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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität von BIIB800 subkutan (SC) im Vergleich zu Actemra® bei gesunden männlichen Teilnehmern

12. September 2025 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Phase-I-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität von BIIB800 s.c. Im Vergleich zu Actemra® bei gesunden männlichen Teilnehmern

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Äquivalenz der Pharmakokinetik (PK) von BIIB800 und Actemra nach subkutaner Verabreichung einer Einzeldosis an gesunde männliche Teilnehmer zu zeigen. Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung der PK im Zeitverlauf, der klinischen Sicherheit, der pharmakodynamischen (PD) Profile und der Immunogenität von BIIB800 und Actemra.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.
  • Vereinigtes Königreich
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS2 9LH
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Sie müssen einen Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 29,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben.
  • Gesamtkörpergewicht zwischen 60,0 und 90,0 kg inklusive.
  • Systolischer Blutdruck <135 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder >85 mmHg beim Screening, nachdem mindestens 5 Minuten lang auf dem Rücken gelegen wurde.
  • Keine klinisch signifikanten (vom Prüfer festgestellten) 12-Kanal-Elektrokardiogramm-(EKG)-Anomalien, kein Herzschrittmacher.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder positives Testergebnis beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Vorgeschichte einer Hepatitis-C-Infektion oder positives Testergebnis beim Screening auf Hepatitis-C-Virus-Antikörper.
  • Aktuelle Hepatitis-B-Infektion (definiert als positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] und Gesamt-Hepatitis-B-Kernantikörper [anti-HBc]).
  • Schwere Infektion (wie vom Prüfarzt festgestellt) innerhalb der 6 Monate vor dem Screening.
  • Vorgeschichte einer systemischen Überempfindlichkeitsreaktion auf den Wirkstoff, die in der Formulierung enthaltenen Hilfsstoffe und gegebenenfalls alle während der Studie zu verabreichenden Diagnosemittel.
  • Vorgeschichte von Immunschwäche oder anderen klinisch signifikanten immunologischen Störungen oder Autoimmunerkrankungen.
  • Vorgeschichte klinisch bedeutsamer (nach Meinung des Prüfarztes) atopischer Allergien (z. B. Asthma, Urtikaria, ekzematöse Dermatitis, allergische Rhinitis), Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktionen.
  • Geschichte des Angioödems.
  • Ein positives diagnostisches Tuberkulose-Testergebnis innerhalb von 35 Tagen vor Tag -1, definiert als positives QuantiFERON®-Testergebnis oder zwei aufeinanderfolgende unbestimmte QuantiFERON-Testergebnisse.
  • Jegliche vorherige Exposition gegenüber Tocilizumab oder einem anderen Wirkstoff, der direkt auf IL-6 oder seine Rezeptoren einwirkt, einschließlich Prüfpräparaten (z. B. Siltuximab, Sarilumab usw.).
  • Verabreichung von Immunglobulinen zur Postexpositionsprophylaxe gegen Tetanus und Tollwut innerhalb von 3 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Jede Lebendimmunisierung oder abgeschwächte Impfung oder Impfung, die innerhalb von 30 Tagen vor Tag -1 verabreicht wurde oder während des Studienzeitraums durchgeführt werden soll.

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIIB800
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis BIIB800 über einen Autoinjektor, die am ersten Tag der Studie subkutan in den äußeren Bereich des Oberarms verabreicht wird.
Arzneimittel: BIIB800
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • BAT1806
Experimental: Actemra
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Actemra über einen Autoinjektor, die am ersten Tag der Studie subkutan in den äußeren Bereich des Oberarms verabreicht wird.
Arzneimittel: Actemra
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • RoActemra
  • Tocilizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (CMAX) von Tocilizumab
Zeitfenster: Vordosis am Tag 1 und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung (bis zum Tag 57)
Vordosis am Tag 1 und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung (bis zum Tag 57)
Fläche unter der Konzentrationskurve von Zeit Null bis Infinity (AUC0-Inf) von Tocilizumab
Zeitfenster: Vordosis am Tag 1 und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung (bis zum Tag 57)
Vordosis am Tag 1 und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung (bis zum Tag 57)
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-T) von Tocilizumab
Zeitfenster: Vordosis am Tag 1 und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung (bis zum Tag 57)
Vordosis am Tag 1 und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung (bis zum Tag 57)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, um CMAX (TMAX) von BIIB800 und Tocilizumab zu erreichen
Zeitfenster: Vordosis am Tag 1 und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung (bis zum Tag 57)
Vordosis am Tag 1 und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung (bis zum Tag 57)
Offensichtliche Gesamtkörperfreiheit (CL/F) von BIIB800 und Actemra
Zeitfenster: Vordosis am Tag 1 und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung (bis zum Tag 57)
Vordosis am Tag 1 und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung (bis zum Tag 57)
Scheinbare terminale Halbwertszeit (T1/2) von BIIB800 und Actemra
Zeitfenster: Vordosis am Tag 1 und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung (bis zum Tag 57)
Vordosis am Tag 1 und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung (bis zum Tag 57)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und Behandlungsmesser schwerwiegende AES (TESAES)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum Ende der Studie (bis zum Tag 57)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, der ein pharmazeutisches Produkt erhalten hat, unabhängig von der kausalen Beziehung zum Produkt. Ein AE kann daher ein ungünstiges oder unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborfestens), eines Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines medizinischen (Untersuchungs-) Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem medizinischen (Investigations-) Produkt (Investigations-) Produkt in Beziehung stehen oder nicht. Ein Tee wurde als AE definiert, der während oder nach der Dosierung beginnt oder vor der Dosierung beginnt und nach der Dosierung zunimmt. Ein SAE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das nach Ansicht des Ermittlers zum Tod führt, erfordert den Teilnehmer mit sofortigem Todesrisiko, stationäres Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts, die Ergebnisse zu anhaltendem oder signifikanter Behinderung/Unfähigkeit, führt zu einer angeborenen Anomalie/Geburtsfehler, ein medizinisch wichtiges Ereignis.
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum Ende der Studie (bis zum Tag 57)
Fläche unter der Effekt-Zeit-Kurve (AUE) des löslichen Interleukin-6-Rezeptors (SIL-6R)
Zeitfenster: Vordosis am Tag 1 und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung (bis zum Tag 57)
Die SIL-6R-Spiegel wurden unter Verwendung einer validierten Immunoassay-Methode ermittelt, die auf Proteinsimple-ELA basierte.
Vordosis am Tag 1 und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung (bis zum Tag 57)
Maximal beobachtete Wirkung (Emax) von sIL-6R
Zeitfenster: Vordosis am Tag 1 und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung (bis zum Tag 57)
Vordosis am Tag 1 und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung (bis zum Tag 57)
Zeit für Emax (Temax) von SIL-6R
Zeitfenster: Vordosis am Tag 1 und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung (bis zum Tag 57)
Vordosis am Tag 1 und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung (bis zum Tag 57)
AUE von C-reaktives Protein mit hoher Empfindlichkeit (HSCRP)
Zeitfenster: Vordosis am Tag 1 und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung (bis zum Tag 57)
hsCRP wurde mithilfe eines partikelverstärkten immunturbidometrischen Tests bestimmt.
Vordosis am Tag 1 und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung (bis zum Tag 57)
Minimaler beobachteter Effekt (Emin) von hsCRP
Zeitfenster: Vordosis am Tag 1 und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung (bis zum Tag 57)
Vordosis am Tag 1 und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung (bis zum Tag 57)
Zeit für Emin (Temin) von HSCRP
Zeitfenster: Vordosis am Tag 1 und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung (bis zum Tag 57)
Vordosis am Tag 1 und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung (bis zum Tag 57)
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Tocilizumab-Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (NAB)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Der ADA-positive Status wurde als Teilnehmer mit einem bereits bestehenden ADA-positiven Status (einer ADA-positiven Stichprobe zu Studienbeginn [vor der Verabreichung der Studienbehandlung] oder einem durch behandelnden ADA-positiven Status (ein Teilnehmer mit einer negativen ADA-Stichprobe zu Studienabschluss] und mindestens einer ADA-positiven Stichprobe nach der Verabreichung der Studienbehandlung (Vordosis] bestimmt. Der NAB-positive Status wurde auf die gleiche Weise wie der ADA-Status bestimmt. ADA und NAB wurden im menschlichen Serum unter Verwendung validierter Electrochemilumineszenz -Assays (ECL) analysiert, die auf der mesoskaligen Entdeckungsplattform basieren, und wurden unter Verwendung validierter ECL -Methoden gemessen.
Tag 1 bis Tag 57
Geometrischer mittlerer Titer von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Vordosis, Tage 15, 29, 57
ADA Titre wurde als quasi quantitativer Expression des ADA-Niveaus in einer Stichprobe definiert.
Vordosis, Tage 15, 29, 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL-TCZ-12280

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zur Transparenz und Datenfreigabe bei klinischen Studien auf https://www.biogentrialtransparency.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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