Um estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e imunogenicidade de BIIB800 por via subcutânea (SC) em comparação com Actemra® em participantes saudáveis do sexo masculino
12 de setembro de 2025 atualizado por: Biogen
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, de fase I para avaliar a farmacocinética, segurança e imunogenicidade de BIIB800 s.c. Comparado ao Actemra® em participantes saudáveis do sexo masculino
O objetivo principal do estudo é mostrar equivalência na farmacocinética (PK) de BIIB800 e Actemra após administração SC de uma dose única a participantes saudáveis do sexo masculino.
O objetivo secundário do estudo é avaliar a farmacocinética ao longo do tempo, segurança clínica, perfis farmacodinâmicos (PD) e imunogenicidade de BIIB800 e Actemra.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9LH
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Ter um índice de massa corporal entre 18,5 e 29,9 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive.
- Peso corporal total entre 60,0 e 90,0 kg, inclusive.
- Pressão arterial sistólica <135 milímetros de mercúrio (mmHg) ou >85 mmHg na triagem, após permanecer em posição supina por pelo menos 5 minutos.
- Sem anormalidades clinicamente significativas (conforme determinado pelo investigador) no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, sem marca-passo cardíaco.
Principais critérios de exclusão:
- História ou resultado de teste positivo na triagem do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- História de infecção por hepatite C ou resultado de teste positivo na triagem para anticorpos contra o vírus da hepatite C.
- Infecção atual por hepatite B (definida como positiva para antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] e anticorpo central total da hepatite B [anti-HBc]).
- Infecção grave (conforme determinado pelo investigador) nos 6 meses anteriores à triagem.
- História de reação de hipersensibilidade sistêmica à substância ativa do medicamento, aos excipientes contidos na formulação e, se apropriado, a quaisquer agentes de diagnóstico a serem administrados durante o estudo.
- História de imunodeficiência ou outros distúrbios imunológicos clinicamente significativos ou distúrbios autoimunes.
- História de alergia atópica clinicamente significativa (na opinião do investigador) (por exemplo, asma, urticária, dermatite eczematosa, rinite alérgica), hipersensibilidade ou reações alérgicas.
- História de angioedema.
- Um resultado de teste de diagnóstico de tuberculose positivo dentro de 35 dias antes do Dia -1, definido como um resultado de teste QuantiFERON® positivo ou 2 resultados de teste QuantiFERON indeterminados sucessivos.
- Qualquer exposição anterior ao tocilizumabe ou a qualquer outro agente que atue diretamente na IL-6 ou em seus receptores, incluindo produtos sob investigação (por exemplo, siltuximabe, sarilumabe etc.).
- Administração de imunoglobulinas para profilaxia pós-exposição antitétano e anti-rábica nas 3 semanas anteriores à administração do medicamento em estudo.
- Qualquer imunização ou vacinação viva ou atenuada administrada nos 30 dias anteriores ao Dia -1 ou planejada para ser administrada durante o período do estudo.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BIIB800
Os participantes receberão uma dose única de BIIB800 via autoinjetor, administrada SC na área externa do braço no Dia 1 do estudo.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: Actemra
Os participantes receberão uma dose única de Actemra via autoinjetor, administrada SC na área externa do braço no Dia 1 do estudo.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) de tocilizumabe
Prazo: Pré-dose no dia 1 e vários momentos após a dose (até o dia 57)
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Pré-dose no dia 1 e vários momentos após a dose (até o dia 57)
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-INF) de tocilizumab
Prazo: Pré-dose no dia 1 e vários momentos após a dose (até o dia 57)
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Pré-dose no dia 1 e vários momentos após a dose (até o dia 57)
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Área sob a curva de concentração-tempo até a última concentração mensurável (AUC0-T) de tocilizumab
Prazo: Pré-dose no dia 1 e vários momentos após a dose (até o dia 57)
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Pré-dose no dia 1 e vários momentos após a dose (até o dia 57)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de alcançar o CMAX (TMAX) de Biib800 e Tocilizumab
Prazo: Pré-dose no dia 1 e vários momentos após a dose (até o dia 57)
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Pré-dose no dia 1 e vários momentos após a dose (até o dia 57)
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Aparência corporal total aparente (Cl/F) de Biib800 e Actemra
Prazo: Pré-dose no dia 1 e vários momentos após a dose (até o dia 57)
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Pré-dose no dia 1 e vários momentos após a dose (até o dia 57)
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Half-vida terminal aparente (T1/2) de Biib800 e Actemra
Prazo: Pré-dose no dia 1 e vários momentos após a dose (até o dia 57)
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Pré-dose no dia 1 e vários momentos após a dose (até o dia 57)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) e EAs graves emergentes do tratamento (TESAES)
Prazo: Desde a primeira dose de estudo de estudo até o final do estudo (até o dia 57)
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Um evento adverso (AE) é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante de investigação clínica que recebeu um produto farmacêutico, independentemente da relação causal com o produto.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável ou não intencional (incluindo uma descoberta laboratorial anormal), sintoma ou doença que está temporalmente associada ao uso de um produto medicinal (investigacional), seja ou não relacionado ao produto medicinal (investigacional).
