Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и иммуногенности BIIB800 для подкожного введения (п/к) по сравнению с Актемрой® у здоровых участников мужского пола.

12 сентября 2025 г. обновлено: Biogen

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы I в параллельных группах для оценки фармакокинетики, безопасности и иммуногенности BIIB800 подкожно. По сравнению с Актемрой® у здоровых участников мужского пола

Основная цель исследования — показать эквивалентность фармакокинетики (ФК) BIIB800 и Актемры после подкожного введения однократной дозы здоровым участникам мужского пола. Вторичной целью исследования является оценка ФК с течением времени, клинической безопасности, фармакодинамических (ФД) профилей и иммуногенности BIIB800 и Актемры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS2 9LH
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Иметь индекс массы тела от 18,5 до 29,9 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) включительно.
  • Общая масса тела от 60,0 до 90,0 кг включительно.
  • Систолическое артериальное давление <135 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) или > 85 мм рт. ст. при скрининге после нахождения в положении лежа на спине в течение не менее 5 минут.
  • Никаких клинически значимых (по определению исследователя) нарушений электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, отсутствие кардиостимулятора.

Ключевые критерии исключения:

  • Анамнез или положительный результат теста при скрининге на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • История инфекции гепатита С или положительный результат теста при скрининге на антитела к вирусу гепатита С.
  • Текущая инфекция гепатита B (определяется как положительная на поверхностный антиген гепатита B [HBsAg] и общие коровые антитела гепатита B [anti-HBc]).
  • Серьезная инфекция (по определению исследователя) в течение 6 месяцев до скрининга.
  • История системной реакции гиперчувствительности на действующее лекарственное вещество, вспомогательные вещества, содержащиеся в препарате, и, при необходимости, любые диагностические средства, которые будут вводиться во время исследования.
  • В анамнезе иммунодефицит или другие клинически значимые иммунологические нарушения или аутоиммунные заболевания.
  • В анамнезе клинически значимая (по мнению исследователя) атопическая аллергия (например, астма, крапивница, экзематозный дерматит, аллергический ринит), гиперчувствительность или аллергические реакции.
  • История ангионевротического отека.
  • Положительный результат диагностического теста на туберкулез в течение 35 дней до Дня -1, определяемый как положительный результат теста QuantiFERON® или 2 последовательных неопределенных результата теста QuantiFERON.
  • Любое предшествующее воздействие тоцилизумаба или любого другого агента, непосредственно действующего на IL-6 или его рецепторы, включая исследуемые препараты (например, силтуксимаб, сарилумаб и т. д.).
  • Введение иммуноглобулинов для постконтактной профилактики против столбняка и бешенства в течение 3 недель до введения исследуемого препарата.
  • Любая живая или ослабленная иммунизация или вакцинация, проведенная в течение 30 дней до Дня -1 или запланированная к проведению в течение периода исследования.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БИИБ800
Участники получат однократную дозу BIIB800 через автоинъектор, которая будет вводиться подкожно во внешнюю область плеча в первый день исследования.
Лекарство: БИИБ800
Применяется, как указано в группе лечения.
Другие имена:
  • БАТ1806
Экспериментальный: Актемра
Участники получат однократную дозу Актемры через автоинъектор, которая будет вводиться подкожно во внешнюю область плеча в первый день исследования.
Лекарство: Актемра
Применяется, как указано в группе лечения.
Другие имена:
  • РоАктемра
  • Тоцилизумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (CMAX) Tocelizumab
Временное ограничение: Предварительная доза на 1-й день и несколько временных точек после дозы (до 57 лет)
Предварительная доза на 1-й день и несколько временных точек после дозы (до 57 лет)
Площадь под кривой концентрации от времени нулевого до бесконечно
Временное ограничение: Предварительная доза на 1-й день и несколько временных точек после дозы (до 57 лет)
Предварительная доза на 1-й день и несколько временных точек после дозы (до 57 лет)
Площадь под кривой времени концентрации до последней измеримой концентрации (AUC0-T) Tocelizumab
Временное ограничение: Предварительная доза в день 1 и несколько моментов времени после дозы (до дня 57)
Предварительная доза в день 1 и несколько моментов времени после дозы (до дня 57)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достичь CMAX (TMAX) BIIB800 и TOCLIZUMAB
Временное ограничение: Предварительная доза на 1-й день и несколько временных точек после дозы (до 57 лет)
Предварительная доза на 1-й день и несколько временных точек после дозы (до 57 лет)
Кажущийся общий клиренс тела (Cl/f) Biib800 и Actemra
Временное ограничение: Предварительная доза на 1-й день и несколько временных точек после дозы (до 57 лет)
Предварительная доза на 1-й день и несколько временных точек после дозы (до 57 лет)
Кажущийся терминальный период полураспада (T1/2) Biib800 и Actemra
Временное ограничение: Предварительная доза на 1-й день и несколько временных точек после дозы (до 57 лет)
Предварительная доза на 1-й день и несколько временных точек после дозы (до 57 лет)
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE) и сердечными AES-обработкой (TESAES)
Временное ограничение: От первой дозы учебного препарата до конца исследования (до 57 -х годов)
Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, получившего фармацевтический продукт, независимо от причинно-следственной связи с продуктом. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный или непреднамеренный признак (включая аномальные результаты лабораторных исследований), симптом или заболевание, которое временно связано с применением лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связано ли оно с лекарственным (исследуемым) продуктом или нет. TEAE определялось как НЯ, которое начинается во время или после введения дозы или начинается до введения дозы и усиливается после введения дозы. SAE – это любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое, по мнению исследователя, приводит к смерти, подвергает участника непосредственному риску смерти, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту, является событием, важным с медицинской точки зрения.
От первой дозы учебного препарата до конца исследования (до 57 -х годов)
Площадь под кривой Время эффекта (AUE) растворимого интерлейкина-6-рецептора (SIL-6R)
Временное ограничение: Предварительная доза на 1-й день и несколько временных точек после дозы (до 57 лет)
Уровни SIL-6R определяли с использованием проверенного метода иммуноанализа на основе белковой Ella.
Предварительная доза на 1-й день и несколько временных точек после дозы (до 57 лет)
Максимальный наблюдаемый эффект (EMAX) SIL-6R
Временное ограничение: Предварительная доза на 1-й день и несколько временных точек после дозы (до 57 лет)
Предварительная доза на 1-й день и несколько временных точек после дозы (до 57 лет)
Время достижения Emax (tEmax) sIL-6R
Временное ограничение: Предварительная доза на 1-й день и несколько временных точек после дозы (до 57 лет)
Предварительная доза на 1-й день и несколько временных точек после дозы (до 57 лет)
Ауэ из C-реактивного белка (HSCRP) с высокой чувствительностью (HSCRP)
Временное ограничение: Предварительная доза на 1-й день и несколько временных точек после дозы (до 57 лет)
HSCRP определяли с использованием иммунотурбидометрического анализа частиц.
Предварительная доза на 1-й день и несколько временных точек после дозы (до 57 лет)
Минимальный наблюдаемый эффект (EMIN) HSCRP
Временное ограничение: Предварительная доза на 1-й день и несколько временных точек после дозы (до 57 лет)
Предварительная доза на 1-й день и несколько временных точек после дозы (до 57 лет)
Время, чтобы Эмин (Темин) из HSCRP
Временное ограничение: Предварительная доза на 1-й день и несколько временных точек после дозы (до 57 лет)
Предварительная доза на 1-й день и несколько временных точек после дозы (до 57 лет)
Количество участников с положительными антителами против лекарственных препаратов (ADA) и статусом нейтрализующих антител (NAB)
Временное ограничение: День с 1 по 57
ADA-позитивный статус определяли как участник либо ранее существовавшим ADA-позитивным статусом (ADA-позитивная выборка на исходном уровне [до введения учебного лечения]), либо вызванным лечением ADA-позитивным статусом (участник с отрицательной выборкой ADA на исходном уровне [предварительная доза] и, по крайней мере, одна ADA-позитивная выборка после введения лечения исследования. NAB-позитивный статус был определен таким же образом, как статус ADA. ADA и NAB были проанализированы в сыворотке человека с использованием подтвержденных анализов электрохемилуминесценции (ECL) на основе платформы мезомасштабного обнаружения и были измерены с использованием подтвержденных методов ECL.
День с 1 по 57
Геометрический средний титр антител против наркотиков (ADA)
Временное ограничение: Предварительная доза, дни 15, 29, 57.
Титр ADA был определен как квази-квалификационная экспрессия уровня ADA в образце.
Предварительная доза, дни 15, 29, 57.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL-TCZ-12280

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с Политикой прозрачности клинических исследований и обмена данными Biogen на https://www.biogentrialtransparency.com/

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться