Um estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e imunogenicidade de BIIB800 por via subcutânea (SC) em comparação com Actemra® em participantes saudáveis do sexo masculino
8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Biogen
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, de fase I para avaliar a farmacocinética, segurança e imunogenicidade de BIIB800 s.c. Comparado ao Actemra® em participantes saudáveis do sexo masculino
O objetivo principal do estudo é mostrar equivalência na farmacocinética (PK) de BIIB800 e Actemra após administração SC de uma dose única a participantes saudáveis do sexo masculino.
O objetivo secundário do estudo é avaliar a farmacocinética ao longo do tempo, segurança clínica, perfis farmacodinâmicos (PD) e imunogenicidade de BIIB800 e Actemra.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: US Biogen Clinical Trial Center
- Número de telefone: 866-633-4636
- E-mail: clinicaltrials@biogen.com
Estude backup de contato
- Nome: Global Biogen Clinical Trial Center
- E-mail: clinicaltrials@biogen.com
Locais de estudo
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Recrutamento
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
-
Contato:
- Número de telefone: 608-210-5574
- E-mail: sarah.russell@fortrea.com
-
Investigador principal:
- Sarah Russell, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Ter um índice de massa corporal entre 18,5 e 29,9 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive.
- Peso corporal total entre 60,0 e 90,0 kg, inclusive.
- Pressão arterial sistólica <135 milímetros de mercúrio (mmHg) ou >85 mmHg na triagem, após permanecer em posição supina por pelo menos 5 minutos.
- Sem anormalidades clinicamente significativas (conforme determinado pelo investigador) no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, sem marca-passo cardíaco.
Principais critérios de exclusão:
- História ou resultado de teste positivo na triagem do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- História de infecção por hepatite C ou resultado de teste positivo na triagem para anticorpos contra o vírus da hepatite C.
- Infecção atual por hepatite B (definida como positiva para antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] e anticorpo central total da hepatite B [anti-HBc]).
- Infecção grave (conforme determinado pelo investigador) nos 6 meses anteriores à triagem.
- História de reação de hipersensibilidade sistêmica à substância ativa do medicamento, aos excipientes contidos na formulação e, se apropriado, a quaisquer agentes de diagnóstico a serem administrados durante o estudo.
- História de imunodeficiência ou outros distúrbios imunológicos clinicamente significativos ou distúrbios autoimunes.
- História de alergia atópica clinicamente significativa (na opinião do investigador) (por exemplo, asma, urticária, dermatite eczematosa, rinite alérgica), hipersensibilidade ou reações alérgicas.
- História de angioedema.
- Um resultado de teste de diagnóstico de tuberculose positivo dentro de 35 dias antes do Dia -1, definido como um resultado de teste QuantiFERON® positivo ou 2 resultados de teste QuantiFERON indeterminados sucessivos.
- Qualquer exposição anterior ao tocilizumabe ou a qualquer outro agente que atue diretamente na IL-6 ou em seus receptores, incluindo produtos sob investigação (por exemplo, siltuximabe, sarilumabe etc.).
- Administração de imunoglobulinas para profilaxia pós-exposição antitétano e anti-rábica nas 3 semanas anteriores à administração do medicamento em estudo.
- Qualquer imunização ou vacinação viva ou atenuada administrada nos 30 dias anteriores ao Dia -1 ou planejada para ser administrada durante o período do estudo.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BIIB800
Os participantes receberão uma dose única de BIIB800 via autoinjetor, administrada SC na área externa do braço no Dia 1 do estudo.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: Actemra
Os participantes receberão uma dose única de Actemra via autoinjetor, administrada SC na área externa do braço no Dia 1 do estudo.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração sérica máxima (Cmax) de tocilizumabe
Prazo: Pré-dose e em vários momentos até o Dia 57
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Pré-dose e em vários momentos até o Dia 57
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-inf) de tocilizumabe
Prazo: Pré-dose e em vários momentos até o Dia 57
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Pré-dose e em vários momentos até o Dia 57
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Área sob a curva concentração-tempo até a última concentração mensurável (AUC0-t) de tocilizumabe
Prazo: Pré-dose e em vários momentos até o Dia 57
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Pré-dose e em vários momentos até o Dia 57
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para atingir Cmax (Tmax) de BIIB800 e Tocilizumab
Prazo: Pré-dose e em vários momentos até o Dia 57
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Pré-dose e em vários momentos até o Dia 57
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Eliminação corporal total aparente (CL/F) de BIIB800 e Tocilizumabe
Prazo: Pré-dose e em vários momentos até o Dia 57
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Pré-dose e em vários momentos até o Dia 57
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Meia-vida terminal aparente (t1/2) de BIIB800 e Tocilizumabe
Prazo: Pré-dose e em vários momentos até o Dia 57
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Pré-dose e em vários momentos até o Dia 57
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Da exibição até o dia 57
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Da exibição até o dia 57
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Área sob a curva efeito-tempo (AUE) do receptor solúvel de interleucina-6 (sIL-6R)
Prazo: Pré-dose e em vários momentos até o Dia 57
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Pré-dose e em vários momentos até o Dia 57
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Efeito Máximo Observado (Emax) de sIL-6R
Prazo: Pré-dose e em vários momentos até o Dia 57
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Pré-dose e em vários momentos até o Dia 57
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Tempo para Emax (tEmax) de sIL-6R
Prazo: Pré-dose e em vários momentos até o Dia 57
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Pré-dose e em vários momentos até o Dia 57
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AUE de proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: Pré-dose e em vários momentos até o Dia 57
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Pré-dose e em vários momentos até o Dia 57
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Efeito Mínimo Observado Emin de hsCRP
Prazo: Pré-dose e em vários momentos até o Dia 57
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Pré-dose e em vários momentos até o Dia 57
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Tempo para Emin (tEmin) de hsCRP
Prazo: Pré-dose e em vários momentos até o Dia 57
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Pré-dose e em vários momentos até o Dia 57
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Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) e anticorpos neutralizantes (nAbs)
Prazo: Pré-dose e em vários momentos até o Dia 57
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Pré-dose e em vários momentos até o Dia 57
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Número de participantes com títulos ADA
Prazo: Pré-dose e em vários momentos até o Dia 57
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Pré-dose e em vários momentos até o Dia 57
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Biogen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NL-TCZ-12280
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em https://www.biogentrialtransparency.com/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .