Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuden lähestymistavan vaikutus haamukipuun tibiaalisen amputaatiossa: satunnaistettu kontrollipolku

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Mohamed Medhat Helal Mohamed, Cairo University
  1. Tutkia virtuaalitodellisuuden (VR) vaikutusta haamuraajojen kipuun trans-sääriluun amputaatiossa.
  2. Tutkia virtuaalitodellisuuden (VR) vaikutusta alaraajojen toimintaan transsääriluun amputaatiossa.

Otoskoko 60 jaetaan satunnaisesti kahdelle ryhmälle (30 kussakin ryhmässä) käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukulistamenetelmää. Kontrolliryhmä saa tavanomaista fysioterapiaa (TENS-Phantom-harjoituksia ja peilausharjoituksia) phantom-kivun vähentämiseksi trans-sääriluun amputaatiossa ja koeryhmä saa tavanomaista fysioterapiaa (TENS-Phantom-harjoituksia ja peilausharjoituksia) ja virtuaalitodellisuutta phantom-kivun vähentämiseksi trans-tibiassa. -sääriluun amputaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kivunhoidosta on tullut yhä tärkeämpi terveydenhuollon huolenaihe kliinisessä käytännössä.

Käytämme ilmaisua (fantomihermokipu) potilaiden kuvaamasta kivusta, joka liittyy tunteiden puuttumiseen. Vaikka yksinkertainen tunnottomuus on usein hyvin siedetty eikä kiusallinen, joillekin potilaille kehittyy haamuhermokipuja.

Kivulias alue on pohjimmiltaan tunnoton mutta kivulias, mistä johtuu termi "anesthesia dolorosa", joka tarkoittaa "tuskallisen puutumista". Samalla tavalla kuin amputoiduilla, joilla on haamuraajakipua (PLP) raajassa, jota ei enää ole, ääreishermovauriosta kärsivillä potilailla voi olla haamuhermokipua denervoituneella alueella. Oletamme, että perifeeristen ensimmäisen asteen hermosolujen vaurioituminen yhdessä toisen asteen hermosolujen spontaanisti laukeamisen kanssa aiheuttaa tätä kipua, ja jos sitä ei hoideta ajoissa, seurauksena on aivokuoren uudelleenmuotoilu ja keskusvälitteinen kipu (kuten haamuraajojen kipu).

Phantom limb pain (PLP) kokee 65-85 % raajan amputoiduista. Lisäksi puuttuvasta raajasta voi johtua joukko muita tuntemuksia, mukaan lukien haamuraajojen tiedostaminen, haamuaistimukset (kuten kutina ja pistelyt) sekä kineettiset ja kinesteettiset tuntemukset (liike ja sijainti avaruudessa). Perinteisesti hoidon kohde on ollut PLP; Kuitenkin monien vuosien aikana on käynyt selväksi, että hoitovaihtoehdoilla on rajallinen menestys.

Vaikka nämä ilmiöt eivät monissa tapauksissa aiheuta kärsimystä, haamuraajojen vääristymiä esiintyy usein yhdessä haamuraajakivun (PLP) kanssa, toisin sanoen haamussa ja siten kehon fyysisten rajojen ulkopuolella sijaitsevan tuskallisen tunteen kanssa. Suurin osa amputoiduista raportoi PLP:stä, se heikentää merkittävästi terveyteen liittyvää elämänlaatua ja vastaa vain riittämättömästi tavanomaisiin farmakologisiin toimenpiteisiin. Oireiden suuri vaihtelu viittaa haamuilmiöiden monitekijäiseen alkuperään. On osoitettu, että amputaatio indusoi kielteisiä vaikutuksia perifeerisiin ja keskusfysiologisiin mekanismeihin, jotka molemmat myötävaikuttavat haamuilmiöiden, mukaan lukien PLP:n, kokemiseen.

Kaksi yleisintä alaraajan amputaatiotyyppiä (LLA) ovat transfemoraalinen amputaatio (TFA) ja trans-tibiaalinen amputaatio (TTA). TFA:t muodostavat 31 % kaikista amputaatioista ja TTA:t 39 % kaikista amputaatioista.

Virtuaalitodellisuudelle (VR) on tunnusomaista keinotekoinen tietokoneella luotu ympäristö, joka on luotu korvaamaan todellisen maailman aistitulot. Se käyttää tietokonetta simulointiympäristön luomiseen, jonka kanssa käyttäjät ovat vuorovaikutuksessa tarjoten mukaansatempaavan kokemuksen, joka helpottaa fyysisen olemisen havaitsemista. läsnä virtuaaliympäristössä. Viime vuosina edullisempien laitteiden, kuten päähän kiinnitettävien näyttöjen, myötä VR:stä on tullut käyttökelpoisempi ja suositumpi tekniikka ). Toisin kuin monet analgeetit, jotka häiritsevät C-kuitureittiä, joka välittää nosiseptiivisia signaaleja keskushermostoon, VR vaikuttaa kivun havaitsemiseen huomion, keskittymisen ja emotionaalisen muutoksen kautta. VR:n luoma mukaansatempaava ympäristö vähentää kipukokemusta säätelemällä kivutonta hermosignaalia. Kasvava näyttö tukee VR:ää vaihtoehtoisena strategiana akuutin, palovamman ja kokeellisen kivun hallintaan sekä aikuisilla että lapsilla. Lisäkokeet ovat osoittaneet VR:n positiivisen vaikutuksen kipuun useissa lääketieteellisissä toimenpiteissä, mukaan lukien kemoterapia ja haavanhoito.

Immersiivisen teknologian avulla osallistujat näkevät koko panoraaman, mikä mahdollistaa korkean läsnäolon ja uppoamisen tunteen ikään kuin osallistuja olisi olennaisesti luodun ympäristön sisällä.

Yksi PLP:n hallinnan strategioista on phantom motor execution (PME), joka tunnetaan myös nimellä phantom-harjoitukset. PME sisältää haamuraajan kuvitteellisen liikkeen aivoissa sekä tiettyjen todellisten fyysisten liikkeiden suorittamisen. PME:hen liittyvä neurofysiologinen verkostoituminen on samanlaista kuin terveen raajan todellisuudessa suoritettu fyysinen verkostoituminen, ja se tulee erottaa puhtaasta kuvitteellisesta toiminnasta, koska se seuraa erilaista neurofysiologista reittiä. Tällaisten harjoitusten on osoitettu helpottavan turvallisesti ja tehokkaasti PLP:tä erilaisissa raajan amputaatioissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Giza, Egypti, 12613
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki osallistujat esiseulottiin yli 18-vuotiaita; pystyy antamaan tietoisen suostumuksen; yksipuolisilla traumaattisilla tekijöillä Phantom Limb Pain alaraajan amputaatio täydellisen toipumisen jälkeen.
  2. krooninen PLP yli 3 kuukautta.
  3. Jos koehenkilö käytti lääkkeitä, annosten on oltava pysyneet vakaina vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  4. Normaali painoindeksi vaihteli välillä 18,5-24,9.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 6 kuukauden aikana.
  2. Anamneesissa valonarkuus, epilepsia tai jokin muu valoherkkyys.
  3. Näkövamman uskotaan tekevän testin kelpaamattomaksi (henkilöitä, joiden on käytettävä silmälaseja päivittäin, ei suljeta pois.
  4. Hallitsematon epilepsia tai aikaisemmat kohtaukset viimeisen vuoden aikana.
  5. Selittämättömiä pyörtymisjaksoja tai tajunnan menetystä, kuten itse raportoitu viimeisen 2 vuoden aikana.
  6. Peilihoito 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä1 (ohjaus)
Saa kuukauden ajan tavanomaista fysioterapiaa ja mittaa kivun voimakkuutta ja alaraajojen toimintaa
TENS-stimulaatio pelaa kipuporttiteorialla, ja se lähettää stimulaation sulkemaan C-kuituja, mikä lievittää kipua ja tekee potilaan olosta mukavan. Elektrodit asetettiin kannan jalan ympärille (jäännösraaja) ja istunto kestää 15 minuuttia, parametrit olivat Perinteinen TENS - korkea taajuus (50-100 Hz), matala intensiteetti, lyhyt pulssin leveys (50-200 μs). Kipuporttimekanismin avulla tapahtuvaan kivunlievitykseen kuuluu A-beeta (Aβ) -aistosäikeiden aktivointi (kiihottaminen), mikä vähentää haitallisen ärsykkeen siirtymistä "c"-säikeistä selkäytimen läpi ja siten myös korkeampiin keskuksiin.
Peilausterapia: se huijaa aivoja. Asettamalla peilin terveen raajan ja puuttuvan raajan väliin potilaat näkevät terveen raajan heijastuksen, mikä olennaisesti "korvaa" haamuraajan visuaalisella esityksellä. Tämän visuaalisen palautteen uskotaan aktivoivan uudelleen puuttuvasta raajasta vastuussa olevat aivoalueet, mikä mahdollisesti palauttaa sen esityksen ja vähentää PLP:n aiheuttamaa epämukavuutta. Pohjimmiltaan sen tarkoituksena on parantaa aivojen mielikuvaa kehosta, mikä voi puolestaan ​​lievittää puuttuvaan raajaan liittyvää kipua.
Tutkimuksessa tutkittiin haamuharjoituksia (PE) haamuraajakipujen (PLP) lievittämiseen. Potilaat suorittivat tiettyjä jalka- ja jalkaliikkeitä 15 kertaa ja lopettivat, jos PLP katosi aikaisin. Harjoitukset toistettiin päivittäin tai PLP:n toistuessa. Potilaat kuvittelivat haamuraajan asennon ja matkivat sitä jäljellä olevalla raajallaan suorittaen nilkan, jalkaterän, polven ja lonkan liikkeitä, kunnes rentoutuminen ja PLP laantuivat.
Kokeellinen: Ryhmä2 (kokeellinen)
Saa tavanomaista fysioterapiaa ja virtuaalitodellisuutta phantom Painille kuukauden ajan ja mittaa kivun voimakkuutta ja alaraajojen toimintaa
TENS-stimulaatio pelaa kipuporttiteorialla, ja se lähettää stimulaation sulkemaan C-kuituja, mikä lievittää kipua ja tekee potilaan olosta mukavan. Elektrodit asetettiin kannan jalan ympärille (jäännösraaja) ja istunto kestää 15 minuuttia, parametrit olivat Perinteinen TENS - korkea taajuus (50-100 Hz), matala intensiteetti, lyhyt pulssin leveys (50-200 μs). Kipuporttimekanismin avulla tapahtuvaan kivunlievitykseen kuuluu A-beeta (Aβ) -aistosäikeiden aktivointi (kiihottaminen), mikä vähentää haitallisen ärsykkeen siirtymistä "c"-säikeistä selkäytimen läpi ja siten myös korkeampiin keskuksiin.
Peilausterapia: se huijaa aivoja. Asettamalla peilin terveen raajan ja puuttuvan raajan väliin potilaat näkevät terveen raajan heijastuksen, mikä olennaisesti "korvaa" haamuraajan visuaalisella esityksellä. Tämän visuaalisen palautteen uskotaan aktivoivan uudelleen puuttuvasta raajasta vastuussa olevat aivoalueet, mikä mahdollisesti palauttaa sen esityksen ja vähentää PLP:n aiheuttamaa epämukavuutta. Pohjimmiltaan sen tarkoituksena on parantaa aivojen mielikuvaa kehosta, mikä voi puolestaan ​​lievittää puuttuvaan raajaan liittyvää kipua.
Tutkimuksessa tutkittiin haamuharjoituksia (PE) haamuraajakipujen (PLP) lievittämiseen. Potilaat suorittivat tiettyjä jalka- ja jalkaliikkeitä 15 kertaa ja lopettivat, jos PLP katosi aikaisin. Harjoitukset toistettiin päivittäin tai PLP:n toistuessa. Potilaat kuvittelivat haamuraajan asennon ja matkivat sitä jäljellä olevalla raajallaan suorittaen nilkan, jalkaterän, polven ja lonkan liikkeitä, kunnes rentoutuminen ja PLP laantuivat.
Virtuaalitodellisuuslaitetta käytetään 3D-avatarin luomiseen, jotta potilas saadaan mukaan virtuaaliseen maailmaan, jotta hän voi voittaa kipunsa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetin taso
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Pain Intensity Level mitataan McGill Pain Questionnairella kivun tason määrittämiseksi McGill Pain Questionnaire. Kuvaajat jakautuvat neljään suureen ryhmään: aistilliset (S)1-10, affektiiviset (A) 11-15, arvioivat (E), 16 ja sekalaiset (M)17-20. Kunkin kuvaajan sijoitusarvo perustuu sen asemaan sanajoukossa. Sijoitusarvojen summa on kipuluokitusindeksi (PRI). Nykyinen kivun intensiteetti (PPI) perustuu asteikkoon (0-5) 0 tarkoittaa ei kipua ja 5 viittaa pahimpaan kipuun ja tiedä virtuaalitodellisuuden tehokkuuden kuihtumiskipu lisääntyy tai vähenee .
4 viikkoa
Alaraajojen toiminnallinen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Lower Extremity Functional mitataan Lower Extremity Functional Scale (LEFS) -asteikolla, joka tietää potilaan liikkeen ja tasapainon edistymisen. Se on jaettu 5 luokkaan; 0 tarkoittaa äärimmäisen vaikeaa tai kyvytöntä suorittamaan toimintaa, 1 tarkoittaa melko vähän vaikeuksia, 2 tarkoittaa kohtalaista vaikeutta, 3 tarkoittaa vähän vaikeutta, 4 tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haamukipu alaraajan amputoinnin jälkeen

Kliiniset tutkimukset Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS)

3
Tilaa