- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06262503
la influencia del enfoque de realidad virtual en el dolor fantasma en la amputación transtibial: una pista de control aleatoria
La influencia del enfoque de realidad virtual en el dolor fantasma en la amputación transtibial: una pista de control aleatoria
- Investigar el efecto de la realidad virtual (VR) sobre el dolor del miembro fantasma en la amputación trans tibial.
- Investigar el efecto de la realidad virtual (RV) sobre la función de las extremidades inferiores en la amputación trans tibial.
Se asignará aleatoriamente un tamaño de muestra de 60 a dos grupos (30 en cada grupo), mediante el uso de un método de lista de números aleatorios generado por computadora. El grupo de control recibirá fisioterapia convencional (TENS: ejercicios fantasma y ejercicios de reflejo) para reducir el dolor fantasma en la amputación transtibial y el grupo experimental recibirá fisioterapia convencional (TENS: ejercicios fantasma y ejercicios de reflejo) y realidad virtual para reducir el dolor fantasma en trans -amputación tibial.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El manejo del dolor se ha convertido en una preocupación sanitaria cada vez más importante en la práctica clínica.
Usamos la frase (dolor del nervio fantasma) para el dolor descrito por los pacientes relacionado con la ausencia de sensación. Aunque el simple entumecimiento suele ser bien tolerado y no es molesto, algunos pacientes desarrollan dolor del nervio fantasma.
El área dolorosa está esencialmente entumecida pero dolorosa, de ahí el término "anestesia dolorosa", que se traduce como "dolorosamente entumecida". De manera similar a los amputados que tienen dolor del miembro fantasma (PLP) en un miembro que ya no está presente, los pacientes con lesión del nervio periférico pueden tener dolor del nervio fantasma en el área denervada. Nuestra hipótesis es que el daño a las neuronas periféricas de primer orden, junto con la activación espontánea de las neuronas de segundo orden, causa este dolor y, si no se trata de manera oportuna, produce remodelación cortical y dolor de mediación central (como en el dolor del miembro fantasma).
El dolor del miembro fantasma (PLP) lo experimentan entre el 65% y el 85% de los amputados de miembros. Además, una variedad de otras sensaciones pueden originarse en el miembro faltante, incluida la conciencia del miembro fantasma, sensaciones fantasmas (como picazón y hormigueo) y sensaciones cinéticas y cinestésicas (movimiento y posición en el espacio). Tradicionalmente, el objetivo del tratamiento ha sido el PLP; sin embargo, a lo largo de muchos años ha quedado claro que las opciones de tratamiento tienen un éxito limitado.
Aunque en muchos casos estos fenómenos no causan sufrimiento, las distorsiones del miembro fantasma a menudo coexisten con el dolor del miembro fantasma (PLP), en otras palabras, una sensación dolorosa localizada en el miembro fantasma y, por lo tanto, fuera de los límites físicos del cuerpo. La PLP es reportada por la mayoría de los amputados, representa una reducción significativa en la calidad de vida relacionada con la salud y solo responde de manera insuficiente a las intervenciones farmacológicas convencionales. La gran variación en la sintomatología sugiere un origen multifactorial de los fenómenos fantasmas. Se ha demostrado que la amputación induce efectos negativos sobre los mecanismos fisiológicos periféricos y centrales, contribuyendo ambos a la experiencia de fenómenos fantasmas, incluido el PLP.
Los dos tipos más comunes de amputación de miembros inferiores (LLA) son la amputación transfemoral (TFA) y la amputación transtibial (TTA). Los AGT representan el 31 % de todas las amputaciones y los ATT representan el 39 % de todas las amputaciones.
La Realidad Virtual (VR) se caracteriza por un entorno artificial generado por computadora creado para reemplazar las entradas sensoriales del mundo real. Utiliza una computadora para generar un entorno de simulación, con el que los usuarios interactúan, proporcionando una experiencia inmersiva que facilita la percepción de estar físicamente. presente en el entorno virtual. En los últimos años, con la llegada de dispositivos más asequibles, como las pantallas montadas en la cabeza, la realidad virtual se ha convertido en una tecnología más factible y popular. A diferencia de muchos analgésicos, que interrumpen la vía de la fibra C que transmite señales nociceptivas al sistema nervioso central, la realidad virtual afecta la percepción del dolor a través de la atención, la concentración y la alteración emocional. El entorno inmersivo creado por la realidad virtual reduce la experiencia del dolor al regular positivamente las señales neuronales no dolorosas. Cada vez hay más evidencia que respalda la realidad virtual como una estrategia alternativa para el manejo del dolor agudo, de quemaduras y experimental tanto en adultos como en niños. Experimentos adicionales han demostrado el efecto positivo de la realidad virtual sobre el dolor en una variedad de procedimientos médicos, incluida la quimioterapia y el cuidado de heridas.
Con la tecnología inmersiva, los participantes ven el panorama completo, lo que permite la creación de una alta sensación de presencia e inmersión como si el participante estuviera esencialmente dentro del entorno creado.
Una de las estrategias para el manejo del PLP es la ejecución motora fantasma (PME), también conocida como ejercicios fantasma. PME implica el movimiento imaginario de un miembro fantasma en el cerebro junto con la realización de ciertos movimientos físicos reales. La red neurofisiológica involucrada en la PME es similar a la de las actividades físicas reales ejecutadas con una extremidad sana y debe distinguirse de las actividades puramente imaginarias ya que sigue una vía neurofisiológica diferente. Se ha demostrado que estos ejercicios alivian de forma segura y eficaz el PLP en diversos tipos de amputaciones de extremidades.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto, 12613
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes fueron preseleccionados mayores de 18 años; capaz de dar consentimiento informado; con factores traumáticos unilaterales Dolor del miembro fantasma Amputación del miembro inferior después de una recuperación completa.
- PLP crónico durante más de 3 meses.
- Si el sujeto estaba tomando algún medicamento, las dosis deben haber permanecido estables durante al menos 2 semanas antes de la inscripción en el estudio.
- El índice de masa corporal normal osciló entre 18,5 y 24,9.
Criterio de exclusión:
- Historial de abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses.
- Antecedentes médicos de fotofobia, epilepsia o cualquier otra sensibilidad a la luz.
- Se cree que la discapacidad visual invalida la prueba (no se excluyen las personas que necesitan usar gafas a diario).
- Epilepsia no controlada o convulsiones previas en el último año.
- Historial de desmayos inexplicables o pérdida del conocimiento según lo informado por el propio paciente durante los últimos 2 años.
- Terapia de espejo dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo1(Control)
Recibirá fisioterapia convencional durante un mes y medirá la intensidad del dolor y la función de las extremidades inferiores.
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La estimulación TENS se basa en la teoría de la puerta del dolor: envía estimulación para cerrar las fibras C para aliviar el dolor y hacer que el paciente se sienta cómodo.
Los electrodos se colocaron alrededor de la pierna del muñón (miembro residual) y la sesión tuvo una duración de 15 minutos, los parámetros fueron TENS convencional: alta frecuencia (50-100 Hz), baja intensidad, ancho de pulso corto (50-200 μs).
El alivio del dolor mediante el mecanismo de puerta del dolor implica la activación (excitación) de las fibras sensoriales A beta (Aβ) y, al hacerlo, reduce la transmisión del estímulo nocivo desde las fibras 'c', a través de la médula espinal y, por tanto, en adelante. a los centros superiores.
Terapia del espejo: engaña al cerebro.
Al colocar un espejo entre el miembro sano y el miembro faltante, los pacientes ven un reflejo del miembro sano, esencialmente "reemplazando" el miembro fantasma con una representación visual.
Se cree que esta retroalimentación visual reactiva las áreas del cerebro responsables de la extremidad faltante, restaurando potencialmente su representación y reduciendo la incomodidad del PLP.
Básicamente, su objetivo es curar la imagen que el cerebro tiene del cuerpo, lo que a su vez podría aliviar el dolor asociado con la extremidad faltante.
El estudio investigó los ejercicios fantasma (PE) para aliviar el dolor del miembro fantasma (PLP).
Los pacientes realizaron movimientos específicos de pies y piernas 15 veces, deteniéndose si el PLP desaparecía temprano.
Los ejercicios se repitieron diariamente o tras la recurrencia del PLP.
Los pacientes imaginaron la posición de su miembro fantasma y la imitaron con el miembro restante, realizando movimientos de tobillo, pie, rodilla y cadera hasta que la relajación y el PLP disminuyeron.
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Experimental: Grupo 2 (Experimental)
Recibirá fisioterapia convencional y Realidad Virtual para el Dolor fantasma durante un mes y medirá la intensidad del dolor y la función de las extremidades inferiores.
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La estimulación TENS se basa en la teoría de la puerta del dolor: envía estimulación para cerrar las fibras C para aliviar el dolor y hacer que el paciente se sienta cómodo.
Los electrodos se colocaron alrededor de la pierna del muñón (miembro residual) y la sesión tuvo una duración de 15 minutos, los parámetros fueron TENS convencional: alta frecuencia (50-100 Hz), baja intensidad, ancho de pulso corto (50-200 μs).
El alivio del dolor mediante el mecanismo de puerta del dolor implica la activación (excitación) de las fibras sensoriales A beta (Aβ) y, al hacerlo, reduce la transmisión del estímulo nocivo desde las fibras 'c', a través de la médula espinal y, por tanto, en adelante. a los centros superiores.
Terapia del espejo: engaña al cerebro.
Al colocar un espejo entre el miembro sano y el miembro faltante, los pacientes ven un reflejo del miembro sano, esencialmente "reemplazando" el miembro fantasma con una representación visual.
Se cree que esta retroalimentación visual reactiva las áreas del cerebro responsables de la extremidad faltante, restaurando potencialmente su representación y reduciendo la incomodidad del PLP.
Básicamente, su objetivo es curar la imagen que el cerebro tiene del cuerpo, lo que a su vez podría aliviar el dolor asociado con la extremidad faltante.
El estudio investigó los ejercicios fantasma (PE) para aliviar el dolor del miembro fantasma (PLP).
Los pacientes realizaron movimientos específicos de pies y piernas 15 veces, deteniéndose si el PLP desaparecía temprano.
Los ejercicios se repitieron diariamente o tras la recurrencia del PLP.
Los pacientes imaginaron la posición de su miembro fantasma y la imitaron con el miembro restante, realizando movimientos de tobillo, pie, rodilla y cadera hasta que la relajación y el PLP disminuyeron.
El dispositivo de realidad virtual se utiliza para crear un avatar 3D que involucre al paciente en un mundo virtual para que pueda superar su dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El nivel de intensidad del dolor se mide mediante el Cuestionario de dolor de McGill para determinar el nivel de dolor. El Cuestionario de dolor de McGill.
Los descriptores se dividen en cuatro grupos principales: sensoriales (S)1-10, afectivos (A) 11-15, evaluativos (E), 16 y varios (M)17-20.
El valor de clasificación para cada descriptor se basa en su posición en el conjunto de palabras.
La suma de los valores de clasificación es el índice de calificación del dolor (PRI).
La intensidad del dolor actual (PPI) se basa en una escala de (0-5), 0 se refiere a ningún dolor y 5 se refiere al peor dolor y se conoce la efectividad de la Realidad Virtual si el dolor aumenta o disminuye.
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4 semanas
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Funcional de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La función de las extremidades inferiores se mide mediante la escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS) para conocer el progreso del movimiento y el equilibrio del paciente. Se divide en 5 categorías; 0 indica extrema dificultad o imposibilidad de realizar la actividad, 1 indica bastante dificultad, 2 indica dificultad moderada, 3 indica un poco de dificultad, 4 indica ninguna dificultad
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/004810
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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