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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06262503
l'influence de l'approche de réalité virtuelle sur la douleur fantôme dans l'amputation trans tibiale : une piste de contrôle randomisée
L'influence de l'approche de réalité virtuelle sur la douleur fantôme dans l'amputation trans tibiale : une piste de contrôle randomisée
- Étudier l'effet de la réalité virtuelle (VR) sur la douleur du membre fantôme lors de l'amputation trans tibiale.
- Étudier l'effet de la réalité virtuelle (VR) sur la fonction des membres inférieurs lors de l'amputation trans tibiale.
Un échantillon de 60 personnes sera réparti au hasard en deux groupes (30 dans chaque groupe), en utilisant la méthode de liste de nombres aléatoires générée par ordinateur. Le groupe témoin recevra une physiothérapie conventionnelle (exercices TENS- Phantom et exercice en miroir) pour réduire la douleur fantôme en cas d'amputation trans-tibiale et le groupe expérimental recevra une physiothérapie conventionnelle (exercices TENS- Phantom et exercice en miroir) et la réalité virtuelle pour réduire la douleur fantôme en trans -amputation tibiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La gestion de la douleur est devenue une préoccupation de plus en plus importante dans la pratique clinique.
Nous utilisons l'expression (douleur du nerf fantôme) pour désigner la douleur décrite par les patients liée à l'absence de sensation. Bien qu’un simple engourdissement soit souvent bien toléré et peu gênant, une douleur du nerf fantôme se développe chez certains patients.
La zone douloureuse est essentiellement engourdie mais douloureuse, d'où le terme « anesthésie douloureuse », qui se traduit par « douloureusement engourdi ». De la même manière que les amputés qui souffrent de douleur du membre fantôme (PLP) dans un membre qui n'est plus présent, les patients présentant une lésion nerveuse périphérique peuvent ressentir une douleur du nerf fantôme dans la zone dénervée. Nous émettons l'hypothèse que les dommages aux neurones périphériques de premier ordre, ainsi que les neurones de second ordre déclenchés spontanément, provoquent cette douleur et, s'ils ne sont pas traités à temps, entraînent un remodelage cortical et une douleur à médiation centrale (comme dans la douleur du membre fantôme).
La douleur du membre fantôme (PLP) touche 65 à 85 % des amputés d’un membre. En outre, une gamme d'autres sensations peuvent provenir du membre manquant, notamment la conscience du membre fantôme, les sensations fantômes (telles que les démangeaisons et les fourmillements) et les sensations cinétiques et kinesthésiques (mouvement et position dans l'espace). Traditionnellement, la cible du traitement était le PLP ; cependant, il est devenu clair au fil des années que les options de traitement ont un succès limité.
Bien que dans de nombreux cas ces phénomènes ne provoquent pas de souffrance, les distorsions du membre fantôme coexistent souvent avec une douleur du membre fantôme (PLP), c'est-à-dire une sensation douloureuse située dans le fantôme et donc en dehors des frontières physiques du corps. La PLP est rapportée par la majorité des amputés, entraîne une réduction significative de la qualité de vie liée à la santé et ne répond que de manière insuffisante aux interventions pharmacologiques conventionnelles. La grande variation de la symptomatologie suggère une origine multifactorielle des phénomènes fantômes. Il a été démontré que l’amputation induit des effets négatifs sur les mécanismes physiologiques périphériques et centraux, contribuant tous deux à l’expérience de phénomènes fantômes dont le PLP.
Les deux types d’amputation des membres inférieurs (LLA) les plus courants sont l’amputation transfémorale (TFA) et l’amputation transtibiale (TTA). Les TFA représentent 31 % de toutes les amputations et les TTA, 39 % de toutes les amputations.
La réalité virtuelle (VR) se caractérise par un environnement artificiel généré par ordinateur créé pour remplacer les entrées sensorielles du monde réel. Elle utilise un ordinateur pour générer un environnement de simulation avec lequel les utilisateurs interagissent, offrant une expérience immersive qui facilite la perception d'être physiquement. présents dans l'environnement virtuel. Ces dernières années, avec l'avènement d'appareils plus abordables tels que les visiocasques, la réalité virtuelle est devenue une technologie plus réalisable et plus populaire. Contrairement à de nombreux analgésiques, qui perturbent la voie des fibres C qui transmettent les signaux nociceptifs au système nerveux central, la VR affecte la perception de la douleur par l'attention, la concentration et l'altération émotionnelle. L'environnement immersif créé par la réalité virtuelle réduit l'expérience douloureuse en régulant positivement la signalisation neuronale non douloureuse. De plus en plus de preuves soutiennent la réalité virtuelle comme stratégie alternative pour la gestion de la douleur aiguë, des brûlures et expérimentale chez les adultes et les enfants. Des expériences supplémentaires ont démontré l'effet positif de la réalité virtuelle sur la douleur dans diverses procédures médicales, notamment la chimiothérapie et le soin des plaies.
Grâce à la technologie immersive, les participants visualisent le panorama complet, ce qui permet de créer un sentiment élevé de présence et d'immersion, comme si le participant se trouvait essentiellement à l'intérieur de l'environnement créé.
L'une des stratégies de gestion du PLP est l'exécution motrice fantôme (PME), également connue sous le nom d'exercices fantômes. La PME implique le mouvement imaginaire d'un membre fantôme dans le cerveau ainsi que l'exécution de certains mouvements physiques réels. Le réseautage neurophysiologique impliqué dans la PME est similaire à celui des activités physiques réelles exécutées sur le membre sain et doit être distingué des activités purement imaginaires car il suit une voie neurophysiologique différente. Il a été démontré que de tels exercices soulagent efficacement et en toute sécurité le PLP dans divers types d'amputations de membres.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Giza, Egypte, 12613
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants âgés de plus de 18 ans ont été présélectionnés ; capable de fournir un consentement éclairé ; avec facteurs traumatiques unilatéraux Douleur fantôme du membre amputation du membre inférieur après guérison complète.
- PLP chronique depuis plus de 3 mois.
- Si le sujet prenait des médicaments, les doses doivent être stables depuis au moins 2 semaines avant l'inscription à l'étude.
- L'indice de masse corporelle normal variait entre 18,5 et 24,9.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois.
- Antécédents médicaux de photophobie, d'épilepsie ou de toute autre sensibilité à la lumière.
- Une déficience visuelle pourrait rendre le test invalide (les personnes qui doivent porter des lunettes au quotidien ne sont pas exclues).
- Épilepsie incontrôlée ou convulsions antérieures au cours de la dernière année.
- Antécédents d'évanouissements inexpliqués ou de perte de conscience, déclarés par les personnes interrogées au cours des 2 dernières années.
- Thérapie miroir dans les 3 mois précédant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe1 (Contrôle)
Recevra une physiothérapie conventionnelle pendant un mois et mesurera l'intensité de la douleur et la fonction des membres inférieurs
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La stimulation TENS joue sur la théorie de la douleur : elle envoie une stimulation pour fermer les fibres C pour soulager la douleur et rendre le patient plus confortable.
Les électrodes ont été placées autour du moignon de jambe (membre résiduel) et la séance dure 15 minutes, les paramètres étaient TENS conventionnels - haute fréquence (50-100 Hz), faible intensité, courte durée d'impulsion (50-200 μs).
Le soulagement de la douleur au moyen du mécanisme de porte de la douleur implique l'activation (excitation) des fibres sensorielles A bêta (Aβ) et, ce faisant, réduit la transmission du stimulus nocif depuis les fibres « c », à travers la moelle épinière et ainsi de suite. vers les centres supérieurs.
Thérapie miroir : elle trompe le cerveau.
En plaçant un miroir entre le membre sain et le membre manquant, les patients voient un reflet du membre sain, « remplaçant » essentiellement le membre fantôme par une représentation visuelle.
On pense que ce retour visuel réactive les zones cérébrales responsables du membre manquant, rétablissant potentiellement sa représentation et réduisant l'inconfort du PLP.
Essentiellement, il vise à guérir l’image du corps par le cerveau, ce qui pourrait à son tour atténuer la douleur associée au membre manquant.
L'étude a porté sur des exercices fantômes (EP) pour le soulagement de la douleur du membre fantôme (PLP).
Les patients ont effectué des mouvements spécifiques des pieds et des jambes 15 fois, s'arrêtant si le PLP disparaissait prématurément.
Les exercices étaient répétés quotidiennement ou en cas de récidive du PLP.
Les patients imaginaient la position de leur membre fantôme et l'imitaient avec leur membre restant, effectuant des mouvements de cheville, de pied, de genou et de hanche jusqu'à ce que la relaxation et le PLP disparaissent.
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Expérimental: Groupe 2 (expérimental)
Recevra une physiothérapie conventionnelle et une réalité virtuelle pour la douleur fantôme pendant un mois et mesurera l'intensité de la douleur et la fonction des membres inférieurs
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La stimulation TENS joue sur la théorie de la douleur : elle envoie une stimulation pour fermer les fibres C pour soulager la douleur et rendre le patient plus confortable.
Les électrodes ont été placées autour du moignon de jambe (membre résiduel) et la séance dure 15 minutes, les paramètres étaient TENS conventionnels - haute fréquence (50-100 Hz), faible intensité, courte durée d'impulsion (50-200 μs).
Le soulagement de la douleur au moyen du mécanisme de porte de la douleur implique l'activation (excitation) des fibres sensorielles A bêta (Aβ) et, ce faisant, réduit la transmission du stimulus nocif depuis les fibres « c », à travers la moelle épinière et ainsi de suite. vers les centres supérieurs.
Thérapie miroir : elle trompe le cerveau.
En plaçant un miroir entre le membre sain et le membre manquant, les patients voient un reflet du membre sain, « remplaçant » essentiellement le membre fantôme par une représentation visuelle.
On pense que ce retour visuel réactive les zones cérébrales responsables du membre manquant, rétablissant potentiellement sa représentation et réduisant l'inconfort du PLP.
Essentiellement, il vise à guérir l’image du corps par le cerveau, ce qui pourrait à son tour atténuer la douleur associée au membre manquant.
L'étude a porté sur des exercices fantômes (EP) pour le soulagement de la douleur du membre fantôme (PLP).
Les patients ont effectué des mouvements spécifiques des pieds et des jambes 15 fois, s'arrêtant si le PLP disparaissait prématurément.
Les exercices étaient répétés quotidiennement ou en cas de récidive du PLP.
Les patients imaginaient la position de leur membre fantôme et l'imitaient avec leur membre restant, effectuant des mouvements de cheville, de pied, de genou et de hanche jusqu'à ce que la relaxation et le PLP disparaissent.
Un appareil de réalité virtuelle est utilisé pour créer un avatar 3D afin d'engager le patient dans un monde virtuel afin qu'il puisse surmonter sa douleur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'intensité de la douleur
Délai: 4 semaines
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Le niveau d'intensité de la douleur est mesuré par le questionnaire sur la douleur de McGill pour déterminer le niveau de douleur. Le questionnaire sur la douleur de McGill.
Les descripteurs se répartissent en quatre grands groupes : sensoriel (S) 1-10, affectif (A) 11-15, évaluatif (E), 16 et divers (M) 17-20.
La valeur de classement de chaque descripteur est basée sur sa position dans l'ensemble de mots.
La somme des valeurs de classement correspond à l'indice d'évaluation de la douleur (PRI).
L'intensité actuelle de la douleur (PPI) est basée sur une échelle de (0-5) 0 fait référence à l'absence de douleur et 5 fait référence à la pire douleur et connaître l'efficacité de la réalité virtuelle lorsque la douleur est augmentée ou diminuée.
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4 semaines
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Fonctionnel des membres inférieurs
Délai: 4 semaines
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La fonctionnalité des membres inférieurs est mesurée par l'échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS) pour connaître la progression du mouvement et de l'équilibre du patient. Elle est divisée en 5 catégories ; 0 indique une activité extrêmement difficile ou incapable d'effectuer une activité, 1 indique un peu de difficulté, 2 indique une difficulté modérée, 3 indique un peu de difficulté, 4 indique aucune difficulté.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T.REC/012/004810
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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