- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06262503
A virtuális valóság megközelítésének hatása a fantomfájdalomra a transz tibiális amputációban: Randomized Control Trail
A virtuális valóság megközelítésének hatása a fantomfájdalomra a transz tibiális amputációban: véletlenszerű ellenőrzési nyomvonal
- A virtuális valóság (VR) hatásának vizsgálata a fantom végtagfájdalmakra transz tibialis amputáció esetén.
- A virtuális valóság (VR) hatásának vizsgálata az alsó végtagok működésére transztibiális amputáció esetén.
A 60-as mintaszámot véletlenszerűen két csoportra osztják (mindegyik csoportban 30-at), számítógép által generált véletlenszám-lista módszerrel. A kontrollcsoport hagyományos fizioterápiát (TENS-Phantom gyakorlatok és tükröző gyakorlatok) kap a fantomfájdalom csökkentésére transz-tibiális amputáció esetén, a kísérleti csoport pedig hagyományos fizioterápiát (TENS-Phantom gyakorlatok és tükröző gyakorlatok) és Virtual Reality-t kap a fantomfájdalom csökkentésére transzban. - sípcsont amputáció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A fájdalomcsillapítás egyre fontosabb egészségügyi problémává vált a klinikai gyakorlatban.
A (fantom idegfájdalom) kifejezést a betegek által az érzés hiányával kapcsolatos fájdalomra használjuk. Bár az egyszerű zsibbadás gyakran jól tolerálható és nem zavaró, egyes betegeknél fantom idegfájdalom alakul ki.
A fájdalmas terület lényegében zsibbadt, mégis fájdalmas, innen ered az „anesthesia dolorosa” kifejezés, ami „fájdalmasan zsibbadt”-nak mondható. Hasonló módon, mint az amputáltaknál, akiknek fantom végtagfájdalma (PLP) van a már nem jelenlévő végtagban, a perifériás idegsérülésben szenvedő betegek fantom idegfájdalmak lehetnek a denervált területen. Feltételezzük, hogy a perifériás elsőrendű neuronok károsodása, valamint a spontán tüzelő másodrendű neuronok okozzák ezt a fájdalmat, és ha nem kezelik kellő időben, akkor kérgi átépülést és központilag közvetített fájdalmat (mint a fantom végtagfájdalom) eredményez.
A fantom végtagfájdalmat (PLP) a végtagamputált betegek 65-85%-a tapasztalja. Ezen túlmenően számos egyéb érzés is eredhet a hiányzó végtagból, ideértve a fantomvégtag-érzékelést, a fantomérzékeléseket (például viszketést, csiszolást és tűket), valamint kinetikus és kinesztetikus érzéseket (mozgás és térbeli helyzet). A kezelés célja hagyományosan a PLP volt; évek során azonban világossá vált, hogy a kezelési lehetőségek korlátozottak.
Bár ezek a jelenségek sok esetben nem okoznak szenvedést, a fantom végtag-torzulások gyakran együtt járnak fantom végtagfájdalommal (PLP), más szóval a fantomban, tehát a test fizikai határain kívül elhelyezkedő fájdalmas érzéssel. A PLP-ről az amputáltak többsége számolt be, ez az egészséggel összefüggő életminőség jelentős csökkenéséért felelős, és csak nem reagál megfelelően a hagyományos farmakológiai beavatkozásokra. A tünettani nagy eltérések a fantomjelenségek többtényezős eredetére utalnak. Kimutatták, hogy az amputáció negatív hatásokat vált ki a perifériás és központi fiziológiai mechanizmusokra, mindkettő hozzájárul a fantomjelenségek, köztük a PLP megtapasztalásához.
Az alsó végtag amputáció (LLA) két leggyakoribb típusa a transzfemorális amputáció (TFA) és a transz-tibiális amputáció (TTA). A TFA-k az összes amputáció 31%-át teszik ki, a TTA-k pedig az összes amputáció 39%-át.
A virtuális valóságot (VR) egy mesterséges, számítógép által generált környezet jellemzi, amelyet a valós szenzoros bemenetek helyettesítésére hoztak létre. Számítógépet használva szimulációs környezetet generál, amellyel a felhasználók interakcióba lépnek, így magával ragadó élményt nyújtva, amely megkönnyíti a fizikai lét érzékelését. jelen van a virtuális környezetben. Az elmúlt években a megfizethetőbb eszközök, például a fejre szerelhető kijelzők megjelenésével a VR megvalósíthatóbb és népszerűbb technológiává vált. Ellentétben sok fájdalomcsillapítóval, amelyek megzavarják a C-rost útvonalat, amely nociceptív jeleket továbbít a központi idegrendszer felé, a VR a figyelem, a koncentráció és az érzelmi változások révén befolyásolja a fájdalomérzékelést. A VR által létrehozott magával ragadó környezet csökkenti a fájdalomérzetet a nem fájdalmas idegi jelátvitel fokozásával. Egyre több bizonyíték támasztja alá a VR-t, mint alternatív stratégiát az akut, égési és kísérleti fájdalom kezelésére felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt. További kísérletek igazolták a VR pozitív hatását a fájdalomra számos orvosi eljárás során, beleértve a kemoterápiát és a sebkezelést.
Az immerzív technológiával a résztvevők a teljes panorámát tekintik meg, amely lehetővé teszi a magas jelenlét- és elmélyülés megteremtését, mintha a résztvevő lényegében a létrehozott környezetben lenne.
A PLP kezelésének egyik stratégiája a fantommotoros végrehajtás (PME), más néven fantomgyakorlat. A PME magában foglalja a fantomvégtag képzeletbeli mozgását az agyban, valamint bizonyos tényleges fizikai mozgások végrehajtását. A PME-ben részt vevő neurofiziológiai hálózatépítés hasonló az egészséges végtag ténylegesen végrehajtott fizikai tevékenységéhez, és meg kell különböztetni a tisztán képzeletbeli tevékenységektől, mivel más neurofiziológiai utat követ. Az ilyen gyakorlatokról kimutatták, hogy biztonságosan és hatékonyan enyhítik a PLP-t különböző típusú végtagamputációk esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom, 12613
- faculty of physical therapy, Cairo university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden résztvevő 18 évesnél idősebb előszűrésen esett át; képes tájékozott beleegyezést adni; egyoldalú traumás Tényezőkkel Phantom Limb Pain alsó végtag amputáció teljes gyógyulás után.
- krónikus PLP több mint 3 hónapig.
- Ha az alany bármilyen gyógyszert szedett, az adagoknak stabilnak kell lenniük legalább 2 hétig a vizsgálatba való felvétel előtt.
- A normál testtömegindex 18,5 és 24,9 között volt.
Kizárási kritériumok:
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében az elmúlt 6 hónapban.
- Fényfóbia, epilepszia vagy bármilyen más fényérzékenység anamnézisében.
- A látássérülés miatt a teszt érvénytelenné válik (azok az emberek, akiknek nap mint nap szemüveget kell viselniük, nincsenek kizárva.
- Nem kontrollált epilepszia vagy korábbi rohamok az elmúlt évben.
- Megmagyarázhatatlan ájulások vagy eszméletvesztések saját bevallása szerint az elmúlt 2 évben.
- Tükörterápia a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: 1. csoport (Vezérlő )
Egy hónapig hagyományos fizioterápiát kap, és méri a fájdalom intenzitását és az alsó végtagok működését
|
A TENS stimuláció a fájdalomkapu-elméletre játszik, stimulációt küld a C-szálak bezárásához, hogy enyhítse a fájdalmat és kényelmesebbé tegye a pácienst.
Az elektródákat a csonkláb (maradék végtag) köré helyeztük, és a munkamenet 15 percig tart, a paraméterek hagyományos TENS - magas frekvencia (50-100 Hz), alacsony intenzitás, rövid impulzusszélesség (50-200 μs).
A fájdalomkapu mechanizmussal történő fájdalomcsillapítás magában foglalja az A béta (Aβ) szenzoros rostok aktiválását (gerjesztését), és ezáltal csökkenti a káros ingerület átvitelét a „c” rostokból a gerincvelőn keresztül, és így tovább a magasabb központokba.
Tükörterápia: becsapja az agyat.
Az egészséges végtag és a hiányzó végtag közé tükröt helyezve a betegek az egészséges végtag tükörképét látják, lényegében a fantomvégtagot vizuális ábrázolással "helyettesítve".
Úgy gondolják, hogy ez a vizuális visszacsatolás újraaktiválja a hiányzó végtagért felelős agyterületeket, potenciálisan helyreállítva a reprezentációt, és csökkentve a PLP okozta kényelmetlenséget.
Lényegében az agynak a testről alkotott képének gyógyítására irányul, ami viszont enyhítheti a hiányzó végtag okozta fájdalmat.
A tanulmány fantomgyakorlatokat (PE) vizsgált a fantom végtagfájdalom (PLP) enyhítésére.
A betegek 15-ször végeztek speciális láb- és lábmozgásokat, és megálltak, ha a PLP korán eltűnt.
A gyakorlatokat naponta megismételték, vagy a PLP ismétlődése esetén.
A betegek képzeletben képzelték el a fantom végtag helyzetüket, és utánozták azt a maradék végtagjukkal, boka-, láb-, térd- és csípőmozgásokat hajtottak végre, amíg az ellazulás és a PLP alábbhagyott.
|
Kísérleti: 2. csoport (kísérleti)
Hagyományos fizioterápiát és virtuális valóságot kap a fantomfájdalmakra egy hónapig, és méri a fájdalom intenzitását és az alsó végtagok működését
|
A TENS stimuláció a fájdalomkapu-elméletre játszik, stimulációt küld a C-szálak bezárásához, hogy enyhítse a fájdalmat és kényelmesebbé tegye a pácienst.
Az elektródákat a csonkláb (maradék végtag) köré helyeztük, és a munkamenet 15 percig tart, a paraméterek hagyományos TENS - magas frekvencia (50-100 Hz), alacsony intenzitás, rövid impulzusszélesség (50-200 μs).
A fájdalomkapu mechanizmussal történő fájdalomcsillapítás magában foglalja az A béta (Aβ) szenzoros rostok aktiválását (gerjesztését), és ezáltal csökkenti a káros ingerület átvitelét a „c” rostokból a gerincvelőn keresztül, és így tovább a magasabb központokba.
Tükörterápia: becsapja az agyat.
Az egészséges végtag és a hiányzó végtag közé tükröt helyezve a betegek az egészséges végtag tükörképét látják, lényegében a fantomvégtagot vizuális ábrázolással "helyettesítve".
Úgy gondolják, hogy ez a vizuális visszacsatolás újraaktiválja a hiányzó végtagért felelős agyterületeket, potenciálisan helyreállítva a reprezentációt, és csökkentve a PLP okozta kényelmetlenséget.
Lényegében az agynak a testről alkotott képének gyógyítására irányul, ami viszont enyhítheti a hiányzó végtag okozta fájdalmat.
A tanulmány fantomgyakorlatokat (PE) vizsgált a fantom végtagfájdalom (PLP) enyhítésére.
A betegek 15-ször végeztek speciális láb- és lábmozgásokat, és megálltak, ha a PLP korán eltűnt.
A gyakorlatokat naponta megismételték, vagy a PLP ismétlődése esetén.
A betegek képzeletben képzelték el a fantom végtag helyzetüket, és utánozták azt a maradék végtagjukkal, boka-, láb-, térd- és csípőmozgásokat hajtottak végre, amíg az ellazulás és a PLP alábbhagyott.
A virtuális valóság eszköze 3D avatar létrehozására szolgál, hogy a pácienst egy virtuális világba vonzza, hogy legyőzze fájdalmát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom intenzitási szintje
Időkeret: 4 hét
|
A fájdalom intenzitási szintjét a McGill Pain Questionnaire méri a fájdalom szintjének meghatározására. A McGill fájdalom kérdőív.
A leírók négy nagy csoportba sorolhatók: érzékszervi (S)1-10, affektív (A) 11-15, értékelő (E), 16 és vegyes (M)17-20.
Az egyes leírók rangértéke a szókészletben elfoglalt helyén alapul.
A rangértékek összege a fájdalom értékelési indexe (PRI).
A jelenlegi fájdalomintenzitás (PPI) egy (0-5) skálán alapul. A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, az 5 pedig a legrosszabb fájdalomra utal, és ismeri a virtuális valóság hatékonyságát, a hervadási fájdalom fokozódik vagy csökken.
|
4 hét
|
Alsó végtag funkcionális
Időkeret: 4 hét
|
Az alsó végtag funkcionális skála (LEFS) méri a páciens mozgásának és egyensúlyának előrehaladását. 5 kategóriába sorolható; A 0 azt jelzi, hogy rendkívül nehéz vagy nem tudja végrehajtani a tevékenységet, az 1 azt jelzi, hogy nagyon nehéz, a 2 a közepes nehézséget, a 3 azt jelzi, hogy egy kicsit nehéz, a 4 azt, hogy nincs nehézség
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P.T.REC/012/004810
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Transzkután elektromos idegstimuláció (TENS)
-
Bozok UniversityMég nincs toborzásTeljes térdcsere | Transzkután elektromos idegstimuláció | Teljes térdprotézis műtétPulyka
-
Maastricht University Medical CenterIsmeretlenAlsó hátfájás | Nyaki fájdalom | VállfájdalomHollandia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationBefejezve
-
University of ArkansasStanford UniversityBefejezveFájdalomEgyesült Államok
-
Wolfgang Fitz, M.D.CyMedica Orthopedics, IncMegszűntTeljes térdízületi műtétEgyesült Államok