Studie k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a imunogenicity BIIB800 subkutánně (SC) ve srovnání s Actemrou® u zdravých mužských účastníků
12. září 2025 aktualizováno: Biogen
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie fáze I k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a imunogenicity BIIB800 s.c. Ve srovnání s Actemrou® u zdravých mužských účastníků
Primárním cílem studie je prokázat ekvivalenci farmakokinetiky (PK) BIIB800 a Actemry po SC podání jedné dávky zdravým mužským účastníkům.
Sekundárním cílem studie je vyhodnotit PK v průběhu času, klinickou bezpečnost, farmakodynamické (PD) profily a imunogenicitu BIIB800 a Actemry.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS2 9LH
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
-
-
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Mít index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 29,9 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně.
- Celková tělesná hmotnost mezi 60,0 a 90,0 kg včetně.
- Systolický krevní tlak <135 milimetrů rtuti (mmHg) nebo >85 mmHg při screeningu poté, co byl alespoň 5 minut vleže.
- Žádné klinicky významné (jak určil zkoušející) abnormality 12svodového elektrokardiogramu (EKG), žádný kardiostimulátor.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo pozitivní výsledek testu při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Anamnéza infekce hepatitidy C nebo pozitivní výsledek testu při screeningu na protilátky proti viru hepatitidy C.
- Současná infekce hepatitidy B (definovaná jako pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] a celkové jádrové protilátky proti hepatitidě B [anti-HBc]).
- Závažná infekce (jak určil zkoušející) během 6 měsíců před screeningem.
- Anamnéza systémové hypersenzitivní reakce na účinnou léčivou látku, pomocné látky obsažené ve formulaci, a pokud je to vhodné, jakákoliv diagnostická činidla, která mají být podávána během studie.
- Imunodeficience nebo jiné klinicky významné imunologické poruchy nebo autoimunitní poruchy v anamnéze.
- Anamnéza klinicky významné (podle názoru zkoušejícího) atopické alergie (např. astma, kopřivka, ekzémová dermatitida, alergická rýma), přecitlivělosti nebo alergických reakcí.
- Angioedém v anamnéze.
- Pozitivní výsledek diagnostického testu na tuberkulózu během 35 dnů před dnem -1, definovaný jako pozitivní výsledek testu QuantiFERON® nebo 2 po sobě jdoucí neurčité výsledky testu QuantiFERON.
- Jakákoli předchozí expozice tocilizumabu nebo jakékoli jiné látce přímo působící na IL-6 nebo na jeho receptory, včetně zkoumaných produktů (např. siltuximab, sarilumab atd.).
- Podání imunoglobulinů pro postexpoziční profylaxi proti tetanu a vzteklině během 3 týdnů před podáním studovaného léku.
- Jakákoli živá nebo oslabená imunizace nebo vakcinace podané během 30 dnů před dnem -1 nebo plánované k podání během období studie.
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BIIB800
Účastníci dostanou jednu dávku BIIB800 prostřednictvím autoinjektoru, podanou SC do vnější oblasti horní části paže v den 1 studie.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Actemra
Účastníci dostanou jednu dávku Actemry prostřednictvím autoinjektoru, podanou SC do vnější oblasti horní části paže v den 1 studie.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace séra (CMAX) TOCILIZUMAB
Časové okno: Předběžná dávka v den 1 a více časových bodů po dávce (až 57 den)
|
Předběžná dávka v den 1 a více časových bodů po dávce (až 57 den)
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace času od času nula do nekonečna (AUC0-inf) tocilizumabu
Časové okno: Předběžná dávka v den 1 a více časových bodů po dávce (až 57 den)
|
Předběžná dávka v den 1 a více časových bodů po dávce (až 57 den)
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-T) tocilizumabu
Časové okno: Předběžná dávka v den 1 a více časových bodů po dávce (až 57 den)
|
Předběžná dávka v den 1 a více časových bodů po dávce (až 57 den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na dosažení CMAX (TMAX) BIIB800 a TOCILIZUMAB
Časové okno: Předběžná dávka v den 1 a více časových bodů po dávce (až 57 den)
|
Předběžná dávka v den 1 a více časových bodů po dávce (až 57 den)
|
|
|
Zdánlivá celková vůle těla (CL/F) BIIB800 a ACTEMRA
Časové okno: Předběžná dávka v den 1 a více časových bodů po dávce (až 57 den)
|
Předběžná dávka v den 1 a více časových bodů po dávce (až 57 den)
|
|
|
Zjevný terminál poločas (T1/2) BiiB800 a Actemra
Časové okno: Předběžná dávka v den 1 a více časových bodů po dávce (až 57 den)
|
Předběžná dávka v den 1 a více časových bodů po dávce (až 57 den)
|
|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (čajemi) a vážnými AES (Tesaes)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do konce studie (až do 57 dnů)
|
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinického šetření, který obdržel farmaceutický produkt, bez ohledu na kauzální vztah s produktem.
AE proto může být jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocněním, které je dočasně spojeno s používáním léčivého (vyšetřovacího) produktu, ať už souvisí s léčivým (vyšetřovacím) produktem.
Čaj byl definován jako AE, který začíná během dávkování nebo po dávkování nebo po dávkování a zvýšení závažnosti po dávkování.
SAE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který má za následek smrt, podle pohledu vyšetřovatele, který účastníka staví bezprostřední riziko smrti, vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou neschopnost, což má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
|
Od první dávky studijního léčiva do konce studie (až do 57 dnů)
|
|
Oblast pod křivkou efektu (AUE) rozpustného interleukinu-6-receptoru (SIL-6R)
Časové okno: Předběžná dávka v den 1 a více časových bodů po dávce (až 57 den)
|
Hladiny SIL-6R byly stanoveny pomocí ověřené metody imunoanalýzy založené na proteinsmple elle.
|
Předběžná dávka v den 1 a více časových bodů po dávce (až 57 den)
|
|
Maximální pozorovaný účinek (EMAX) SIL-6R
Časové okno: Předběžná dávka v den 1 a více časových bodů po dávce (až 57 den)
|
Předběžná dávka v den 1 a více časových bodů po dávce (až 57 den)
|
|
|
Čas na emax (temax) SIL-6R
Časové okno: Předběžná dávka v den 1 a více časových bodů po dávce (až 57 den)
|
Předběžná dávka v den 1 a více časových bodů po dávce (až 57 den)
|
|
|
AUE vysoce citlivosti C-reaktivního proteinu (HSCRP)
Časové okno: Předběžná dávka v den 1 a více časových bodů po dávce (až 57 den)
|
HSCRP byl stanoven pomocí imunoturbidometrického testu zvýšeného částice.
|
Předběžná dávka v den 1 a více časových bodů po dávce (až 57 den)
|
|
Minimální pozorovaný účinek (EMIN) HSCRP
Časové okno: Předběžná dávka v den 1 a více časových bodů po dávce (až 57 den)
|
Předběžná dávka v den 1 a více časových bodů po dávce (až 57 den)
|
|
|
Čas na Emin (Temin) z HSCRP
Časové okno: Předběžná dávka v den 1 a více časových bodů po dávce (až 57 den)
|
Předběžná dávka v den 1 a více časových bodů po dávce (až 57 den)
|
|
|
Počet účastníků s pozitivními tocinizumabovými protilátkami protidrogovými protilátkami (ADA) a neutralizačními protilátkami (NAB) status
Časové okno: Den 1. den 57
|
ADA-pozitivní stav byl stanoven jako účastník buď s již existujícím ADA-pozitivním stavem (ADA pozitivní vzorek na základní linii [před podáváním studijní léčby]) nebo v ADA-pozitivním stavu vyvolaném léčbou (účastník s negativním vzorkem ADA na výchozím stavu [předdaku] [předdajatý] [před dávkováním] [před dávkováním] [před dávkováním] [před dávkováním] [před dávkováním] [před dávkováním] [před dávkováním] [před dávkováním] [před dávkováním] [před dávkováním].
Stav pozitivní NAB byl stanoven stejným způsobem ve stavu ADA.
ADA a NAB byly analyzovány v lidském séru pomocí testů ověřeného elektrochemiluminiscence (ECL) založené na platformě objevování mezoscale a byly měřeny pomocí ověřených metod ECL.
|
Den 1. den 57
|
|
Geometrický průměrný titr protilátek proti drogám (ADA)
Časové okno: Předdana, dny 15, 29, 57
|
ADA titre byl definován jako kvazi-kvantitativní exprese úrovně ADA ve vzorku.
|
Předdana, dny 15, 29, 57
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Biogen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
25. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
4. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL-TCZ-12280
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na https://www.biogentrialtransparency.com/
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .