Tutkimus, jossa arvioitiin BIIB800:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä ihonalaisesti (SC) verrattuna Actemraan® terveillä miespuolisilla osallistujilla
perjantai 12. syyskuuta 2025 päivittänyt: Biogen
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaihe I BIIB800 s.c:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi. Verrattuna Actemraan® terveiden miespuolisten osallistujien osalta
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa BIIB800:n ja Actemran farmakokinetiikan (PK) vastaavuus sen jälkeen, kun terveille miehille on annettu yksi annos ihon alle.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida BIIB800:n ja Actemran PK:ta ajan mittaan, kliinistä turvallisuutta, farmakodynaamisia (PD) profiileja ja immunogeenisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
-
-
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Sinun painoindeksisi on 18,5–29,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien.
- Kokonaispaino 60,0–90,0 kg, mukaan lukien.
- Systolinen verenpaine <135 elohopeamillimetriä (mmHg) tai >85 mmHg seulonnassa vähintään 5 minuutin makuuasennossa.
- Ei kliinisesti merkittäviä (tutkijan määrittämiä) 12-kytkentäisiä EKG-poikkeavuuksia, ei sydämentahdistinta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Historia tai positiivinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seulonnassa.
- Aiempi hepatiitti C -infektio tai positiivinen testitulos hepatiitti C -viruksen vasta-aineseulonnassa.
- Nykyinen hepatiitti B -infektio (määritelty positiiviseksi hepatiitti B:n pinta-antigeenille [HBsAg] ja hepatiitti B:n kokonaisydinvasta-aineelle [anti-HBc]).
- Vakava infektio (tutkijan määrittämänä) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Aiempi systeeminen yliherkkyysreaktio vaikuttavalle lääkeaineelle, valmisteen sisältämille apuaineille ja tarvittaessa tutkimuksen aikana annettaville diagnostisille aineille.
- Aiemmin immuunikato tai muut kliinisesti merkittävät immunologiset häiriöt tai autoimmuunihäiriöt.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä (tutkijan mielestä) atooppinen allergia (esim. astma, nokkosihottuma, eksematoottinen ihottuma, allerginen nuha), yliherkkyys tai allergiset reaktiot.
- Angioedeeman historia.
- Positiivinen diagnostinen tuberkuloositestitulos 35 päivän sisällä ennen päivää -1, määritellään positiiviseksi QuantiFERON®-testitulokseksi tai kahdeksi peräkkäiseksi määrittelemättömäksi QuantiFERON-testitulokseksi.
- Kaikki aikaisempi altistuminen tosilitsumabille tai mille tahansa muulle aineelle, joka vaikuttaa suoraan IL-6:een tai sen reseptoreihin, mukaan lukien tutkimustuotteet (esim. siltuksimabi, sarilumabi jne.).
- Immunoglobuliinien antaminen jäykkäkouristus- ja raivotaudin ehkäisyyn altistuksen jälkeiseen ennaltaehkäisyyn 3 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Mikä tahansa elävä tai heikennetty immunisaatio tai rokotus, joka on annettu 30 päivän sisällä ennen päivää -1 tai suunniteltu annettavaksi tutkimusjakson aikana.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIIB800
Osallistujat saavat kerta-annoksen BIIB800:aa autoinjektorin kautta, joka annetaan ihonalaisesti olkavarren ulkoalueelle tutkimuksen 1. päivänä.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Actemra
Osallistujat saavat kerta-annoksen Actemraa autoinjektorin kautta s.c. olkavarren ulkoalueelle tutkimuksen ensimmäisenä päivänä.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tocilitsumabin enimmäisserumin konsentraatio (CMAX)
Aikaikkuna: Ennakkosanan 1 ja useita ajankohtia annoksen jälkeen (päivään 57 saakka)
|
Ennakkosanan 1 ja useita ajankohtia annoksen jälkeen (päivään 57 saakka)
|
|
Pinta-alainen pitoisuusajan käyrä ajasta nollasta äärettömyyteen (AUC0-INF) tocilitsumabista
Aikaikkuna: Ennakkosanan 1 ja useita ajankohtia annoksen jälkeen (päivään 57 saakka)
|
Ennakkosanan 1 ja useita ajankohtia annoksen jälkeen (päivään 57 saakka)
|
|
Pinta-alaisena käyrän alla tocilitsumabin viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-T) saakka (AUC0-T)
Aikaikkuna: Ennakkosanan 1 ja useita ajankohtia annoksen jälkeen (päivään 57 saakka)
|
Ennakkosanan 1 ja useita ajankohtia annoksen jälkeen (päivään 57 saakka)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa BIIB800: n CMAX (TMAX)
Aikaikkuna: Ennakkosanan 1 ja useita ajankohtia annoksen jälkeen (päivään 57 saakka)
|
Ennakkosanan 1 ja useita ajankohtia annoksen jälkeen (päivään 57 saakka)
|
|
|
BIIB800: n ja actemran näennäinen kokonaisryhmän puhdistus (CL/F)
Aikaikkuna: Ennakkosanan 1 ja useita ajankohtia annoksen jälkeen (päivään 57 saakka)
|
Ennakkosanan 1 ja useita ajankohtia annoksen jälkeen (päivään 57 saakka)
|
|
|
BIIB800: n ja actemra
Aikaikkuna: Ennakkosanan 1 ja useita ajankohtia annoksen jälkeen (päivään 57 saakka)
|
Ennakkosanan 1 ja useita ajankohtia annoksen jälkeen (päivään 57 saakka)
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEATE) ja hoitoon liittyvää vakavaa AES (TESAES)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun asti (57 päivään asti)
|
Haittavaikutus (AE) on epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma kliinisessä tutkimuksessa, joka on saanut lääketuotteen, riippumatta syy -suhteesta tuotteeseen.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa tai tahattomia merkkejä (mukaan lukien epänormaali laboratorion havainto), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen (tutkittava) tuotteen käyttöön, riippumatta siitä, liittyykö lääketieteelliseen (tutkittavaan) tuotteeseen.
TEAE määritettiin AE: ksi, joka alkaa annostelun aikana tai sen jälkeen ennen annostusta ja lisääntyy vakavuuden jälkeen annostuksen jälkeen.
SAE on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen, joka johtaa kuolemaan, tutkijan mielestä osallistujalle asetetaan välittömästi kuoleman riski, vaatii sairaalahoidon sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä. Tulokset pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, johtaa synnynnäiseen poikkeavuuteen/syntymävaurioon, on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun asti (57 päivään asti)
|
|
Liukenevan interleukiini-6-reseptorin (SIL-6R) efekti-aikakäyrän (AUE) pinta-ala
Aikaikkuna: Ennakkosanan 1 ja useita ajankohtia annoksen jälkeen (päivään 57 saakka)
|
SIL-6R-tasot määritettiin käyttämällä validoitua immunomääritysmenetelmää, joka perustuu Proteinsimple ELL: ään.
|
Ennakkosanan 1 ja useita ajankohtia annoksen jälkeen (päivään 57 saakka)
|
|
SIL-6R: n maksimaalinen havaittu vaikutus (EMAX)
Aikaikkuna: Ennakkosanan 1 ja useita ajankohtia annoksen jälkeen (päivään 57 saakka)
|
Ennakkosanan 1 ja useita ajankohtia annoksen jälkeen (päivään 57 saakka)
|
|
|
Aika SIL-6R: n Emax (Temax)
Aikaikkuna: Ennakkosanan 1 ja useita ajankohtia annoksen jälkeen (päivään 57 saakka)
|
Ennakkosanan 1 ja useita ajankohtia annoksen jälkeen (päivään 57 saakka)
|
|
|
Korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (HSCRP) AUE
Aikaikkuna: Ennakkosanan 1 ja useita ajankohtia annoksen jälkeen (päivään 57 saakka)
|
HSCRP määritettiin käyttämällä hiukkasten tehostettua immunoturbidometristä määritystä.
|
Ennakkosanan 1 ja useita ajankohtia annoksen jälkeen (päivään 57 saakka)
|
|
HSCRP: n minimi havaittu vaikutus (EMIN)
Aikaikkuna: Ennakkosanan 1 ja useita ajankohtia annoksen jälkeen (päivään 57 saakka)
|
Ennakkosanan 1 ja useita ajankohtia annoksen jälkeen (päivään 57 saakka)
|
|
|
Aika HSCRP: n Emin (Temin)
Aikaikkuna: Ennakkosanan 1 ja useita ajankohtia annoksen jälkeen (päivään 57 saakka)
|
Ennakkosanan 1 ja useita ajankohtia annoksen jälkeen (päivään 57 saakka)
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivisia tocilitsumabia koskevia lääkkeitä vasta-aineita (ADA) ja neutraloivia vasta-aineita (NAB)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 57
|
ADA-positiivinen tila määritettiin osallistujana, jolla oli joko olemassa oleva ADA-positiivinen tila (ADA-positiivinen näyte lähtötilanteessa [ennen tutkimuksen hoitoa]) tai hoidon aiheuttamaa ADA-positiivista tilaa (osallistuja, jolla on negatiivinen ADA-näyte lähtötilanteessa [ennakkoon annos] ja ainakin yksi ADA-positiivinen näyte tutkimuksen hoidon antamisen jälkeen.
NAB-positiivinen tila määritettiin samalla tavalla ADA-tilan.
ADA ja NAB analysoitiin ihmisen seerumissa käyttämällä validoituja sähkökemiluminesenssimäärityksiä (ECL), joka perustuu mesoscale Discovery -alustaan ja mitattiin validoitujen ECL -menetelmien avulla.
|
Päivä 1 päivä 57
|
|
Anti-huumeiden vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (ADA)
Aikaikkuna: Ennakko, päivät 15, 29, 57
|
Ada Titre määritettiin näytteen ADA-tason kvasi-kvantitatiiviseksi ilmaisuksi.
|
Ennakko, päivät 15, 29, 57
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Biogen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL-TCZ-12280
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Biogenin kliinisten kokeiden läpinäkyvyys- ja tiedonjakokäytännön mukaisesti osoitteessa https://www.biogentrialtransparency.com/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .