Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A virtuális valóság megközelítésének hatása a fantomfájdalomra a transz tibiális amputációban: Randomized Control Trail

2024. február 15. frissítette: Mohamed Medhat Helal Mohamed, Cairo University

A virtuális valóság megközelítésének hatása a fantomfájdalomra a transz tibiális amputációban: véletlenszerű ellenőrzési nyomvonal

  1. A virtuális valóság (VR) hatásának vizsgálata a fantom végtagfájdalmakra transz tibialis amputáció esetén.
  2. A virtuális valóság (VR) hatásának vizsgálata az alsó végtagok működésére transztibiális amputáció esetén.

A 60-as mintaszámot véletlenszerűen két csoportra osztják (mindegyik csoportban 30-at), számítógép által generált véletlenszám-lista módszerrel. A kontrollcsoport hagyományos fizioterápiát (TENS-Phantom gyakorlatok és tükröző gyakorlatok) kap a fantomfájdalom csökkentésére transz-tibiális amputáció esetén, a kísérleti csoport pedig hagyományos fizioterápiát (TENS-Phantom gyakorlatok és tükröző gyakorlatok) és Virtual Reality-t kap a fantomfájdalom csökkentésére transzban. - sípcsont amputáció.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fájdalomcsillapítás egyre fontosabb egészségügyi problémává vált a klinikai gyakorlatban.

A (fantom idegfájdalom) kifejezést a betegek által az érzés hiányával kapcsolatos fájdalomra használjuk. Bár az egyszerű zsibbadás gyakran jól tolerálható és nem zavaró, egyes betegeknél fantom idegfájdalom alakul ki.

A fájdalmas terület lényegében zsibbadt, mégis fájdalmas, innen ered az „anesthesia dolorosa” kifejezés, ami „fájdalmasan zsibbadt”-nak mondható. Hasonló módon, mint az amputáltaknál, akiknek fantom végtagfájdalma (PLP) van a már nem jelenlévő végtagban, a perifériás idegsérülésben szenvedő betegek fantom idegfájdalmak lehetnek a denervált területen. Feltételezzük, hogy a perifériás elsőrendű neuronok károsodása, valamint a spontán tüzelő másodrendű neuronok okozzák ezt a fájdalmat, és ha nem kezelik kellő időben, akkor kérgi átépülést és központilag közvetített fájdalmat (mint a fantom végtagfájdalom) eredményez.

A fantom végtagfájdalmat (PLP) a végtagamputált betegek 65-85%-a tapasztalja. Ezen túlmenően számos egyéb érzés is eredhet a hiányzó végtagból, ideértve a fantomvégtag-érzékelést, a fantomérzékeléseket (például viszketést, csiszolást és tűket), valamint kinetikus és kinesztetikus érzéseket (mozgás és térbeli helyzet). A kezelés célja hagyományosan a PLP volt; évek során azonban világossá vált, hogy a kezelési lehetőségek korlátozottak.

Bár ezek a jelenségek sok esetben nem okoznak szenvedést, a fantom végtag-torzulások gyakran együtt járnak fantom végtagfájdalommal (PLP), más szóval a fantomban, tehát a test fizikai határain kívül elhelyezkedő fájdalmas érzéssel. A PLP-ről az amputáltak többsége számolt be, ez az egészséggel összefüggő életminőség jelentős csökkenéséért felelős, és csak nem reagál megfelelően a hagyományos farmakológiai beavatkozásokra. A tünettani nagy eltérések a fantomjelenségek többtényezős eredetére utalnak. Kimutatták, hogy az amputáció negatív hatásokat vált ki a perifériás és központi fiziológiai mechanizmusokra, mindkettő hozzájárul a fantomjelenségek, köztük a PLP megtapasztalásához.

Az alsó végtag amputáció (LLA) két leggyakoribb típusa a transzfemorális amputáció (TFA) és a transz-tibiális amputáció (TTA). A TFA-k az összes amputáció 31%-át teszik ki, a TTA-k pedig az összes amputáció 39%-át.

A virtuális valóságot (VR) egy mesterséges, számítógép által generált környezet jellemzi, amelyet a valós szenzoros bemenetek helyettesítésére hoztak létre. Számítógépet használva szimulációs környezetet generál, amellyel a felhasználók interakcióba lépnek, így magával ragadó élményt nyújtva, amely megkönnyíti a fizikai lét érzékelését. jelen van a virtuális környezetben. Az elmúlt években a megfizethetőbb eszközök, például a fejre szerelhető kijelzők megjelenésével a VR megvalósíthatóbb és népszerűbb technológiává vált. Ellentétben sok fájdalomcsillapítóval, amelyek megzavarják a C-rost útvonalat, amely nociceptív jeleket továbbít a központi idegrendszer felé, a VR a figyelem, a koncentráció és az érzelmi változások révén befolyásolja a fájdalomérzékelést. A VR által létrehozott magával ragadó környezet csökkenti a fájdalomérzetet a nem fájdalmas idegi jelátvitel fokozásával. Egyre több bizonyíték támasztja alá a VR-t, mint alternatív stratégiát az akut, égési és kísérleti fájdalom kezelésére felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt. További kísérletek igazolták a VR pozitív hatását a fájdalomra számos orvosi eljárás során, beleértve a kemoterápiát és a sebkezelést.

Az immerzív technológiával a résztvevők a teljes panorámát tekintik meg, amely lehetővé teszi a magas jelenlét- és elmélyülés megteremtését, mintha a résztvevő lényegében a létrehozott környezetben lenne.

A PLP kezelésének egyik stratégiája a fantommotoros végrehajtás (PME), más néven fantomgyakorlat. A PME magában foglalja a fantomvégtag képzeletbeli mozgását az agyban, valamint bizonyos tényleges fizikai mozgások végrehajtását. A PME-ben részt vevő neurofiziológiai hálózatépítés hasonló az egészséges végtag ténylegesen végrehajtott fizikai tevékenységéhez, és meg kell különböztetni a tisztán képzeletbeli tevékenységektől, mivel más neurofiziológiai utat követ. Az ilyen gyakorlatokról kimutatták, hogy biztonságosan és hatékonyan enyhítik a PLP-t különböző típusú végtagamputációk esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Giza, Egyiptom, 12613
        • faculty of physical therapy, Cairo university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden résztvevő 18 évesnél idősebb előszűrésen esett át; képes tájékozott beleegyezést adni; egyoldalú traumás Tényezőkkel Phantom Limb Pain alsó végtag amputáció teljes gyógyulás után.
  2. krónikus PLP több mint 3 hónapig.
  3. Ha az alany bármilyen gyógyszert szedett, az adagoknak stabilnak kell lenniük legalább 2 hétig a vizsgálatba való felvétel előtt.
  4. A normál testtömegindex 18,5 és 24,9 között volt.

Kizárási kritériumok:

  1. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében az elmúlt 6 hónapban.
  2. Fényfóbia, epilepszia vagy bármilyen más fényérzékenység anamnézisében.
  3. A látássérülés miatt a teszt érvénytelenné válik (azok az emberek, akiknek nap mint nap szemüveget kell viselniük, nincsenek kizárva.
  4. Nem kontrollált epilepszia vagy korábbi rohamok az elmúlt évben.
  5. Megmagyarázhatatlan ájulások vagy eszméletvesztések saját bevallása szerint az elmúlt 2 évben.
  6. Tükörterápia a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. csoport (Vezérlő )
Egy hónapig hagyományos fizioterápiát kap, és méri a fájdalom intenzitását és az alsó végtagok működését
A TENS stimuláció a fájdalomkapu-elméletre játszik, stimulációt küld a C-szálak bezárásához, hogy enyhítse a fájdalmat és kényelmesebbé tegye a pácienst. Az elektródákat a csonkláb (maradék végtag) köré helyeztük, és a munkamenet 15 percig tart, a paraméterek hagyományos TENS - magas frekvencia (50-100 Hz), alacsony intenzitás, rövid impulzusszélesség (50-200 μs). A fájdalomkapu mechanizmussal történő fájdalomcsillapítás magában foglalja az A béta (Aβ) szenzoros rostok aktiválását (gerjesztését), és ezáltal csökkenti a káros ingerület átvitelét a „c” rostokból a gerincvelőn keresztül, és így tovább a magasabb központokba.
Tükörterápia: becsapja az agyat. Az egészséges végtag és a hiányzó végtag közé tükröt helyezve a betegek az egészséges végtag tükörképét látják, lényegében a fantomvégtagot vizuális ábrázolással "helyettesítve". Úgy gondolják, hogy ez a vizuális visszacsatolás újraaktiválja a hiányzó végtagért felelős agyterületeket, potenciálisan helyreállítva a reprezentációt, és csökkentve a PLP okozta kényelmetlenséget. Lényegében az agynak a testről alkotott képének gyógyítására irányul, ami viszont enyhítheti a hiányzó végtag okozta fájdalmat.
A tanulmány fantomgyakorlatokat (PE) vizsgált a fantom végtagfájdalom (PLP) enyhítésére. A betegek 15-ször végeztek speciális láb- és lábmozgásokat, és megálltak, ha a PLP korán eltűnt. A gyakorlatokat naponta megismételték, vagy a PLP ismétlődése esetén. A betegek képzeletben képzelték el a fantom végtag helyzetüket, és utánozták azt a maradék végtagjukkal, boka-, láb-, térd- és csípőmozgásokat hajtottak végre, amíg az ellazulás és a PLP alábbhagyott.
Kísérleti: 2. csoport (kísérleti)
Hagyományos fizioterápiát és virtuális valóságot kap a fantomfájdalmakra egy hónapig, és méri a fájdalom intenzitását és az alsó végtagok működését
A TENS stimuláció a fájdalomkapu-elméletre játszik, stimulációt küld a C-szálak bezárásához, hogy enyhítse a fájdalmat és kényelmesebbé tegye a pácienst. Az elektródákat a csonkláb (maradék végtag) köré helyeztük, és a munkamenet 15 percig tart, a paraméterek hagyományos TENS - magas frekvencia (50-100 Hz), alacsony intenzitás, rövid impulzusszélesség (50-200 μs). A fájdalomkapu mechanizmussal történő fájdalomcsillapítás magában foglalja az A béta (Aβ) szenzoros rostok aktiválását (gerjesztését), és ezáltal csökkenti a káros ingerület átvitelét a „c” rostokból a gerincvelőn keresztül, és így tovább a magasabb központokba.
Tükörterápia: becsapja az agyat. Az egészséges végtag és a hiányzó végtag közé tükröt helyezve a betegek az egészséges végtag tükörképét látják, lényegében a fantomvégtagot vizuális ábrázolással "helyettesítve". Úgy gondolják, hogy ez a vizuális visszacsatolás újraaktiválja a hiányzó végtagért felelős agyterületeket, potenciálisan helyreállítva a reprezentációt, és csökkentve a PLP okozta kényelmetlenséget. Lényegében az agynak a testről alkotott képének gyógyítására irányul, ami viszont enyhítheti a hiányzó végtag okozta fájdalmat.
A tanulmány fantomgyakorlatokat (PE) vizsgált a fantom végtagfájdalom (PLP) enyhítésére. A betegek 15-ször végeztek speciális láb- és lábmozgásokat, és megálltak, ha a PLP korán eltűnt. A gyakorlatokat naponta megismételték, vagy a PLP ismétlődése esetén. A betegek képzeletben képzelték el a fantom végtag helyzetüket, és utánozták azt a maradék végtagjukkal, boka-, láb-, térd- és csípőmozgásokat hajtottak végre, amíg az ellazulás és a PLP alábbhagyott.
A virtuális valóság eszköze 3D avatar létrehozására szolgál, hogy a pácienst egy virtuális világba vonzza, hogy legyőzze fájdalmát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom intenzitási szintje
Időkeret: 4 hét
A fájdalom intenzitási szintjét a McGill Pain Questionnaire méri a fájdalom szintjének meghatározására. A McGill fájdalom kérdőív. A leírók négy nagy csoportba sorolhatók: érzékszervi (S)1-10, affektív (A) 11-15, értékelő (E), 16 és vegyes (M)17-20. Az egyes leírók rangértéke a szókészletben elfoglalt helyén alapul. A rangértékek összege a fájdalom értékelési indexe (PRI). A jelenlegi fájdalomintenzitás (PPI) egy (0-5) skálán alapul. A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, az 5 pedig a legrosszabb fájdalomra utal, és ismeri a virtuális valóság hatékonyságát, a hervadási fájdalom fokozódik vagy csökken.
4 hét
Alsó végtag funkcionális
Időkeret: 4 hét
Az alsó végtag funkcionális skála (LEFS) méri a páciens mozgásának és egyensúlyának előrehaladását. 5 kategóriába sorolható; A 0 azt jelzi, hogy rendkívül nehéz vagy nem tudja végrehajtani a tevékenységet, az 1 azt jelzi, hogy nagyon nehéz, a 2 a közepes nehézséget, a 3 azt jelzi, hogy egy kicsit nehéz, a 4 azt, hogy nincs nehézség
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Transzkután elektromos idegstimuláció (TENS)

3
Iratkozz fel