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経脛骨切断術における幻痛に対する仮想現実アプローチの影響: ランダム化された制御トレイル

2024年2月15日 更新者:Mohamed Medhat Helal Mohamed、Cairo University
  1. 下脛骨切断術における幻肢痛に対する仮想現実 (VR) の効果を調査すること。
  2. 下脛骨切断における下肢機能に対する仮想現実 (VR) の影響を調査すること。

コンピューター生成の乱数リスト法を使用して、60 のサンプル サイズが 2 つのグループ (各グループに 30) にランダムに割り当てられます。 対照グループは、下脛骨切断時の幻肢痛を軽減するために従来の理学療法(TENS-ファントム演習とミラーリング演習)を受け、実験グループは、下脛骨切断時の幻肢痛を軽減するために従来の理学療法(TENS-ファントム演習とミラーリング演習)と仮想現実を受けます。 -脛骨切断。

調査の概要

詳細な説明

痛みの管理は、臨床現場においてますます重要な医療上の懸念となっています。

感覚の欠如に関連して患者が説明する痛みに対して、私たちは(幻覚神経痛)という表現を使用します。 単純なしびれは多くの場合よく耐えられ、煩わしくないのですが、一部の患者では幻覚神経痛が発生します。

痛みを伴う部位は基本的に感覚が麻痺していると同時に痛みを伴うため、「痛みを伴う麻痺」を意味する「麻酔ドロローサ」という用語が付けられました。 切断患者がもう存在しない四肢に幻肢痛(PLP)を患っているのと同様に、末梢神経損傷のある患者でも神経が除去された領域に幻肢神経痛が発生する可能性があります。 私たちは、自発的に発火する二次ニューロンとともに末梢一次ニューロンへの損傷がこの痛みの原因となり、適時に治療されない場合、皮質リモデリングと中枢性疼痛(幻肢痛など)を引き起こすのではないかと仮説を立てています。

幻肢痛 (PLP) は、四肢切断者の 65 ~ 85% が経験しています。 さらに、幻肢の認識、幻肢の感覚(かゆみや針で刺すような感覚)、運動感覚や運動感覚(空間内の動きや位置)など、他のさまざまな感覚が欠損肢から発生する可能性があります。 従来、治療の対象はPLPでした。しかし、治療の選択肢の成功には限界があることが長年にわたって明らかになってきました。

多くの場合、これらの現象は苦しみを引き起こしませんが、幻肢の歪みは、幻肢痛 (PLP)、つまり、幻肢の中に存在し、したがって身体の物理的境界の外側に位置する痛みを伴う感覚を同時に発生することがよくあります。 PLP は切断患者の大多数によって報告されており、健康関連の生活の質の大幅な低下の原因となっており、従来の薬理学的介入には不十分にしか反応しません。症状の大きな変動は、幻覚現象の多因性の起源を示唆しています。 切断は末梢および中枢の生理学的メカニズムに悪影響を及ぼし、両方ともPLPを含む幻影現象の経験に寄与することが示されています。

下肢切断術 (LLA) の最も一般的な 2 つのタイプは、経大腿切断術 (TFA) と下肢切断術 (TTA) です。 TFA は全切断の 31% を占め、TTA は全切断の 39% を占めています。

バーチャル リアリティ (VR) は、現実世界の感覚入力を置き換えるために作成された人工的なコンピューター生成環境を特徴としています。コンピューターを使用してシミュレーション環境を生成し、ユーザーはそれと対話し、物理的知覚を促進する没入型体験を提供します。仮想環境に存在します。 近年、ヘッドマウント ディスプレイなどのより手頃な価格のデバイスの出現により、VR はより実現可能で人気のあるテクノロジーになりました )。 侵害受容信号を中枢神経系に伝える C 線維経路を妨害する多くの鎮痛薬とは異なり、VR は注意力、集中力、感情の変化を通じて痛みの知覚に影響を与えます。 VR によって作成された没入型環境は、痛みを伴わない神経シグナル伝達をアップレギュレートすることで痛みの体験を軽減します。 大人と子供の両方における急性痛、火傷痛、実験的痛みの管理のための代替戦略として VR が支持される証拠が増えています。 追加の実験では、化学療法や創傷治療などのさまざまな医療処置における痛みに対する VR のプラスの効果が実証されました。

イマーシブ技術を使用すると、参加者はパノラマ全体を見ることができ、あたかも参加者が作成された環境の中にいるかのような高い臨場感と没入感を生み出すことができます。

PLP を管理するための戦略の 1 つは、ファントム運動としても知られるファントム モーター実行 (PME) です。 PME には、特定の実際の身体動作の実行とともに、脳内の幻肢の想像上の動作が含まれます。 PME に関与する神経生理学的ネットワーキングは、健常肢の実際に実行される身体活動と類似しており、異なる神経生理学的経路をたどるため、純粋な想像上の活動とは区別される必要があります。 このような訓練は、さまざまな種類の四肢切断における PLP を安全かつ効果的に軽減することが示されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Giza、エジプト、12613
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. すべての参加者は18歳以上で事前スクリーニングを受けていました。インフォームドコンセントを提供できる。片側性外傷要因による幻肢痛 完全回復後の下肢切断。
  2. 慢性PLPが3か月以上続いている。
  3. 被験者が何らかの薬剤を服用している場合、投与量は研究に登録する前に少なくとも2週間安定していなければなりません。
  4. 正常なBMIは18.5から24.9の範囲でした。

