건강한 남성 참가자를 대상으로 Actemra®와 비교하여 피하 투여(SC)로 BIIB800의 약동학, 안전성 및 면역원성을 평가하는 연구

주요 포함 기준:

• 체질량지수는 제곱미터당 18.5~29.9kg(kg/m^2)입니다.
• 총 체중은 60.0~90.0kg입니다.
• 수축기 혈압 <135mmHg 또는 스크리닝 시 최소 5분 동안 누워 있는 후 >85mmHg.
• 임상적으로 유의미한(조사자의 결정에 따라) 12-리드 심전도(ECG) 이상, 심장박동조율기 없음.

주요 제외 기준:

• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에서 병력 또는 양성 검사 결과.
• C형간염 감염력이 있거나 C형간염 바이러스 항체검사에서 양성반응이 나온 경우.
• 현재 B형 간염 감염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 및 전체 B형 간염 핵심 항체[항-HBc]에 대해 양성으로 정의됨).
• 스크리닝 전 6개월 이내에 심각한 감염(조사자가 결정한 대로).
• 활성 약물 물질, 제제에 함유된 부형제, 그리고 적절한 경우 연구 중에 투여할 진단제에 대한 전신 과민 반응의 병력.
• 면역결핍 또는 기타 임상적으로 중요한 면역학적 장애 또는 자가면역 장애의 병력.
• 임상적으로 유의미한(시험자의 견해로) 아토피성 알레르기(예: 천식, 두드러기, 습진성 피부염, 알레르기성 비염), 과민증 또는 알레르기 반응의 병력.
• 혈관부종의 병력.
• -1일 전 35일 이내에 양성 진단 결핵 검사 결과(양성 QuantiFERON® 검사 결과 또는 2회의 연속 불확실 QuantiFERON 검사 결과로 정의).
• 토실리주맙이나 IL-6 또는 연구용 제품(예: 실툭시맙, 사릴루맙 등)을 포함한 수용체에 직접 작용하는 기타 제제에 대한 사전 노출.
• 연구 약물 투여 전 3주 이내에 파상풍 및 광견병 노출 후 예방을 위한 면역글로불린 투여.
• -1일 전 30일 이내에 제공되었거나 연구 기간 동안 제공될 예정인 모든 생백신 또는 약독화 면역화 또는 예방접종.

참고: 포함/제외 기준이 정의된 다른 프로토콜이 적용될 수 있습니다.