Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och immunogeniciteten för BIIB800 subkutant (SC) jämfört med Actemra® hos friska manliga deltagare

8 februari 2024 uppdaterad av: Biogen

En randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, fas I-studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och immunogeniciteten hos BIIB800 s.c. Jämfört med Actemra® i friska manliga deltagare

Det primära syftet med studien är att visa ekvivalens i farmakokinetik (PK) av BIIB800 och Actemra efter SC-administrering av en engångsdos till friska manliga deltagare. Det sekundära målet med studien är att utvärdera PK över tid, klinisk säkerhet, farmakodynamiska (PD) profiler och immunogenicitet hos BIIB800 och Actemra.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
        • Rekrytering
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sarah Russell, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Har ett kroppsmassaindex mellan 18,5 och 29,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive.
  • Total kroppsvikt mellan 60,0 och 90,0 kg, inklusive.
  • Systoliskt blodtryck <135 millimeter kvicksilver (mmHg) eller >85 mmHg vid screening, efter att ha legat på rygg i minst 5 minuter.
  • Inga kliniskt signifikanta (som fastställts av utredaren) 12-avledningselektrokardiogram (EKG) avvikelser, ingen pacemaker.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Historik eller positivt testresultat vid screening för humant immunbristvirus (HIV).
  • Historik av hepatit C-infektion eller positivt testresultat vid screening för antikropp mot hepatit C-virus.
  • Aktuell hepatit B-infektion (definierad som positiv för hepatit B-ytantigen [HBsAg] och total hepatit B-kärnantikropp [anti-HBc]).
  • Allvarlig infektion (som fastställts av utredaren) inom 6 månader före screening.
  • Historik med systemisk överkänslighetsreaktion mot den aktiva läkemedelssubstansen, hjälpämnena i formuleringen och, om så är lämpligt, eventuella diagnostiska medel som ska administreras under studien.
  • Historik med immunbrist eller andra kliniskt signifikanta immunologiska störningar eller autoimmuna störningar.
  • Historik med kliniskt signifikant (enligt utredarens uppfattning) atopisk allergi (t.ex. astma, urtikaria, eksem, allergisk rinit), överkänslighet eller allergiska reaktioner.
  • Historik av angioödem.
  • Ett positivt diagnostiskt tuberkulostestresultat inom 35 dagar före dag -1, definierat som ett positivt QuantiFERON®-testresultat eller 2 på varandra följande obestämda QuantiFERON-testresultat.
  • All tidigare exponering för tocilizumab eller för något annat medel som direkt verkar på IL-6 eller på dess receptorer, inklusive undersökningsprodukter (t.ex. siltuximab, sarilumab etc.).
  • Administrering av immunglobuliner mot stelkramp och rabies efter exponeringsprofylax inom 3 veckor före administrering av studieläkemedlet.
  • Varje levande eller försvagad immunisering eller vaccination som ges inom 30 dagar före dag -1 eller planeras att ges under studieperioden.

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BIIB800
Deltagarna kommer att få en engångsdos av BIIB800 via autoinjektor, administrerad SC i det yttre området av överarmen på dag 1 av studien.
Läkemedel: BIIB800
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
  • BAT1806
Experimentell: Actemra
Deltagarna kommer att få en engångsdos av Actemra via autoinjektor, administrerad SC i det yttre området av överarmen på dag 1 av studien.
Läkemedel: Actemra
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
  • RoActemra
  • Tocilizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal serumkoncentration (Cmax) av Tocilizumab
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 57
Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 57
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-inf) för Tocilizumab
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 57
Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 57
Area under koncentration-tidskurvan upp till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-t) av Tocilizumab
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 57
Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 57

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid att nå Cmax (Tmax) för BIIB800 och Tocilizumab
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 57
Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 57
Synbar total kroppsclearance (CL/F) av BIIB800 och Tocilizumab
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 57
Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 57
Synbar terminal halveringstid (t1/2) för BIIB800 och Tocilizumab
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 57
Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 57
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från visning fram till dag 57
Från visning fram till dag 57
Area under effekt-tidskurvan (AUE) för löslig interleukin-6-receptor (sIL-6R)
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 57
Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 57
Maximal observerad effekt (Emax) av sIL-6R
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 57
Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 57
Tid till Emax (tEmax) för sIL-6R
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 57
Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 57
AUE av högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 57
Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 57
Minsta observerade effekt Emin av hsCRP
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 57
Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 57
Tid till Emin (tEmin) av hsCRP
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 57
Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 57
Antal deltagare med anti-drogantikroppar (ADA) och neutraliserande antikroppar (nAbs)
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 57
Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 57
Antal deltagare med ADA-titrar
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 57
Fördosering och vid flera tidpunkter fram till dag 57

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Första postat (Faktisk)

16 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NL-TCZ-12280

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I enlighet med Biogens policy för öppenhet och datadelning i kliniska studier på https://www.biogentrialtransparency.com/

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera