- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06262503
Der Einfluss des Virtual-Reality-Ansatzes auf Phantomschmerzen bei Transtibialamputationen: Ein randomisierter Kontrollpfad
- Untersuchung der Wirkung von Virtual Reality (VR) auf Phantomschmerzen bei Unterschenkelamputationen.
- Untersuchung der Auswirkung der virtuellen Realität (VR) auf die Funktion der unteren Extremitäten bei Unterschenkelamputationen.
Eine Stichprobengröße von 60 wird mithilfe der computergenerierten Zufallszahlenlistenmethode zufällig auf zwei Gruppen verteilt (30 in jeder Gruppe). Die Kontrollgruppe erhält konventionelle Physiotherapie (TENS – Phantomübungen und Spiegelübungen) zur Reduzierung von Phantomschmerzen bei Unterschenkelamputationen und die Versuchsgruppe erhält konventionelle Physiotherapie (TENS – Phantomübungen und Spiegelübungen) und Virtual Reality zur Reduzierung von Phantomschmerzen bei Trans -Tibiaamputation.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Schmerzbehandlung ist in der klinischen Praxis zu einem immer wichtigeren Gesundheitsproblem geworden.
Wir verwenden den Ausdruck (Phantomnervenschmerz) für Schmerzen, die von Patienten im Zusammenhang mit der Abwesenheit von Empfindungen beschrieben werden. Obwohl ein einfaches Taubheitsgefühl oft gut vertragen wird und nicht störend ist, entwickeln sich bei manchen Patienten Phantomschmerzen.
Der schmerzende Bereich ist im Wesentlichen taub und dennoch schmerzhaft, daher der Begriff „Anesthesia dolorosa“, was übersetzt „schmerzhaft taub“ bedeutet. Ähnlich wie bei Amputierten, die Phantomschmerzen (PLP) in einer Gliedmaße haben, die nicht mehr vorhanden ist, können Patienten mit peripheren Nervenverletzungen Phantomschmerzen im denervierten Bereich haben. Wir gehen davon aus, dass eine Schädigung der peripheren Neuronen erster Ordnung zusammen mit spontan feuernden Neuronen zweiter Ordnung diesen Schmerz verursacht und, wenn sie nicht rechtzeitig behandelt wird, zu kortikalem Umbau und zentral vermittelten Schmerzen führt (wie bei Phantomschmerzen).
Phantomschmerzen (PLP) leiden bei 65–85 % der amputierten Gliedmaßen. Darüber hinaus kann eine Reihe anderer Empfindungen von der fehlenden Gliedmaße ausgehen, darunter Phantomwahrnehmung, Phantomempfindungen (wie Juckreiz und Kribbeln) sowie kinetische und kinästhetische Empfindungen (Bewegung und Position im Raum). Traditionell war das Behandlungsziel PLP; Allerdings hat sich im Laufe der Jahre herausgestellt, dass die Behandlungsmöglichkeiten nur begrenzten Erfolg haben.
Obwohl diese Phänomene in vielen Fällen kein Leiden hervorrufen, treten Phantom-Gliedmaßenverzerrungen oft gleichzeitig mit Phantom-Gliedmaßen-Schmerzen (PLP) auf, d. h. einer schmerzhaften Empfindung, die im Phantom und damit außerhalb der physischen Grenzen des Körpers lokalisiert ist. PLP wird von der Mehrheit der Amputierten angegeben, führt zu einer erheblichen Einschränkung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und reagiert nur unzureichend auf herkömmliche pharmakologische Interventionen. Die große Variation in der Symptomatik lässt auf einen multifaktoriellen Ursprung von Phantomphänomenen schließen. Es hat sich gezeigt, dass die Amputation negative Auswirkungen auf periphere und zentrale physiologische Mechanismen hat, die beide zum Erleben von Phantomphänomenen, einschließlich PLP, beitragen.
Die beiden häufigsten Arten der Amputation der unteren Extremitäten (LLAs) sind die Oberschenkelamputation (TFA) und die Unterschenkelamputation (TTA). TFAs machen 31 % aller Amputationen aus und TTAs machen 39 % aller Amputationen aus.
Virtuelle Realität (VR) zeichnet sich durch eine künstliche, computergenerierte Umgebung aus, die die sensorischen Eingaben der realen Welt ersetzt. Dabei wird ein Computer verwendet, um eine Simulationsumgebung zu erzeugen, mit der die Benutzer interagieren und so ein immersives Erlebnis bieten, das die Wahrnehmung des physischen Seins erleichtert in der virtuellen Umgebung präsent. In den letzten Jahren ist VR mit dem Aufkommen erschwinglicherer Geräte wie Head-Mounted-Displays zu einer praktikableren und beliebteren Technologie geworden. Im Gegensatz zu vielen Analgetika, die den C-Faser-Weg stören, der nozizeptive Signale an das Zentralnervensystem weiterleitet, beeinflusst VR die Schmerzwahrnehmung durch Aufmerksamkeit, Konzentration und emotionale Veränderung.( Die durch VR geschaffene immersive Umgebung reduziert das Schmerzempfinden durch Hochregulierung nicht schmerzhafter neuronaler Signale. Zunehmende Beweise belegen, dass VR eine alternative Strategie für die Behandlung akuter Schmerzen, Verbrennungen und experimenteller Schmerzen sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern ist. Weitere Experimente haben die positive Wirkung von VR auf Schmerzen bei verschiedenen medizinischen Verfahren, einschließlich Chemotherapie und Wundversorgung, gezeigt.
Mit immersiver Technologie betrachten die Teilnehmer das gesamte Panorama, wodurch ein hohes Gefühl der Präsenz und Immersion entsteht, als ob sich der Teilnehmer im Wesentlichen in der geschaffenen Umgebung befände.
Eine der Strategien zur Behandlung von PLP ist die Phantommotorausführung (PME), auch bekannt als Phantomübungen. PME beinhaltet die imaginäre Bewegung von Phantomgliedern im Gehirn zusammen mit der Ausführung bestimmter tatsächlicher körperlicher Bewegungen. Die bei PME beteiligte neurophysiologische Vernetzung ähnelt der tatsächlich ausgeführter körperlicher Aktivitäten gesunder Gliedmaßen und sollte von rein imaginären Aktivitäten unterschieden werden, da sie einem anderen neurophysiologischen Weg folgt. Es hat sich gezeigt, dass solche Übungen PLP bei verschiedenen Arten von Gliedmaßenamputationen sicher und wirksam lindern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Giza, Ägypten, 12613
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei allen Teilnehmern wurde ein Vorscreening durchgeführt, das älter als 18 Jahre war; in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben; mit einseitigen traumatischen Faktoren, Phantomschmerzen, Amputation der unteren Extremität nach vollständiger Genesung.
- chronisches PLP seit mehr als 3 Monaten.
- Wenn der Proband Medikamente einnahm, müssen die Dosierungen vor der Aufnahme in die Studie mindestens zwei Wochen lang stabil gewesen sein.
- Der normale Body-Mass-Index lag zwischen 18,5 und 24,9.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten.
- Medizinische Vorgeschichte von Photophobie, Epilepsie oder einer anderen Lichtempfindlichkeit.
- Eine Sehbehinderung führt vermutlich dazu, dass der Test ungültig wird (Personen, die täglich eine Brille tragen müssen, sind nicht ausgeschlossen.
- Unkontrollierte Epilepsie oder frühere Anfälle im letzten Jahr.
- Anamnese unerklärlicher Ohnmachtsanfälle oder Bewusstlosigkeit nach eigenen Angaben in den letzten 2 Jahren.
- Spiegeltherapie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gruppe1 (Kontrolle)
Erhält einen Monat lang konventionelle Physiotherapie und misst die Schmerzintensität und die Funktion der unteren Extremitäten
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Die TENS-Stimulation basiert auf der Pain-Gate-Theorie und sendet Reize an geschlossene C-Fasern, um den Schmerz zu lindern und dem Patienten ein angenehmes Gefühl zu vermitteln.
Die Elektroden wurden um den Stumpfbein (Restbein) gelegt und die Sitzung dauert 15 Minuten, die Parameter waren Konventionelles TENS – hohe Frequenz (50–100 Hz), niedrige Intensität, kurze Impulsbreite (50–200 μs).
Die Schmerzlinderung durch den Pain-Gate-Mechanismus beinhaltet die Aktivierung (Erregung) der sensorischen A-Beta-Fasern (Aβ) und reduziert dadurch die Übertragung des schädlichen Reizes von den C-Fasern durch das Rückenmark und weiter zu den höheren Zentren.
Spiegelungstherapie: Sie täuscht das Gehirn.
Durch die Platzierung eines Spiegels zwischen dem gesunden Glied und dem fehlenden Glied sehen die Patienten ein Spiegelbild des gesunden Glieds und „ersetzen“ das Phantomglied im Wesentlichen durch eine visuelle Darstellung.
Es wird angenommen, dass dieses visuelle Feedback Gehirnbereiche reaktiviert, die für das fehlende Glied verantwortlich sind, wodurch möglicherweise dessen Darstellung wiederhergestellt und die Beschwerden durch PLP verringert werden.
Im Wesentlichen zielt es darauf ab, das Bild des Gehirns vom Körper zu heilen, was wiederum die mit dem fehlenden Glied verbundenen Schmerzen lindern könnte.
Die Studie untersuchte Phantomübungen (PE) zur Linderung von Phantomschmerzen (PLP).
Die Patienten führten 15 Mal bestimmte Fuß- und Beinbewegungen aus und hörten auf, wenn PLP vorzeitig verschwand.
Die Übungen wurden täglich oder bei erneutem PLP wiederholt.
Die Patienten stellten sich die Position ihrer Phantomgliedmaßen vor und ahmten diese mit der verbleibenden Gliedmaße nach, indem sie Knöchel-, Fuß-, Knie- und Hüftbewegungen ausführten, bis die Entspannung und die PLP nachließen.
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Experimental: Gruppe2 (experimentell)
Erhält einen Monat lang konventionelle Physiotherapie und Virtual Reality gegen Phantomschmerzen und misst die Schmerzintensität und die Funktion der unteren Extremitäten
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Die TENS-Stimulation basiert auf der Pain-Gate-Theorie und sendet Reize an geschlossene C-Fasern, um den Schmerz zu lindern und dem Patienten ein angenehmes Gefühl zu vermitteln.
Die Elektroden wurden um den Stumpfbein (Restbein) gelegt und die Sitzung dauert 15 Minuten, die Parameter waren Konventionelles TENS – hohe Frequenz (50–100 Hz), niedrige Intensität, kurze Impulsbreite (50–200 μs).
Die Schmerzlinderung durch den Pain-Gate-Mechanismus beinhaltet die Aktivierung (Erregung) der sensorischen A-Beta-Fasern (Aβ) und reduziert dadurch die Übertragung des schädlichen Reizes von den C-Fasern durch das Rückenmark und weiter zu den höheren Zentren.
Spiegelungstherapie: Sie täuscht das Gehirn.
Durch die Platzierung eines Spiegels zwischen dem gesunden Glied und dem fehlenden Glied sehen die Patienten ein Spiegelbild des gesunden Glieds und „ersetzen“ das Phantomglied im Wesentlichen durch eine visuelle Darstellung.
Es wird angenommen, dass dieses visuelle Feedback Gehirnbereiche reaktiviert, die für das fehlende Glied verantwortlich sind, wodurch möglicherweise dessen Darstellung wiederhergestellt und die Beschwerden durch PLP verringert werden.
Im Wesentlichen zielt es darauf ab, das Bild des Gehirns vom Körper zu heilen, was wiederum die mit dem fehlenden Glied verbundenen Schmerzen lindern könnte.
Die Studie untersuchte Phantomübungen (PE) zur Linderung von Phantomschmerzen (PLP).
Die Patienten führten 15 Mal bestimmte Fuß- und Beinbewegungen aus und hörten auf, wenn PLP vorzeitig verschwand.
Die Übungen wurden täglich oder bei erneutem PLP wiederholt.
Die Patienten stellten sich die Position ihrer Phantomgliedmaßen vor und ahmten diese mit der verbleibenden Gliedmaße nach, indem sie Knöchel-, Fuß-, Knie- und Hüftbewegungen ausführten, bis die Entspannung und die PLP nachließen.
Mit einem Virtual-Reality-Gerät wird ein 3D-Avatar erstellt, um den Patienten in eine virtuelle Welt einzutauchen, damit er seine Schmerzen überwinden kann
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensitätsstufe
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Schmerzintensität wird mit dem McGill-Schmerzfragebogen gemessen, um das Schmerzniveau zu bestimmen. Der McGill-Schmerzfragebogen.
Die Deskriptoren lassen sich in vier Hauptgruppen einteilen: sensorisch (S) 1–10, affektiv (A) 11–15, evaluativ (E), 16 und Sonstiges (M) 17–20.
Der Rangwert für jeden Deskriptor basiert auf seiner Position im Wortsatz.
Die Summe der Rangwerte ergibt den Schmerzbewertungsindex (PRI).
Die aktuelle Schmerzintensität (PPI) basiert auf einer Skala von (0-5). 0 bedeutet keine Schmerzen und 5 bedeutet schlimmste Schmerzen. Die Wirksamkeit der Virtual Reality ist bekannt, je nachdem, ob der Schmerz zunimmt oder abnimmt.
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4 Wochen
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Untere Extremität funktionsfähig
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Funktion der unteren Extremitäten wird anhand der Lower Extremity Functional Scale (LEFS) gemessen, um den Fortschritt der Bewegung und des Gleichgewichts des Patienten zu ermitteln. Sie ist in 5 Kategorien unterteilt; 0 bedeutet, dass die Aktivität extrem schwierig ist oder nicht möglich ist, 1 bedeutet, dass die Aktivität ziemlich schwierig ist, 2 bedeutet, dass die Aktivität mäßig ist, 3 bedeutet, dass die Aktivität leicht schwierig ist, 4 bedeutet, dass es keine Schwierigkeit gibt
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/004810
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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