Um TEAE foi definido como um EA que começa durante ou após a dosagem ou começa antes da dosagem e aumentos de gravidade após a dosagem.
Uma SAE é qualquer ocorrência médica desagradável que resulte em morte, na opinião do investigador, coloca o participante em risco imediato de morte, requer hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, resulta em uma anomalia/defeito congênito, é um evento medicamente importante.
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Desde a primeira dose de estudo de estudo até o final do estudo (até o dia 57)
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Área sob a curva de tempo de efeito (AUE) de interleucina-6-receptor solúvel (SIL-6R)
Prazo: Pré-dose no Dia 1 e vários momentos pós-dose (até o Dia 57)
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Os níveis de SIL-6R foram determinados usando um método de imunoensaio validado baseado na proteinsimple ella.
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Pré-dose no Dia 1 e vários momentos pós-dose (até o Dia 57)
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Efeito Máximo Observado (Emax) de sIL-6R
Prazo: Pré-dose no dia 1 e vários momentos após a dose (até o dia 57)
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Pré-dose no dia 1 e vários momentos após a dose (até o dia 57)
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Hora de emax (temax) do SIL-6R
Prazo: Pré-dose no dia 1 e vários momentos após a dose (até o dia 57)
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Pré-dose no dia 1 e vários momentos após a dose (até o dia 57)
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Aue de alta proteína C-reativa de sensibilidade (HSCRP)
Prazo: Pré-dose no dia 1 e vários momentos após a dose (até o dia 57)
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O HSCRP foi determinado usando um ensaio imunoturbométrico aprimorado por partículas.
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Pré-dose no dia 1 e vários momentos após a dose (até o dia 57)
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Efeito mínimo observado (EMIN) do HSCRP
Prazo: Pré-dose no dia 1 e vários momentos após a dose (até o dia 57)
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Pré-dose no dia 1 e vários momentos após a dose (até o dia 57)
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Hora de Emin (Temin) do HSCRP
Prazo: Pré-dose no dia 1 e vários momentos após a dose (até o dia 57)
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Pré-dose no dia 1 e vários momentos após a dose (até o dia 57)
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Número de participantes com anticorpos antidrogas positivos de tocilizumab (ADA) e status de anticorpos neutralizantes (NAB)
Prazo: Dia 1 ao Dia 57
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O status ADA-positivo foi determinado como participante com um status ADA-positivo pré-existente (uma amostra positiva para ADA na linha de base [antes da administração do tratamento do estudo]) ou um status ADA-positivo induzido pelo tratamento (um participante com uma amostra negativa da ADA na linha de base [pré-dose] e pelo menos uma amostra de ADA-positiva após a administração da administração da administração da administração da administração da administração da administração da administração da administração da administração da administração da administração da administração.
O status positivo da NAB foi determinado da mesma maneira que do status da ADA.
ADA e NAB foram analisados em soro humano usando ensaios validados de eletroquimiluminescência (ECL) com base na plataforma de descoberta de mesoescala e foram medidos usando métodos ECL validados.
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Dia 1 ao Dia 57
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Título médio geométrico de anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Pré-dose, dias 15, 29, 57
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O título de ADA foi definido como uma expressão quase quantitativa do nível de ADA em uma amostra.
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Pré-dose, dias 15, 29, 57
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Biogen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
25 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL-TCZ-12280
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em https://www.biogentrialtransparency.com/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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