- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06262503
a influência da abordagem da realidade virtual na dor fantasma na amputação transtibial: uma trilha de controle randomizado
A influência da abordagem da realidade virtual na dor fantasma na amputação transtibial: uma trilha de controle randomizado
- Investigar o efeito da realidade virtual (RV) na dor do membro fantasma na amputação transtibial.
- Investigar o efeito da realidade virtual (RV) na função dos membros inferiores na amputação transtibial.
Um tamanho de amostra de 60 será alocado aleatoriamente em dois grupos (30 em cada grupo), usando o método de lista de números aleatórios gerado por computador. O grupo controle receberá fisioterapia convencional (TENS- exercícios Phantom e exercício de espelhamento) para redução da dor fantasma na amputação transtibial e o grupo experimental receberá fisioterapia convencional (TENS- exercícios Phantom e exercício de espelhamento) e Realidade Virtual para redução da dor fantasma em trans -amputação tibial.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O manejo da dor tornou-se uma preocupação de saúde cada vez mais importante na prática clínica.
Usamos a frase (dor no nervo fantasma) para a dor descrita pelos pacientes relacionada à ausência de sensação. Embora a dormência simples seja frequentemente bem tolerada e não incômoda, a dor do nervo fantasma se desenvolve em alguns pacientes.
A área dolorida está essencialmente entorpecida, mas dolorida, daí o termo "anestesia dolorosa", que se traduz como "dolorosamente entorpecida". De forma semelhante aos amputados que apresentam dor no membro fantasma (DLP) em um membro que não está mais presente, os pacientes com lesão do nervo periférico podem apresentar dor no nervo fantasma na área desnervada. Nossa hipótese é que o dano aos neurônios periféricos de primeira ordem, juntamente com o disparo espontâneo de neurônios de segunda ordem, causa essa dor e, se não for tratado em tempo hábil, resulta em remodelação cortical e dor mediada centralmente (como na dor do membro fantasma).
A dor do membro fantasma (DLP) é sentida por 65-85% dos membros amputados. Além disso, uma série de outras sensações podem originar-se no membro perdido, incluindo consciência do membro fantasma, sensações fantasmas (como coceira e formigamento) e sensações cinéticas e cinestésicas (movimento e posição no espaço). Tradicionalmente, o alvo do tratamento tem sido o PLP; no entanto, tornou-se claro ao longo de muitos anos que as opções de tratamento têm sucesso limitado.
Embora em muitos casos estes fenómenos não causem sofrimento, as distorções do membro fantasma muitas vezes co-ocorrem com a dor do membro fantasma (DLP), por outras palavras, uma sensação dolorosa localizada no fantasma e, portanto, fora das fronteiras físicas do corpo. A PLP é relatada pela maioria dos amputados, é responsável por uma redução significativa na qualidade de vida relacionada à saúde e responde apenas insuficientemente às intervenções farmacológicas convencionais. A grande variação na sintomatologia sugere uma origem multifatorial dos fenômenos fantasmas. Foi demonstrado que a amputação induz efeitos negativos nos mecanismos fisiológicos periféricos e centrais, ambos contribuindo para a vivência de fenômenos fantasmas, incluindo PLP.
Os dois tipos mais comuns de amputação de membros inferiores (ALLs) são a amputação transfemoral (TFA) e a amputação transtibial (TTA). Os TFAs representam 31% de todas as amputações e os TTAs representam 39% de todas as amputações.
A Realidade Virtual (VR) é caracterizada por um ambiente artificial gerado por computador criado para substituir entradas sensoriais do mundo real. Utiliza um computador para gerar um ambiente de simulação, com o qual os usuários interagem, proporcionando uma experiência imersiva que facilita a percepção de estar fisicamente presentes no ambiente virtual. Nos últimos anos, com o advento de dispositivos mais acessíveis, como head-mounted displays, a VR tornou-se uma tecnologia mais viável e popular). Ao contrário de muitos analgésicos, que perturbam a via da fibra C que transmite sinais nociceptivos ao sistema nervoso central, a RV afecta a percepção da dor através da atenção, concentração e alteração emocional.( O ambiente imersivo criado pela VR reduz a experiência da dor, regulando positivamente a sinalização neural não dolorosa. Evidências crescentes apoiam a RV como uma estratégia alternativa para o tratamento da dor aguda, de queimaduras e experimental em adultos e crianças. Experimentos adicionais demonstraram o efeito positivo da RV na dor em uma variedade de procedimentos médicos, incluindo quimioterapia e tratamento de feridas.
Com a tecnologia imersiva, os participantes visualizam o panorama completo, o que permite a criação de uma elevada sensação de presença e imersão, como se o participante estivesse essencialmente dentro do ambiente criado.
Uma das estratégias para o manejo do PLP é a execução motora fantasma (PME), também conhecida como exercícios fantasmas. PME envolve o movimento imaginário de um membro fantasma no cérebro junto com a realização de certos movimentos físicos reais. A rede neurofisiológica envolvida na PME é semelhante à das atividades físicas reais executadas do membro são e deve ser diferenciada das atividades puramente imaginárias, pois segue um caminho neurofisiológico diferente. Foi demonstrado que tais exercícios aliviam a PLP de forma segura e eficaz em vários tipos de amputações de membros.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza, Egito, 12613
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes foram pré-selecionados com mais de 18 anos; capaz de fornecer consentimento informado; com fatores traumáticos unilaterais Dor do membro fantasma amputação de membro inferior após recuperação completa.
- PLP crônica por mais de 3 meses.
- Se o sujeito estivesse tomando algum medicamento, as dosagens deveriam ter permanecido estáveis por pelo menos 2 semanas antes da inscrição no estudo.
- O índice de massa corporal normal variou de 18,5 a 24,9.
Critério de exclusão:
- História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses.
- História médica de fotofobia, epilepsia ou qualquer outra sensibilidade à luz.
- Deficiência visual considerada inválida do teste (não estão excluídas pessoas que precisam usar óculos no dia a dia).
- Epilepsia não controlada ou convulsões anteriores no último ano.
- História de desmaios inexplicáveis ou perda de consciência conforme autorrelatado durante os últimos 2 anos.
- Terapia de espelho nos 3 meses anteriores à inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo1 (Controle)
Receberá fisioterapia convencional por um mês e medirá a intensidade da dor e a função dos membros inferiores
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A estimulação TENS joga com a teoria do portão da dor: envia estimulação para fechar as fibras C para aliviar a dor e deixar o paciente confortável.
Os eletrodos foram colocados ao redor do coto da perna (membro residual) e a sessão dura 15 minutos, os parâmetros foram TENS Convencional - alta frequência (50-100 Hz), baixa intensidade, largura de pulso curta (50-200 μs).
O alívio da dor por meio do mecanismo da porta da dor envolve a ativação (excitação) das fibras sensoriais A beta (Aβ) e, ao fazê-lo, reduz a transmissão do estímulo nocivo das fibras 'c', através da medula espinhal e daí em diante. para os centros superiores.
Terapia de Espelhamento: engana o cérebro.
Ao colocar um espelho entre o membro saudável e o membro perdido, os pacientes veem um reflexo do membro saudável, essencialmente “substituindo” o membro fantasma por uma representação visual.
Acredita-se que esse feedback visual reative áreas cerebrais responsáveis pelo membro perdido, potencialmente restaurando sua representação e reduzindo o desconforto da PLP.
Essencialmente, visa curar a imagem que o cérebro tem do corpo, o que pode, por sua vez, aliviar a dor associada ao membro perdido.
O estudo investigou exercícios fantasmas (EF) para alívio da dor no membro fantasma (PLP).
Os pacientes realizaram movimentos específicos de pés e pernas 15 vezes, parando se a PLP desaparecesse precocemente.
Os exercícios foram repetidos diariamente ou na recorrência da PLP.
Os pacientes imaginaram a posição do membro fantasma e imitaram-na com o membro restante, realizando movimentos de tornozelo, pé, joelho e quadril até que o relaxamento e a PLP diminuíssem.
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Experimental: Grupo2 (Experimental)
Receberá fisioterapia convencional e realidade virtual para dor fantasma por um mês e medirá a intensidade da dor e a função dos membros inferiores
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A estimulação TENS joga com a teoria do portão da dor: envia estimulação para fechar as fibras C para aliviar a dor e deixar o paciente confortável.
Os eletrodos foram colocados ao redor do coto da perna (membro residual) e a sessão dura 15 minutos, os parâmetros foram TENS Convencional - alta frequência (50-100 Hz), baixa intensidade, largura de pulso curta (50-200 μs).
O alívio da dor por meio do mecanismo da porta da dor envolve a ativação (excitação) das fibras sensoriais A beta (Aβ) e, ao fazê-lo, reduz a transmissão do estímulo nocivo das fibras 'c', através da medula espinhal e daí em diante. para os centros superiores.
Terapia de Espelhamento: engana o cérebro.
Ao colocar um espelho entre o membro saudável e o membro perdido, os pacientes veem um reflexo do membro saudável, essencialmente “substituindo” o membro fantasma por uma representação visual.
Acredita-se que esse feedback visual reative áreas cerebrais responsáveis pelo membro perdido, potencialmente restaurando sua representação e reduzindo o desconforto da PLP.
Essencialmente, visa curar a imagem que o cérebro tem do corpo, o que pode, por sua vez, aliviar a dor associada ao membro perdido.
O estudo investigou exercícios fantasmas (EF) para alívio da dor no membro fantasma (PLP).
Os pacientes realizaram movimentos específicos de pés e pernas 15 vezes, parando se a PLP desaparecesse precocemente.
Os exercícios foram repetidos diariamente ou na recorrência da PLP.
Os pacientes imaginaram a posição do membro fantasma e imitaram-na com o membro restante, realizando movimentos de tornozelo, pé, joelho e quadril até que o relaxamento e a PLP diminuíssem.
Dispositivo de realidade virtual é usado para criar avatar 3D para envolver o paciente em um mundo virtual para que ele possa superar sua dor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de intensidade da dor
Prazo: 4 semanas
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O nível de intensidade da dor é medido pelo Questionário de Dor McGill para determinar o nível de dor. O Questionário de Dor McGill.
Os descritores se enquadram em quatro grandes grupos: sensorial (S)1-10, afetivo (A) 11-15, avaliativo (E), 16 e diversos (M)17-20.
O valor da classificação para cada descritor é baseado em sua posição no conjunto de palavras.
A soma dos valores de classificação é o índice de classificação de dor (PRI).
A intensidade da dor atual (PPI) é baseada em uma escala de (0-5) 0 refere-se a nenhuma dor e 5 refere-se à pior dor e sabe que a eficácia da Realidade Virtual aumenta ou diminui a dor.
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4 semanas
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Extremidade Inferior Funcional
Prazo: 4 semanas
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O Funcional da Extremidade Inferior é medido pela Escala Funcional da Extremidade Inferior (LEFS) para conhecer o progresso do movimento e equilíbrio do paciente. É dividido em 5 categorias; 0 indica extrema dificuldade ou incapacidade de realizar a atividade, 1 indica bastante dificuldade, 2 indica dificuldade moderada, 3 indica um pouco de dificuldade, 4 indica nenhuma dificuldade
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/004810
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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