En studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og immunogenisiteten til BIIB800 subkutant (SC) sammenlignet med Actemra® hos friske mannlige deltakere
12. september 2025 oppdatert av: Biogen
En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, fase I-studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og immunogenisiteten til BIIB800 s.c. Sammenlignet med Actemra® i sunne mannlige deltakere
Hovedmålet med studien er å vise ekvivalens i farmakokinetikk (PK) av BIIB800 og Actemra etter SC-administrasjon av en enkelt dose til friske mannlige deltakere.
Det sekundære målet med studien er å evaluere PK over tid, klinisk sikkerhet, farmakodynamiske (PD) profiler og immunogenisitet til BIIB800 og Actemra.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
-
-
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS2 9LH
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Ha en kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 29,9 kilo per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive.
- Total kroppsvekt mellom 60,0 og 90,0 kg, inkludert.
- Systolisk blodtrykk <135 millimeter kvikksølv (mmHg) eller >85 mmHg ved screening, etter å ha ligget på rygg i minst 5 minutter.
- Ingen klinisk signifikante (som bestemt av etterforskeren) 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, ingen pacemaker.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese eller positivt testresultat ved Screening for humant immunsviktvirus (HIV).
- Anamnese med hepatitt C-infeksjon eller positivt testresultat ved screening for hepatitt C-virusantistoff.
- Nåværende hepatitt B-infeksjon (definert som positiv for hepatitt B-overflateantigen [HBsAg] og totalt hepatitt B-kjerneantistoff [anti-HBc]).
- Alvorlig infeksjon (som bestemt av etterforskeren) innen 6 måneder før screening.
- Anamnese med systemisk overfølsomhetsreaksjon overfor den aktive legemiddelsubstansen, hjelpestoffene i formuleringen, og eventuelt diagnostiske midler som skal administreres under studien.
- Anamnese med immunsvikt eller andre klinisk signifikante immunologiske lidelser, eller autoimmune lidelser.
- Anamnese med klinisk signifikant (etter etterforskerens mening) atopisk allergi (f.eks. astma, urticaria, ekzematøs dermatitt, allergisk rhinitt), overfølsomhet eller allergiske reaksjoner.
- Historie med angioødem.
- Et positivt diagnostisk tuberkulosetestresultat innen 35 dager før dag -1, definert som et positivt QuantiFERON®-testresultat eller 2 påfølgende ubestemte QuantiFERON-testresultater.
- Enhver tidligere eksponering for tocilizumab eller for ethvert annet middel som virker direkte på IL-6 eller på dets reseptorer, inkludert undersøkelsesprodukter (f.eks. siltuximab, sarilumab etc.).
- Administrering av immunglobuliner for anti-tetanus og anti-rabies post-eksponeringsprofylakse innen 3 uker før administrering av studiemedikamentet.
- Enhver levende eller svekket immunisering eller vaksinasjon gitt innen 30 dager før dag -1 eller planlagt gitt i løpet av studieperioden.
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BIIB800
Deltakerne vil motta en enkeltdose av BIIB800 via autoinjektor, administrert SC i det ytre området av overarmen på dag 1 av studien.
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Actemra
Deltakerne vil motta en enkeltdose Actemra via autoinjektor, administrert SC i det ytre området av overarmen på dag 1 av studien.
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av tocilizumab
Tidsramme: Pre-dose på dag 1 og flere tidspunkter etter dose (opp til dag 57)
|
Pre-dose på dag 1 og flere tidspunkter etter dose (opp til dag 57)
|
|
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-INF) av tocilizumab
Tidsramme: Pre-dose på dag 1 og flere tidspunkter etter dose (opp til dag 57)
|
Pre-dose på dag 1 og flere tidspunkter etter dose (opp til dag 57)
|
|
Område under konsentrasjonstidskurven opp til den siste målbare konsentrasjonen (AUC0-T) av tocilizumab
Tidsramme: Pre-dose på dag 1 og flere tidspunkter etter dose (opp til dag 57)
|
Pre-dose på dag 1 og flere tidspunkter etter dose (opp til dag 57)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til å nå cmax (tmax) av biib800 og tocilizumab
Tidsramme: Pre-dose på dag 1 og flere tidspunkter etter dose (opp til dag 57)
|
Pre-dose på dag 1 og flere tidspunkter etter dose (opp til dag 57)
|
|
|
Tilsynelatende total kroppsklarering (CL/F) av BIIB800 og Actemra
Tidsramme: Pre-dose på dag 1 og flere tidspunkter etter dose (opp til dag 57)
|
Pre-dose på dag 1 og flere tidspunkter etter dose (opp til dag 57)
|
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (T1/2) av BIIB800 og Actemra
Tidsramme: Pre-dose på dag 1 og flere tidspunkter etter dose (opp til dag 57)
|
Pre-dose på dag 1 og flere tidspunkter etter dose (opp til dag 57)
|
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (TEEES) og behandlingsoppførende Serious AES (Tesaes)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisin fram til slutten av studien (opp til dag 57)
|
En bivirkning (AE) er en hvilken som helst mislig medisinsk forekomst i en klinisk etterforskningsdeltaker som har mottatt et farmasøytisk produkt, uavhengig av årsakssammenheng med produktet.
En AE kan derfor være ethvert ugunstig eller utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessige funn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkende) produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkende) produktet.
En TEAE ble definert som en AE som starter under eller etter dosering eller starter før dosering og øker i alvorlighetsgraden etter dosering.
En SAE er enhver uhyggelig medisinsk forekomst som resulterer i død, etter etterforskerens syn, plasserer deltakeren med øyeblikkelig risiko for død, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en medisinsk viktig hendelse.
|
Fra den første dosen av studiemedisin fram til slutten av studien (opp til dag 57)
|
|
Område under effekt-tidskurven (AUE) av løselig interleukin-6-reseptor (SIL-6R)
Tidsramme: Pre-dose på dag 1 og flere tidspunkter etter dose (opp til dag 57)
|
SIL-6R-nivåer ble bestemt ved bruk av en validert immunoassay-metode basert på proteinsimple Ella.
|
Pre-dose på dag 1 og flere tidspunkter etter dose (opp til dag 57)
|
|
Maksimal observert effekt (EMAX) av SIL-6R
Tidsramme: Pre-dose på dag 1 og flere tidspunkter etter dose (opp til dag 57)
|
Pre-dose på dag 1 og flere tidspunkter etter dose (opp til dag 57)
|
|
|
Tid til EMAX (Temax) av SIL-6R
Tidsramme: Pre-dose på dag 1 og flere tidspunkter etter dose (opp til dag 57)
|
Pre-dose på dag 1 og flere tidspunkter etter dose (opp til dag 57)
|
|
|
Aue av høy følsomhet C-reaktivt protein (HSCRP)
Tidsramme: Pre-dose på dag 1 og flere tidspunkter etter dose (opp til dag 57)
|
HSCRP ble bestemt ved bruk av en partikkelforsterket immunoturbidometrisk analyse.
|
Pre-dose på dag 1 og flere tidspunkter etter dose (opp til dag 57)
|
|
Minimum observert effekt (Emin) av HSCRP
Tidsramme: Pre-dose på dag 1 og flere tidspunkter etter dose (opp til dag 57)
|
Pre-dose på dag 1 og flere tidspunkter etter dose (opp til dag 57)
|
|
|
Tid til Emin (Temin) av HSCRP
Tidsramme: Pre-dose på dag 1 og flere tidspunkter etter dose (opp til dag 57)
|
Pre-dose på dag 1 og flere tidspunkter etter dose (opp til dag 57)
|
|
|
Antall deltakere med positive tocilizumab anti-medikamentantistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (NAB) status
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
|
Den ADA-positive statusen ble bestemt som en deltaker med enten en eksisterende ADA-positiv status (en ADA-positiv prøve ved baseline [før administrering av studiebehandling]) eller en behandlingsindusert ADA-positiv status (en deltaker med en negativ ADA-prøve ved baseline [før dose] og minst en ADA-positiv prøve etter administrasjonen av studien.
Den NAB-positive statusen ble bestemt på samme måte som ADA-status.
ADA og NAB ble analysert i humant serum ved bruk av validerte elektrokjemiluminescens (ECL) -analyser basert på mesoskala -oppdagelsesplattformen og ble målt ved bruk av validerte ECL -metoder.
|
Dag 1 til dag 57
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig titer av anti-medikamentantistoffer (ADA)
Tidsramme: Pre-dose, dager 15, 29, 57
|
ADA-titre ble definert som et kvasi-kvantitativt uttrykk for ADA-nivået i en prøve.
|
Pre-dose, dager 15, 29, 57
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Biogen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
25. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL-TCZ-12280
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske forsøk på https://www.biogentrialtransparency.com/
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .