Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i immunogenność preparatu BIIB800 podawanego podskórnie (SC) w porównaniu z lekiem Actemra® u zdrowych mężczyzn
12 września 2025 zaktualizowane przez: Biogen
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy I w grupach równoległych mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i immunogenności preparatu BIIB800 s.c. W porównaniu z Actemrą® u zdrowych mężczyzn
Głównym celem badania jest wykazanie równoważności farmakokinetyki (PK) BIIB800 i Actemry po podaniu SC pojedynczej dawki zdrowym mężczyznom.
Drugorzędnym celem badania jest ocena PK w czasie, bezpieczeństwa klinicznego, profili farmakodynamicznych (PD) i immunogenności BIIB800 i Actemra.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
-
-
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS2 9LH
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mieć wskaźnik masy ciała pomiędzy 18,5 a 29,9 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie.
- Całkowita masa ciała od 60,0 do 90,0 kg włącznie.
- Skurczowe ciśnienie krwi <135 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub >85 mmHg podczas badania przesiewowego po co najmniej 5 minutach leżenia na plecach.
- Brak istotnych klinicznie (określonych przez badacza) nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), brak rozrusznika serca.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia lub pozytywny wynik testu podczas badania przesiewowego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C lub pozytywny wynik testu podczas badania przesiewowego na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
- Aktualne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (zdefiniowane jako dodatnie pod względem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] i całkowitego przeciwciała rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [anty-HBc]).
- Poważna infekcja (określona przez Badacza) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Historia ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości na substancję czynną leku, substancje pomocnicze zawarte w preparacie i, jeśli to konieczne, wszelkie środki diagnostyczne, które mają być podawane w trakcie badania.
- Historia niedoboru odporności lub innych klinicznie istotnych zaburzeń immunologicznych lub chorób autoimmunologicznych.
- Historia istotnej klinicznie (w opinii Badacza) alergii atopowej (np. astmy, pokrzywki, wypryskowego zapalenia skóry, alergicznego nieżytu nosa), nadwrażliwości lub reakcji alergicznych.
- Historia obrzęku naczynioruchowego.
- Dodatni wynik diagnostycznego testu na gruźlicę w ciągu 35 dni przed dniem -1, zdefiniowany jako pozytywny wynik testu QuantiFERON® lub 2 kolejne nieokreślone wyniki testu QuantiFERON.
- Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na tocilizumab lub jakikolwiek inny środek bezpośrednio działający na IL-6 lub jej receptory, w tym produkty badane (np. siltuksymab, sarilumab itp.).
- Podanie immunoglobulin w ramach profilaktyki poekspozycyjnej przeciw tężcowi i wściekliźnie w ciągu 3 tygodni przed podaniem badanego leku.
- Jakakolwiek żywa lub atenuowana immunizacja lub szczepienie podane w ciągu 30 dni przed Dniem -1 lub planowane do podania w okresie badania.
UWAGA: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BIIB800
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę BIIB800 za pomocą automatycznego wstrzykiwacza, podaną podskórnie w zewnętrzną część ramienia w 1. dniu badania.
|
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Actemra
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę leku Actemra za pomocą automatycznego wstrzykiwacza, podaną podskórnie w zewnętrzną część ramienia w 1. dniu badania.
|
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (CMAX) tocilizumabu
Ramy czasowe: Dawka przed dą
|
Dawka przed dą
|
|
Obszar pod krzywą czasu koncentracji od zera czasu do nieskończoności (AUC0-inf) tocilizumabu
Ramy czasowe: Dawka przed dą
|
Dawka przed dą
|
|
Powierzchnia pod krzywą czasu stężenia do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-T) tocilizumabu
Ramy czasowe: Dawka wstępna w dniu 1. i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki (do dnia 57.)
|
Dawka wstępna w dniu 1. i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki (do dnia 57.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) BIIB800 i Tocilizumabu
Ramy czasowe: Dawka przed dą
|
Dawka przed dą
|
|
|
Widoczny całkowity klirens ciała (CL/F) BIIB800 i Actemra
Ramy czasowe: Dawka przed dą
|
Dawka przed dą
|
|
|
Pozorny terminalny okres półtrwania (T1/2) BIIB800 i Actemra
Ramy czasowe: Dawka przed dą
|
Dawka przed dą
|
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TEAES) i leczeniem poważnym AES (TESAES)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania do końca badania (do 57 dnia)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika dochodzenia klinicznego, który otrzymał produkt farmaceutyczny, niezależnie od związku przyczynowego z produktem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym lub niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą, która jest czasowo związana z stosowaniem produktu leczniczego (badawczego), czy to związany z produktem leczniczym (badającym).
Teae zdefiniowano jako AE, który zaczyna się podczas lub po dawkowaniu lub zaczyna przed dawkowaniem i wzrasta nasilenie po podaniu.
SAE jest niezachwianym zdarzeniem medycznym, które powoduje śmierć, w opinii badacza, naraża uczestnika natychmiastowego ryzyka śmierci, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub wydłużeniem istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność do niepełnosprawności, powoduje wrodzoną wadę anomalii/porodu, jest medycznie ważnym zdarzeniem.
|
Od pierwszej dawki badania do końca badania (do 57 dnia)
|
|
Obszar pod krzywą czasu efektu (AUE) rozpuszczalnego interleukiny-6-receptora (SIL-6R)
Ramy czasowe: Dawka przed dą
|
Poziomy SIL-6R określono stosując zatwierdzoną metodę testu immunologicznego opartą na białek ELL.
|
Dawka przed dą
|
|
Maksymalny zaobserwowany efekt (Emax) sIL-6R
Ramy czasowe: Dawka przed dą
|
Dawka przed dą
|
|
|
Czas na emax (Temax) SIL-6R
Ramy czasowe: Dawka wstępna w dniu 1. i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki (do dnia 57.)
|
Dawka wstępna w dniu 1. i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki (do dnia 57.)
|
|
|
Aue białka C-reaktywnego w wysokiej czułości (HSCRP)
Ramy czasowe: Dawka przed dą
|
HSCRP określono za pomocą testu immunotbidometrycznego wzmocnionego cząstką.
|
Dawka przed dą
|
|
Minimalny zaobserwowany efekt (emin) HSCRP
Ramy czasowe: Dawka przed dą
|
Dawka przed dą
|
|
|
Czas na Emin (Temin) HSCRP
Ramy czasowe: Dawka przed dą
|
Dawka przed dą
|
|
|
Liczba uczestników z pozytywnymi przeciwciałami przeciw dewizumabowi (ADA) i przeciwciała neutralizującym (NAB)
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 57
|
Status ADA-dodatni został określony jako uczestnik z wcześniej istniejącym statusem ADA-dodatnim (próbka ADA-dodatnim na początku [przed podaniem leczenia badawczego]) lub indukowanym leczeniem statusem ADA (uczestnik z negatywną próbką ADA na podstawie wyjściowym [przedawkowym] i co najmniej jedna próbka ADA-pozytywna po podaniu leczenia.
Status NAB-dodatni został określony w taki sam sposób jak status ADA.
ADA i NAB analizowano w ludzkiej surowicy przy użyciu zatwierdzonych testów elektrochemiluminescencji (ECL) opartych na platformie odkrywania mezoskali i mierzono za pomocą zatwierdzonych metod ECL.
|
Dzień 1 na dzień 57
|
|
Geometryczne średnie miano przeciwciał przeciw leczeniu (ADA)
Ramy czasowe: Dawki przedniczne, dni 15, 29, 57
|
Miano ADA zdefiniowano jako quasi-litatywny ekspresję poziomu ADA w próbie.
|
Dawki przedniczne, dni 15, 29, 57
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL-TCZ-12280
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z Polityką firmy Biogen dotyczącą przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych pod adresem https://www.biogentrialtransparency.com/
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .