Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

l'influenza dell'approccio alla realtà virtuale sul dolore fantasma nell'amputazione transtibiale: un percorso di controllo randomizzato

15 febbraio 2024 aggiornato da: Mohamed Medhat Helal Mohamed, Cairo University

L'influenza dell'approccio alla realtà virtuale sul dolore fantasma nell'amputazione transtibiale: un percorso di controllo randomizzato

  1. Studiare l’effetto della realtà virtuale (VR) sul dolore dell’arto fantasma nell’amputazione transtibiale.
  2. Studiare l'effetto della realtà virtuale (VR) sulla funzione degli arti inferiori nell'amputazione transtibiale.

Una dimensione del campione di 60 verrà assegnata in modo casuale a due gruppi (30 in ciascun gruppo), utilizzando il metodo dell'elenco di numeri casuali generato dal computer. Il gruppo di controllo riceverà fisioterapia convenzionale (esercizi TENS-Phantom ed esercizi di mirroring) per ridurre il dolore fantasma nell'amputazione trans-tibiale e il gruppo sperimentale riceverà fisioterapia convenzionale (esercizi TENS- Phantom ed esercizi di mirroring) e realtà virtuale per ridurre il dolore fantasma nell'amputazione trans-tibiale. -amputazione tibiale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gestione del dolore è diventata una preoccupazione sanitaria sempre più importante nella pratica clinica.

Usiamo la frase (dolore del nervo fantasma) per il dolore descritto dai pazienti legato all'assenza di sensibilità. Sebbene il semplice intorpidimento sia spesso ben tollerato e non fastidioso, in alcuni pazienti si sviluppa dolore al nervo fantasma.

L'area dolorante è essenzialmente insensibile ma dolorosa, da qui il termine "anestesia dolorosa", che si traduce come "dolorosamente insensibile". In modo simile agli amputati che soffrono di dolore dell’arto fantasma (PLP) in un arto non più presente, i pazienti con lesione del nervo periferico possono avere dolore del nervo fantasma nell’area denervata. Ipotizziamo che il danno ai neuroni periferici del primo ordine, insieme all'attivazione spontanea dei neuroni del secondo ordine, causi questo dolore e, se non trattato in modo tempestivo, si traduca in un rimodellamento corticale e dolore mediato a livello centrale (come nel dolore dell'arto fantasma).

Il dolore dell’arto fantasma (PLP) è avvertito dal 65-85% degli amputati degli arti. Inoltre, una serie di altre sensazioni possono avere origine nell'arto mancante, tra cui la consapevolezza dell'arto fantasma, sensazioni fantasma (come prurito e formicolio) e sensazioni cinetiche e cinestetiche (movimento e posizione nello spazio). Tradizionalmente l'obiettivo del trattamento è stato il PLP; tuttavia, nel corso degli anni è diventato chiaro che le opzioni terapeutiche hanno un successo limitato.

Sebbene in molti casi questi fenomeni non causino sofferenza, le distorsioni dell'arto fantasma spesso si verificano in concomitanza con il dolore dell'arto fantasma (PLP), in altre parole, una sensazione dolorosa localizzata nell'arto fantasma e quindi fuori dai confini fisici del corpo. Il PLP è segnalato dalla maggior parte degli amputati, rappresenta una significativa riduzione della qualità della vita correlata alla salute e risponde solo in modo insufficiente agli interventi farmacologici convenzionali. L'ampia variazione della sintomatologia suggerisce un'origine multifattoriale dei fenomeni fantasma. È stato dimostrato che l'amputazione induce effetti negativi sui meccanismi fisiologici periferici e centrali, contribuendo entrambi all'esperienza di fenomeni fantasma incluso il PLP.

I due tipi più comuni di amputazione degli arti inferiori (LLA) sono l'amputazione transfemorale (TFA) e l'amputazione transtibiale (TTA). I TFA costituiscono il 31% di tutte le amputazioni, mentre i TTA rappresentano il 39% di tutte le amputazioni.

La realtà virtuale (VR) è caratterizzata da un ambiente artificiale generato dal computer creato per sostituire gli input sensoriali del mondo reale, utilizza un computer per generare un ambiente di simulazione con cui gli utenti interagiscono, fornendo un'esperienza immersiva che facilita la percezione di essere fisicamente presenti nell'ambiente virtuale. Negli ultimi anni, con l'avvento di dispositivi più convenienti come i display montati sulla testa, la realtà virtuale è diventata una tecnologia più fattibile e popolare. A differenza di molti analgesici, che interrompono il percorso della fibra C che trasmette i segnali nocicettivi al sistema nervoso centrale, la realtà virtuale influenza la percezione del dolore attraverso l'attenzione, la concentrazione e l'alterazione emotiva.( L’ambiente immersivo creato dalla realtà virtuale riduce l’esperienza del dolore aumentando la segnalazione neurale non dolorosa. Prove crescenti supportano la realtà virtuale come strategia alternativa per la gestione del dolore acuto, da ustione e sperimentale sia negli adulti che nei bambini. Ulteriori esperimenti hanno dimostrato l’effetto positivo della VR sul dolore in una varietà di procedure mediche tra cui la chemioterapia e la cura delle ferite.

Con la tecnologia immersiva, i partecipanti vedono il panorama completo, che consente la creazione di un elevato senso di presenza e immersione come se il partecipante fosse essenzialmente all'interno dell'ambiente creato.

Una delle strategie per la gestione del PLP è l'esecuzione motoria fantasma (PME), nota anche come esercizi fantasma. La PME prevede il movimento immaginario dell'arto fantasma nel cervello insieme all'esecuzione di determinati movimenti fisici reali. La rete neurofisiologica coinvolta nella PME è simile a quella delle attività fisiche effettivamente eseguite dell'arto sano e dovrebbe essere distinta dalle attività immaginarie pure poiché segue un percorso neurofisiologico diverso. È stato dimostrato che tali esercizi alleviano in modo sicuro ed efficace il PLP in vari tipi di amputazioni degli arti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Giza, Egitto, 12613
        • faculty of physical therapy, Cairo university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i partecipanti sono stati preselezionati di età superiore ai 18 anni; in grado di fornire il consenso informato; con fattori traumatici unilaterali Dolore dell'arto fantasma amputazione dell'arto inferiore dopo il completo recupero.
  2. PLP cronico da più di 3 mesi.
  3. Se il soggetto stava assumendo farmaci, i dosaggi dovevano essere stabili per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
  4. L'indice di massa corporea normale variava da 18,5 a 24,9.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi.
  2. Anamnesi medica di fotofobia, epilessia o qualsiasi altra sensibilità alla luce.
  3. Si ritiene che un deficit visivo renda non valido il test (non sono escluse le persone che necessitano di indossare quotidianamente gli occhiali.
  4. Epilessia non controllata o precedenti convulsioni nell'ultimo anno.
  5. Storia di svenimenti inspiegabili o perdita di coscienza riferiti dal paziente negli ultimi 2 anni.
  6. Terapia specchio entro 3 mesi prima dell'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo1(Controllo)
Riceverà fisioterapia convenzionale per un mese e misurerà l'intensità del dolore e la funzione degli arti inferiori
La stimolazione TENS sfrutta la teoria del cancello del dolore e invia la stimolazione alle fibre C chiuse per alleviare il dolore e mettere a proprio agio il paziente. Gli elettrodi sono stati posizionati attorno al moncone della gamba (arto moncone) e la sessione dura 15 minuti, i parametri erano TENS convenzionale: alta frequenza (50-100 Hz), bassa intensità, breve durata dell'impulso (50-200 μs). Il sollievo dal dolore mediante il meccanismo del cancello del dolore comporta l'attivazione (eccitazione) delle fibre sensoriali A beta (Aβ) e, così facendo, riduce la trasmissione dello stimolo nocivo dalle fibre "c", attraverso il midollo spinale e quindi oltre ai centri superiori.
Mirroring Therapy: inganna il cervello. Posizionando uno specchio tra l'arto sano e l'arto mancante, i pazienti vedono un riflesso dell'arto sano, sostanzialmente "sostituendo" l'arto fantasma con una rappresentazione visiva. Si ritiene che questo feedback visivo riattivi le aree cerebrali responsabili dell'arto mancante, ripristinandone potenzialmente la rappresentazione e riducendo il disagio del PLP. Essenzialmente mira a guarire l'immagine del corpo che il cervello ha, il che potrebbe a sua volta alleviare il dolore associato all'arto mancante.
Lo studio ha esaminato gli esercizi fantasma (PE) per alleviare il dolore dell’arto fantasma (PLP). I pazienti hanno eseguito movimenti specifici del piede e della gamba 15 volte, fermandosi se il PLP scompariva prematuramente. Gli esercizi sono stati ripetuti quotidianamente o in caso di recidiva del PLP. I pazienti hanno immaginato la posizione del loro arto fantasma e l'hanno imitata con l'arto rimanente, eseguendo movimenti della caviglia, del piede, del ginocchio e dell'anca fino a quando il rilassamento e il PLP non si sono attenuati.
Sperimentale: Gruppo2 (sperimentale)
Riceverà fisioterapia convenzionale e realtà virtuale per il dolore fantasma per un mese e misurerà l'intensità del dolore e la funzione degli arti inferiori
La stimolazione TENS sfrutta la teoria del cancello del dolore e invia la stimolazione alle fibre C chiuse per alleviare il dolore e mettere a proprio agio il paziente. Gli elettrodi sono stati posizionati attorno al moncone della gamba (arto moncone) e la sessione dura 15 minuti, i parametri erano TENS convenzionale: alta frequenza (50-100 Hz), bassa intensità, breve durata dell'impulso (50-200 μs). Il sollievo dal dolore mediante il meccanismo del cancello del dolore comporta l'attivazione (eccitazione) delle fibre sensoriali A beta (Aβ) e, così facendo, riduce la trasmissione dello stimolo nocivo dalle fibre "c", attraverso il midollo spinale e quindi oltre ai centri superiori.
Mirroring Therapy: inganna il cervello. Posizionando uno specchio tra l'arto sano e l'arto mancante, i pazienti vedono un riflesso dell'arto sano, sostanzialmente "sostituendo" l'arto fantasma con una rappresentazione visiva. Si ritiene che questo feedback visivo riattivi le aree cerebrali responsabili dell'arto mancante, ripristinandone potenzialmente la rappresentazione e riducendo il disagio del PLP. Essenzialmente mira a guarire l'immagine del corpo che il cervello ha, il che potrebbe a sua volta alleviare il dolore associato all'arto mancante.
Lo studio ha esaminato gli esercizi fantasma (PE) per alleviare il dolore dell’arto fantasma (PLP). I pazienti hanno eseguito movimenti specifici del piede e della gamba 15 volte, fermandosi se il PLP scompariva prematuramente. Gli esercizi sono stati ripetuti quotidianamente o in caso di recidiva del PLP. I pazienti hanno immaginato la posizione del loro arto fantasma e l'hanno imitata con l'arto rimanente, eseguendo movimenti della caviglia, del piede, del ginocchio e dell'anca fino a quando il rilassamento e il PLP non si sono attenuati.
Il dispositivo di realtà virtuale viene utilizzato per creare avatar 3D per coinvolgere il paziente in un mondo virtuale in modo che possa superare il suo dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di intensità del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
Il livello di intensità del dolore viene misurato dal McGill Pain Questionnaire per determinare il livello di dolore. I descrittori rientrano in quattro gruppi principali: sensoriale (S) 1-10, affettivo (A) 11-15, valutativo (E), 16 e vari (M) 17-20. Il valore di rango per ciascun descrittore si basa sulla sua posizione nell'insieme di parole. La somma dei valori di rango costituisce l'indice di valutazione del dolore (PRI). L'intensità del dolore attuale (PPI) si basa su una scala da (0 a 5). 0 si riferisce all'assenza di dolore e 5 si riferisce al dolore peggiore. L'efficacia della realtà virtuale quando il dolore aumenta o diminuisce.
4 settimane
Funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: 4 settimane
La funzionalità degli arti inferiori viene misurata mediante la scala funzionale degli arti inferiori (LEFS) per conoscere i progressi del movimento e dell'equilibrio del paziente. È divisa in 5 categorie; 0 indica estrema difficoltà o incapacità di eseguire l'attività, 1 indica un po' di difficoltà, 2 indica una difficoltà moderata, 3 indica un po' di difficoltà, 4 indica nessuna difficoltà
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi