Un estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la inmunogenicidad de BIIB800 por vía subcutánea (SC) en comparación con Actemra® en participantes masculinos sanos
12 de septiembre de 2025 actualizado por: Biogen
Un estudio de fase I aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la inmunogenicidad de BIIB800 s.c. Comparado con Actemra® en participantes masculinos sanos
El objetivo principal del estudio es mostrar equivalencia en la farmacocinética (PK) de BIIB800 y Actemra después de la administración SC de una dosis única a participantes masculinos sanos.
El objetivo secundario del estudio es evaluar la farmacocinética a lo largo del tiempo, la seguridad clínica, los perfiles farmacodinámicos (PD) y la inmunogenicidad de BIIB800 y Actemra.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9LH
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Tener un índice de masa corporal entre 18,5 y 29,9 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive.
- Peso corporal total entre 60,0 y 90,0 kg, inclusive.
- Presión arterial sistólica <135 milímetros de mercurio (mmHg) o >85 mmHg en el momento de la selección, después de estar en decúbito supino durante al menos 5 minutos.
- Sin anomalías clínicamente significativas (según lo determine el investigador) del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, ni marcapasos cardíaco.
Criterios de exclusión clave:
- Historia o resultado positivo de la prueba en Detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Historial de infección por hepatitis C o resultado positivo en la prueba de detección de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C.
- Infección actual por hepatitis B (definida como positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] y el anticuerpo central total de la hepatitis B [anti-HBc]).
- Infección grave (según lo determine el investigador) dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Historial de reacción de hipersensibilidad sistémica al principio activo, a los excipientes contenidos en la formulación y, si corresponde, a los agentes de diagnóstico que se administrarán durante el estudio.
- Historia de inmunodeficiencia u otros trastornos inmunológicos clínicamente significativos o trastornos autoinmunes.
- Antecedentes de alergia atópica clínicamente significativa (en opinión del investigador) (p. ej., asma, urticaria, dermatitis eccematosa, rinitis alérgica), hipersensibilidad o reacciones alérgicas.
- Historia de angioedema.
- Un resultado positivo de la prueba de diagnóstico de tuberculosis dentro de los 35 días anteriores al Día -1, definido como un resultado positivo de la prueba QuantiFERON® o 2 resultados indeterminados sucesivos de la prueba QuantiFERON.
- Cualquier exposición previa a tocilizumab o a cualquier otro agente que actúe directamente sobre la IL-6 o sobre sus receptores, incluidos los productos en investigación (p. ej., siltuximab, sarilumab, etc.).
- Administración de inmunoglobulinas para la profilaxis post-exposición contra el tétanos y la rabia dentro de las 3 semanas previas a la administración del fármaco del estudio.
- Cualquier inmunización o vacunación viva o atenuada administrada dentro de los 30 días anteriores al Día -1 o planificada para administrarse durante el período del estudio.
NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BIIB800
Los participantes recibirán una dosis única de BIIB800 mediante autoinyector, administrada SC en el área exterior de la parte superior del brazo el día 1 del estudio.
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Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Actemra
Los participantes recibirán una dosis única de Actemra mediante un autoinyector, administrada SC en el área exterior de la parte superior del brazo el día 1 del estudio.
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Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) de tocilizumab
Periodo de tiempo: Previa en la dosis en el día 1 y múltiples puntos de tiempo después de la dosis (hasta el día 57)
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Previa en la dosis en el día 1 y múltiples puntos de tiempo después de la dosis (hasta el día 57)
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Área bajo la curva de concentración de tiempo de tiempo cero a infinito (AUC0-INF) de tocilizumab
Periodo de tiempo: Previa en la dosis en el día 1 y múltiples puntos de tiempo después de la dosis (hasta el día 57)
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Previa en la dosis en el día 1 y múltiples puntos de tiempo después de la dosis (hasta el día 57)
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Área bajo la curva de tiempo de concentración hasta la última concentración medible (AUC0-T) de tocilizumab
Periodo de tiempo: Previa en la dosis en el día 1 y múltiples puntos de tiempo después de la dosis (hasta el día 57)
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Previa en la dosis en el día 1 y múltiples puntos de tiempo después de la dosis (hasta el día 57)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para llegar a CMAX (TMAX) de BiIB800 y Tocilizumab
Periodo de tiempo: Previa en la dosis en el día 1 y múltiples puntos de tiempo después de la dosis (hasta el día 57)
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Previa en la dosis en el día 1 y múltiples puntos de tiempo después de la dosis (hasta el día 57)
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Aparente aclaramiento corporal total (CL/F) de BiIB800 y Actemra
Periodo de tiempo: Previa en la dosis en el día 1 y múltiples puntos de tiempo después de la dosis (hasta el día 57)
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Previa en la dosis en el día 1 y múltiples puntos de tiempo después de la dosis (hasta el día 57)
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Vida media terminal aparente (T1/2) de BiIB800 y Actemra
Periodo de tiempo: Previa en la dosis en el día 1 y múltiples puntos de tiempo después de la dosis (hasta el día 57)
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Previa en la dosis en el día 1 y múltiples puntos de tiempo después de la dosis (hasta el día 57)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES) y EA graves emergentes de tratamiento (TESAES)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco de estudio hasta el final del estudio (hasta el día 57)
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Un evento adverso (AE) es una ocurrencia médica desagradable en un participante de investigación clínica que ha recibido un producto farmacéutico, independientemente de la relación causal con el producto.
Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable o no intencionado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad que se asocia temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), ya sea relacionado o no con el producto medicinal (en investigación).
Un TEAE se definió como un AE que comienza durante o después de la dosificación o comienza antes de la dosificación y aumenta la gravedad después de la dosificación.
Un SAE es cualquier ocurrencia médica desagradable que resulte en la muerte, en opinión del investigador, coloca al participante en riesgo inmediato de muerte, requiere hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, resulta en una anomalía/defecto de nacimiento congénito, es un evento médicamente importante.
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Desde la primera dosis del fármaco de estudio hasta el final del estudio (hasta el día 57)
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Área bajo la curva de tiempo de efecto (AUE) del receptor de interleucina-6 soluble (SIL-6R)
Periodo de tiempo: Previa en la dosis en el día 1 y múltiples puntos de tiempo después de la dosis (hasta el día 57)
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Los niveles de SIL-6R se determinaron utilizando un método de inmunoensayo validado basado en proteínsimpleimple.
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Previa en la dosis en el día 1 y múltiples puntos de tiempo después de la dosis (hasta el día 57)
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Efecto máximo observado (EMAX) de SIL-6R
Periodo de tiempo: Previa en la dosis en el día 1 y múltiples puntos de tiempo después de la dosis (hasta el día 57)
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Previa en la dosis en el día 1 y múltiples puntos de tiempo después de la dosis (hasta el día 57)
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Tiempo de emax (Temax) de SIL-6R
Periodo de tiempo: Previa en la dosis en el día 1 y múltiples puntos de tiempo después de la dosis (hasta el día 57)
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Previa en la dosis en el día 1 y múltiples puntos de tiempo después de la dosis (hasta el día 57)
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AUE de proteína C reactiva (HSCRP) de alta sensibilidad (HSCRP)
Periodo de tiempo: Previa en la dosis en el día 1 y múltiples puntos de tiempo después de la dosis (hasta el día 57)
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HSCRP se determinó utilizando un ensayo inmunoturbidométrico mejorado de partículas.
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Previa en la dosis en el día 1 y múltiples puntos de tiempo después de la dosis (hasta el día 57)
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Efecto mínimo observado (Emin) de HSCRP
Periodo de tiempo: Previa en la dosis en el día 1 y múltiples puntos de tiempo después de la dosis (hasta el día 57)
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Previa en la dosis en el día 1 y múltiples puntos de tiempo después de la dosis (hasta el día 57)
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Tiempo para emin (temin) de HSCRP
Periodo de tiempo: Previa en la dosis en el día 1 y múltiples puntos de tiempo después de la dosis (hasta el día 57)
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Previa en la dosis en el día 1 y múltiples puntos de tiempo después de la dosis (hasta el día 57)
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas de toCilizumab positivos (ADA) y anticuerpos neutralizantes (NAB)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 57
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El estado positivo para ADA se determinó como participante con un estado positivo de ADA preexistente (una muestra positiva para ADA al inicio [antes de la administración del tratamiento del estudio]) o una muestra positiva para ADA inducida por el tratamiento (un participante con una muestra de ADA negativa en la línea de base [previa] y al menos una muestra positiva para ADA después de la administración del tratamiento del estudio.
El estado NAB-positivo se determinó de la misma manera que el estado de ADA.
ADA y NAB se analizaron en suero humano utilizando ensayos de electroquímiluminiscencia validados (ECL) basados en la plataforma de descubrimiento de mesoescala y se midieron utilizando métodos de ECL validados.
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Día 1 al día 57
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Título medio geométrico de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Predosis, días 15, 29, 57
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El título ADA se definió como una expresión cuasi cuantitativa del nivel de ADA en una muestra.
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Predosis, días 15, 29, 57
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Biogen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
25 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL-TCZ-12280
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en https://www.biogentrialtransparency.com/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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