除外基準:

  1. 過去6か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
  2. 羞明、てんかん、またはその他の光過敏症の病歴。
  3. 検査が無効になると考えられる視覚障害(日常的に眼鏡を着用する必要がある人は除外されません。)
  4. 過去 1 年以内に制御不能なてんかんまたは以前の発作がある。
  5. 過去2年間に自己申告による原因不明の失神発作または意識喪失の病歴がある。
  6. 登録前3か月以内のミラーセラピー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:グループ1(コントロール)
従来の理学療法を1か月間受け、痛みの強さと下肢の機能を測定します。
TENS 刺激はペインゲート理論に基づいており、C 線維を閉じるために刺激を送り、痛みを和らげ患者を快適にします。 電極は断端脚(残肢)の周りに配置され、セッションは 15 分間続きます。パラメータは従来の TENS - 高周波(50 ~ 100 Hz)、低強度、短いパルス幅(50 ~ 200 μs)でした。 ペインゲート機構による痛みの軽減には、A ベータ (Aβ) 感覚線維の活性化 (興奮) が含まれ、これにより、「C」線維から脊髄を通って、ひいては身体への有害な刺激の伝達が減少します。より高いセンターへ。
ミラーリングセラピー:脳を騙します。 健康な四肢と欠損した四肢の間に鏡を置くと、患者は健康な四肢の反射を見ることになり、実質的に幻肢を視覚的表現に「置き換え」ます。 この視覚的なフィードバックは、欠損肢の原因となる脳領域を再活性化し、潜在的にその表現を回復し、PLPの不快感を軽減すると考えられています。 基本的に、脳の身体イメージを修復することを目的としており、それにより、欠損した手足に伴う痛みが軽減される可能性があります。
この研究では、幻肢痛(PLP)を軽減するためのファントムエクササイズ(PE)を調査しました。 患者は特定の足と脚の動きを 15 回実行し、PLP が早期に消失した場合は停止しました。 運動は毎日、またはPLPの再発時に繰り返されました。 患者は自分の幻肢の位置を想像し、それを残りの肢で模倣し、弛緩してPLPが治まるまで足首、足、膝、股関節の動きを実行しました。
実験的:グループ 2 (実験的)
幻肢痛に対する従来の理学療法と仮想現実療法を1か月間受け、痛みの強さと下肢の機能を測定します。
TENS 刺激はペインゲート理論に基づいており、C 線維を閉じるために刺激を送り、痛みを和らげ患者を快適にします。 電極は断端脚(残肢)の周りに配置され、セッションは 15 分間続きます。パラメータは従来の TENS - 高周波(50 ~ 100 Hz)、低強度、短いパルス幅(50 ~ 200 μs)でした。 ペインゲート機構による痛みの軽減には、A ベータ (Aβ) 感覚線維の活性化 (興奮) が含まれ、これにより、「C」線維から脊髄を通って、ひいては身体への有害な刺激の伝達が減少します。より高いセンターへ。
ミラーリングセラピー:脳を騙します。 健康な四肢と欠損した四肢の間に鏡を置くと、患者は健康な四肢の反射を見ることになり、実質的に幻肢を視覚的表現に「置き換え」ます。 この視覚的なフィードバックは、欠損肢の原因となる脳領域を再活性化し、潜在的にその表現を回復し、PLPの不快感を軽減すると考えられています。 基本的に、脳の身体イメージを修復することを目的としており、それにより、欠損した手足に伴う痛みが軽減される可能性があります。
この研究では、幻肢痛(PLP)を軽減するためのファントムエクササイズ(PE)を調査しました。 患者は特定の足と脚の動きを 15 回実行し、PLP が早期に消失した場合は停止しました。 運動は毎日、またはPLPの再発時に繰り返されました。 患者は自分の幻肢の位置を想像し、それを残りの肢で模倣し、弛緩してPLPが治まるまで足首、足、膝、股関節の動きを実行しました。
仮想現実デバイスは、患者が痛みを克服できるように仮想世界に参加させるための 3D アバターを作成するために使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さのレベル
時間枠:4週間
痛みの強度レベルは、マギル痛みアンケートによって測定され、痛みのレベルを決定します。 マギル痛みアンケート。 記述子は、感覚 (S)1 ~ 10、感情 (A) 11 ~ 15、評価 (E)16、およびその他 (M)17 ~ 20 の 4 つの主要なグループに分類されます。 各記述子のランク値は、単語セット内の位置に基づきます。 ランク値の合計が疼痛評価指数 (PRI) です。 現在の痛みの強さ (PPI) は (0 ~ 5) のスケールに基づいています。0 は痛みがないことを指し、5 は最悪の痛みを指し、痛みが増加または減少する仮想現実の有効性がわかります。
4週間
下肢機能
時間枠:4週間
下肢機能は、患者の動きとバランスの進行状況を知るために下肢機能スケール (LEFS) によって測定されます。それは 5 つのカテゴリーに分類されます。 0 は非常に難しい、またはアクティビティを実行できないことを示します。1 はかなり難しいことを示します。2 は中程度の難しさを示します。3 は少し難しいことを示します。4 はまったく難しいことを示しません。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2024年2月1日

研究の完了 (推定)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月8日

最初の投稿 (実際)

2024年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月15日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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