Uno studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'immunogenicità di BIIB800 per via sottocutanea (SC) rispetto ad Actemra® in partecipanti maschi sani
12 settembre 2025 aggiornato da: Biogen
Uno studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'immunogenicità di BIIB800 s.c. Rispetto ad Actemra® in partecipanti maschi sani
L'obiettivo primario dello studio è dimostrare l'equivalenza nella farmacocinetica (PK) di BIIB800 e Actemra dopo la somministrazione SC di una singola dose a partecipanti maschi sani.
L'obiettivo secondario dello studio è valutare la farmacocinetica nel tempo, la sicurezza clinica, i profili farmacodinamici (PD) e l'immunogenicità di BIIB800 e Actemra.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS2 9LH
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 29,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), compreso.
- Peso corporeo totale compreso tra 60,0 e 90,0 kg compresi.
- Pressione arteriosa sistolica <135 millimetri di mercurio (mmHg) o >85 mmHg allo screening, dopo essere rimasto supino per almeno 5 minuti.
- Nessuna anomalia clinicamente significativa (come determinato dallo sperimentatore) dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni, nessun pacemaker cardiaco.
Criteri chiave di esclusione:
- Anamnesi o risultato positivo del test allo screening per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Anamnesi di infezione da epatite C o risultato positivo del test allo screening per gli anticorpi del virus dell'epatite C.
- Attuale infezione da epatite B (definita come positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] e per l'anticorpo centrale dell'epatite B totale [anti-HBc]).
- Infezione grave (come determinato dallo sperimentatore) nei 6 mesi precedenti lo screening.
- Anamnesi di reazione di ipersensibilità sistemica al principio attivo, agli eccipienti contenuti nella formulazione e, se appropriato, a eventuali agenti diagnostici da somministrare durante lo studio.
- Storia di immunodeficienza o altri disturbi immunologici clinicamente significativi o disturbi autoimmuni.
- Anamnesi di allergia atopica clinicamente significativa (a giudizio dello sperimentatore) (ad es. Asma, orticaria, dermatite eczematosa, rinite allergica), ipersensibilità o reazioni allergiche.
- Storia di angioedema.
- Un risultato positivo del test diagnostico per la tubercolosi entro 35 giorni prima del Giorno -1, definito come risultato positivo del test QuantiFERON® o 2 risultati indeterminati successivi del test QuantiFERON.
- Qualsiasi precedente esposizione a tocilizumab o a qualsiasi altro agente che agisce direttamente sull'IL-6 o sui suoi recettori, inclusi i prodotti sperimentali (ad es. siltuximab, sarilumab ecc.).
- Somministrazione di immunoglobuline per la profilassi post-esposizione antitetano e antirabbica entro 3 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Qualsiasi immunizzazione o vaccinazione viva o attenuata somministrata entro 30 giorni prima del Giorno -1 o pianificata per essere somministrata durante il periodo di studio.
NOTA: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BIIB800
I partecipanti riceveranno una singola dose di BIIB800 tramite autoiniettore, somministrata SC nell'area esterna della parte superiore del braccio il giorno 1 dello studio.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
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Sperimentale: Actemra
I partecipanti riceveranno una singola dose di Actemra tramite autoiniettore, somministrata SC nella zona esterna della parte superiore del braccio il giorno 1 dello studio.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione sierica massima osservata (CMAX) di tocizumab
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali post-dose (fino al giorno 57)
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Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali post-dose (fino al giorno 57)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) di Tocilizumab
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali post-dose (fino al giorno 57)
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Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali post-dose (fino al giorno 57)
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione fino all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-T) di tocilizumab
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali post-dose (fino al giorno 57)
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Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali post-dose (fino al giorno 57)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per raggiungere CMAX (TMAX) di BIIB800 e Tocicizumab
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali post-dose (fino al giorno 57)
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Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali post-dose (fino al giorno 57)
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Apparente clearance del corpo totale (CL/F) di Biib800 e Actemra
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali post-dose (fino al giorno 57)
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Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali post-dose (fino al giorno 57)
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Apparente emivita terminale (T1/2) di Biib800 e Actemra
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali post-dose (fino al giorno 57)
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Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali post-dose (fino al giorno 57)
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (Teaes) e emergenti emergenti emergenti (Tesaes)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino alla fine dello studio (fino al giorno 57)
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Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole in un'indagine clinica partecipante che ha ricevuto un prodotto farmaceutico, indipendentemente dalla relazione causale con il prodotto.
Un AE può quindi essere un segno sfavorevole o non intenzionale (incluso un laboratorio anormale di laboratorio), sintomo o malattia che è temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale (investigativo), indipendentemente dal fatto che sia correlato al prodotto medicinale (investigativo).
Un Teae è stato definito come un AE che inizia durante o dopo il dosaggio o inizia prima del dosaggio e aumenta di gravità dopo il dosaggio.
Un SAE è un evento medico spiacevole che si traduce nella morte, secondo la vista dell'investigatore, mette il partecipante a rischio immediato di morte, richiede un ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, si traduce in disabilità/incapacità persistente o significativa, si traduce in un difetto congenitivo di anomalia/nascita, è un evento medico.
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Dalla prima dose di dose di studio fino alla fine dello studio (fino al giorno 57)
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Area sotto la curva dell'effetto-tempo (AUE) di solubile interleuchina-6-recettore (SIL-6R)
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali post-dose (fino al giorno 57)
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I livelli di SIL-6R sono stati determinati utilizzando un metodo di test immunologico validato basato su Ella proteinsimple.
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Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali post-dose (fino al giorno 57)
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Effetto massimo osservato (EMAX) di SIL-6R
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali post-dose (fino al giorno 57)
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Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali post-dose (fino al giorno 57)
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Time to Emax (Temax) di SIL-6R
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali post-dose (fino al giorno 57)
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Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali post-dose (fino al giorno 57)
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Aue di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HSCRP)
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali post-dose (fino al giorno 57)
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HSCRP è stato determinato utilizzando un test immunoturbidometrico migliorato di particelle.
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Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali post-dose (fino al giorno 57)
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Effetto minimo osservato (Emin) di hsCRP
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali post-dose (fino al giorno 57)
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Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali post-dose (fino al giorno 57)
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Tempo per emin (temin) di HSCRP
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali post-dose (fino al giorno 57)
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Pre-dose il giorno 1 e più punti temporali post-dose (fino al giorno 57)
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Numero di partecipanti con anticorpi anticorpi anti-droga di tocizumab positivo (ADA) e anticorpi neutralizzanti (NAB)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 57
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Lo stato di ADA-positivo è stato determinato come partecipante con uno stato di ADA-positivo preesistente (un campione ADA-positivo al basale [prima della somministrazione del trattamento dello studio]) o di uno stato di ADA-positivo indotto dal trattamento (un partecipante con un campione ADA negativo al basale [pre-dose] e almeno un campione di ADA-positivo dopo la somministrazione del trattamento dello studio.
Lo stato di NAB-positivo è stato determinato allo stesso modo di quello dello stato ADA.
ADA e NAB sono stati analizzati nel siero umano utilizzando saggi di elettrochemiluminescenza (ECL) validati in base alla piattaforma di scoperta mesoscale e sono stati misurati utilizzando metodi ECL validati.
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Dal giorno 1 al giorno 57
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Titolo medio geometrico di anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Pre-dose, giorni 15, 29, 57
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Il titolo ADA è stato definito come un'espressione quasi quantitativa del livello di ADA in un campione.
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Pre-dose, giorni 15, 29, 57
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Biogen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
25 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
4 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL-TCZ-12280
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
In conformità con la politica di trasparenza degli studi clinici e di condivisione dei dati di Biogen su https://www.biogentrialtransparency.com/
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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