Une étude pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et l'immunogénicité du BIIB800 par voie sous-cutanée (SC) par rapport à Actemra® chez des participants masculins en bonne santé

Critères d'inclusion clés :

• Avoir un indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 29,9 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus.
• Poids corporel total compris entre 60,0 et 90,0 kg inclus.
• Tension artérielle systolique <135 millimètres de mercure (mmHg) ou >85 mmHg au moment du dépistage, après avoir été en position couchée pendant au moins 5 minutes.
• Aucune anomalie cliniquement significative (telle que déterminée par l'enquêteur) de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, pas de stimulateur cardiaque.

Critères d'exclusion clés :

• Antécédents ou résultat de test positif au dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Antécédents d'infection par l'hépatite C ou résultat de test positif lors du dépistage des anticorps contre le virus de l'hépatite C.
• Infection actuelle par l'hépatite B (définie comme positive pour l'antigène de surface de l'hépatite B [AgHBs] et l'anticorps central total de l'hépatite B [anti-HBc]).
• Infection grave (telle que déterminée par l'enquêteur) dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Antécédents de réaction d'hypersensibilité systémique à la substance médicamenteuse active, aux excipients contenus dans la formulation et, le cas échéant, à tout agent de diagnostic à administrer au cours de l'étude.
• Antécédents d'immunodéficience ou d'autres troubles immunologiques cliniquement significatifs ou troubles auto-immuns.
• Antécédents d'allergie atopique cliniquement significative (de l'avis de l'enquêteur) (par exemple, asthme, urticaire, dermatite eczémateuse, rhinite allergique), d'hypersensibilité ou de réactions allergiques.
• Antécédents d'angio-œdème.
• Un résultat positif au test de diagnostic de la tuberculose dans les 35 jours précédant le jour -1, défini comme un résultat positif au test QuantiFERON® ou 2 résultats successifs indéterminés du test QuantiFERON.
• Toute exposition antérieure au tocilizumab ou à tout autre agent agissant directement sur l'IL-6 ou sur ses récepteurs, y compris les produits expérimentaux (par exemple, siltuximab, sarilumab, etc.).
• Administration d'immunoglobulines pour la prophylaxie post-exposition antitétanique et antirabique dans les 3 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Toute immunisation ou vaccination vivante ou atténuée administrée dans les 30 jours précédant le jour -1 ou prévue pour être administrée pendant la période d'étude.

REMARQUE : D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s’appliquer.