkter efter dosis (op til dag 57)
|
Pre-dosis på dag 1 og flere tidspunkter efter dosis (op til dag 57)
|
|
Område under koncentrationstidskurven op til den sidste målbare koncentration (AUC0-T) af tocilizumab
Tidsramme: Pre-dosis på dag 1 og flere tidspunkter efter dosis (op til dag 57)
|
Pre-dosis på dag 1 og flere tidspunkter efter dosis (op til dag 57)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at nå Cmax (Tmax) af BIIB800 og TOCILIZUMAB
Tidsramme: Pre-dosis på dag 1 og flere tidspunkter efter dosis (op til dag 57)
|
Pre-dosis på dag 1 og flere tidspunkter efter dosis (op til dag 57)
|
|
|
Tilsyneladende total kropsafstand (CL/F) af BIIB800 og Actemra
Tidsramme: Pre-dosis på dag 1 og flere tidspunkter efter dosis (op til dag 57)
|
Pre-dosis på dag 1 og flere tidspunkter efter dosis (op til dag 57)
|
|
|
Tilsyneladende terminal halveringstid (T1/2) af BIIB800 og Actemra
Tidsramme: Pre-dosis på dag 1 og flere tidspunkter efter dosis (op til dag 57)
|
Pre-dosis på dag 1 og flere tidspunkter efter dosis (op til dag 57)
|
|
|
Antal deltagere med behandling af bivirkninger (TEAS) og behandlingsvingeri alvorlige AES (Tesaes)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til slutningen af undersøgelsen (op til dag 57)
|
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har modtaget et farmaceutisk produkt, uanset årsagsforhold til produktet.
Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt eller utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brugen af et medicinsk (undersøgelsesprodukt eller ej, hvad enten det er relateret til det medicinske (undersøgelsesprodukt eller ej.
En TEAE blev defineret som en AE, der starter under eller efter dosering eller starter før dosering og stigninger i sværhedsgraden efter dosering.
En SAE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der resulterer i døden, efter efterforskerens opfattelse, placerer deltageren med øjeblikkelig risiko for død, kræver indpatient hospitalisering eller forlængelse af eksisterende hospitalisering, resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, resulterer i en medfødt anomali/fødsel defekt, er en medicinsk vigtig begivenhed.
|
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til slutningen af undersøgelsen (op til dag 57)
|
|
Område under effekttidskurven (AUE) af opløselig interleukin-6-receptor (SIL-6R)
Tidsramme: Pre-dosis på dag 1 og flere tidspunkter efter dosis (op til dag 57)
|
SIL-6R-niveauer blev bestemt under anvendelse af en valideret immunoassay-metode baseret på proteinsimple Ella.
|
Pre-dosis på dag 1 og flere tidspunkter efter dosis (op til dag 57)
|
|
Maksimal observeret effekt (Emax) af SIL-6R
Tidsramme: Pre-dosis på dag 1 og flere tidspunkter efter dosis (op til dag 57)
|
Pre-dosis på dag 1 og flere tidspunkter efter dosis (op til dag 57)
|
|
|
Tid til Emax (Temax) af SIL-6R
Tidsramme: Pre-dosis på dag 1 og flere tidspunkter efter dosis (op til dag 57)
|
Pre-dosis på dag 1 og flere tidspunkter efter dosis (op til dag 57)
|
|
|
AUE af høj følsomhed C-reaktivt protein (HSCRP)
Tidsramme: Pre-dosis på dag 1 og flere tidspunkter efter dosis (op til dag 57)
|
HSCRP blev bestemt ved anvendelse af en partikelforbedret immunoturbidometrisk assay.
|
Pre-dosis på dag 1 og flere tidspunkter efter dosis (op til dag 57)
|
|
Minimum observeret effekt (EMIN) af HSCRP
Tidsramme: Pre-dosis på dag 1 og flere tidspunkter efter dosis (op til dag 57)
|
Pre-dosis på dag 1 og flere tidspunkter efter dosis (op til dag 57)
|
|
|
Tid til Emin (Temin) fra HSCRP
Tidsramme: Pre-dosis på dag 1 og flere tidspunkter efter dosis (op til dag 57)
|
Pre-dosis på dag 1 og flere tidspunkter efter dosis (op til dag 57)
|
|
|
Antal deltagere med positive tocilizumab-anti-medikamenter antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (NAB) status
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
|
Den ADA-positive status blev bestemt som en deltager hos enten en allerede eksisterende ADA-positiv status (en ADA-positiv prøve ved baseline [før administration af undersøgelsesbehandling]) eller en behandlingsinduceret ADA-positiv status (en deltager med en negativ ADA-prøve ved baseline [pre-dosis] og mindst en ADA-positiv prøve efter administrationen af undersøgelsesbehandlingen.
Den NAB-positive status blev bestemt på samme måde som ADA-status.
ADA og NAB blev analyseret i humant serum under anvendelse af validerede elektrokemiluminescens (ECL) assays baseret på mesoskala -opdagelsesplatformen og blev målt under anvendelse af validerede ECL -metoder.
|
Dag 1 til dag 57
|
|
Geometrisk middelværdi af anti-narkotikarantistoffer (ADA)
Tidsramme: Pre-dosis, dage 15, 29, 57
|
ADA Titre blev defineret som et kvasi-kvantitativt ekspression af ADA-niveauet i en prøve.
|
Pre-dosis, dage 15, 29, 57
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Biogen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
4. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
16. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL-TCZ-12280
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I overensstemmelse med Biogens politik for gennemsigtighed og datadeling i kliniske forsøg på https://www.biogentrialtransparency.com/
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .