Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přístupu virtuální reality na fantomovou bolest při transtibiální amputaci: náhodná kontrolní stopa

15. února 2024 aktualizováno: Mohamed Medhat Helal Mohamed, Cairo University
  1. Zkoumat vliv virtuální reality (VR) na fantomové bolesti končetin při trans tibiální amputaci.
  2. Zkoumat vliv virtuální reality (VR) na funkci dolní končetiny při trans tibiální amputaci.

Vzorek o velikosti 60 bude náhodně rozdělen do dvou skupin (30 v každé skupině) pomocí počítačem generované metody seznamu náhodných čísel. Kontrolní skupina dostane konvenční fyzioterapii (TENS-Fantomová cvičení a zrcadlení) pro snížení fantomové bolesti při trans-tibiální amputaci a experimentální skupina dostane konvenční fyzioterapii (TENS-Fantomová cvičení a zrcadlení cvičení) a virtuální realitu pro snížení fantomové bolesti v trans. - amputace tibie.

Přehled studie

Detailní popis

Léčba bolesti se v klinické praxi stává stále důležitějším problémem zdravotní péče.

Fráze (bolest fantomového nervu) používáme pro bolest popisovanou pacienty související s absencí čití. Ačkoli je prostá necitlivost často dobře tolerována a neobtěžuje, u některých pacientů se vyvine bolest fantomového nervu.

Bolestivá oblast je v podstatě necitlivá, ale bolestivá, odtud pochází termín „anesthesia dolorosa“, který se překládá jako „bolestně znecitlivělý“. Podobně jako u pacientů po amputaci, kteří již nemají přítomnou fantomovou bolest končetin (PLP) v končetině, mohou mít pacienti s poraněním periferních nervů bolest fantomového nervu v denervované oblasti. Předpokládáme, že poškození periferních neuronů prvního řádu spolu se spontánním vystřelováním neuronů druhého řádu způsobuje tuto bolest, a pokud není včas léčena, má za následek kortikální remodelaci a centrálně zprostředkovanou bolest (jako u fantomové bolesti končetin).

Fantomovou bolest končetin (PLP) pociťuje 65–85 % amputovaných končetin. Kromě toho může v chybějící končetině pocházet řada dalších vjemů, včetně fantomového vědomí končetiny, fantomových vjemů (jako je svědění a mravenčení) a kinetických a kinestetických vjemů (pohyb a poloha v prostoru). Tradičně byla léčebným cílem PLP; po mnoho let se však ukázalo, že možnosti léčby mají omezený úspěch.

Ačkoli v mnoha případech tyto jevy nezpůsobují utrpení, fantomové distorze končetin se často vyskytují společně s fantomovou bolestí končetin (PLP), jinými slovy, bolestivým pocitem lokalizovaným ve fantomu a tedy mimo fyzické hranice těla. PLP je hlášena většinou amputovaných, představuje významné snížení kvality života související se zdravím a pouze nedostatečně reaguje na konvenční farmakologické intervence. Velké rozdíly v symptomatologii svědčí o multifaktoriálním původu fantomových jevů. Bylo prokázáno, že amputace vyvolává negativní účinky na periferní a centrální fyziologické mechanismy, přičemž oba přispívají k prožívání fantomových jevů včetně PLP.

Dva nejběžnější typy amputace dolních končetin (LLA) jsou transfemorální amputace (TFA) a trans-tibiální amputace (TTA). TFA tvoří 31 % všech amputací a TTA tvoří 39 % všech amputací.

Virtuální realita (VR) je charakterizována umělým počítačem generovaným prostředím vytvořeným k nahrazení skutečných smyslových vstupů, používá počítač k vytvoření simulačního prostředí, se kterým uživatelé interagují, a poskytuje pohlcující zážitek, který usnadňuje vnímání fyzického bytí. přítomný ve virtuálním prostředí. V posledních letech, s příchodem dostupnějších zařízení, jako jsou displeje namontované na hlavě, se VR stala proveditelnější a oblíbenější technologií). Na rozdíl od mnoha analgetik, která narušují dráhu C-vlákna, která přenáší nociceptivní signály do centrálního nervového systému, VR ovlivňuje vnímání bolesti prostřednictvím pozornosti, koncentrace a emočních změn.( Pohlcující prostředí vytvořené VR snižuje prožívání bolesti tím, že zvyšuje regulaci nebolestivé nervové signalizace. Stále více důkazů podporuje VR jako alternativní strategii pro léčbu akutní, popáleninové a experimentální bolesti u dospělých i dětí. Další experimenty prokázaly pozitivní účinek VR na bolest při různých lékařských postupech včetně chemoterapie a péče o rány.

Díky pohlcující technologii si účastníci prohlížejí celé panorama, což umožňuje vytvoření vysokého pocitu přítomnosti a ponoření, jako by se účastník nacházel v podstatě uvnitř vytvořeného prostředí.

Jednou ze strategií pro řízení PLP je provádění fantomového motoru (PME), známé také jako fantomová cvičení. PME zahrnuje imaginární pohyb fantomové končetiny v mozku spolu s prováděním určitých skutečných fyzických pohybů. Neurofyziologické sítě zapojené do PME jsou podobné jako u skutečně prováděných fyzických aktivit zdravé končetiny a měly by být odlišeny od čistě imaginárních aktivit, protože sledují jinou neurofyziologickou dráhu. Bylo prokázáno, že tato cvičení bezpečně a účinně zmírňují PLP při různých typech amputací končetin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Giza, Egypt, 12613
        • Faculty of physical therapy, Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni účastníci byli předem prověřeni staršími 18 let; schopen poskytnout informovaný souhlas; s jednostrannými traumatickými faktory Phantom Limb Pain amputace dolní končetiny po úplném uzdravení.
  2. chronická PLP déle než 3 měsíce.
  3. Pokud subjekt bral nějaké léky, dávky musí být stabilní po dobu alespoň 2 týdnů před zařazením do studie.
  4. Normální index tělesné hmotnosti se pohyboval od 18,5 do 24,9.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců.
  2. Fotofobie, epilepsie nebo jakákoli jiná citlivost na světlo v anamnéze.
  3. Zhoršení zraku, o kterém se předpokládá, že způsobí neplatnost testu (nevylučují se lidé, kteří potřebují nosit brýle každý den.
  4. Nekontrolovaná epilepsie nebo předchozí záchvaty během posledního roku.
  5. Anamnéza nevysvětlitelných mdlob nebo ztráta vědomí, jak bylo hlášeno během posledních 2 let.
  6. Zrcadlová terapie do 3 měsíců před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina1 (kontrola)
Dostane konvenční fyzioterapii po dobu jednoho měsíce a bude měřit intenzitu bolesti a funkci dolních končetin
Stimulace TENS hraje na teorii brány bolesti, vysílá stimulaci do uzavřených C-vláken, aby zmírnila bolest a zajistila pacientovi pohodlí. Elektrody byly umístěny kolem pahýlu (zbytková končetina) a sezení trvá 15 minut, parametry byly konvenční TENS - vysoká frekvence (50-100 Hz), nízká intenzita, krátká šířka pulzu (50-200 μs). Úleva od bolesti pomocí mechanismu brány bolesti zahrnuje aktivaci (excitaci) senzorických vláken A beta (Ap), a tím omezuje přenos škodlivého podnětu z vláken „c“ přes míchu a tím dále. do vyšších center.
Zrcadlová terapie: oklame mozek. Umístěním zrcadla mezi zdravou končetinu a chybějící končetinu pacienti vidí odraz zdravé končetiny, čímž v podstatě „nahrazují“ fantomovou končetinu vizuálním zobrazením. Předpokládá se, že tato vizuální zpětná vazba reaktivuje oblasti mozku zodpovědné za chybějící končetinu, potenciálně obnovuje její reprezentaci a snižuje nepohodlí způsobené PLP. V podstatě se zaměřuje na uzdravení mozkové představy o těle, což by mohlo zase zmírnit bolest spojenou s chybějící končetinou.
Studie zkoumala fantomová cvičení (PE) pro úlevu od fantomové bolesti končetin (PLP). Pacienti prováděli specifické pohyby chodidel a nohou 15krát a zastavili se, pokud PLP brzy zmizela. Cvičení byla opakována denně nebo po recidivě PLP. Pacienti si představovali svou fantomovou pozici končetiny a napodobovali ji zbývající končetinou, prováděli pohyby kotníku, chodidla, kolena a kyčle, dokud relaxace a PLP neustoupily.
Experimentální: Skupina 2 (experimentální)
Dostane konvenční fyzioterapii a virtuální realitu pro fantomovou bolest po dobu jednoho měsíce a bude měřit intenzitu bolesti a funkci dolních končetin
Stimulace TENS hraje na teorii brány bolesti, vysílá stimulaci do uzavřených C-vláken, aby zmírnila bolest a zajistila pacientovi pohodlí. Elektrody byly umístěny kolem pahýlu (zbytková končetina) a sezení trvá 15 minut, parametry byly konvenční TENS - vysoká frekvence (50-100 Hz), nízká intenzita, krátká šířka pulzu (50-200 μs). Úleva od bolesti pomocí mechanismu brány bolesti zahrnuje aktivaci (excitaci) senzorických vláken A beta (Ap), a tím omezuje přenos škodlivého podnětu z vláken „c“ přes míchu a tím dále. do vyšších center.
Zrcadlová terapie: oklame mozek. Umístěním zrcadla mezi zdravou končetinu a chybějící končetinu pacienti vidí odraz zdravé končetiny, čímž v podstatě „nahrazují“ fantomovou končetinu vizuálním zobrazením. Předpokládá se, že tato vizuální zpětná vazba reaktivuje oblasti mozku zodpovědné za chybějící končetinu, potenciálně obnovuje její reprezentaci a snižuje nepohodlí způsobené PLP. V podstatě se zaměřuje na uzdravení mozkové představy o těle, což by mohlo zase zmírnit bolest spojenou s chybějící končetinou.
Studie zkoumala fantomová cvičení (PE) pro úlevu od fantomové bolesti končetin (PLP). Pacienti prováděli specifické pohyby chodidel a nohou 15krát a zastavili se, pokud PLP brzy zmizela. Cvičení byla opakována denně nebo po recidivě PLP. Pacienti si představovali svou fantomovou pozici končetiny a napodobovali ji zbývající končetinou, prováděli pohyby kotníku, chodidla, kolena a kyčle, dokud relaxace a PLP neustoupily.
Zařízení pro virtuální realitu se používá k vytvoření 3D avatara k zapojení pacienta do virtuálního světa, aby mohl překonat svou bolest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň intenzity bolesti
Časové okno: 4 týdny
Úroveň intenzity bolesti se měří pomocí McGill Pain Questionnaire, aby se určila úroveň bolesti The McGill Pain Questionnaire. Deskriptory spadají do čtyř hlavních skupin: senzorické (S)1-10, afektivní (A) 11-15, hodnotící (E), 16 a různé (M)17-20. Hodnota pořadí pro každý deskriptor je založena na jeho pozici v sadě slov. Součet hodnot pořadí je index hodnocení bolesti (PRI). Současná intenzita bolesti (PPI) je založena na stupnici (0-5) 0 označuje žádnou bolest a 5 označuje nejhorší bolest a ví, že účinnost bolesti ve virtuální realitě je zvýšena nebo snížena.
4 týdny
Funkční dolní končetina
Časové okno: 4 týdny
Funkční dolní končetiny se měří pomocí funkční škály dolních končetin (LEFS), aby bylo možné zjistit průběh pohybu a rovnováhy pacienta. Je rozdělena do 5 kategorií; 0 označuje extrémní obtížnost nebo neschopnost vykonávat činnost, 1 označuje poměrně malou obtížnost, 2 označuje střední obtížnost, 3 označuje malou obtížnost, 4 označuje žádnou obtížnost
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)

3
Předplatit