Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniciteit van BIIB800 subcutaan (SC) te evalueren in vergelijking met Actemra® bij gezonde mannelijke deelnemers

12 september 2025 bijgewerkt door: Biogen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase I-studie met parallelle groepen om de farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniciteit van BIIB800 s.c. Vergeleken met Actemra® bij gezonde mannelijke deelnemers

Het primaire doel van het onderzoek is het aantonen van de gelijkwaardigheid in de farmacokinetiek (PK) van BIIB800 en Actemra na SC-toediening van een enkele dosis aan gezonde mannelijke deelnemers. Het secundaire doel van het onderzoek is het evalueren van de PK in de loop van de tijd, de klinische veiligheid, de farmacodynamische (PD) profielen en de immunogeniciteit van BIIB800 en Actemra.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS2 9LH
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Een body mass index hebben tussen 18,5 en 29,9 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief.
  • Totaal lichaamsgewicht tussen 60,0 en 90,0 kg, inclusief.
  • Systolische bloeddruk <135 millimeter kwik (mmHg) of >85 mmHg bij screening, na minimaal 5 minuten in rugligging te hebben gelegen.
  • Geen klinisch significante (zoals vastgesteld door de onderzoeker) 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)-afwijkingen, geen pacemaker.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of positief testresultaat bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Geschiedenis van hepatitis C-infectie of positief testresultaat bij screening op antistoffen tegen het hepatitis C-virus.
  • Huidige hepatitis B-infectie (gedefinieerd als positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] en totaal hepatitis B-kernantilichaam [anti-HBc]).
  • Ernstige infectie (zoals vastgesteld door de onderzoeker) binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Geschiedenis van systemische overgevoeligheidsreacties op de werkzame stof, de hulpstoffen in de formulering en, indien van toepassing, eventuele diagnostische middelen die tijdens het onderzoek moeten worden toegediend.
  • Voorgeschiedenis van immunodeficiëntie of andere klinisch significante immunologische aandoeningen of auto-immuunziekten.
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante (naar de mening van de onderzoeker) atopische allergie (bijv. astma, urticaria, eczemateuze dermatitis, allergische rhinitis), overgevoeligheid of allergische reacties.
  • Geschiedenis van angio-oedeem.
  • Een positief diagnostisch tuberculosetestresultaat binnen 35 dagen vóór dag -1, gedefinieerd als een positief QuantiFERON®-testresultaat of 2 opeenvolgende onbepaalde QuantiFERON-testresultaten.
  • Elke eerdere blootstelling aan tocilizumab of aan een ander middel dat rechtstreeks inwerkt op IL-6 of op de receptoren ervan, inclusief onderzoeksproducten (bijv. siltuximab, sarilumab enz.).
  • Toediening van immunoglobulinen voor anti-tetanus- en anti-rabiës-profylaxe na blootstelling binnen 3 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Elke levende of verzwakte immunisatie of vaccinatie die binnen 30 dagen vóór dag -1 wordt gegeven of die tijdens de onderzoeksperiode zal worden gegeven.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIIB800
Deelnemers ontvangen een enkele dosis BIIB800 via een auto-injector, SC toegediend in het buitenste gedeelte van de bovenarm op dag 1 van het onderzoek.
Geneesmiddel: BIIB800
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm.
Andere namen:
  • BBT1806
Experimenteel: Actemra
Deelnemers ontvangen een enkele dosis Actemra via een auto-injector, SC toegediend in het buitengebied van de bovenarm op dag 1 van het onderzoek.
Geneesmiddel: Actemra
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm.
Andere namen:
  • RoActemra
  • Tocilizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van tocilizumab
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en meerdere tijdstippen na de dosis (tot dag 57)
Pre-dosis op dag 1 en meerdere tijdstippen na de dosis (tot dag 57)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC0-Inf) van tocilizumab
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en meerdere tijdstippen na de dosis (tot dag 57)
Pre-dosis op dag 1 en meerdere tijdstippen na de dosis (tot dag 57)
Gebied onder de concentratietijdcurve tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-T) van tocilizumab
Tijdsspanne: Vóór de dosis op dag 1 en meerdere tijdstippen na de dosis (tot dag 57)
Vóór de dosis op dag 1 en meerdere tijdstippen na de dosis (tot dag 57)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om CMAX (TMAX) van Biib800 en tocilizumab te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en meerdere tijdstippen na de dosis (tot dag 57)
Pre-dosis op dag 1 en meerdere tijdstippen na de dosis (tot dag 57)
Duidelijke totale lichaamsklaring (Cl/F) van Biib800 en Actemra
Tijdsspanne: Vóór de dosis op dag 1 en meerdere tijdstippen na de dosis (tot dag 57)
Vóór de dosis op dag 1 en meerdere tijdstippen na de dosis (tot dag 57)
Bannende terminal halfwaardetijd (T1/2) van Biib800 en Actemra
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en meerdere tijdstippen na de dosis (tot dag 57)
Pre-dosis op dag 1 en meerdere tijdstippen na de dosis (tot dag 57)
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS) en ernstige bijwerkingen van de behandelingsopkomst (TESAES)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot dag 57)
Een bijwerkingen (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft ontvangen, ongeacht de causale relatie met het product. Een AE kan daarom een ​​ongunstig of onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een medicinaal (onderzoek) product, al dan niet gerelateerd aan het medicinale (onderzoek) product. Een Teae werd gedefinieerd als een AE die begint tijdens of na dosering of begint voorafgaand aan dosering en toename van de ernst na dosering. Een SAE is een ongewenste medische gebeurtenis die resulteert in de dood, volgens de onderzoeker, plaatst de deelnemer een onmiddellijk risico op overlijden, vereist intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/incapaciteit, resultaten in een aangeboren afwijking/geboorte -defect, een medisch belangrijke gebeurtenis.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot dag 57)
Gebied onder de effecttijdcurve (AUE) van oplosbare interleukine-6-receptor (SIL-6R)
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en meerdere tijdstippen na de dosis (tot dag 57)
SIL-6R-niveaus werden bepaald met behulp van een gevalideerde immunoassay-methode op basis van eiwittensimple Ella.
Pre-dosis op dag 1 en meerdere tijdstippen na de dosis (tot dag 57)
Maximaal waargenomen effect (Emax) van sIL-6R
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en meerdere tijdstippen na de dosis (tot dag 57)
Pre-dosis op dag 1 en meerdere tijdstippen na de dosis (tot dag 57)
Tijd tot Emax (Temax) van Sil-6r
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en meerdere tijdstippen na de dosis (tot dag 57)
Pre-dosis op dag 1 en meerdere tijdstippen na de dosis (tot dag 57)
Aue van High Sensitivity C-reactief eiwit (HSCRP)
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en meerdere tijdstippen na de dosis (tot dag 57)
HSCRP werd bepaald met behulp van een deeltjesverbeterde immunoturbidometrische test.
Pre-dosis op dag 1 en meerdere tijdstippen na de dosis (tot dag 57)
Minimaal waargenomen effect (EMIN) van HSCRP
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en meerdere tijdstippen na de dosis (tot dag 57)
Pre-dosis op dag 1 en meerdere tijdstippen na de dosis (tot dag 57)
Tijd om (temin) van HSCRP te emineren
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en meerdere tijdstippen na de dosis (tot dag 57)
Pre-dosis op dag 1 en meerdere tijdstippen na de dosis (tot dag 57)
Aantal deelnemers met positieve status van tocilizumab-antimedicijnantilichamen (ADA) en neutraliserende antilichamen (nAb)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 57
De ADA-positieve status werd bepaald als een deelnemer met ofwel een reeds bestaande ADA-positieve status (een ADA-positieve steekproef bij aanvang [voorafgaand aan toediening van studiebehandeling]) of een door de behandeling geïnduceerde ADA-positieve status (een deelnemer met een negatief ADA-monster bij aanvang [Pre-dosis] en ten minste één ADA-positieve steekproef na de toediening van de onderzoeksbehandeling. De NAB-positieve status werd op dezelfde manier bepaald die van de ADA-status. ADA en NAB werden geanalyseerd in menselijk serum met behulp van gevalideerde elektrochemiluminescentie (ECL) -assays op basis van het ontdekkingsplatform op mesoschaal en werden gemeten met behulp van gevalideerde ECL -methoden.
Dag 1 tot dag 57
Geometrische gemiddelde titer van anti-drug antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Pre-dosis, dagen 15, 29, 57
ADA-titre werd gedefinieerd als een quasi-kwantitatieve expressie van het niveau van ADA in een monster.
Pre-dosis, dagen 15, 29, 57

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL-TCZ-12280

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het beleid inzake transparantie en gegevensdeling van klinische onderzoeken van Biogen op https://www.biogentrialtransparency.com/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren