- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06262503
Wpływ podejścia wirtualnej rzeczywistości na ból fantomowy po amputacji kości piszczelowej: losowy ślad kontrolny
- Zbadanie wpływu rzeczywistości wirtualnej (VR) na ból fantomowy kończyny po amputacji kości piszczelowej.
- Zbadanie wpływu rzeczywistości wirtualnej (VR) na funkcję kończyny dolnej w przypadku amputacji kości piszczelowej.
Próba licząca 60 osób zostanie losowo przydzielona do dwóch grup (po 30 w każdej grupie) przy użyciu metody losowej listy liczb generowanej komputerowo. Grupa kontrolna otrzyma konwencjonalną fizjoterapię (TENS – ćwiczenia fantomowe i ćwiczenia lustrzane) w celu zmniejszenia bólu fantomowego po amputacji kości piszczelowej, a grupa eksperymentalna otrzyma konwencjonalną fizjoterapię (TENS – ćwiczenia fantomowe i ćwiczenia lustrzane) oraz wirtualną rzeczywistość w celu zmniejszenia bólu fantomowego w trans -amputacja kości piszczelowej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Leczenie bólu staje się coraz ważniejszym problemem opieki zdrowotnej w praktyce klinicznej.
Określenia (ból nerwu fantomowego) używamy w odniesieniu do bólu opisywanego przez pacjentów, związanego z brakiem czucia. Chociaż zwykłe drętwienie jest często dobrze tolerowane i nieuciążliwe, u niektórych pacjentów rozwija się fantomowy ból nerwu.
Bolesny obszar jest zasadniczo odrętwiały, ale bolesny, stąd określenie „anestesia dolorosa”, co tłumaczy się jako „bolesnie odrętwiałe”. Podobnie jak u osób po amputacji, u których występuje ból fantomowy kończyny (PLP) w kończynie, która już nie występuje, u pacjentów z uszkodzeniem nerwów obwodowych może wystąpić ból fantomowy nerwu w obszarze odnerwionym. Stawiamy hipotezę, że uszkodzenie obwodowych neuronów pierwszego rzędu, wraz ze spontanicznie uruchamiającymi się neuronami drugiego rzędu, powoduje ten ból i, jeśli nie jest leczone w odpowiednim czasie, skutkuje przebudową kory mózgowej i bólem ośrodkowym (jak w przypadku bólu fantomowego kończyny).
Ból fantomowy kończyn (PLP) występuje u 65–85% osób po amputacji kończyn. Ponadto z brakującej kończyny może pochodzić szereg innych wrażeń, w tym świadomość kończyny fantomowej, wrażenia fantomowe (takie jak swędzenie i mrowienie) oraz wrażenia kinetyczne i kinestetyczne (ruch i pozycja w przestrzeni). Tradycyjnie celem leczenia był PLP; jednakże po wielu latach stało się jasne, że możliwości leczenia przynoszą ograniczone sukcesy.
Choć w wielu przypadkach zjawiska te nie powodują cierpienia, fantomowe zniekształcenia kończyn często współwystępują z bólem fantomowym kończyn (PLP), czyli inaczej bolesnym uczuciem umiejscowionym w fantomie, a więc poza fizycznymi granicami ciała. PLP jest zgłaszana przez większość osób po amputacji, powoduje znaczne obniżenie jakości życia związanej ze zdrowiem i jedynie w niewystarczającym stopniu reaguje na konwencjonalne interwencje farmakologiczne. Duże zróżnicowanie symptomatologii sugeruje wieloczynnikowe pochodzenie zjawisk fantomowych. Wykazano, że amputacja wywołuje negatywny wpływ na obwodowe i ośrodkowe mechanizmy fizjologiczne, przyczyniając się do doświadczania zjawisk fantomowych, w tym PLP.
Dwa najczęstsze typy amputacji kończyn dolnych (LLA) to amputacja przezudowa (TFA) i amputacja przezpiszczelowa (TTA). TFA stanowią 31% wszystkich amputacji, a TTA stanowią 39% wszystkich amputacji.
Rzeczywistość wirtualna (VR) charakteryzuje się sztucznym środowiskiem generowanym komputerowo, stworzonym w celu zastąpienia bodźców zmysłowych świata rzeczywistego. Wykorzystuje komputer do generowania środowiska symulacyjnego, z którym użytkownicy wchodzą w interakcję, zapewniając wciągające doświadczenie, które ułatwia postrzeganie bycia fizycznym obecny w środowisku wirtualnym. W ostatnich latach, wraz z pojawieniem się tańszych urządzeń, takich jak wyświetlacze montowane na głowie, technologia VR stała się bardziej wykonalną i popularną technologią. W przeciwieństwie do wielu leków przeciwbólowych, które zakłócają szlak włókna C przekazującego sygnały nocyceptywne do centralnego układu nerwowego, VR wpływa na percepcję bólu poprzez uwagę, koncentrację i zmiany emocjonalne.( Wciągające środowisko stworzone przez VR zmniejsza odczuwanie bólu poprzez regulację w górę bezbolesnej sygnalizacji neuronowej. Coraz więcej dowodów potwierdza, że VR jest alternatywną strategią leczenia bólu ostrego, oparzeniowego i eksperymentalnego leczenia bólu u dorosłych i dzieci. Dodatkowe eksperymenty wykazały pozytywny wpływ VR na ból w różnych procedurach medycznych, w tym w chemioterapii i opatrywaniu ran.
Dzięki technologii immersyjnej uczestnicy oglądają pełną panoramę, co umożliwia stworzenie wysokiego poczucia obecności i zanurzenia, tak jakby uczestnik zasadniczo znajdował się w stworzonym środowisku.
Jedną ze strategii zarządzania PLP jest wykonywanie ruchów fantomowych (PME), znane również jako ćwiczenia fantomowe. PME obejmuje wyimaginowany ruch fantomowej kończyny w mózgu wraz z wykonywaniem pewnych rzeczywistych ruchów fizycznych. Sieć neurofizjologiczna związana z PME jest podobna do sieci faktycznie wykonywanych czynności fizycznych zdrowej kończyny i należy ją odróżnić od czysto wyimaginowanych czynności, ponieważ przebiega ona inną ścieżką neurofizjologiczną. Wykazano, że takie ćwiczenia bezpiecznie i skutecznie łagodzą PLP w przypadku różnego rodzaju amputacji kończyn.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, 12613
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli 18 lat, zostali poddani wstępnemu badaniu przesiewowemu; jest w stanie wyrazić świadomą zgodę; z jednostronnymi czynnikami urazowymi Ból fantomowy kończyny Amputacja kończyny dolnej po całkowitym wyzdrowieniu.
- przewlekłe PLP trwające dłużej niż 3 miesiące.
- Jeśli pacjent przyjmował jakiekolwiek leki, dawki musiały być stałe przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania.
- Normalny wskaźnik masy ciała wahał się od 18,5 do 24,9.
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Historia medyczna światłowstrętu, epilepsji lub jakiejkolwiek innej wrażliwości na światło.
- Upośledzenie wzroku, które prawdopodobnie powoduje nieważność testu (nie wyklucza się osób, które muszą nosić okulary na co dzień).
- Niekontrolowana padaczka lub wcześniejsze napady padaczkowe w ciągu ostatniego roku.
- Historia niewyjaśnionych omdleń lub utraty przytomności według własnego zgłoszenia w ciągu ostatnich 2 lat.
- Terapia lustrzana w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa 1 (kontrola)
Przez miesiąc będzie objęty konwencjonalną fizjoterapią oraz zmierzy natężenie bólu i funkcję kończyn dolnych
|
Stymulacja TENS opiera się na teorii bramek bólowych i wysyła stymulację do zamykania włókien C, aby złagodzić ból i zapewnić pacjentowi komfort.
Elektrody umieszczano wokół kikuta nogi (kikuta kończyny), a sesja trwała 15 minut, parametry TENS Konwencjonalny – wysoka częstotliwość (50-100 Hz), niska intensywność, krótka szerokość impulsu (50-200 μs).
Uśmierzanie bólu za pomocą mechanizmu bramki bólowej polega na aktywacji (pobudzeniu) włókien czuciowych A beta (Aβ), zmniejszając w ten sposób przenoszenie szkodliwego bodźca z włókien „c” przez rdzeń kręgowy i dalej do wyższych ośrodków.
Terapia lustrzana: oszukuje mózg.
Umieszczając lustro pomiędzy zdrową kończyną a brakującą kończyną, pacjenci widzą odbicie zdrowej kończyny, zasadniczo „zastępując” kończynę fantomową wizualną reprezentacją.
Uważa się, że ta wizualna informacja zwrotna reaktywuje obszary mózgu odpowiedzialne za brakującą kończynę, potencjalnie przywracając jej reprezentację i zmniejszając dyskomfort związany z PLP.
Zasadniczo ma na celu uzdrowienie obrazu ciała wytwarzanego przez mózg, co z kolei może złagodzić ból związany z brakującą kończyną.
W badaniu oceniano ćwiczenia fantomowe (PE) w celu złagodzenia bólu fantomowego kończyn (PLP).
Pacjenci wykonywali określone ruchy stóp i nóg 15 razy, zatrzymując się, jeśli PLP wcześnie zanikło.
Ćwiczenia powtarzano codziennie lub w przypadku nawrotu PLP.
Pacjenci wyobrażali sobie swoją fantomową pozycję kończyny i naśladowali ją drugą kończyną, wykonując ruchy kostką, stopą, kolanem i biodrem, aż do ustąpienia relaksacji i PLP.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 (eksperymentalna)
Otrzyma konwencjonalną fizjoterapię i wirtualną rzeczywistość w przypadku bólu fantomowego przez jeden miesiąc oraz zmierzy intensywność bólu i funkcję kończyn dolnych
|
Stymulacja TENS opiera się na teorii bramek bólowych i wysyła stymulację do zamykania włókien C, aby złagodzić ból i zapewnić pacjentowi komfort.
Elektrody umieszczano wokół kikuta nogi (kikuta kończyny), a sesja trwała 15 minut, parametry TENS Konwencjonalny – wysoka częstotliwość (50-100 Hz), niska intensywność, krótka szerokość impulsu (50-200 μs).
Uśmierzanie bólu za pomocą mechanizmu bramki bólowej polega na aktywacji (pobudzeniu) włókien czuciowych A beta (Aβ), zmniejszając w ten sposób przenoszenie szkodliwego bodźca z włókien „c” przez rdzeń kręgowy i dalej do wyższych ośrodków.
Terapia lustrzana: oszukuje mózg.
Umieszczając lustro pomiędzy zdrową kończyną a brakującą kończyną, pacjenci widzą odbicie zdrowej kończyny, zasadniczo „zastępując” kończynę fantomową wizualną reprezentacją.
Uważa się, że ta wizualna informacja zwrotna reaktywuje obszary mózgu odpowiedzialne za brakującą kończynę, potencjalnie przywracając jej reprezentację i zmniejszając dyskomfort związany z PLP.
Zasadniczo ma na celu uzdrowienie obrazu ciała wytwarzanego przez mózg, co z kolei może złagodzić ból związany z brakującą kończyną.
W badaniu oceniano ćwiczenia fantomowe (PE) w celu złagodzenia bólu fantomowego kończyn (PLP).
Pacjenci wykonywali określone ruchy stóp i nóg 15 razy, zatrzymując się, jeśli PLP wcześnie zanikło.
Ćwiczenia powtarzano codziennie lub w przypadku nawrotu PLP.
Pacjenci wyobrażali sobie swoją fantomową pozycję kończyny i naśladowali ją drugą kończyną, wykonując ruchy kostką, stopą, kolanem i biodrem, aż do ustąpienia relaksacji i PLP.
Urządzenie wirtualnej rzeczywistości służy do tworzenia awatara 3D, aby zaangażować pacjenta w wirtualny świat, aby mógł przezwyciężyć ból
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom intensywności bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poziom intensywności bólu mierzony jest za pomocą Kwestionariusza Bólu McGilla w celu określenia poziomu bólu. Kwestionariusz Bólu McGilla.
Deskryptory dzielą się na cztery główne grupy: sensoryczne (S)1-10, afektywne (A) 11-15, oceniające (E), 16 i różne (M)17-20.
Wartość rangi każdego deskryptora opiera się na jego pozycji w zestawie słów.
Suma wartości rang stanowi wskaźnik oceny bólu (PRI).
Obecne natężenie bólu (PPI) opiera się na skali (0-5) 0 oznacza brak bólu, a 5 oznacza najgorszy ból i wiadomo, że skuteczność wirtualnej rzeczywistości w przypadku bólu jest zwiększona lub zmniejszona.
|
4 tygodnie
|
|
Funkcjonalność kończyny dolnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Funkcjonalność kończyn dolnych mierzy się za pomocą skali funkcjonalnej kończyn dolnych (LEFS), aby poznać postęp ruchu i równowagi pacjenta. Jest ona podzielona na 5 kategorii; 0 oznacza wyjątkowo trudne lub niezdolne do wykonania czynności, 1 oznacza dość duże trudności, 2 oznacza umiarkowane trudności, 3 oznacza niewielkie trudności, 4 oznacza brak trudności
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/004810
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .