건강한 남성 참가자를 대상으로 Actemra®와 비교하여 피하 투여(SC)로 BIIB800의 약동학, 안전성 및 면역원성을 평가하는 연구
2025년 9월 12일 업데이트: Biogen
BIIB800 s.c.의 약동학, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 병렬 그룹 1상 연구 건강한 남성 참가자의 Actemra®와 비교
연구의 일차 목적은 건강한 남성 참가자에게 단일 용량을 SC 투여한 후 BIIB800과 Actemra의 약동학(PK)이 동등함을 보여주는 것입니다.
연구의 2차 목적은 BIIB800 및 Actemra의 시간 경과에 따른 PK, 임상 안전성, 약력학(PD) 프로파일 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS2 9LH
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 체질량지수는 제곱미터당 18.5~29.9kg(kg/m^2)입니다.
- 총 체중은 60.0~90.0kg입니다.
- 수축기 혈압 <135mmHg 또는 스크리닝 시 최소 5분 동안 누워 있는 후 >85mmHg.
- 임상적으로 유의미한(조사자의 결정에 따라) 12-리드 심전도(ECG) 이상, 심장박동조율기 없음.
주요 제외 기준:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에서 병력 또는 양성 검사 결과.
- C형간염 감염력이 있거나 C형간염 바이러스 항체검사에서 양성반응이 나온 경우.
- 현재 B형 간염 감염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 및 전체 B형 간염 핵심 항체[항-HBc]에 대해 양성으로 정의됨).
- 스크리닝 전 6개월 이내에 심각한 감염(조사자가 결정한 대로).
- 활성 약물 물질, 제제에 함유된 부형제, 그리고 적절한 경우 연구 중에 투여할 진단제에 대한 전신 과민 반응의 병력.
- 면역결핍 또는 기타 임상적으로 중요한 면역학적 장애 또는 자가면역 장애의 병력.
- 임상적으로 유의미한(시험자의 견해로) 아토피성 알레르기(예: 천식, 두드러기, 습진성 피부염, 알레르기성 비염), 과민증 또는 알레르기 반응의 병력.
- 혈관부종의 병력.
- -1일 전 35일 이내에 양성 진단 결핵 검사 결과(양성 QuantiFERON® 검사 결과 또는 2회의 연속 불확실 QuantiFERON 검사 결과로 정의).
- 토실리주맙이나 IL-6 또는 연구용 제품(예: 실툭시맙, 사릴루맙 등)을 포함한 수용체에 직접 작용하는 기타 제제에 대한 사전 노출.
- 연구 약물 투여 전 3주 이내에 파상풍 및 광견병 노출 후 예방을 위한 면역글로불린 투여.
- -1일 전 30일 이내에 제공되었거나 연구 기간 동안 제공될 예정인 모든 생백신 또는 약독화 면역화 또는 예방접종.
참고: 포함/제외 기준이 정의된 다른 프로토콜이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIIB800
참가자들은 연구 1일차에 자동 주사기를 통해 상완 바깥 부위에 SC로 BIIB800을 1회 투여받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 악템라
참가자들은 연구 1일차에 자가주사기를 통해 팔 위쪽 바깥 부위에 SC로 투여되는 악템라(Actemra)를 1회 투여받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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토 실리 주맙의 최대 관찰 된 혈청 농도 (CMAX)
기간: 1 일의 사전 복용량 및 복용 후 다중시기 (최대 57 일)
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1 일의 사전 복용량 및 복용 후 다중시기 (최대 57 일)
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TIME 0에서 인피니티 (AUC0-INF)까지의 농도 시간 곡선 아래의 영역 TOCILIZUMAB
기간: 1 일의 사전 복용량 및 복용 후 다중시기 (최대 57 일)
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1 일의 사전 복용량 및 복용 후 다중시기 (최대 57 일)
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토 실리 주맙의 마지막 측정 가능한 농도 (AUC0-T)까지의 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 1 일의 사전 복용량 및 복용 후 다중시기 (최대 57 일)
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1 일의 사전 복용량 및 복용 후 다중시기 (최대 57 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BIIB800 및 Tocilizumab의 CMAX (TMAX)에 도달 할 시간
기간: 1 일의 사전 복용량 및 복용 후 다중시기 (최대 57 일)
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1 일의 사전 복용량 및 복용 후 다중시기 (최대 57 일)
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BIIB800 및 Actemra의 명백한 총체 간극 (CL/F)
기간: 1 일의 사전 복용량 및 복용 후 다중시기 (최대 57 일)
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1 일의 사전 복용량 및 복용 후 다중시기 (최대 57 일)
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BIIB800 및 Actemra의 명백한 말기 반감기 (T1/2)
기간: 1 일의 사전 복용량 및 복용 후 다중시기 (최대 57 일)
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1 일의 사전 복용량 및 복용 후 다중시기 (최대 57 일)
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치료 응급 부작용 (TEAES) 및 치료가 심각한 AES (Tesaes)를 가진 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지 (최대 57 일까지)
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부작용 (AE)은 제품과의 인과 관계에 관계없이 제약 제품을받은 임상 조사 참가자에서 의료 중단입니다.
따라서 AE는 의약 (조사) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약 (조사) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병, 증상 또는 질병 (비정상적인 실험실 발견), 증상 또는 질병 일 수 있습니다.
TEAE는 투약 중 또는 복용 후 또는 투약 전에 시작하거나 투여 후 심각도가 증가하는 AE로 정의되었습니다.
SAE는 수사관의 관점에서 사망을 초래할 수없는 의학적 발생이며, 참가자는 즉각적인 사망 위험을 감수하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하며, 지속적이거나 중요한 장애/무능력, 선천성 이상/선천적 결함이 의학적으로 중요한 사건입니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지 (최대 57 일까지)
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가용성 인터루킨 -6- 수용체 (SIL-6R)의 효과 시간 곡선 (AUE) 하의 영역
기간: 1 일의 사전 복용량 및 복용 후 다중시기 (최대 57 일)
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SIL-6R 수준은 Proteinsimple Ella에 기초한 검증 된 면역 분석법을 사용하여 결정되었다.
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1 일의 사전 복용량 및 복용 후 다중시기 (최대 57 일)
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SIL-6R의 최대 관찰 효과 (EMAX)
기간: 1 일의 사전 복용량 및 복용 후 다중시기 (최대 57 일)
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1 일의 사전 복용량 및 복용 후 다중시기 (최대 57 일)
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SIL-6R의 Emax (Temax)까지의 시간
기간: 1 일의 사전 복용량 및 복용 후 다중시기 (최대 57 일)
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1 일의 사전 복용량 및 복용 후 다중시기 (최대 57 일)
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고감도 C- 반응성 단백질 (HSCRP)
기간: 1 일의 사전 복용량 및 복용 후 다중시기 (최대 57 일)
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HSCRP는 입자 향상 면역 지체 분석법을 사용하여 결정되었다.
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1 일의 사전 복용량 및 복용 후 다중시기 (최대 57 일)
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HSCRP의 최소 관측 효과 (EMIN)
기간: 1 일의 사전 복용량 및 복용 후 다중시기 (최대 57 일)
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1 일의 사전 복용량 및 복용 후 다중시기 (최대 57 일)
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HSCRP의 Emin (Temin)까지의 시간
기간: 1 일의 사전 복용량 및 복용 후 다중시기 (최대 57 일)
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1 일의 사전 복용량 및 복용 후 다중시기 (최대 57 일)
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양성 토 실리 주맙 항 약물 항체 (ADA) 및 중화 항체 (NAB) 상태의 참가자 수
기간: 1 일 ~ 57 일
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ADA- 양성 상태는 기존의 ADA 양성 상태 (기준선의 ADA- 양성 샘플 [연구 치료 전]) 또는 치료-유도 된 ADA 양성 상태 (기준선 [사전 투여 량] 및 연구 치료 후 적어도 하나의 ADA 양성 샘플을 가진 참가자를 가진 참가자로서 결정되었다.
NAB 양성 상태는 ADA 상태와 동일한 방식으로 결정되었다.
Mesoscale 발견 플랫폼에 기초하여 검증 된 전기 화학 발광 (ECL) 분석을 사용하여 ADA 및 NAB를 인간 혈청에서 분석하고 검증 된 ECL 방법을 사용하여 측정 하였다.
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1 일 ~ 57 일
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항 마약 항체의 기하학적 평균 역가 (ADA)
기간: 사전 복용량, 15 일, 29 일, 57 일
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Ada Titre는 샘플에서 ADA 수준의 준 정량 발현으로 정의되었다.
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사전 복용량, 15 일, 29 일, 57 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Biogen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL-TCZ-12280
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Https://www.biogentrialtransparency.com/에 있는 Biogen의 임상시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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