Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние подхода виртуальной реальности на фантомную боль при транстибиальной ампутации: рандомизированный контрольный маршрут

15 февраля 2024 г. обновлено: Mohamed Medhat Helal Mohamed, Cairo University
  1. Исследовать влияние виртуальной реальности (VR) на фантомные боли в конечностях при транстибиальной ампутации.
  2. Исследовать влияние виртуальной реальности (VR) на функцию нижних конечностей при транстибиальной ампутации.

Размер выборки в 60 человек будет случайным образом распределен по двум группам (по 30 в каждой группе) с использованием метода списка случайных чисел, сгенерированного компьютером. Контрольная группа получит традиционную физиотерапию (TENS-фантомные упражнения и упражнения с зеркальным отображением) для уменьшения фантомной боли при транстибиальной ампутации, а экспериментальная группа получит традиционную физиотерапию (TENS- фантомные упражнения и упражнения с зеркальным отображением) и виртуальную реальность для уменьшения фантомной боли при транс-тибиальной ампутации. - ампутация большеберцовой кости.

Обзор исследования

Подробное описание

Управление болью становится все более важной проблемой здравоохранения в клинической практике.

Мы используем фразу (фантомная нервная боль) для обозначения боли, описываемой пациентами и связанной с отсутствием чувствительности. Хотя простое онемение часто хорошо переносится и не беспокоит, у некоторых пациентов развиваются фантомные нервные боли.

Болезненная область практически онемела, но при этом болезненна, отсюда и термин «анестезия долороза», который переводится как «болезненно онемевший». Подобно людям с ампутированными конечностями, у которых фантомная боль в конечности (PLP) в конечности больше не присутствует, пациенты с повреждением периферических нервов могут испытывать фантомные боли в денервированной области. Мы предполагаем, что повреждение периферических нейронов первого порядка, а также спонтанное возбуждение нейронов второго порядка вызывает эту боль и, если не лечить своевременно, приводит к ремоделированию коры и центрально-опосредованной боли (как при фантомной боли в конечностях).

Фантомную боль в конечностях (ФБК) испытывают 65–85% людей с ампутированными конечностями. Кроме того, в отсутствующей конечности может возникать ряд других ощущений, включая фантомное осознание конечности, фантомные ощущения (такие как зуд, покалывание), а также кинетические и кинестетические ощущения (движение и положение в пространстве). Традиционно целью лечения был ПЛП; однако за многие годы стало ясно, что варианты лечения имеют ограниченный успех.

Хотя во многих случаях эти явления не причиняют страданий, фантомные искажения конечностей часто сочетаются с фантомной болью конечностей (ФБК), другими словами, болезненным ощущением, локализованным в фантоме и, следовательно, за пределами физических границ тела. ПЛП встречается у большинства людей с ампутированными конечностями, приводит к значительному снижению качества жизни, связанному со здоровьем, и недостаточно реагирует на традиционные фармакологические вмешательства. Большие различия в симптоматике позволяют предположить многофакторное происхождение фантомных явлений. Было показано, что ампутация оказывает негативное воздействие на периферические и центральные физиологические механизмы, что способствует возникновению фантомных явлений, включая ПЛП.

Двумя наиболее распространенными типами ампутации нижних конечностей (LLA) являются трансфеморальная ампутация (TFA) и транстибиальная ампутация (TTA). TFA составляют 31% всех ампутаций, а TTA — 39% всех ампутаций.

Виртуальная реальность (VR) характеризуется искусственной компьютерной средой, созданной для замены реальных сенсорных сигналов. Она использует компьютер для создания среды моделирования, с которой взаимодействуют пользователи, обеспечивая захватывающий опыт, который облегчает восприятие физического существования. присутствует в виртуальной среде. В последние годы, с появлением более доступных устройств, таких как головные дисплеи, VR стала более осуществимой и популярной технологией. В отличие от многих анальгетиков, которые нарушают путь С-волокон, передающих ноцицептивные сигналы в центральную нервную систему, VR влияет на восприятие боли посредством внимания, концентрации и эмоциональных изменений. Иммерсивная среда, созданная с помощью виртуальной реальности, уменьшает болевые ощущения за счет усиления безболезненной нейронной передачи сигналов. Все больше данных подтверждают, что VR является альтернативной стратегией лечения острой, ожоговой и экспериментальной боли как у взрослых, так и у детей. Дополнительные эксперименты продемонстрировали положительное влияние виртуальной реальности на боль при различных медицинских процедурах, включая химиотерапию и уход за ранами.

Благодаря иммерсивной технологии участники видят полную панораму, что позволяет создать ощущение присутствия и погружения, как будто участник по существу находится внутри созданной среды.

Одной из стратегий управления PLP является фантомное двигательное выполнение (PME), также известное как фантомные упражнения. ПМЭ предполагает воображаемое движение фантомной конечности в мозгу наряду с выполнением определенных реальных физических движений. Нейрофизиологическая сеть, задействованная в ПМЭ, аналогична сети реальных выполняемых физических действий здоровой конечности, и ее следует отличать от чисто воображаемой деятельности, поскольку она следует другому нейрофизиологическому пути. Было доказано, что такие упражнения безопасно и эффективно облегчают ПЛП при различных типах ампутаций конечностей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Giza, Египет, 12613
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Все участники старше 18 лет прошли предварительный отбор; способны дать информированное согласие; при односторонних травматических факторах Фантомная боль при ампутации нижней конечности после полного выздоровления.
  2. хронический ПЛП длительностью более 3 мес.
  3. Если субъект принимал какие-либо лекарства, дозировки должны быть стабильными в течение как минимум 2 недель до включения в исследование.
  4. В норме индекс массы тела колебался от 18,5 до 24,9.

Критерий исключения:

  1. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев.
  2. В анамнезе светобоязнь, эпилепсия или любая другая чувствительность к свету.
  3. Считается, что нарушение зрения делает тест недействительным (не исключаются люди, которым приходится носить очки каждый день).
  4. Неконтролируемая эпилепсия или предшествующие припадки в течение последнего года.
  5. Необъяснимые обмороки или потеря сознания в анамнезе в течение последних 2 лет.
  6. Зеркальная терапия в течение 3 месяцев до включения в программу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа1(Контроль)
Будет получать традиционную физиотерапию в течение одного месяца и измерять интенсивность боли и функцию нижних конечностей.
Стимуляция TENS основана на теории болевых ворот: она направляет стимуляцию на закрытие С-волокон, чтобы облегчить боль и обеспечить комфорт пациенту. Электроды накладывались на культю ноги (остаточную конечность) и сеанс длился 15 минут, параметры были стандартными ТЭНС - высокая частота (50-100 Гц), низкая интенсивность, короткая ширина импульса (50-200 мкс). Облегчение боли с помощью механизма болевых ворот включает активацию (возбуждение) сенсорных волокон Абета (Аβ) и тем самым уменьшает передачу вредного стимула от волокон «С» через спинной мозг и, следовательно, дальше. в высшие центры.
Зеркальная терапия: она обманывает мозг. Поместив зеркало между здоровой конечностью и отсутствующей конечностью, пациенты видят отражение здоровой конечности, по сути «заменяя» фантомную конечность визуальным изображением. Считается, что эта визуальная обратная связь реактивирует области мозга, ответственные за отсутствующую конечность, потенциально восстанавливая ее представление и уменьшая дискомфорт от ПЛП. По сути, его цель — исцелить образ тела, созданный мозгом, что, в свою очередь, может облегчить боль, связанную с отсутствующей конечностью.
В исследовании изучались фантомные упражнения (ФУ) для облегчения фантомных болей в конечностях (ПЛП). Пациенты выполняли определенные движения ступней и ногами 15 раз, останавливаясь, если PLP исчезал раньше. Упражнения повторялись ежедневно или при рецидиве ПЛП. Пациенты представляли положение своей фантомной конечности и имитировали его оставшейся конечностью, выполняя движения лодыжки, стопы, колена и бедра до тех пор, пока не расслабится и не исчезнет PLP.
Экспериментальный: Группа 2 (Экспериментальная)
Будет получать традиционную физиотерапию и виртуальную реальность от фантомной боли в течение одного месяца и измерять интенсивность боли и функцию нижних конечностей.
Стимуляция TENS основана на теории болевых ворот: она направляет стимуляцию на закрытие С-волокон, чтобы облегчить боль и обеспечить комфорт пациенту. Электроды накладывались на культю ноги (остаточную конечность) и сеанс длился 15 минут, параметры были стандартными ТЭНС - высокая частота (50-100 Гц), низкая интенсивность, короткая ширина импульса (50-200 мкс). Облегчение боли с помощью механизма болевых ворот включает активацию (возбуждение) сенсорных волокон Абета (Аβ) и тем самым уменьшает передачу вредного стимула от волокон «С» через спинной мозг и, следовательно, дальше. в высшие центры.
Зеркальная терапия: она обманывает мозг. Поместив зеркало между здоровой конечностью и отсутствующей конечностью, пациенты видят отражение здоровой конечности, по сути «заменяя» фантомную конечность визуальным изображением. Считается, что эта визуальная обратная связь реактивирует области мозга, ответственные за отсутствующую конечность, потенциально восстанавливая ее представление и уменьшая дискомфорт от ПЛП. По сути, его цель — исцелить образ тела, созданный мозгом, что, в свою очередь, может облегчить боль, связанную с отсутствующей конечностью.
В исследовании изучались фантомные упражнения (ФУ) для облегчения фантомных болей в конечностях (ПЛП). Пациенты выполняли определенные движения ступней и ногами 15 раз, останавливаясь, если PLP исчезал раньше. Упражнения повторялись ежедневно или при рецидиве ПЛП. Пациенты представляли положение своей фантомной конечности и имитировали его оставшейся конечностью, выполняя движения лодыжки, стопы, колена и бедра до тех пор, пока не расслабится и не исчезнет PLP.
Устройство виртуальной реальности используется для создания 3D-аватара, чтобы вовлечь пациента в виртуальный мир, чтобы он мог преодолеть свою боль.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень интенсивности боли
Временное ограничение: 4 недели
Уровень интенсивности боли измеряется с помощью опросника боли МакГилла для определения уровня боли. Дескрипторы делятся на четыре основные группы: сенсорные (С) 1–10, аффективные (А) 11–15, оценочные (Е) 16 и разные (М) 17–20. Значение ранга каждого дескриптора зависит от его положения в наборе слов. Сумма ранговых значений представляет собой индекс оценки боли (PRI). Текущая интенсивность боли (PPI) основана на шкале (0-5): 0 означает отсутствие боли, а 5 означает самую сильную боль, и известно, что эффективность виртуальной реальности при боли увеличивается или уменьшается.
4 недели
Функционал нижних конечностей
Временное ограничение: 4 недели
Функциональность нижних конечностей измеряется с помощью функциональной шкалы нижних конечностей (LEFS), чтобы узнать прогресс движений и равновесия пациента. Она разделена на 5 категорий; 0 указывает на крайнюю сложность или невозможность выполнения действия, 1 указывает на значительную сложность, 2 указывает на среднюю сложность, 3 указывает на небольшую сложность, 4 указывает на отсутствие затруднений
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться