En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og immunogeniciteten af BIIB800 subkutant (SC) sammenlignet med Actemra® hos raske mandlige deltagere
8. februar 2024 opdateret af: Biogen
Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, fase I-studie til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og immunogeniciteten af BIIB800 s.c. Sammenlignet med Actemra® i sunde mandlige deltagere
Det primære formål med undersøgelsen er at vise ækvivalens i farmakokinetik (PK) af BIIB800 og Actemra efter SC administration af en enkelt dosis til raske mandlige deltagere.
Det sekundære formål med undersøgelsen er at evaluere PK over tid, klinisk sikkerhed, farmakodynamiske (PD) profiler og immunogenicitet af BIIB800 og Actemra.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: US Biogen Clinical Trial Center
- Telefonnummer: 866-633-4636
- E-mail: clinicaltrials@biogen.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Global Biogen Clinical Trial Center
- E-mail: clinicaltrials@biogen.com
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
- Rekruttering
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 608-210-5574
- E-mail: sarah.russell@fortrea.com
-
Ledende efterforsker:
- Sarah Russell, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Har et kropsmasseindeks mellem 18,5 og 29,9 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive.
- Total kropsvægt mellem 60,0 og 90,0 kg, inklusive.
- Systolisk blodtryk <135 millimeter kviksølv (mmHg) eller >85 mmHg ved screening efter at have ligget på ryggen i mindst 5 minutter.
- Ingen klinisk signifikante (som bestemt af investigator) 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, ingen pacemaker.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Anamnese eller positivt testresultat ved screening for human immundefektvirus (HIV).
- Anamnese med hepatitis C-infektion eller positivt testresultat ved screening for hepatitis C-virus-antistof.
- Aktuel hepatitis B-infektion (defineret som positiv for hepatitis B-overfladeantigen [HBsAg] og totalt hepatitis B-kerneantistof [anti-HBc]).
- Alvorlig infektion (som bestemt af investigator) inden for 6 måneder forud for screening.
- Anamnese med systemisk overfølsomhedsreaktion over for det aktive lægemiddelstof, hjælpestofferne indeholdt i formuleringen og, hvis det er relevant, eventuelle diagnostiske midler, der skal administreres under undersøgelsen.
- Anamnese med immundefekt eller andre klinisk signifikante immunologiske lidelser eller autoimmune lidelser.
- Anamnese med klinisk signifikant (efter efterforskerens mening) atopisk allergi (f.eks. astma, nældefeber, ekzematøs dermatitis, allergisk rhinitis), overfølsomhed eller allergiske reaktioner.
- Historie af angioødem.
- Et positivt diagnostisk tuberkulosetestresultat inden for 35 dage før dag -1, defineret som et positivt QuantiFERON®-testresultat eller 2 på hinanden følgende ubestemte QuantiFERON-testresultater.
- Enhver tidligere eksponering for tocilizumab eller for ethvert andet middel, der direkte virker på IL-6 eller på dets receptorer, herunder forsøgsprodukter (f.eks. siltuximab, sarilumab osv.).
- Administration af immunoglobuliner til anti-stivkrampe og anti-rabies post-eksponeringsprofylakse inden for 3 uger før administration af undersøgelseslægemidlet.
- Enhver levende eller svækket immunisering eller vaccination givet inden for 30 dage før dag -1 eller planlagt til at blive givet i undersøgelsesperioden.
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BIIB800
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis BIIB800 via autoinjektor, administreret SC i det ydre område af overarmen på dag 1 af undersøgelsen.
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Actemra
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Actemra via autoinjektor, administreret SC i det ydre område af overarmen på dag 1 af undersøgelsen.
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Tocilizumab
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 57
|
Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 57
|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af Tocilizumab
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 57
|
Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 57
|
|
Areal under koncentration-tidskurven op til den sidste målbare koncentration (AUC0-t) af Tocilizumab
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 57
|
Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 57
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til at nå Cmax (Tmax) for BIIB800 og Tocilizumab
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 57
|
Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 57
|
|
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) af BIIB800 og Tocilizumab
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 57
|
Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 57
|
|
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af BIIB800 og Tocilizumab
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 57
|
Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 57
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra visning op til dag 57
|
Fra visning op til dag 57
|
|
Areal under effekt-tidskurven (AUE) af opløselig interleukin-6-receptor (sIL-6R)
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 57
|
Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 57
|
|
Maksimal observeret effekt (Emax) af sIL-6R
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 57
|
Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 57
|
|
Tid til Emax (tEmax) af sIL-6R
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 57
|
Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 57
|
|
AUE af højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 57
|
Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 57
|
|
Minimum observeret effekt Emin af hsCRP
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 57
|
Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 57
|
|
Tid til Emin (tEmin) af hsCRP
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 57
|
Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 57
|
|
Antal deltagere med antistof-antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (nAbs)
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 57
|
Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 57
|
|
Antal deltagere med ADA-titre
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 57
|
Før dosis og på flere tidspunkter op til dag 57
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Biogen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
16. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NL-TCZ-12280
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I overensstemmelse med Biogens politik for gennemsigtighed og datadeling i kliniske forsøg på https://www.biogentrialtransparency.com/
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .